- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06221098
Studio delle tipologie cliniche e dei risultati del trattamento dell'esotropia pediatrica nell'ospedale universitario di Sohag
14 gennaio 2024 aggiornato da: Abeer Nasser Mazen, Sohag University
Lo strabismo (o strabismo) è definito come la presenza di disallineamento tra gli assi visivi dei 2 occhi che si presentano con deviazione degli occhi.
Lo strabismo è ulteriormente suddiviso in comitante (se l'entità del disallineamento tra i 2 occhi rimane uguale in tutte le direzioni dello sguardo) e incomitante (se l'entità del disallineamento varia nelle diverse direzioni dello sguardo).
Se l'occhio strabico è deviato verso l'interno, si parla di strabismo convergente o esotropia, mentre se l'occhio strabico è deviato verso l'esterno si parla di strabismo divergente o esotropia.
L'esotropia pediatrica può essere congenita o acquisita.
L'esotropia congenita è un'entità ben definita con esordio prima dei 6 mesi di età, caratterizzata da un ampio angolo stabile, fissazione incrociata e un potenziale limitato per la visione binoculare singola.
L'esotropia infantile acquisita può essere paralitica o non paralitica.
Il tipo non paralitico o concomitante, che non è né congenito né secondario a patologia oculare, può essere suddiviso in tre gruppi principali: (1) esotropia accomodativa, che può essere completamente accomodativa, parzialmente accomodativa o accomodativa con eccesso di convergenza; (2) Esotropia non accomodativa; (3) Esotropia associata a disfunzione neurologica, in particolare paralisi cerebrale e idrocefalo.
L'ultimo gruppo di esotropia sarà escluso dal nostro studio.
Lo strabismo pediatrico deve essere trattato precocemente per massimizzare il potenziale della visione binoculare e ridurre il rischio di ambliopia.
Gli obiettivi del trattamento includono una buona visione in ciascun occhio (assenza di ambliopia) e occhi dritti (ortotropia).
Entrambe le condizioni sono necessarie per produrre la stereopsi, che è un terzo obiettivo.
Lo strabismo nei bambini può provocare aspetto indesiderato, ambliopia, stereopsi ridotta, diplopia ed effetti psicologici negativi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Sohag university hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e bambini fino a 12 anni.
- Strabismo convergente concomitante primario (esotropia concomitante 1ry)
- Candidato per la correzione chirurgica dello strabismo
Criteri di esclusione:
1. Bambini con:
- Strabismo paralitico
- Esotropia consecutiva
- Eventuali disturbi neurologici, ad es. idrocefalo.
- Storia di precedenti interventi chirurgici per lo strabismo
- Storia di precedenti altri interventi chirurgici oculari (ad es. cataratta congenita e glaucoma) 2. Bambini che hanno mancato il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: esotropia congenita
sarà definito come quel tipo di esotropia con esordio prima dei 6 mesi di età e caratterizzato da un ampio angolo stabile
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rilasciare il muscolo dalla sua inserzione originaria e inserirlo nella sclera
Altri nomi:
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Comparatore attivo: esotropia accomodativa
L'esotropia completamente accomodativa sarà definita come un'esotropia controllata per la distanza e per il vicino con correzione ipermetrope completa.
L'esotropia parzialmente accomodativa sarà definita come una riduzione dell'angolo di esotropia di 10 diottrie o più per la distanza o per il vicino, utilizzando la correzione ipermetrope completa. L'esotropia accomodativa con eccesso di convergenza si verifica quando l'angolo per vicino supera l'angolo per la distanza di 15 diottrie o più quando si fissa un target accomodativo, utilizzando la correzione ipermetrope completa.
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rilasciare il muscolo dalla sua inserzione originaria e inserirlo nella sclera
Altri nomi:
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Comparatore attivo: esotropia non accomodativa
né esotropia congenita né accomodativa
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rilasciare il muscolo dalla sua inserzione originaria e inserirlo nella sclera
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ortotropia
Lasso di tempo: 6 mesi
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allineamento degli occhi
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6 mesi
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esotropia residua
Lasso di tempo: 6 mesi
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esotropia >10PD sottocorrezione
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6 mesi
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esotropia consecutiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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esotropia > ipercorrezione 10PD
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mohney BG. Common forms of childhood strabismus in an incidence cohort. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):465-7. doi: 10.1016/j.ajo.2007.06.011.
- Rubin SE, Nelson LB, Wagner RS, Simon JW, Catalano RA. Infantile exotropia in healthy children. Ophthalmic Surg. 1988 Nov;19(11):792-4. doi: 10.3928/0090-4481-19881101-07.
- von Noorden GK. Bowman lecture. Current concepts of infantile esotropia. Eye (Lond). 1988;2 ( Pt 4):343-57. doi: 10.1038/eye.1988.65.
- Mulvihill A, MacCann A, Flitcroft I, O'Keefe M. Outcome in refractive accommodative esotropia. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):746-9. doi: 10.1136/bjo.84.7.746.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- soh-med-22-04-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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