Progi manewru lustrzanką u pacjentów otyłych (SLR obese)
Określanie progów manometrycznych o wysokiej rozdzielczości dla ciśnienia wstecznego w dolnym zwieraczu przełyku podczas manewru uniesienia prostej nogi u otyłych pacjentów
Rośnie zainteresowanie manometrią wysokiej rozdzielczości (HRM) w przedoperacyjnej ocenie pacjentów z otyłością w celu określenia najlepszej opcji chirurgicznej (1). Wiadomo, że rękawowa resekcja żołądka (SG) zwiększa ryzyko choroby refluksowej przełyku (GERD) (2). Niedawno opracowano i zweryfikowano różne techniki, aby zapewnić tym pacjentom ochronę przed patologicznym GERD po SG (3).
Niedawne badanie wykazało istotną korelację pomiędzy manewrem uniesienia prostej nogi (SLR) podczas HRM a dodatnim wynikiem badania pH (4). Jednakże manewr ten nie został zweryfikowany w populacji otyłej, dlatego granica normalności pozostaje nieznana.
Wieloośrodkowe badanie z udziałem dużej liczby pacjentów poddawanych ocenie przedoperacyjnej przed operacją bariatryczną mogłoby zapewnić precyzyjny próg umożliwiający przewidywanie czasu ekspozycji na patologiczny kwas przełykowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełne i odpowiednie badanie HRM i impedancji pH przeprowadzone w ciągu 2 tygodni
- Pomyślnie wykonany manewr SLR (odpowiednie zwiększenie ciśnienia w jamie brzusznej)
- Otyłość z BMI > 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci po wcześniejszej operacji jelita przedniego
- Przepuklina rozworu przełykowego
- Twardzina
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa GERD
Pacjenci z AET>6% w badaniu pH
|
Manometria i badanie pH o wysokiej rozdzielczości
|
|
Grupa nie GERD
Pacjenci z AET<6% w badaniu pH
|
Manometria i badanie pH o wysokiej rozdzielczości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas ekspozycji na kwas
Ramy czasowe: Styczeń-marzec 2024 r
|
Styczeń-marzec 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bonaldi M, Rubicondo C, Andreasi V, Giorgi R, Cesana G, Ciccarese F, Uccelli M, Zanoni A, Villa R, De Carli S, Oldani A, Dokic D, Olmi S. Role of Preoperative High-Resolution Manometry in the Identification of Patients at High Risk of Postoperative GERD Symptoms 1 Year After Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2023 Sep;33(9):2749-2757. doi: 10.1007/s11695-023-06732-x. Epub 2023 Jul 19.
- Siboni S, Kristo I, Rogers BD, De Bortoli N, Hobson A, Louie B, Lee YY, Tee V, Tolone S, Marabotto E, Visaggi P, Haworth J, Ivy M, Greenan G, Facchini C, Masuda T, Yano F, Perry K, Balasubramanian G, Theodorou D, Triantafyllou T, Cusmai L, Boveri S, Schoppmann SF, Gyawali CP, Bonavina L. Improving the Diagnostic Yield of High-Resolution Esophageal Manometry for GERD: The "Straight Leg-Raise" International Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jul;21(7):1761-1770.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2022.10.008. Epub 2022 Oct 19.
- Memon MA, Osland E, Yunus RM, Alam K, Hoque Z, Khan S. Gastroesophageal reflux disease following laparoscopic vertical sleeve gastrectomy and laparoscopic roux-en-Y gastric bypass: meta-analysis and systematic review of 5-year data. Dis Esophagus. 2024 Feb 29;37(3):doad063. doi: 10.1093/dote/doad063.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLR_Obese
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .