- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06221098
Studie av kliniske typer og behandlingsresultater av pediatrisk esotropi ved Sohag universitetssykehus
14. januar 2024 oppdatert av: Abeer Nasser Mazen, Sohag University
Skjeling (eller mysing) er definert som tilstedeværelsen av feiljustering mellom de visuelle aksene til de to øynene som viser avvik fra øynene.
Skjeling er videre delt inn i comitant (hvis mengden av feiljustering mellom de 2 øynene forble lik i alle blikkretninger) og inkomitant (hvis mengden av feilstilling varierte i forskjellige blikkretninger).
Hvis det skjele øyet ble avviket innover, betegnes det som en konvergent skjeling eller esotropi, og hvis det skjele øyet avvikes utover, betegnes det som en divergent skjeling eller eksotropi.
Pediatrisk esotropi kan være medfødt eller ervervet.
Medfødt esotropi er en veldefinert enhet med debut før 6 måneders alder, preget av en stor stabil vinkel, kryssfiksering og et begrenset potensial for binokulært enkeltsyn.
Ervervet barndoms esotropi kan være paralytisk eller ikke-paralytisk.
Den ikke-paralytiske eller samtidige typen, som verken er medfødt eller sekundær til okulær patologi, kan deles inn i tre hovedgrupper: (1) Akkomodativ esotropi, som kan være fullt akkomodativ, delvis akkomodativ eller akkomodativ med konvergensoverskudd; (2) Ikke-akkomoderende esotropi; (3) Esotropi assosiert med nevrologisk dysfunksjon, spesielt cerebral parese og hydrocephalus.
Den siste gruppen av esotropia vil bli ekskludert fra vår studie.
Pediatrisk skjeling må behandles tidlig for å maksimere potensialet for binokulært syn og redusere risikoen for amblyopi.
Behandlingsmål inkluderer godt syn i hvert øye (ingen amblyopi) og rette øyne (ortotropi).
Begge forholdene er nødvendige for å produsere stereopsis, som er et tredje mål.
Strabisme hos barn kan føre til uønsket utseende, amblyopi, nedsatt stereopsis, diplopi og negativ psykologisk effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn og barn opp til 12 år.
- Primær samtidig konvergent skjeling (1 gang samtidig esotropi)
- Kandidat for kirurgisk korreksjon av skjeling
Ekskluderingskriterier:
1. Barn med:
- Paralytisk skråblikk
- Påfølgende esotropi
- Eventuelle nevrologiske lidelser f.eks. hydrocephalus.
- Historie om tidligere skjeleoperasjoner
- Anamnese med tidligere annen øyekirurgi (f.eks. medfødt grå stær og glaukom) 2. Barn som bommet på oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: medfødt esotropi
vil bli definert som den typen esotropi med debut før 6 måneders alder og preget av en stor stabil vinkel
|
frigjør muuscle fra sin opprinnelige innsetting og bakord satt inn i sclera
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: akkomoderende esotropi
Fullt akkomoderende esotropi vil bli definert som en esotropi som kontrolleres for avstand og nær med full hypermetropisk korreksjon.
Delvis akkomodativ esotropi vil bli definert som en reduksjon i esotropivinkelen på 10 dioptrier eller mer for avstand eller nær ved bruk av full hypermetropisk korreksjon Akkomodativ esotropi med konvergensoverskudd oppstår når nærvinkelen overskred avstandsvinkelen med 15 dioptrier eller mer ved fiksering av en akkomodativt mål ved å bruke full hypermetropisk korreksjon.
|
frigjør muuscle fra sin opprinnelige innsetting og bakord satt inn i sclera
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ikke-akkomoderende esotropi
verken medfødt eller akkomodativ esotropi
|
frigjør muuscle fra sin opprinnelige innsetting og bakord satt inn i sclera
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ortotropi
Tidsramme: 6 måneder
|
øyejustering
|
6 måneder
|
|
gjenværende esotropi
Tidsramme: 6 måneder
|
esotropi >10PD underkorreksjon
|
6 måneder
|
|
påfølgende eksotropi
Tidsramme: 6 måneder
|
eksotropi > 10PD overkorreksjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mohney BG. Common forms of childhood strabismus in an incidence cohort. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):465-7. doi: 10.1016/j.ajo.2007.06.011.
- Rubin SE, Nelson LB, Wagner RS, Simon JW, Catalano RA. Infantile exotropia in healthy children. Ophthalmic Surg. 1988 Nov;19(11):792-4. doi: 10.3928/0090-4481-19881101-07.
- von Noorden GK. Bowman lecture. Current concepts of infantile esotropia. Eye (Lond). 1988;2 ( Pt 4):343-57. doi: 10.1038/eye.1988.65.
- Mulvihill A, MacCann A, Flitcroft I, O'Keefe M. Outcome in refractive accommodative esotropia. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):746-9. doi: 10.1136/bjo.84.7.746.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- soh-med-22-04-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .