- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06221098
Estudo dos tipos clínicos e resultados do tratamento da esotropia pediátrica no Hospital Universitário Sohag
14 de janeiro de 2024 atualizado por: Abeer Nasser Mazen, Sohag University
Estrabismo (ou estrabismo) é definido como a presença de desalinhamento entre os eixos visuais dos 2 olhos apresentando desvio dos olhos.
O estrabismo é subdividido em comitante (se a quantidade de desalinhamento entre os 2 olhos permanece igual em todas as direções do olhar) e incomitante (se a quantidade de desalinhamento varia em diferentes direções do olhar).
Se o olho semicerrado foi desviado para dentro, é denominado estrabismo convergente ou esotropia e se o olho semicerrado estiver desviado para fora, é denominado estrabismo divergente ou exotropia.
A esotropia pediátrica pode ser congênita ou adquirida.
A esotropia congênita é uma entidade bem definida com início antes dos 6 meses de idade, caracterizada por um grande ângulo estável, fixação cruzada e um potencial limitado para visão binocular única.
A esotropia adquirida na infância pode ser paralítica ou não paralítica.
O tipo não paralítico ou concomitante, que não é congênito nem secundário à patologia ocular, pode ser dividido em três grupos principais: (1) Esotropia acomodativa, que pode ser totalmente acomodativa, parcialmente acomodativa ou acomodativa com excesso de convergência; (2) Esotropia não acomodativa; (3) Esotropia associada a disfunções neurológicas, em particular paralisia cerebral e hidrocefalia.
O último grupo de esotropia será excluído do nosso estudo.
O estrabismo pediátrico deve ser tratado precocemente para maximizar o potencial de visão binocular e diminuir o risco de ambliopia.
Os objetivos do tratamento incluem boa visão em cada olho (sem ambliopia) e olhos retos (ortotropia).
Ambas as condições são necessárias para produzir estereopsia, que é um terceiro objetivo.
O estrabismo em crianças pode resultar em aparência indesejável, ambliopia, estereopsia prejudicada, diplopia e efeito psicológico negativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Sohag University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebés e crianças até aos 12 anos.
- Estrabismo convergente concomitante primário (esotropia concomitante 1ry)
- Candidato à correção cirúrgica do estrabismo
Critério de exclusão:
1. Crianças com:
- Estrabismo paralítico
- Esotropia consecutiva
- Quaisquer distúrbios neurológicos, por ex. hidrocefalia.
- História de cirurgia anterior de estrabismo
- História de outra cirurgia ocular anterior (por ex. catarata congênita e glaucoma) 2. Crianças que faltaram ao acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: esotropia congênita
será definido como aquele tipo de esotropia com início antes dos 6 meses de idade e caracterizado por um grande ângulo estável
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: esotropia acomodativa
A esotropia totalmente acomodativa será definida como uma esotropia controlada para longe e perto com correção hipermetrópica completa.
A esotropia parcialmente acomodativa será definida como uma redução no ângulo de esotropia de 10 dioptrias ou mais para longe ou perto, usando a correção hipermetrópica completa. A esotropia acomodativa com excesso de convergência ocorre quando o ângulo próximo excede o ângulo de distância em 15 dioptrias ou mais ao fixar um alvo acomodativo, utilizando a correção hipermetrópica completa.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: esotropia não acomodativa
nem esotropia congênita nem acomodativa
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ortotropia
Prazo: 6 meses
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alinhamento dos olhos
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6 meses
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esotropia residual
Prazo: 6 meses
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esotropia > subcorreção 10PD
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6 meses
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exotropia consecutiva
Prazo: 6 meses
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exotropia > hipercorreção 10PD
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mohney BG. Common forms of childhood strabismus in an incidence cohort. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):465-7. doi: 10.1016/j.ajo.2007.06.011.
- Rubin SE, Nelson LB, Wagner RS, Simon JW, Catalano RA. Infantile exotropia in healthy children. Ophthalmic Surg. 1988 Nov;19(11):792-4. doi: 10.3928/0090-4481-19881101-07.
- von Noorden GK. Bowman lecture. Current concepts of infantile esotropia. Eye (Lond). 1988;2 ( Pt 4):343-57. doi: 10.1038/eye.1988.65.
- Mulvihill A, MacCann A, Flitcroft I, O'Keefe M. Outcome in refractive accommodative esotropia. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):746-9. doi: 10.1136/bjo.84.7.746.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- soh-med-22-04-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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