Terskler for SLR-manøver hos overvektige pasienter (SLR obese)
Definere høyoppløselig manometriterskler for bakovertrykk over den nedre esophageal sphincter gjennom rett benhevingsmanøver hos overvektige pasienter
Det er en økende interesse for høyoppløsningsmanometri (HRM) i preoperativ vurdering av pasienter med fedme, for å identifisere det beste kirurgiske alternativet (1). Sleeve gastrectomy (SG) har vært kjent for å øke risikoen for gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD) (2). Ulike teknikker har nylig blitt utviklet og validert for å tilby disse pasientene beskyttelse mot patologisk GERD etter SG (3).
En fersk studie fant en signifikant sammenheng mellom manøver med rett benheving (SLR) under HRM og en positiv pH-studie (4). Imidlertid har disse manøvrene ikke blitt validert i en overvektig populasjon, derfor forblir normalitetsgrensen ukjent.
En multisenterstudie med et stort antall pasienter som gjennomgår preoperativ vurdering for fedmekirurgi kan gi en presis terskel for å forutsi patologisk eksponeringstid for esophageal syre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Komplett og adekvat HRM- og pH-impedansstudie utført innen 2 uker
- Vellykket utført SLR-manøver (tilstrekkelig intraabdominal trykkøkning)
- Overvektig med BMI>35 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med tidligere tarmoperasjon
- Paraesophageal hiatal brokk
- Sklerodermi
- Eosinofil øsofagitt
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GERD gruppe
Pasienter med AET>6 % ved pH-studie
|
Høyoppløselig manometri og pH-studie
|
|
Ikke GERD-gruppe
Pasienter med AET <6 % ved pH-studie
|
Høyoppløselig manometri og pH-studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Syreeksponeringstid
Tidsramme: Januar-mars 2024
|
Januar-mars 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bonaldi M, Rubicondo C, Andreasi V, Giorgi R, Cesana G, Ciccarese F, Uccelli M, Zanoni A, Villa R, De Carli S, Oldani A, Dokic D, Olmi S. Role of Preoperative High-Resolution Manometry in the Identification of Patients at High Risk of Postoperative GERD Symptoms 1 Year After Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2023 Sep;33(9):2749-2757. doi: 10.1007/s11695-023-06732-x. Epub 2023 Jul 19.
- Siboni S, Kristo I, Rogers BD, De Bortoli N, Hobson A, Louie B, Lee YY, Tee V, Tolone S, Marabotto E, Visaggi P, Haworth J, Ivy M, Greenan G, Facchini C, Masuda T, Yano F, Perry K, Balasubramanian G, Theodorou D, Triantafyllou T, Cusmai L, Boveri S, Schoppmann SF, Gyawali CP, Bonavina L. Improving the Diagnostic Yield of High-Resolution Esophageal Manometry for GERD: The "Straight Leg-Raise" International Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jul;21(7):1761-1770.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2022.10.008. Epub 2022 Oct 19.
- Memon MA, Osland E, Yunus RM, Alam K, Hoque Z, Khan S. Gastroesophageal reflux disease following laparoscopic vertical sleeve gastrectomy and laparoscopic roux-en-Y gastric bypass: meta-analysis and systematic review of 5-year data. Dis Esophagus. 2024 Feb 29;37(3):doad063. doi: 10.1093/dote/doad063.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLR_Obese
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .