Prahové hodnoty manévru SLR u obézních pacientů (SLR obese)
16. července 2026 aktualizováno: IRCCS Policlinico S. Donato
Definování manometrických prahů s vysokým rozlišením zpětného tlaku přes dolní jícnový svěrač pomocí manévru zvednutí rovné nohy u obézních pacientů
V předoperačním hodnocení pacientů s obezitou vzrůstá zájem o manometrii s vysokým rozlišením (HRM) s cílem určit nejlepší chirurgickou možnost [1]. Je známo, že rukávová gastrektomie (SG) zvyšuje riziko gastroezofageální refluxní choroby (GERD) (2). Nedávno byly vyvinuty a ověřeny různé techniky, které těmto pacientům nabízejí ochranu před patologickým GERD po SG (3).
Nedávná studie zjistila významnou korelaci mezi manévrem zvedání rovné nohy (SLR) během HRM a pozitivní studií pH (4). Tyto manévry však nebyly ověřeny u obézní populace, proto hranice normality zůstává neznámá.
Multicentrická studie s velkým počtem pacientů podstupujících předoperační vyšetření pro bariatrickou operaci by mohla poskytnout přesný práh pro predikci patologické doby expozice jícnové kyselině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Obézní pacienti s důkladným patofyziologickým vyšetřením s podezřením na GERD nebo bez něj
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompletní a adekvátní studie HRM a impedance pH byla provedena během 2 týdnů
- Úspěšně provedený manévr SLR (adekvátní zvýšení nitrobřišního tlaku)
- Obézní s BMI>35 Kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s předchozí operací na předžaludku
- Paraesofageální hiátová kýla
- Sklerodermie
- Eozinofilní ezofagitida
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina GERD
Pacienti s AET > 6 % ve studii pH
|
Manometrie s vysokým rozlišením a studie pH
|
|
Skupina mimo GERD
Pacienti s AET < 6 % ve studii pH
|
Manometrie s vysokým rozlišením a studie pH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba působení kyseliny
Časové okno: Leden–březen 2024
|
Leden–březen 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bonaldi M, Rubicondo C, Andreasi V, Giorgi R, Cesana G, Ciccarese F, Uccelli M, Zanoni A, Villa R, De Carli S, Oldani A, Dokic D, Olmi S. Role of Preoperative High-Resolution Manometry in the Identification of Patients at High Risk of Postoperative GERD Symptoms 1 Year After Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2023 Sep;33(9):2749-2757. doi: 10.1007/s11695-023-06732-x. Epub 2023 Jul 19.
- Siboni S, Kristo I, Rogers BD, De Bortoli N, Hobson A, Louie B, Lee YY, Tee V, Tolone S, Marabotto E, Visaggi P, Haworth J, Ivy M, Greenan G, Facchini C, Masuda T, Yano F, Perry K, Balasubramanian G, Theodorou D, Triantafyllou T, Cusmai L, Boveri S, Schoppmann SF, Gyawali CP, Bonavina L. Improving the Diagnostic Yield of High-Resolution Esophageal Manometry for GERD: The "Straight Leg-Raise" International Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jul;21(7):1761-1770.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2022.10.008. Epub 2022 Oct 19.
- Memon MA, Osland E, Yunus RM, Alam K, Hoque Z, Khan S. Gastroesophageal reflux disease following laparoscopic vertical sleeve gastrectomy and laparoscopic roux-en-Y gastric bypass: meta-analysis and systematic review of 5-year data. Dis Esophagus. 2024 Feb 29;37(3):doad063. doi: 10.1093/dote/doad063.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLR_Obese
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .