Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kliniska typer och behandlingsresultat av pediatrisk esotropi vid Sohag University Hospital

14 januari 2024 uppdaterad av: Abeer Nasser Mazen, Sohag University
Strabismus (eller skelning) definieras som förekomsten av felinriktning mellan de två ögonens visuella axlar som uppvisar avvikelser i ögonen. Strabismus delas vidare in i comitant (om mängden felinriktning mellan de 2 ögonen förblev lika i alla blickriktningar) och inkomitant (om mängden felinriktning varierade i olika blickriktningar). Om det kisande ögat avvek inåt, betecknas det som en konvergent kisning eller esotropi och om det kisande ögat avviks utåt, betecknas det som en divergent kisning eller exotropi. Pediatrisk esotropi kan vara medfödd eller förvärvad. Medfödd esotropi är en väldefinierad enhet med debut före 6 månaders ålder, kännetecknad av en stor stabil vinkel, korsfixering och en begränsad potential för binokulärt singelseende. Förvärvad barndoms esotropi kan vara paralytisk eller icke-paralytisk. Den icke-paralytiska eller samtidiga typen, som varken är medfödd eller sekundär till okulär patologi, kan delas in i tre huvudgrupper: (1) Ackommoderande esotropi, som kan vara helt ackommoderande, delvis ackommoderande eller ackommoderande med konvergensöverskott; (2) Icke ackommoderande esotropi; (3) Esotropi associerad med neurologisk dysfunktion, särskilt cerebral pares och hydrocefalus. Den sista gruppen av esotropi kommer att uteslutas från vår studie. Pediatrisk skelning måste behandlas tidigt för att maximera potentialen för binokulär syn och minska risken för amblyopi. Behandlingsmålen inkluderar god syn på varje öga (ingen amblyopi) och raka ögon (ortotropi). Båda villkoren är nödvändiga för att producera stereopsis, vilket är ett tredje mål. Strabism hos barn kan resultera i oönskat utseende, amblyopi, försämrad stereopsi, dubbelsidighet och negativ psykologisk effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sohag, Egypten
        • Sohag University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarn och barn upp till 12 års ålder.
  2. Primär samtidig konvergent skelning (1 års samtidig esotropi)
  3. Kandidat för kirurgisk korrigering av skelning

Exklusions kriterier:

  • 1. Barn med:

    1. Paralytisk kisning
    2. Konsekutiv esotropi
    3. Eventuella neurologiska störningar t.ex. hydrocephalus.
    4. Historik om tidigare skelningsoperation
    5. Historik om tidigare annan ögonkirurgi (t.ex. medfödd grå starr & glaukom) 2. Barn som missat uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: medfödd esotropi
kommer att definieras som den typen av esotropi med debut före 6 månaders ålder och kännetecknas av en stor stabil vinkel
frigör muuscle från dess ursprungliga infogning och bakord infogat i sclera
Andra namn:
  • Monocular medial rectus (MR) recession och lateral rectus (LR) resektion
Aktiv komparator: ackommoderande esotropi
Fullt ackommoderande esotropi kommer att definieras som en esotropi som kontrolleras för avstånd och nära med full hypermetropisk korrigering. Partiellt ackommoderande esotropi kommer att definieras som en minskning av esotropivinkeln på 10 dioptrier eller mer för avstånd eller nära, med användning av den fullständiga hypermetropiska korrigeringen Accommodativ esotropi med konvergensöverskott uppstår när närvinkeln överskrider avståndsvinkeln med 15 dioptrier eller mer vid fixering av en ackommodativt mål, med användning av den fullständiga hypermetropiska korrigeringen.
frigör muuscle från dess ursprungliga infogning och bakord infogat i sclera
Andra namn:
  • Monocular medial rectus (MR) recession och lateral rectus (LR) resektion
Aktiv komparator: icke ackommoderande esotropi
varken medfödd eller ackommoderande esotropi
frigör muuscle från dess ursprungliga infogning och bakord infogat i sclera
Andra namn:
  • Monocular medial rectus (MR) recession och lateral rectus (LR) resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ortotropi
Tidsram: 6 månader
ögoninriktning
6 månader
kvarvarande esotropi
Tidsram: 6 månader
esotropi >10PD underkorrigering
6 månader
konsekutiv exotropi
Tidsram: 6 månader
exotropi > 10PD överkorrigering
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2024

Första postat (Faktisk)

24 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • soh-med-22-04-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera