Tærskler for SLR-manøvre hos overvægtige patienter (SLR obese)
Definition af højopløsningsmanometristærskler for baglæns tryk på tværs af den nedre esophageal sphincter gennem lige ben hæve manøvre hos overvægtige patienter
Der er en stigende interesse for højopløsningsmanometri (HRM) i den præoperative vurdering af patienter med fedme, for at identificere den bedste kirurgiske mulighed (1). Sleeve gastrectomy (SG) har været kendt for at øge risikoen for gastro-esophageal reflukssygdom (GERD) (2). Forskellige teknikker er for nylig blevet udviklet og valideret for at tilbyde disse patienter beskyttelse mod patologisk GERD efter SG (3).
En nylig undersøgelse fandt en signifikant sammenhæng mellem straight leg raise (SLR) manøvre under HRM og en positiv pH-undersøgelse (4). Imidlertid er disse manøvrer ikke blevet valideret i en overvægtig befolkning, derfor er normalitetsgrænsen stadig ukendt.
Et multicenterstudie med et stort antal patienter, der gennemgår præoperativ vurdering til fedmekirurgi, kunne give en præcis tærskel til at forudsige patologisk syreeksponeringstid i spiserøret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig og tilstrækkelig HRM- og pH-impedansundersøgelse udført inden for 2 uger
- Vellykket udført SLR-manøvre (tilstrækkelig intra-abdominal trykforøgelse)
- Overvægtig med BMI >35 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med tidligere tarmoperation
- Paraesophageal hiatal brok
- Sklerodermi
- Eosinofil øsofagitis
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GERD gruppe
Patienter med AET>6% ved pH-undersøgelse
|
Højopløsningsmanometri og pH-undersøgelse
|
|
Ikke GERD gruppe
Patienter med AET<6% ved pH-undersøgelse
|
Højopløsningsmanometri og pH-undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Syreeksponeringstid
Tidsramme: Januar-marts 2024
|
Januar-marts 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bonaldi M, Rubicondo C, Andreasi V, Giorgi R, Cesana G, Ciccarese F, Uccelli M, Zanoni A, Villa R, De Carli S, Oldani A, Dokic D, Olmi S. Role of Preoperative High-Resolution Manometry in the Identification of Patients at High Risk of Postoperative GERD Symptoms 1 Year After Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2023 Sep;33(9):2749-2757. doi: 10.1007/s11695-023-06732-x. Epub 2023 Jul 19.
- Siboni S, Kristo I, Rogers BD, De Bortoli N, Hobson A, Louie B, Lee YY, Tee V, Tolone S, Marabotto E, Visaggi P, Haworth J, Ivy M, Greenan G, Facchini C, Masuda T, Yano F, Perry K, Balasubramanian G, Theodorou D, Triantafyllou T, Cusmai L, Boveri S, Schoppmann SF, Gyawali CP, Bonavina L. Improving the Diagnostic Yield of High-Resolution Esophageal Manometry for GERD: The "Straight Leg-Raise" International Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jul;21(7):1761-1770.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2022.10.008. Epub 2022 Oct 19.
- Memon MA, Osland E, Yunus RM, Alam K, Hoque Z, Khan S. Gastroesophageal reflux disease following laparoscopic vertical sleeve gastrectomy and laparoscopic roux-en-Y gastric bypass: meta-analysis and systematic review of 5-year data. Dis Esophagus. 2024 Feb 29;37(3):doad063. doi: 10.1093/dote/doad063.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLR_Obese
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .