- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06221098
Studie av kliniska typer och behandlingsresultat av pediatrisk esotropi vid Sohag University Hospital
14 januari 2024 uppdaterad av: Abeer Nasser Mazen, Sohag University
Strabismus (eller skelning) definieras som förekomsten av felinriktning mellan de två ögonens visuella axlar som uppvisar avvikelser i ögonen.
Strabismus delas vidare in i comitant (om mängden felinriktning mellan de 2 ögonen förblev lika i alla blickriktningar) och inkomitant (om mängden felinriktning varierade i olika blickriktningar).
Om det kisande ögat avvek inåt, betecknas det som en konvergent kisning eller esotropi och om det kisande ögat avviks utåt, betecknas det som en divergent kisning eller exotropi.
Pediatrisk esotropi kan vara medfödd eller förvärvad.
Medfödd esotropi är en väldefinierad enhet med debut före 6 månaders ålder, kännetecknad av en stor stabil vinkel, korsfixering och en begränsad potential för binokulärt singelseende.
Förvärvad barndoms esotropi kan vara paralytisk eller icke-paralytisk.
Den icke-paralytiska eller samtidiga typen, som varken är medfödd eller sekundär till okulär patologi, kan delas in i tre huvudgrupper: (1) Ackommoderande esotropi, som kan vara helt ackommoderande, delvis ackommoderande eller ackommoderande med konvergensöverskott; (2) Icke ackommoderande esotropi; (3) Esotropi associerad med neurologisk dysfunktion, särskilt cerebral pares och hydrocefalus.
Den sista gruppen av esotropi kommer att uteslutas från vår studie.
Pediatrisk skelning måste behandlas tidigt för att maximera potentialen för binokulär syn och minska risken för amblyopi.
Behandlingsmålen inkluderar god syn på varje öga (ingen amblyopi) och raka ögon (ortotropi).
Båda villkoren är nödvändiga för att producera stereopsis, vilket är ett tredje mål.
Strabism hos barn kan resultera i oönskat utseende, amblyopi, försämrad stereopsi, dubbelsidighet och negativ psykologisk effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn och barn upp till 12 års ålder.
- Primär samtidig konvergent skelning (1 års samtidig esotropi)
- Kandidat för kirurgisk korrigering av skelning
Exklusions kriterier:
1. Barn med:
- Paralytisk kisning
- Konsekutiv esotropi
- Eventuella neurologiska störningar t.ex. hydrocephalus.
- Historik om tidigare skelningsoperation
- Historik om tidigare annan ögonkirurgi (t.ex. medfödd grå starr & glaukom) 2. Barn som missat uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: medfödd esotropi
kommer att definieras som den typen av esotropi med debut före 6 månaders ålder och kännetecknas av en stor stabil vinkel
|
frigör muuscle från dess ursprungliga infogning och bakord infogat i sclera
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ackommoderande esotropi
Fullt ackommoderande esotropi kommer att definieras som en esotropi som kontrolleras för avstånd och nära med full hypermetropisk korrigering.
Partiellt ackommoderande esotropi kommer att definieras som en minskning av esotropivinkeln på 10 dioptrier eller mer för avstånd eller nära, med användning av den fullständiga hypermetropiska korrigeringen Accommodativ esotropi med konvergensöverskott uppstår när närvinkeln överskrider avståndsvinkeln med 15 dioptrier eller mer vid fixering av en ackommodativt mål, med användning av den fullständiga hypermetropiska korrigeringen.
|
frigör muuscle från dess ursprungliga infogning och bakord infogat i sclera
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: icke ackommoderande esotropi
varken medfödd eller ackommoderande esotropi
|
frigör muuscle från dess ursprungliga infogning och bakord infogat i sclera
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ortotropi
Tidsram: 6 månader
|
ögoninriktning
|
6 månader
|
|
kvarvarande esotropi
Tidsram: 6 månader
|
esotropi >10PD underkorrigering
|
6 månader
|
|
konsekutiv exotropi
Tidsram: 6 månader
|
exotropi > 10PD överkorrigering
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mohney BG. Common forms of childhood strabismus in an incidence cohort. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):465-7. doi: 10.1016/j.ajo.2007.06.011.
- Rubin SE, Nelson LB, Wagner RS, Simon JW, Catalano RA. Infantile exotropia in healthy children. Ophthalmic Surg. 1988 Nov;19(11):792-4. doi: 10.3928/0090-4481-19881101-07.
- von Noorden GK. Bowman lecture. Current concepts of infantile esotropia. Eye (Lond). 1988;2 ( Pt 4):343-57. doi: 10.1038/eye.1988.65.
- Mulvihill A, MacCann A, Flitcroft I, O'Keefe M. Outcome in refractive accommodative esotropia. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):746-9. doi: 10.1136/bjo.84.7.746.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2024
Första postat (Faktisk)
24 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- soh-med-22-04-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .