Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van klinische typen en behandelresultaten van pediatrische esotropie in het Sohag Universitair Ziekenhuis

14 januari 2024 bijgewerkt door: Abeer Nasser Mazen, Sohag University
Scheelzien (of scheelzien) wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een verkeerde uitlijning tussen de visuele assen van de twee ogen, wat gepaard gaat met afwijking van de ogen. Scheelzien wordt verder onderverdeeld in comitant (als de mate van verkeerde uitlijning tussen de twee ogen gelijk bleef in alle blikrichtingen) en incomitant (als de mate van verkeerde uitlijning varieerde in verschillende blikrichtingen). Als het loensende oog naar binnen is afgeweken, wordt dit een convergente scheelheid of esotropie genoemd, en als het loensende oog naar buiten is afgeweken, wordt dit een divergente scheelheid of exotropie genoemd. Pediatrische esotropie kan aangeboren of verworven zijn. Congenitale esotropie is een goed gedefinieerde entiteit die begint vóór de leeftijd van zes maanden en wordt gekarakteriseerd door een grote stabiele hoek, kruisfixatie en een beperkt potentieel voor binoculair enkelzien. Verworven esotropie bij kinderen kan paralytisch of niet-paralytisch zijn. Het niet-paralytische of gelijktijdige type, dat noch aangeboren noch secundair is aan oogpathologie, kan in drie hoofdgroepen worden verdeeld: (1) Accommoderende esotropie, die volledig accommoderend, gedeeltelijk accommoderend of accommoderend met convergentie-overmaat kan zijn; (2) Niet-accommoderende esotropie; (3) Esotropie geassocieerd met neurologische disfunctie, in het bijzonder hersenverlamming en hydrocephalus. De laatste groep esotropia zal van ons onderzoek worden uitgesloten. Pediatrisch strabismus moet vroeg worden behandeld om de kans op binoculair zicht te maximaliseren en het risico op amblyopie te verminderen. Behandelingsdoelen omvatten goed zicht in elk oog (geen amblyopie) en rechte ogen (orthotropie). Beide voorwaarden zijn nodig om stereopsis te produceren, wat een derde doel is. Scheelzien bij kinderen kan resulteren in een ongewenst uiterlijk, amblyopie, verminderde stereopsis, diplopie en een negatief psychologisch effect.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Sohag University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Baby's en kinderen tot 12 jaar.
  2. Primaire gelijktijdige convergente scheelzien (1e gelijktijdige esotropie)
  3. Kandidaat voor chirurgische correctie van scheelzien

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Kinderen met:

    1. Verlammende scheel
    2. Opeenvolgende esotropie
    3. Eventuele neurologische aandoeningen, b.v. waterhoofd.
    4. Geschiedenis van eerdere scheeloperaties
    5. Geschiedenis van eerdere andere oogchirurgie (bijv. aangeboren cataract en glaucoom) 2. Kinderen die de follow-up hebben gemist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: aangeboren esotropie
zal worden gedefinieerd als dat type esotropie dat begint vóór de leeftijd van zes maanden en wordt gekenmerkt door een grote stabiele hoek
Procedure: bilaterale mediale rectusrecessie
laat de spier los van zijn oorspronkelijke insertie en het achterwoord wordt ingevoegd in de sclera
Andere namen:
  • Monoculaire mediale rectus (MR) recessie en laterale rectus (LR) resectie
Actieve vergelijker: accommoderende esotropie
Volledig accommoderende esotropie zal worden gedefinieerd als een esotropie die wordt gecontroleerd voor afstand en dichtbij met volledige hypermetropische correctie. Gedeeltelijk accommoderende esotropie wordt gedefinieerd als een reductie van de hoek van esotropie met 10 dioptrie of meer voor afstand of dichtbij, met gebruikmaking van de volledige hypermetropische correctie. Accommoderende esotropie met convergentie-overmaat treedt op wanneer de nabije hoek de afstandshoek met 15 dioptrie of meer overschrijdt bij het fixeren van een accommoderend doel, met gebruikmaking van de volledige hypermetropische correctie.
Procedure: bilaterale mediale rectusrecessie
laat de spier los van zijn oorspronkelijke insertie en het achterwoord wordt ingevoegd in de sclera
Andere namen:
  • Monoculaire mediale rectus (MR) recessie en laterale rectus (LR) resectie
Actieve vergelijker: niet-accommoderende esotropie
noch aangeboren, noch accommoderende esotropie
Procedure: bilaterale mediale rectusrecessie
laat de spier los van zijn oorspronkelijke insertie en het achterwoord wordt ingevoegd in de sclera
Andere namen:
  • Monoculaire mediale rectus (MR) recessie en laterale rectus (LR) resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
orthotropie
Tijdsspanne: 6 maanden
uitlijning van de ogen
6 maanden
resterende esotropie
Tijdsspanne: 6 maanden
esotropie >10PD ondercorrectie
6 maanden
opeenvolgende exotropie
Tijdsspanne: 6 maanden
exotropie > 10PD overcorrectie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • soh-med-22-04-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren