Пороги маневра SLR у пациентов с ожирением (SLR obese)
16 июля 2026 г. обновлено: IRCCS Policlinico S. Donato
Определение пороговых значений манометрии с высоким разрешением для обратного давления через нижний пищеводный сфинктер посредством подъема прямой ноги у пациентов с ожирением
Растет интерес к манометрии высокого разрешения (HRM) при предоперационной оценке пациентов с ожирением с целью определения наилучшего хирургического варианта (1). Известно, что рукавная гастрэктомия (РГ) увеличивает риск гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) (2). Недавно были разработаны и апробированы различные методы, обеспечивающие защиту этих пациентов от патологической ГЭРБ после СГ (3).
Недавнее исследование выявило значительную корреляцию между маневром подъема прямой ноги (SLR) во время HRM и положительным исследованием pH (4). Однако этот маневр не был подтвержден у людей с ожирением, поэтому граница нормальности остается неизвестной.
Многоцентровое исследование с большим количеством пациентов, проходящих предоперационное обследование перед бариатрической хирургией, могло бы обеспечить точный порог для прогнозирования времени воздействия патологической кислоты в пищеводе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ожирением и тщательным патофизиологическим обследованием с подозрением на ГЭРБ или без него
Описание
Критерии включения:
- Полное и адекватное исследование HRM и pH-импеданса, выполненное в течение 2 недель.
- Успешно выполненный маневр SLR (адекватное повышение внутрибрюшного давления)
- Ожирение с ИМТ>35 кг/м2
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты, ранее перенесшие операцию на передней кишке
- Параэзофагеальная грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- Склеродермия
- Эозинофильный эзофагит
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ГЭРБ
Пациенты с АЭТ>6% при рН-исследовании
|
Манометрия высокого разрешения и исследование pH
|
|
Группа без ГЭРБ
Пациенты с АЭТ<6% при рН-исследовании
|
Манометрия высокого разрешения и исследование pH
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время воздействия кислоты
Временное ограничение: Январь-март 2024 г.
|
Январь-март 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bonaldi M, Rubicondo C, Andreasi V, Giorgi R, Cesana G, Ciccarese F, Uccelli M, Zanoni A, Villa R, De Carli S, Oldani A, Dokic D, Olmi S. Role of Preoperative High-Resolution Manometry in the Identification of Patients at High Risk of Postoperative GERD Symptoms 1 Year After Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2023 Sep;33(9):2749-2757. doi: 10.1007/s11695-023-06732-x. Epub 2023 Jul 19.
- Siboni S, Kristo I, Rogers BD, De Bortoli N, Hobson A, Louie B, Lee YY, Tee V, Tolone S, Marabotto E, Visaggi P, Haworth J, Ivy M, Greenan G, Facchini C, Masuda T, Yano F, Perry K, Balasubramanian G, Theodorou D, Triantafyllou T, Cusmai L, Boveri S, Schoppmann SF, Gyawali CP, Bonavina L. Improving the Diagnostic Yield of High-Resolution Esophageal Manometry for GERD: The "Straight Leg-Raise" International Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jul;21(7):1761-1770.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2022.10.008. Epub 2022 Oct 19.
- Memon MA, Osland E, Yunus RM, Alam K, Hoque Z, Khan S. Gastroesophageal reflux disease following laparoscopic vertical sleeve gastrectomy and laparoscopic roux-en-Y gastric bypass: meta-analysis and systematic review of 5-year data. Dis Esophagus. 2024 Feb 29;37(3):doad063. doi: 10.1093/dote/doad063.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLR_Obese
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .