- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06221098
Tutkimus lasten esotropian kliinisistä tyypeistä ja hoitotuloksista Sohagin yliopistollisessa sairaalassa
sunnuntai 14. tammikuuta 2024 päivittänyt: Abeer Nasser Mazen, Sohag University
Karsastus (tai karsastus) määritellään kahden silmän näköakselien väliseksi poikkeavuudeksi, johon liittyy silmien poikkeama.
Karsastus jaetaan edelleen comitanttiin (jos kahden silmän välisen kohdistusvirheen määrä pysyi samana kaikkiin katseen suuntiin) ja incomitanttiin (jos poikkeaman määrä vaihteli katseen eri suuntiin).
Jos karsastava silmä on poikkeanut sisäänpäin, sitä kutsutaan suppenevaksi squintiksi tai esotroopiaksi, ja jos karsastava silmä on poikkeutunut ulospäin, sitä kutsutaan divergentiksi squintiksi tai eksotropiaksi.
Lasten esotropia voi olla synnynnäistä tai hankittua.
Synnynnäinen esotropia on hyvin määritelty kokonaisuus, joka alkaa ennen 6 kuukauden ikää ja jolle on ominaista suuri vakaa kulma, ristikiinnitys ja rajallinen potentiaali kiikarin yksittäisnäön.
Hankittu lapsuuden esotropia voi olla halvaantunutta tai ei-halvattavaa.
Ei-paralyyttinen tai samanaikainen tyyppi, joka ei ole synnynnäistä eikä toissijaista silmäpatologiaan nähden, voidaan jakaa kolmeen pääryhmään: (1) Accommodatiivinen esotropia, joka voi olla täysin mukautuva, osittain mukautuva tai mukautuva, jossa on konvergenssiylimäärää; (2) Ei-akommodatiivinen esotropia; (3) Esotropia, joka liittyy neurologiseen toimintahäiriöön, erityisesti aivohalvaukseen ja vesipäähän.
Viimeinen esotropian ryhmä jätetään tutkimuksemme ulkopuolelle.
Lasten karsastus on hoidettava aikaisin, jotta voidaan maksimoida binokulaarinen näön mahdollisuus ja vähentää amblyopian riskiä.
Hoidon tavoitteita ovat hyvä näkö molemmissa silmissä (ei amblyopiaa) ja suorat silmät (ortotropia).
Molemmat olosuhteet ovat välttämättömiä stereopsiksen tuottamiseksi, mikä on kolmas tavoite.
Karsastus lapsilla voi johtaa ei-toivottuun ulkonäköön, amblyopiaan, stereopsiksen heikkenemiseen, diplopiaan ja negatiiviseen psykologiseen vaikutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Sohag University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväisille ja alle 12-vuotiaille lapsille.
- Ensisijainen samanaikainen konvergentti karsastus (1 ry samanaikainen esotropia)
- Ehdokas karsastuksen kirurgiseen korjaukseen
Poissulkemiskriteerit:
1. Lapset, joilla on:
- Paralyyttinen silmäys
- Peräkkäinen esotropia
- Kaikki neurologiset häiriöt, esim. vesipää.
- Aiemman karsistusleikkauksen historia
- Aiemmat muut silmäleikkaukset (esim. synnynnäinen kaihi ja glaukooma) 2. Lapset, joilta ei ole saatu seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: synnynnäinen esotropia
määritellään sen tyyppiseksi esotropiaksi, joka alkaa ennen 6 kuukauden ikää ja jolle on ominaista suuri vakaa kulma
|
vapauta muuscle alkuperäisestä lisäyksestä ja taustasanasta, joka on lisätty kovakalvoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: mukautuva esotropia
Täysin mukautuva esotropia määritellään esotropiaksi, jota ohjataan etäisyyden ja läheisyyden suhteen täydellä hypermetrooppisella korjauksella.
Osittain mukautuva esotropia määritellään esotropian kulman pienenemiseksi 10 dioptria tai enemmän etäisyyden tai läheisyyden osalta, käyttämällä täyttä hypermetrooppista korjausta. Mukautuva esotropia konvergenssiylimäärällä tapahtuu, kun lähikulma ylittää etäisyyskulman 15 dioptria tai enemmän kiinnitettäessä mukautuva kohde käyttämällä täyttä hypermetrooppista korjausta.
|
vapauta muuscle alkuperäisestä lisäyksestä ja taustasanasta, joka on lisätty kovakalvoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ei-adkommodatiivinen esotropia
ei synnynnäistä eikä mukautuvaa esotropiaa
|
vapauta muuscle alkuperäisestä lisäyksestä ja taustasanasta, joka on lisätty kovakalvoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ortotropia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
silmien kohdistus
|
6 kuukautta
|
|
jäännösesotropia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
esotropia > 10PD alikorjaus
|
6 kuukautta
|
|
peräkkäinen eksotropia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
exotropia > 10PD ylikorjaus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mohney BG. Common forms of childhood strabismus in an incidence cohort. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):465-7. doi: 10.1016/j.ajo.2007.06.011.
- Rubin SE, Nelson LB, Wagner RS, Simon JW, Catalano RA. Infantile exotropia in healthy children. Ophthalmic Surg. 1988 Nov;19(11):792-4. doi: 10.3928/0090-4481-19881101-07.
- von Noorden GK. Bowman lecture. Current concepts of infantile esotropia. Eye (Lond). 1988;2 ( Pt 4):343-57. doi: 10.1038/eye.1988.65.
- Mulvihill A, MacCann A, Flitcroft I, O'Keefe M. Outcome in refractive accommodative esotropia. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):746-9. doi: 10.1136/bjo.84.7.746.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- soh-med-22-04-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .