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Studio delle tipologie cliniche e dei risultati del trattamento dell'esotropia pediatrica nell'ospedale universitario di Sohag

14 gennaio 2024 aggiornato da: Abeer Nasser Mazen, Sohag University
Lo strabismo (o strabismo) è definito come la presenza di disallineamento tra gli assi visivi dei 2 occhi che si presentano con deviazione degli occhi. Lo strabismo è ulteriormente suddiviso in comitante (se l'entità del disallineamento tra i 2 occhi rimane uguale in tutte le direzioni dello sguardo) e incomitante (se l'entità del disallineamento varia nelle diverse direzioni dello sguardo). Se l'occhio strabico è deviato verso l'interno, si parla di strabismo convergente o esotropia, mentre se l'occhio strabico è deviato verso l'esterno si parla di strabismo divergente o esotropia. L'esotropia pediatrica può essere congenita o acquisita. L'esotropia congenita è un'entità ben definita con esordio prima dei 6 mesi di età, caratterizzata da un ampio angolo stabile, fissazione incrociata e un potenziale limitato per la visione binoculare singola. L'esotropia infantile acquisita può essere paralitica o non paralitica. Il tipo non paralitico o concomitante, che non è né congenito né secondario a patologia oculare, può essere suddiviso in tre gruppi principali: (1) esotropia accomodativa, che può essere completamente accomodativa, parzialmente accomodativa o accomodativa con eccesso di convergenza; (2) Esotropia non accomodativa; (3) Esotropia associata a disfunzione neurologica, in particolare paralisi cerebrale e idrocefalo. L'ultimo gruppo di esotropia sarà escluso dal nostro studio. Lo strabismo pediatrico deve essere trattato precocemente per massimizzare il potenziale della visione binoculare e ridurre il rischio di ambliopia. Gli obiettivi del trattamento includono una buona visione in ciascun occhio (assenza di ambliopia) e occhi dritti (ortotropia). Entrambe le condizioni sono necessarie per produrre la stereopsi, che è un terzo obiettivo. Lo strabismo nei bambini può provocare aspetto indesiderato, ambliopia, stereopsi ridotta, diplopia ed effetti psicologici negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto
        • Sohag university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati e bambini fino a 12 anni.
  2. Strabismo convergente concomitante primario (esotropia concomitante 1ry)
  3. Candidato per la correzione chirurgica dello strabismo

Criteri di esclusione:

  • 1. Bambini con:

    1. Strabismo paralitico
    2. Esotropia consecutiva
    3. Eventuali disturbi neurologici, ad es. idrocefalo.
    4. Storia di precedenti interventi chirurgici per lo strabismo
    5. Storia di precedenti altri interventi chirurgici oculari (ad es. cataratta congenita e glaucoma) 2. Bambini che hanno mancato il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: esotropia congenita
sarà definito come quel tipo di esotropia con esordio prima dei 6 mesi di età e caratterizzato da un ampio angolo stabile
rilasciare il muscolo dalla sua inserzione originaria e inserirlo nella sclera
Altri nomi:
  • Recessione monoculare del retto mediale (MR) e resezione del retto laterale (LR).
Comparatore attivo: esotropia accomodativa
L'esotropia completamente accomodativa sarà definita come un'esotropia controllata per la distanza e per il vicino con correzione ipermetrope completa. L'esotropia parzialmente accomodativa sarà definita come una riduzione dell'angolo di esotropia di 10 diottrie o più per la distanza o per il vicino, utilizzando la correzione ipermetrope completa. L'esotropia accomodativa con eccesso di convergenza si verifica quando l'angolo per vicino supera l'angolo per la distanza di 15 diottrie o più quando si fissa un target accomodativo, utilizzando la correzione ipermetrope completa.
rilasciare il muscolo dalla sua inserzione originaria e inserirlo nella sclera
Altri nomi:
  • Recessione monoculare del retto mediale (MR) e resezione del retto laterale (LR).
Comparatore attivo: esotropia non accomodativa
né esotropia congenita né accomodativa
rilasciare il muscolo dalla sua inserzione originaria e inserirlo nella sclera
Altri nomi:
  • Recessione monoculare del retto mediale (MR) e resezione del retto laterale (LR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ortotropia
Lasso di tempo: 6 mesi
allineamento degli occhi
6 mesi
esotropia residua
Lasso di tempo: 6 mesi
esotropia >10PD sottocorrezione
6 mesi
esotropia consecutiva
Lasso di tempo: 6 mesi
esotropia > ipercorrezione 10PD
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • soh-med-22-04-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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