- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06221098
Undersøgelse af kliniske typer og behandlingsresultater af pædiatrisk esotropi på Sohag Universitetshospital
14. januar 2024 opdateret af: Abeer Nasser Mazen, Sohag University
Strabismus (eller skelen) er defineret som tilstedeværelsen af fejljustering mellem synsakserne i de 2 øjne, der viser sig med afvigelse af øjnene.
Strabismus er yderligere underopdelt i comitant (hvis mængden af fejlstilling mellem de 2 øjne forblev ens i alle blikretninger) og incomitant (hvis mængden af fejlstilling varierede i forskellige blikretninger).
Hvis det skelende øje blev afveget indad, betegnes det som en konvergent skelen eller esotropi, og hvis det skelende øje afviges udad, betegnes det som en divergent skelen eller eksotropi.
Pædiatrisk esotropi kan være medfødt eller erhvervet.
Medfødt esotropi er en veldefineret enhed med indtræden før 6 måneders alderen, karakteriseret ved en stor stabil vinkel, krydsfiksering og et begrænset potentiale for binokulært enkeltsyn.
Erhvervet barndoms esotropi kan være paralytisk eller ikke-paralytisk.
Den ikke-paralytiske eller samtidige type, som hverken er medfødt eller sekundær til okulær patologi, kan opdeles i tre hovedgrupper: (1) Akkomodativ esotropi, som kan være fuldt akkomodativ, delvis akkomodativ eller akkomodativ med konvergensoverskud; (2) Ikke-akkomoderende esotropi; (3) Esotropi forbundet med neurologisk dysfunktion, især cerebral parese og hydrocephalus.
Den sidste gruppe af esotropi vil blive udelukket fra vores undersøgelse.
Pædiatrisk skelning skal behandles tidligt for at maksimere potentialet for binokulært syn og mindske risikoen for amblyopi.
Behandlingsmål omfatter godt syn i hvert øje (ingen amblyopi) og lige øjne (ortotropi).
Begge betingelser er nødvendige for at producere stereopsis, hvilket er et tredje mål.
Strabismus hos børn kan resultere i uønsket udseende, amblyopi, nedsat stereopsis, diplopi og negativ psykologisk effekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn og børn op til 12 år.
- Primær samtidig konvergent skelen (1-års samtidig esotropi)
- Kandidat til kirurgisk korrektion af skelen
Ekskluderingskriterier:
1. Børn med:
- Paralytisk skelen
- Konsekutiv esotropi
- Eventuelle neurologiske lidelser f.eks. hydrocephalus.
- Historie om tidligere skeleoperationer
- Anamnese med tidligere anden øjenkirurgi (f.eks. medfødt grå stær & glaukom) 2. Børn, der savnede opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: medfødt esotropi
vil blive defineret som den type esotropi med debut før 6 måneders alderen og karakteriseret ved en stor stabil vinkel
|
frigør muuscle fra sin oprindelige indsættelse og bagord indsat i sclera
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: akkomodativ esotropi
Fuldt akkomodativ esotropi vil blive defineret som en esotropi, der kontrolleres for afstand og nær med fuld hypermetropisk korrektion.
Delvis akkomodativ esotropi vil blive defineret som en reduktion i vinklen for esotropi på 10 dioptrier eller mere for afstand eller nær ved brug af den fulde hypermetropiske korrektion. akkomodativt mål ved at bruge den fulde hypermetropiske korrektion.
|
frigør muuscle fra sin oprindelige indsættelse og bagord indsat i sclera
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ikke-akkomoderende esotropi
hverken medfødt eller akkomodativ esotropi
|
frigør muuscle fra sin oprindelige indsættelse og bagord indsat i sclera
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ortotropi
Tidsramme: 6 måneder
|
øjenjustering
|
6 måneder
|
|
resterende esotropi
Tidsramme: 6 måneder
|
esotropi >10PD underkorrektion
|
6 måneder
|
|
på hinanden følgende eksotropi
Tidsramme: 6 måneder
|
exotropia > 10PD overkorrektion
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mohney BG. Common forms of childhood strabismus in an incidence cohort. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):465-7. doi: 10.1016/j.ajo.2007.06.011.
- Rubin SE, Nelson LB, Wagner RS, Simon JW, Catalano RA. Infantile exotropia in healthy children. Ophthalmic Surg. 1988 Nov;19(11):792-4. doi: 10.3928/0090-4481-19881101-07.
- von Noorden GK. Bowman lecture. Current concepts of infantile esotropia. Eye (Lond). 1988;2 ( Pt 4):343-57. doi: 10.1038/eye.1988.65.
- Mulvihill A, MacCann A, Flitcroft I, O'Keefe M. Outcome in refractive accommodative esotropia. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):746-9. doi: 10.1136/bjo.84.7.746.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- soh-med-22-04-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infantil esotropi
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)AfsluttetInfantil esotropi | Erhvervet ikke-akkommoderende Esotropia | Erhvervet delvist Accommodative EsotropiaForenede Stater
-
Mansoura UniversityTanta UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttetDelvis Accommodative EsotropiaEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetAkut erhvervet comitant esotropiaKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttet
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAfsluttet
-
Telethon Kids InstituteHospital das Clínicas de São Paulo - SP; Feculdade de Medicina da Universidade... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuEpileptisk encefalopati | Infantil spasme | Tidlig infantil epileptisk encefalopati | Udviklingsmæssige og epileptiske encefalopatierAustralien, Brasilien
-
Hospital San BartolomeInstituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo...Ukendt
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetInfantil kolik | Kolik, InfantilItalien
-
Tanta UniversityAfsluttetV Mønster Esotropia | Monokulær eksotropi med V-mønsterEgypten
Kliniske forsøg med bilateral medial rectus recession
-
Mansoura UniversityTanta UniversityRekruttering
-
Tanta UniversityAfsluttetIntermitterende eksotropi | Kirurgisk korrektion | V mønster | Underordnet skrå muskel | OveraktionEgypten
-
Benha UniversityAfsluttetIntermitterende eksotropiEgypten
-
Cairo UniversityUkendtForholdet mellem alder ved kirurgi og kirurgisk resultat efter kirurgi for intermitterende eksotropiIntermitterende eksotropi
-
Samsung Medical CenterUkendt
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupAfsluttetEksotropiForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuGraves Oftalmopati | Strabismus, Mekanisk
-
Tanta UniversityAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeret | Øjens ubehag | Strabismus, divergent
-
Erasmus Medical CenterAfsluttetStrabismusHolland, Tyskland
-
Oslo University HospitalAktiv, ikke rekrutterendePlantar fasciitisNorge