Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de los tipos clínicos y los resultados del tratamiento de la esotropía pediátrica en el Hospital Universitario de Sohag

14 de enero de 2024 actualizado por: Abeer Nasser Mazen, Sohag University
El estrabismo (o estrabismo) se define como la presencia de desalineación entre los ejes visuales de los 2 ojos que se presenta con desviación de los ojos. El estrabismo se subdivide en comitante (si la cantidad de desalineación entre los dos ojos permaneció igual en todas las direcciones de la mirada) e incomitante (si la cantidad de desalineación varió en las diferentes direcciones de la mirada). Si el ojo entrecerrado se desvía hacia adentro, se denomina estrabismo convergente o esotropía y si el ojo entrecerrado se desvía hacia afuera, se denomina estrabismo divergente o exotropía. La esotropía pediátrica puede ser congénita o adquirida. La esotropía congénita es una entidad bien definida que comienza antes de los 6 meses de edad, caracterizada por un gran ángulo estable, fijación cruzada y un potencial limitado para la visión única binocular. La esotropía infantil adquirida puede ser paralítica o no paralítica. El tipo no paralítico o concomitante, que no es congénito ni secundario a patología ocular, se puede dividir en tres grupos principales: (1) esotropía acomodativa, que puede ser totalmente acomodativa, parcialmente acomodativa o acomodativa con exceso de convergencia; (2) Esotropía no acomodativa; (3) Esotropía asociada con disfunción neurológica, en particular parálisis cerebral e hidrocefalia. El último grupo de esotropía será excluido de nuestro estudio. El estrabismo pediátrico debe tratarse tempranamente para maximizar el potencial de visión binocular y disminuir el riesgo de ambliopía. Los objetivos del tratamiento incluyen una buena visión en cada ojo (sin ambliopía) y ojos rectos (ortotropía). Ambas condiciones son necesarias para producir la estereopsis, que es un tercer objetivo. El estrabismo en niños puede provocar una apariencia indeseable, ambliopía, estereopsis alterada, diplopía y efectos psicológicos negativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Sohag University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Bebés y niños hasta la edad de 12 años.
  2. Estrabismo convergente primario concomitante (1ra esotropía concomitante)
  3. Candidato a corrección quirúrgica del estrabismo.

Criterio de exclusión:

  • 1. Niños con:

    1. estrabismo paralítico
    2. Esotropía consecutiva
    3. Cualquier trastorno neurológico, p. hidrocefalia.
    4. Historia de cirugía de estrabismo previa.
    5. Antecedentes de otra cirugía ocular previa (p. ej. cataratas congénitas y glaucoma) 2. Niños que no realizaron el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: esotropía congénita
se definirá como ese tipo de esotropía que comienza antes de los 6 meses de edad y se caracteriza por un ángulo grande y estable
liberar el músculo de su inserción original y la palabra clave insertada en la esclerótica
Otros nombres:
  • Recesión monocular del recto medial (RM) y resección del recto lateral (LR)
Comparador activo: esotropía acomodativa
La esotropía totalmente acomodativa se definirá como una esotropía controlada a distancia y de cerca con corrección hipermetrópica completa. La esotropía parcialmente acomodativa se definirá como una reducción en el ángulo de esotropía de 10 dioptrías o más para lejos o de cerca, utilizando la corrección hipermetrópica completa. La esotropía acomodativa con exceso de convergencia ocurre cuando el ángulo de cerca excedió el ángulo de distancia en 15 dioptrías o más al fijar un objetivo acomodativo, utilizando la corrección hipermetrópica completa.
liberar el músculo de su inserción original y la palabra clave insertada en la esclerótica
Otros nombres:
  • Recesión monocular del recto medial (RM) y resección del recto lateral (LR)
Comparador activo: esotropía no acomodativa
Esotropía ni congénita ni acomodativa.
liberar el músculo de su inserción original y la palabra clave insertada en la esclerótica
Otros nombres:
  • Recesión monocular del recto medial (RM) y resección del recto lateral (LR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ortotropía
Periodo de tiempo: 6 meses
alineación de los ojos
6 meses
esotropía residual
Periodo de tiempo: 6 meses
esotropía >10PD subcorrección
6 meses
exotropía consecutiva
Periodo de tiempo: 6 meses
exotropía > sobrecorrección 10PD
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • soh-med-22-04-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir