Drempels van SLR-manoeuvre bij zwaarlijvige patiënten (SLR obese)
Het definiëren van manometriedrempels met hoge resolutie voor achterwaartse druk over de onderste slokdarmsfincter door een manoeuvre met gestrekte beenheffing bij zwaarlijvige patiënten
Er is een toenemende belangstelling voor manometrie met hoge resolutie (HRM) bij de preoperatieve beoordeling van patiënten met obesitas, om de beste chirurgische optie te identificeren (1). Het is bekend dat sleeve-gastrectomie (SG) het risico op gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) verhoogt (2). Er zijn onlangs verschillende technieken ontwikkeld en gevalideerd om deze patiënten bescherming te bieden tegen pathologische GORZ na SG (3).
Uit een recent onderzoek is een significante correlatie gebleken tussen de straight leg raise (SLR)-manoeuvre tijdens HRM en een positief pH-onderzoek (4). Deze manoeuvres zijn echter niet gevalideerd in een populatie met obesitas, waardoor de grens voor normaliteit onbekend blijft.
Een multicenter onderzoek waarbij een groot aantal patiënten een pre-operatieve beoordeling voor bariatrische chirurgie ondergaat, zou een precieze drempel kunnen opleveren om de pathologische blootstelling aan zuur in de slokdarm te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig en adequaat HRM- en pH-impedantieonderzoek uitgevoerd binnen 2 weken
- Met succes uitgevoerde SLR-manoeuvre (adequate intra-abdominale drukverhoging)
- Obesitas met een BMI>35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die eerder een operatie aan de voordarm hebben ondergaan
- Para-oesofageale hiatale hernia
- Sclerodermie
- Eosinofiele oesofagitis
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GERD-groep
Patiënten met AET>6% bij pH-onderzoek
|
Manometrie en pH-onderzoek met hoge resolutie
|
|
Niet-GERD-groep
Patiënten met AET<6% bij pH-onderzoek
|
Manometrie en pH-onderzoek met hoge resolutie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Blootstellingstijd aan zuur
Tijdsspanne: Januari-maart 2024
|
Januari-maart 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bonaldi M, Rubicondo C, Andreasi V, Giorgi R, Cesana G, Ciccarese F, Uccelli M, Zanoni A, Villa R, De Carli S, Oldani A, Dokic D, Olmi S. Role of Preoperative High-Resolution Manometry in the Identification of Patients at High Risk of Postoperative GERD Symptoms 1 Year After Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2023 Sep;33(9):2749-2757. doi: 10.1007/s11695-023-06732-x. Epub 2023 Jul 19.
- Siboni S, Kristo I, Rogers BD, De Bortoli N, Hobson A, Louie B, Lee YY, Tee V, Tolone S, Marabotto E, Visaggi P, Haworth J, Ivy M, Greenan G, Facchini C, Masuda T, Yano F, Perry K, Balasubramanian G, Theodorou D, Triantafyllou T, Cusmai L, Boveri S, Schoppmann SF, Gyawali CP, Bonavina L. Improving the Diagnostic Yield of High-Resolution Esophageal Manometry for GERD: The "Straight Leg-Raise" International Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jul;21(7):1761-1770.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2022.10.008. Epub 2022 Oct 19.
- Memon MA, Osland E, Yunus RM, Alam K, Hoque Z, Khan S. Gastroesophageal reflux disease following laparoscopic vertical sleeve gastrectomy and laparoscopic roux-en-Y gastric bypass: meta-analysis and systematic review of 5-year data. Dis Esophagus. 2024 Feb 29;37(3):doad063. doi: 10.1093/dote/doad063.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLR_Obese
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .