Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kliniske typer og behandlingsresultater av pediatrisk esotropi ved Sohag universitetssykehus

14. januar 2024 oppdatert av: Abeer Nasser Mazen, Sohag University
Skjeling (eller mysing) er definert som tilstedeværelsen av feiljustering mellom de visuelle aksene til de to øynene som viser avvik fra øynene. Skjeling er videre delt inn i comitant (hvis mengden av feiljustering mellom de 2 øynene forble lik i alle blikkretninger) og inkomitant (hvis mengden av feilstilling varierte i forskjellige blikkretninger). Hvis det skjele øyet ble avviket innover, betegnes det som en konvergent skjeling eller esotropi, og hvis det skjele øyet avvikes utover, betegnes det som en divergent skjeling eller eksotropi. Pediatrisk esotropi kan være medfødt eller ervervet. Medfødt esotropi er en veldefinert enhet med debut før 6 måneders alder, preget av en stor stabil vinkel, kryssfiksering og et begrenset potensial for binokulært enkeltsyn. Ervervet barndoms esotropi kan være paralytisk eller ikke-paralytisk. Den ikke-paralytiske eller samtidige typen, som verken er medfødt eller sekundær til okulær patologi, kan deles inn i tre hovedgrupper: (1) Akkomodativ esotropi, som kan være fullt akkomodativ, delvis akkomodativ eller akkomodativ med konvergensoverskudd; (2) Ikke-akkomoderende esotropi; (3) Esotropi assosiert med nevrologisk dysfunksjon, spesielt cerebral parese og hydrocephalus. Den siste gruppen av esotropia vil bli ekskludert fra vår studie. Pediatrisk skjeling må behandles tidlig for å maksimere potensialet for binokulært syn og redusere risikoen for amblyopi. Behandlingsmål inkluderer godt syn i hvert øye (ingen amblyopi) og rette øyne (ortotropi). Begge forholdene er nødvendige for å produsere stereopsis, som er et tredje mål. Strabisme hos barn kan føre til uønsket utseende, amblyopi, nedsatt stereopsis, diplopi og negativ psykologisk effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sohag, Egypt
        • Sohag University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn og barn opp til 12 år.
  2. Primær samtidig konvergent skjeling (1 gang samtidig esotropi)
  3. Kandidat for kirurgisk korreksjon av skjeling

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Barn med:

    1. Paralytisk skråblikk
    2. Påfølgende esotropi
    3. Eventuelle nevrologiske lidelser f.eks. hydrocephalus.
    4. Historie om tidligere skjeleoperasjoner
    5. Anamnese med tidligere annen øyekirurgi (f.eks. medfødt grå stær og glaukom) 2. Barn som bommet på oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: medfødt esotropi
vil bli definert som den typen esotropi med debut før 6 måneders alder og preget av en stor stabil vinkel
frigjør muuscle fra sin opprinnelige innsetting og bakord satt inn i sclera
Andre navn:
  • Monocular medial rectus (MR) resesjon og lateral rectus (LR) reseksjon
Aktiv komparator: akkomoderende esotropi
Fullt akkomoderende esotropi vil bli definert som en esotropi som kontrolleres for avstand og nær med full hypermetropisk korreksjon. Delvis akkomodativ esotropi vil bli definert som en reduksjon i esotropivinkelen på 10 dioptrier eller mer for avstand eller nær ved bruk av full hypermetropisk korreksjon Akkomodativ esotropi med konvergensoverskudd oppstår når nærvinkelen overskred avstandsvinkelen med 15 dioptrier eller mer ved fiksering av en akkomodativt mål ved å bruke full hypermetropisk korreksjon.
frigjør muuscle fra sin opprinnelige innsetting og bakord satt inn i sclera
Andre navn:
  • Monocular medial rectus (MR) resesjon og lateral rectus (LR) reseksjon
Aktiv komparator: ikke-akkomoderende esotropi
verken medfødt eller akkomodativ esotropi
frigjør muuscle fra sin opprinnelige innsetting og bakord satt inn i sclera
Andre navn:
  • Monocular medial rectus (MR) resesjon og lateral rectus (LR) reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ortotropi
Tidsramme: 6 måneder
øyejustering
6 måneder
gjenværende esotropi
Tidsramme: 6 måneder
esotropi >10PD underkorreksjon
6 måneder
påfølgende eksotropi
Tidsramme: 6 måneder
eksotropi > 10PD overkorreksjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • soh-med-22-04-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere