Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typów klinicznych i wyników leczenia esotropii dziecięcej w szpitalu uniwersyteckim Sohag

14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Abeer Nasser Mazen, Sohag University
Zez (lub zez) definiuje się jako obecność niewspółosiowości osi wzrokowych obu oczu, objawiającą się odchyleniem oczu. Zez dzieli się dalej na towarzyszący (jeśli wielkość przesunięcia między obojgiem oczu pozostaje taka sama we wszystkich kierunkach spojrzenia) i nietowarzyszący (jeśli stopień przesunięcia jest różny w różnych kierunkach patrzenia). Jeśli mrużące oko zostało odchylone do wewnątrz, nazywa się to zezem zbieżnym lub esotropią, a jeśli mrużące oko jest odchylone na zewnątrz, nazywa się to zezem rozbieżnym lub egzotropią. Ezotropia u dzieci może być wrodzona lub nabyta. Wrodzona esotropia to dobrze zdefiniowana jednostka chorobowa, która pojawia się przed 6. miesiącem życia, charakteryzuje się dużym, stabilnym kątem, fiksacją krzyżową i ograniczoną możliwością jednoocznego widzenia obuocznego. Nabyta esotropia u dzieci może mieć charakter paraliżujący lub nie. Typ nieparalityczny lub współistniejący, który nie jest ani wrodzony, ani wtórny do patologii oka, można podzielić na trzy główne grupy: (1) esotropia akomodacyjna, która może być w pełni akomodacyjna, częściowo akomodacyjna lub akomodacyjna z nadmiarem konwergencji; (2) Ezotropia nieakomodacyjna; (3) Ezotropia związana z dysfunkcją neurologiczną, w szczególności porażeniem mózgowym i wodogłowiem. Ostatnia grupa esotropii zostanie wyłączona z naszego badania. Zez u dzieci należy leczyć wcześnie, aby zmaksymalizować potencjał widzenia obuocznego i zmniejszyć ryzyko niedowidzenia. Cele leczenia obejmują dobre widzenie w każdym oku (brak niedowidzenia) i proste oczy (ortotropia). Obydwa warunki są niezbędne do uzyskania stereopsji, co stanowi trzeci cel. Zez u dzieci może powodować niepożądany wygląd, niedowidzenie, zaburzenia stereopsji, podwójne widzenie i negatywne skutki psychologiczne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sohag, Egipt
        • Sohag University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta i dzieci do 12. roku życia.
  2. Pierwotny współistniejący zez zbieżny (1-rzędowa współistniejąca esotropia)
  3. Kandydat do chirurgicznej korekcji zeza

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Dzieci z:

    1. Zez paraliżujący
    2. Kolejna esotropia
    3. Wszelkie zaburzenia neurologiczne np. wodogłowie.
    4. Historia poprzedniej operacji zeza
    5. Historia przebytych innych operacji oka (np. wrodzona zaćma i jaskra) 2. Dzieci, które nie zgłosiły się na wizytę kontrolną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wrodzona esotropia
zostanie zdefiniowany jako ten typ esotropii, który zaczyna się przed 6 miesiącem życia i charakteryzuje się dużym, stabilnym kątem
uwolnij mięsień z pierwotnego przyczepu i zaległość włożona do twardówki
Inne nazwy:
  • Recesja mięśnia prostego przyśrodkowego (MR) i resekcja mięśnia prostego bocznego (LR).
Aktywny komparator: esotropia akomodacyjna
W pełni akomodacyjna esotropia będzie zdefiniowana jako esotropia kontrolowana pod kątem odległości i bliży z pełną korekcją hipermetropii. Częściowo akomodacyjna esotropia będzie zdefiniowana jako zmniejszenie kąta esotropii o 10 dioptrii lub więcej dla dali lub bliży, przy zastosowaniu pełnej korekcji hipermetropowej. Ezotropia akomodacyjna z nadmiarem zbieżności występuje, gdy kąt bliży przekracza kąt dali o 15 dioptrii lub więcej podczas mocowania soczewki cel akomodacyjny, wykorzystując pełną korekcję hipermetropową.
uwolnij mięsień z pierwotnego przyczepu i zaległość włożona do twardówki
Inne nazwy:
  • Recesja mięśnia prostego przyśrodkowego (MR) i resekcja mięśnia prostego bocznego (LR).
Aktywny komparator: esotropia nieakomodacyjna
ani wrodzona, ani akomodacyjna esotropia
uwolnij mięsień z pierwotnego przyczepu i zaległość włożona do twardówki
Inne nazwy:
  • Recesja mięśnia prostego przyśrodkowego (MR) i resekcja mięśnia prostego bocznego (LR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ortotropia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wyrównanie oczu
6 miesięcy
resztkowa esotropia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
esotropia > 10PD niedokorekcja
6 miesięcy
kolejna egzotropia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
egzotropia > nadkorekcja 10PD
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • soh-med-22-04-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj