- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06221098
Étude des types cliniques et des résultats du traitement de l'ésotropie pédiatrique à l'hôpital universitaire de Sohag
14 janvier 2024 mis à jour par: Abeer Nasser Mazen, Sohag University
Le strabisme (ou strabisme) est défini comme la présence d'un désalignement entre les axes visuels des 2 yeux présentant une déviation des yeux.
Le strabisme est subdivisé en comitant (si le degré de désalignement entre les 2 yeux reste égal dans toutes les directions du regard) et incomitant (si le degré de désalignement varie dans différentes directions du regard).
Si l’œil qui louche a été dévié vers l’intérieur, on parle de strabisme convergent ou d’ésotropie et si l’œil qui louche est dévié vers l’extérieur, on parle de strabisme divergent ou d’exotropie.
L'ésotropie pédiatrique peut être congénitale ou acquise.
L'ésotropie congénitale est une entité bien définie apparaissant avant l'âge de 6 mois, caractérisée par un grand angle stable, une fixation croisée et un potentiel limité de vision unique binoculaire.
L'ésotropie acquise chez l'enfant peut être paralytique ou non paralytique.
Le type non paralytique ou concomitant, qui n'est ni congénital ni secondaire à une pathologie oculaire, peut être divisé en trois groupes principaux : (1) l'ésotropie accommodative, qui peut être totalement accommodante, partiellement accommodante ou accommodante avec excès de convergence ; (2) Esotropie non accommodante ; (3) Esotropie associée à un dysfonctionnement neurologique, en particulier paralysie cérébrale et hydrocéphalie.
Le dernier groupe d'ésotropie sera exclu de notre étude.
Le strabisme pédiatrique doit être traité tôt pour maximiser le potentiel de vision binoculaire et diminuer le risque d'amblyopie.
Les objectifs du traitement comprennent une bonne vision de chaque œil (pas d'amblyopie) et des yeux droits (orthotropie).
Les deux conditions sont nécessaires pour produire la stéréopsie, ce qui constitue un troisième objectif.
Le strabisme chez les enfants peut entraîner une apparence indésirable, une amblyopie, une altération de la stéréopsie, une diplopie et des effets psychologiques négatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Sohag University Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons et enfants jusqu'à l'âge de 12 ans.
- strabisme convergent concomitant primaire (ésotropie concomitante primaire)
- Candidat à la correction chirurgicale du strabisme
Critère d'exclusion:
1. Enfants avec :
- Loucher paralytique
- Ésotropie consécutive
- Tout trouble neurologique, par ex. hydrocéphalie.
- Antécédents de chirurgie du strabisme antérieur
- Antécédents d'autres interventions chirurgicales oculaires (par ex. cataracte congénitale et glaucome) 2. Enfants qui ont manqué le suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ésotropie congénitale
sera défini comme ce type d'ésotropie apparaissant avant l'âge de 6 mois et caractérisé par un grand angle stable
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libérer le muscle de son insertion d'origine et le mot arrière inséré dans la sclère
Autres noms:
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Comparateur actif: ésotropie accommodante
L'ésotropie entièrement accommodative sera définie comme une ésotropie contrôlée en distance et en proximité avec une correction hypermétrope complète.
L'ésotropie partiellement accommodative sera définie comme une réduction de l'angle d'ésotropie de 10 dioptries ou plus à distance ou de près, en utilisant la correction hypermétrope complète. L'ésotropie accommodante avec excès de convergence se produit lorsque l'angle de près dépasse l'angle de distance de 15 dioptries ou plus lors de la fixation d'un cible accommodante, en utilisant la correction hypermétrope complète.
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libérer le muscle de son insertion d'origine et le mot arrière inséré dans la sclère
Autres noms:
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Comparateur actif: ésotropie non accommodante
ni ésotropie congénitale ni accommodative
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libérer le muscle de son insertion d'origine et le mot arrière inséré dans la sclère
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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orthotropie
Délai: 6 mois
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alignement des yeux
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6 mois
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ésotropie résiduelle
Délai: 6 mois
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ésotropie > 10PD, sous-correction
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6 mois
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exotropie consécutive
Délai: 6 mois
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exotropie > surcorrection 10PD
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mohney BG. Common forms of childhood strabismus in an incidence cohort. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):465-7. doi: 10.1016/j.ajo.2007.06.011.
- Rubin SE, Nelson LB, Wagner RS, Simon JW, Catalano RA. Infantile exotropia in healthy children. Ophthalmic Surg. 1988 Nov;19(11):792-4. doi: 10.3928/0090-4481-19881101-07.
- von Noorden GK. Bowman lecture. Current concepts of infantile esotropia. Eye (Lond). 1988;2 ( Pt 4):343-57. doi: 10.1038/eye.1988.65.
- Mulvihill A, MacCann A, Flitcroft I, O'Keefe M. Outcome in refractive accommodative esotropia. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):746-9. doi: 10.1136/bjo.84.7.746.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2024
Première publication (Réel)
24 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- soh-med-22-04-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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