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Étude des types cliniques et des résultats du traitement de l'ésotropie pédiatrique à l'hôpital universitaire de Sohag

14 janvier 2024 mis à jour par: Abeer Nasser Mazen, Sohag University
Le strabisme (ou strabisme) est défini comme la présence d'un désalignement entre les axes visuels des 2 yeux présentant une déviation des yeux. Le strabisme est subdivisé en comitant (si le degré de désalignement entre les 2 yeux reste égal dans toutes les directions du regard) et incomitant (si le degré de désalignement varie dans différentes directions du regard). Si l’œil qui louche a été dévié vers l’intérieur, on parle de strabisme convergent ou d’ésotropie et si l’œil qui louche est dévié vers l’extérieur, on parle de strabisme divergent ou d’exotropie. L'ésotropie pédiatrique peut être congénitale ou acquise. L'ésotropie congénitale est une entité bien définie apparaissant avant l'âge de 6 mois, caractérisée par un grand angle stable, une fixation croisée et un potentiel limité de vision unique binoculaire. L'ésotropie acquise chez l'enfant peut être paralytique ou non paralytique. Le type non paralytique ou concomitant, qui n'est ni congénital ni secondaire à une pathologie oculaire, peut être divisé en trois groupes principaux : (1) l'ésotropie accommodative, qui peut être totalement accommodante, partiellement accommodante ou accommodante avec excès de convergence ; (2) Esotropie non accommodante ; (3) Esotropie associée à un dysfonctionnement neurologique, en particulier paralysie cérébrale et hydrocéphalie. Le dernier groupe d'ésotropie sera exclu de notre étude. Le strabisme pédiatrique doit être traité tôt pour maximiser le potentiel de vision binoculaire et diminuer le risque d'amblyopie. Les objectifs du traitement comprennent une bonne vision de chaque œil (pas d'amblyopie) et des yeux droits (orthotropie). Les deux conditions sont nécessaires pour produire la stéréopsie, ce qui constitue un troisième objectif. Le strabisme chez les enfants peut entraîner une apparence indésirable, une amblyopie, une altération de la stéréopsie, une diplopie et des effets psychologiques négatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sohag, Egypte
        • Sohag University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons et enfants jusqu'à l'âge de 12 ans.
  2. strabisme convergent concomitant primaire (ésotropie concomitante primaire)
  3. Candidat à la correction chirurgicale du strabisme

Critère d'exclusion:

  • 1. Enfants avec :

    1. Loucher paralytique
    2. Ésotropie consécutive
    3. Tout trouble neurologique, par ex. hydrocéphalie.
    4. Antécédents de chirurgie du strabisme antérieur
    5. Antécédents d'autres interventions chirurgicales oculaires (par ex. cataracte congénitale et glaucome) 2. Enfants qui ont manqué le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ésotropie congénitale
sera défini comme ce type d'ésotropie apparaissant avant l'âge de 6 mois et caractérisé par un grand angle stable
libérer le muscle de son insertion d'origine et le mot arrière inséré dans la sclère
Autres noms:
  • Récession monoculaire du droit médial (MR) et résection du droit latéral (LR)
Comparateur actif: ésotropie accommodante
L'ésotropie entièrement accommodative sera définie comme une ésotropie contrôlée en distance et en proximité avec une correction hypermétrope complète. L'ésotropie partiellement accommodative sera définie comme une réduction de l'angle d'ésotropie de 10 dioptries ou plus à distance ou de près, en utilisant la correction hypermétrope complète. L'ésotropie accommodante avec excès de convergence se produit lorsque l'angle de près dépasse l'angle de distance de 15 dioptries ou plus lors de la fixation d'un cible accommodante, en utilisant la correction hypermétrope complète.
libérer le muscle de son insertion d'origine et le mot arrière inséré dans la sclère
Autres noms:
  • Récession monoculaire du droit médial (MR) et résection du droit latéral (LR)
Comparateur actif: ésotropie non accommodante
ni ésotropie congénitale ni accommodative
libérer le muscle de son insertion d'origine et le mot arrière inséré dans la sclère
Autres noms:
  • Récession monoculaire du droit médial (MR) et résection du droit latéral (LR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
orthotropie
Délai: 6 mois
alignement des yeux
6 mois
ésotropie résiduelle
Délai: 6 mois
ésotropie > 10PD, sous-correction
6 mois
exotropie consécutive
Délai: 6 mois
exotropie > surcorrection 10PD
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Première publication (Réel)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • soh-med-22-04-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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