- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06221098
Исследование клинических типов и результатов лечения детской эзотропии в университетской больнице Сохаг
14 января 2024 г. обновлено: Abeer Nasser Mazen, Sohag University
Косоглазие (или косоглазие) определяется как наличие смещения зрительных осей двух глаз, сопровождающееся отклонением глаз.
Косоглазие далее подразделяется на сопутствующее (если величина смещения двух глаз остается одинаковой во всех направлениях взгляда) и несопутствующее (если величина смещения различается в разных направлениях взгляда).
Если косящий глаз отклонен внутрь, это называется сходящимся косоглазием или эзотропией, а если косящий глаз отклонен наружу, это называется расходящимся косоглазием или экзотропией.
Детская эзотропия может быть врожденной или приобретенной.
Врожденная эзотропия — это четко выраженное заболевание, которое начинается в возрасте до 6 месяцев и характеризуется большим стабильным углом, перекрестной фиксацией и ограниченным потенциалом бинокулярного одиночного зрения.
Приобретенная детская эзотропия может быть паралитической или непаралитической.
Непаралитический или сопутствующий тип, который не является ни врожденным, ни вторичным по отношению к глазной патологии, можно разделить на три основные группы: (1) Аккомодационная эзотропия, которая может быть полностью аккомодационной, частично аккомодационной или аккомодационной с избыточной конвергенцией; (2) Неаккомодационная эзотропия; (3) Эзотропия, связанная с неврологическими дисфункциями, в частности с церебральным параличом и гидроцефалией.
Последняя группа эзотропий будет исключена из нашего исследования.
Детское косоглазие необходимо лечить на ранней стадии, чтобы максимизировать потенциал бинокулярного зрения и снизить риск амблиопии.
Цели лечения включают хорошее зрение каждого глаза (без амблиопии) и прямоту глаз (ортотропия).
Оба условия необходимы для создания стереопсиса, что является третьей целью.
Косоглазие у детей может привести к нежелательному внешнему виду, амблиопии, нарушению стереопсиса, диплопии и негативному психологическому эффекту.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Младенцы и дети в возрасте до 12 лет.
- Первичное сопутствующее сходящееся косоглазие (первая сопутствующая эзотропия)
- Кандидат на хирургическую коррекцию косоглазия.
Критерий исключения:
1. Дети с:
- Паралитическое косоглазие
- Последовательная эзотропия
- Любые неврологические расстройства, например. гидроцефалия.
- История предыдущей операции по поводу косоглазия
- В анамнезе другие операции на глазах (например, врожденная катаракта и глаукома) 2. Дети, пропустившие наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: врожденная эзотропия
будет определяться как тип эзотропии, начинающийся до 6-месячного возраста и характеризующийся большим стабильным углом
|
освободить мышцу от ее первоначального места, а спинное слово вставить в склеру
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: аккомодационная эзотропия
Полностью аккомодационная эзотропия будет определяться как эзотропия, которая контролируется на расстоянии и вблизи с полной гиперметропической коррекцией.
Частично аккомодационная эзотропия будет определяться как уменьшение угла эзотропии на 10 диоптрий или более для дали или вблизи с использованием полной гиперметропической коррекции. аккомодационная мишень с использованием полной гиперметропической коррекции.
|
освободить мышцу от ее первоначального места, а спинное слово вставить в склеру
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: неаккомодационная эзотропия
ни врожденная, ни аккомодационная эзотропия
|
освободить мышцу от ее первоначального места, а спинное слово вставить в склеру
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ортотропия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
выравнивание глаз
|
6 месяцев
|
|
остаточная эзотропия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
эзотропия >10PD, недостаточная коррекция
|
6 месяцев
|
|
последовательная экзотропия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
экзотропия > гиперкоррекция 10PD
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mohney BG. Common forms of childhood strabismus in an incidence cohort. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):465-7. doi: 10.1016/j.ajo.2007.06.011.
- Rubin SE, Nelson LB, Wagner RS, Simon JW, Catalano RA. Infantile exotropia in healthy children. Ophthalmic Surg. 1988 Nov;19(11):792-4. doi: 10.3928/0090-4481-19881101-07.
- von Noorden GK. Bowman lecture. Current concepts of infantile esotropia. Eye (Lond). 1988;2 ( Pt 4):343-57. doi: 10.1038/eye.1988.65.
- Mulvihill A, MacCann A, Flitcroft I, O'Keefe M. Outcome in refractive accommodative esotropia. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):746-9. doi: 10.1136/bjo.84.7.746.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- soh-med-22-04-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .