- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06221098
Badanie typów klinicznych i wyników leczenia esotropii dziecięcej w szpitalu uniwersyteckim Sohag
14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Abeer Nasser Mazen, Sohag University
Zez (lub zez) definiuje się jako obecność niewspółosiowości osi wzrokowych obu oczu, objawiającą się odchyleniem oczu.
Zez dzieli się dalej na towarzyszący (jeśli wielkość przesunięcia między obojgiem oczu pozostaje taka sama we wszystkich kierunkach spojrzenia) i nietowarzyszący (jeśli stopień przesunięcia jest różny w różnych kierunkach patrzenia).
Jeśli mrużące oko zostało odchylone do wewnątrz, nazywa się to zezem zbieżnym lub esotropią, a jeśli mrużące oko jest odchylone na zewnątrz, nazywa się to zezem rozbieżnym lub egzotropią.
Ezotropia u dzieci może być wrodzona lub nabyta.
Wrodzona esotropia to dobrze zdefiniowana jednostka chorobowa, która pojawia się przed 6. miesiącem życia, charakteryzuje się dużym, stabilnym kątem, fiksacją krzyżową i ograniczoną możliwością jednoocznego widzenia obuocznego.
Nabyta esotropia u dzieci może mieć charakter paraliżujący lub nie.
Typ nieparalityczny lub współistniejący, który nie jest ani wrodzony, ani wtórny do patologii oka, można podzielić na trzy główne grupy: (1) esotropia akomodacyjna, która może być w pełni akomodacyjna, częściowo akomodacyjna lub akomodacyjna z nadmiarem konwergencji; (2) Ezotropia nieakomodacyjna; (3) Ezotropia związana z dysfunkcją neurologiczną, w szczególności porażeniem mózgowym i wodogłowiem.
Ostatnia grupa esotropii zostanie wyłączona z naszego badania.
Zez u dzieci należy leczyć wcześnie, aby zmaksymalizować potencjał widzenia obuocznego i zmniejszyć ryzyko niedowidzenia.
Cele leczenia obejmują dobre widzenie w każdym oku (brak niedowidzenia) i proste oczy (ortotropia).
Obydwa warunki są niezbędne do uzyskania stereopsji, co stanowi trzeci cel.
Zez u dzieci może powodować niepożądany wygląd, niedowidzenie, zaburzenia stereopsji, podwójne widzenie i negatywne skutki psychologiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Sohag University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta i dzieci do 12. roku życia.
- Pierwotny współistniejący zez zbieżny (1-rzędowa współistniejąca esotropia)
- Kandydat do chirurgicznej korekcji zeza
Kryteria wyłączenia:
1. Dzieci z:
- Zez paraliżujący
- Kolejna esotropia
- Wszelkie zaburzenia neurologiczne np. wodogłowie.
- Historia poprzedniej operacji zeza
- Historia przebytych innych operacji oka (np. wrodzona zaćma i jaskra) 2. Dzieci, które nie zgłosiły się na wizytę kontrolną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wrodzona esotropia
zostanie zdefiniowany jako ten typ esotropii, który zaczyna się przed 6 miesiącem życia i charakteryzuje się dużym, stabilnym kątem
|
uwolnij mięsień z pierwotnego przyczepu i zaległość włożona do twardówki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: esotropia akomodacyjna
W pełni akomodacyjna esotropia będzie zdefiniowana jako esotropia kontrolowana pod kątem odległości i bliży z pełną korekcją hipermetropii.
Częściowo akomodacyjna esotropia będzie zdefiniowana jako zmniejszenie kąta esotropii o 10 dioptrii lub więcej dla dali lub bliży, przy zastosowaniu pełnej korekcji hipermetropowej. Ezotropia akomodacyjna z nadmiarem zbieżności występuje, gdy kąt bliży przekracza kąt dali o 15 dioptrii lub więcej podczas mocowania soczewki cel akomodacyjny, wykorzystując pełną korekcję hipermetropową.
|
uwolnij mięsień z pierwotnego przyczepu i zaległość włożona do twardówki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: esotropia nieakomodacyjna
ani wrodzona, ani akomodacyjna esotropia
|
uwolnij mięsień z pierwotnego przyczepu i zaległość włożona do twardówki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ortotropia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wyrównanie oczu
|
6 miesięcy
|
|
resztkowa esotropia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
esotropia > 10PD niedokorekcja
|
6 miesięcy
|
|
kolejna egzotropia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
egzotropia > nadkorekcja 10PD
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mohney BG. Common forms of childhood strabismus in an incidence cohort. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):465-7. doi: 10.1016/j.ajo.2007.06.011.
- Rubin SE, Nelson LB, Wagner RS, Simon JW, Catalano RA. Infantile exotropia in healthy children. Ophthalmic Surg. 1988 Nov;19(11):792-4. doi: 10.3928/0090-4481-19881101-07.
- von Noorden GK. Bowman lecture. Current concepts of infantile esotropia. Eye (Lond). 1988;2 ( Pt 4):343-57. doi: 10.1038/eye.1988.65.
- Mulvihill A, MacCann A, Flitcroft I, O'Keefe M. Outcome in refractive accommodative esotropia. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):746-9. doi: 10.1136/bjo.84.7.746.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- soh-med-22-04-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .