Trösklar för SLR-manöver hos överviktiga patienter (SLR obese)
26 januari 2024 uppdaterad av: IRCCS Policlinico S. Donato
Definiera högupplösta manometritrösklar för bakåttryck över den nedre esofagusfinktern genom raka benhöjningsmanöver hos överviktiga patienter
Det finns ett ökande intresse för högupplösande manometri (HRM) vid preoperativ bedömning av patienter med fetma, för att identifiera det bästa kirurgiska alternativet (1). Sleeve gastrectomy (SG) har varit känt för att öka risken för gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) (2). Olika tekniker har nyligen utvecklats och validerats för att erbjuda dessa patienter skydd mot patologisk GERD efter SG (3).
En nyligen genomförd studie fann en signifikant korrelation mellan manöver med rak benhöjning (SLR) under HRM och en positiv pH-studie (4). Dessa manövrar har dock inte validerats i en överviktig population, därför förblir normalitetsgränsen okänd.
En multicenterstudie med ett stort antal patienter som genomgår preoperativ bedömning för bariatrisk kirurgi skulle kunna ge en exakt tröskel för att förutsäga patologisk exponeringstid för esofagussyra.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stefano Siboni
- Telefonnummer: +393493232750
- E-post: stefano.siboni@grupposandonato.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marco Sozzi
- E-post: marco.sozzi@grupposandonato.it
Studieorter
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
- Rekrytering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Sara Boveri
- E-post: sara.boveri@grupposandonato.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Överviktiga patienter med grundlig patofysiologisk utvärdering med eller utan misstänkt GERD
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Komplett och adekvat HRM- och pH-impedansstudie utförd inom 2 veckor
- Framgångsrikt utförd SLR-manöver (tillräcklig intraabdominal tryckökning)
- Överviktiga med BMI>35 Kg/m2
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med tidigare tarmkirurgi
- Paraesofagealt hiatalbråck
- Sklerodermi
- Eosinofil esofagit
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GERD-gruppen
Patienter med AET>6% vid pH-studie
|
Högupplöst manometri och pH-studie
|
|
Icke GERD-grupp
Patienter med AET<6% vid pH-studie
|
Högupplöst manometri och pH-studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Syraexponeringstid
Tidsram: Januari-mars 2024
|
Januari-mars 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bonaldi M, Rubicondo C, Andreasi V, Giorgi R, Cesana G, Ciccarese F, Uccelli M, Zanoni A, Villa R, De Carli S, Oldani A, Dokic D, Olmi S. Role of Preoperative High-Resolution Manometry in the Identification of Patients at High Risk of Postoperative GERD Symptoms 1 Year After Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2023 Sep;33(9):2749-2757. doi: 10.1007/s11695-023-06732-x. Epub 2023 Jul 19.
- Memon MA, Osland E, Yunus RM, Alam K, Hoque Z, Khan S. Gastroesophageal reflux disease following laparoscopic vertical sleeve gastrectomy and laparoscopic roux-en-Y gastric bypass: meta-analysis and systematic review of 5-year data. Dis Esophagus. 2023 Nov 1:doad063. doi: 10.1093/dote/doad063. Online ahead of print.
- Siboni S, Kristo I, Rogers BD, De Bortoli N, Hobson A, Louie B, Lee YY, Tee V, Tolone S, Marabotto E, Visaggi P, Haworth J, Ivy M, Greenan G, Facchini C, Masuda T, Yano F, Perry K, Balasubramanian G, Theodorou D, Triantafyllou T, Cusmai L, Boveri S, Schoppmann SF, Gyawali CP, Bonavina L. Improving the Diagnostic Yield of High-Resolution Esophageal Manometry for GERD: The "Straight Leg-Raise" International Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jul;21(7):1761-1770.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2022.10.008. Epub 2022 Oct 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2024
Första postat (Faktisk)
24 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLR_Obese
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastro Esophageal Reflux
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAvslutadGastro esofageal refluxsjukdomIndien
-
Medtronic - MITGAvslutadGastro esofageal refluxsjukdomIsrael
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Medtronic - MITGIndragenGastro esofageal refluxsjukdomIsrael
-
MAAB (Shanghai) Medical Device LimitedRD Biomed LtdAvslutadGastro-esofageal refluxsjukdomKina
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterOkändGastro-esofageal refluxstörningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Patofysiologisk utvärdering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändLivskvalité | Perifer ansiktsförlamningFrankrike
-
Jewish General HospitalAktiv, inte rekryterandeÄldre människor | Sjukvård | Hälsonedsättning | UtvärderingarKanada
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
MedtronicNeuroAvslutadÖveraktiv blåsa | Urgency-frekvens syndrom | UrininkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Kanada, Storbritannien
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAvslutadHyperemesis Gravidarum | Morgonillamående | TemperamentKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutad
-
Linus Health, Inc.Har inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Demens | Motoriska störningarFörenta staterna
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringBröstsmärtaFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityAvslutadTraumatisk hjärnskada | Förvärvad hjärnskada | Accidental FallsFörenta staterna