- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06221098
Estudio de los tipos clínicos y los resultados del tratamiento de la esotropía pediátrica en el Hospital Universitario de Sohag
14 de enero de 2024 actualizado por: Abeer Nasser Mazen, Sohag University
El estrabismo (o estrabismo) se define como la presencia de desalineación entre los ejes visuales de los 2 ojos que se presenta con desviación de los ojos.
El estrabismo se subdivide en comitante (si la cantidad de desalineación entre los dos ojos permaneció igual en todas las direcciones de la mirada) e incomitante (si la cantidad de desalineación varió en las diferentes direcciones de la mirada).
Si el ojo entrecerrado se desvía hacia adentro, se denomina estrabismo convergente o esotropía y si el ojo entrecerrado se desvía hacia afuera, se denomina estrabismo divergente o exotropía.
La esotropía pediátrica puede ser congénita o adquirida.
La esotropía congénita es una entidad bien definida que comienza antes de los 6 meses de edad, caracterizada por un gran ángulo estable, fijación cruzada y un potencial limitado para la visión única binocular.
La esotropía infantil adquirida puede ser paralítica o no paralítica.
El tipo no paralítico o concomitante, que no es congénito ni secundario a patología ocular, se puede dividir en tres grupos principales: (1) esotropía acomodativa, que puede ser totalmente acomodativa, parcialmente acomodativa o acomodativa con exceso de convergencia; (2) Esotropía no acomodativa; (3) Esotropía asociada con disfunción neurológica, en particular parálisis cerebral e hidrocefalia.
El último grupo de esotropía será excluido de nuestro estudio.
El estrabismo pediátrico debe tratarse tempranamente para maximizar el potencial de visión binocular y disminuir el riesgo de ambliopía.
Los objetivos del tratamiento incluyen una buena visión en cada ojo (sin ambliopía) y ojos rectos (ortotropía).
Ambas condiciones son necesarias para producir la estereopsis, que es un tercer objetivo.
El estrabismo en niños puede provocar una apariencia indeseable, ambliopía, estereopsis alterada, diplopía y efectos psicológicos negativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Sohag University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés y niños hasta la edad de 12 años.
- Estrabismo convergente primario concomitante (1ra esotropía concomitante)
- Candidato a corrección quirúrgica del estrabismo.
Criterio de exclusión:
1. Niños con:
- estrabismo paralítico
- Esotropía consecutiva
- Cualquier trastorno neurológico, p. hidrocefalia.
- Historia de cirugía de estrabismo previa.
- Antecedentes de otra cirugía ocular previa (p. ej. cataratas congénitas y glaucoma) 2. Niños que no realizaron el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: esotropía congénita
se definirá como ese tipo de esotropía que comienza antes de los 6 meses de edad y se caracteriza por un ángulo grande y estable
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liberar el músculo de su inserción original y la palabra clave insertada en la esclerótica
Otros nombres:
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Comparador activo: esotropía acomodativa
La esotropía totalmente acomodativa se definirá como una esotropía controlada a distancia y de cerca con corrección hipermetrópica completa.
La esotropía parcialmente acomodativa se definirá como una reducción en el ángulo de esotropía de 10 dioptrías o más para lejos o de cerca, utilizando la corrección hipermetrópica completa. La esotropía acomodativa con exceso de convergencia ocurre cuando el ángulo de cerca excedió el ángulo de distancia en 15 dioptrías o más al fijar un objetivo acomodativo, utilizando la corrección hipermetrópica completa.
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liberar el músculo de su inserción original y la palabra clave insertada en la esclerótica
Otros nombres:
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Comparador activo: esotropía no acomodativa
Esotropía ni congénita ni acomodativa.
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liberar el músculo de su inserción original y la palabra clave insertada en la esclerótica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ortotropía
Periodo de tiempo: 6 meses
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alineación de los ojos
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6 meses
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esotropía residual
Periodo de tiempo: 6 meses
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esotropía >10PD subcorrección
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6 meses
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exotropía consecutiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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exotropía > sobrecorrección 10PD
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mohney BG. Common forms of childhood strabismus in an incidence cohort. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):465-7. doi: 10.1016/j.ajo.2007.06.011.
- Rubin SE, Nelson LB, Wagner RS, Simon JW, Catalano RA. Infantile exotropia in healthy children. Ophthalmic Surg. 1988 Nov;19(11):792-4. doi: 10.3928/0090-4481-19881101-07.
- von Noorden GK. Bowman lecture. Current concepts of infantile esotropia. Eye (Lond). 1988;2 ( Pt 4):343-57. doi: 10.1038/eye.1988.65.
- Mulvihill A, MacCann A, Flitcroft I, O'Keefe M. Outcome in refractive accommodative esotropia. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):746-9. doi: 10.1136/bjo.84.7.746.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- soh-med-22-04-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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