- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06225518
Vliv mobilní aplikace založené na strojovém učení na fyzickou aktivitu u žen s nadváhou a obezitou
Cílem této klinické studie je vyhodnotit efekt algoritmem řízené mobilní aplikace, která poskytuje personalizovaná doporučení pro zvýšení fyzické aktivity, která je důležitým zdravotním chováním, v prevenci obezity a mnoha dalších souvisejících nepřenosných onemocnění u nadváhy a obézní ženy. Hypotézy této studie jsou:
- Úroveň fyzické aktivity dospělých žen s nadváhou a obezitou v intervenční skupině se zvyšuje.
- Body Mass Index se snižuje u dospělých žen s nadváhou a obezitou v intervenční skupině.
- Denní počet kroků dospělých žen s nadváhou a obezitou v intervenční skupině se zvyšuje.
Účastníci budou požádáni, aby používali mobilní aplikaci, kterou denně obdrželi, a sledovali svůj personalizovaný program fyzické aktivity.
Výzkumníci porovnají experimentální a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda mobilní aplikace ovlivnila úroveň fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je fyzická nečinnost jedním z významných problémů veřejného zdraví naší doby. Zdravotní problémy spojené s touto problematikou vedou k přetížení zdravotnických služeb. Podle zprávy zveřejněné WHO v roce 2022 představuje prevalence nadváhy a obezity ve světě 60 % celkové populace a způsobuje 1,2 milionu úmrtí v evropském regionu. V Turecku je prevalence obezity 66,8 u všech pohlaví a 69,3 u žen. Narůstající epidemie nadváhy a obezity, která vede dlouhodobě k chronickým onemocněním, představuje významnou hrozbu pro veřejné zdraví ve světě i u nás.
Fyzická aktivita je základním opatřením životního stylu pro udržení zdravé hmotnosti a prevence obezity. U žen se úroveň fyzické aktivity během těhotenství snižuje a nečinnost pokračuje i po porodu. Proto je také důležité stanovení úrovně fyzické aktivity žen ohrožených obezitou a plánování iniciativ v oblasti veřejného zdraví ke zvýšení úrovně jejich fyzické aktivity.
Kognitivně-behaviorální teorie (CBT) je teorie, která naznačuje, že myšlenky, pocity a chování jsou vzájemně propojeny a vzájemně se ovlivňují. CBT se používá v mnoha intervencích ke zlepšení zdraví, jako je zlepšení úrovně fyzické aktivity. Na druhé straně je sociální kognitivní teorie (SCT) důležitou teorií při plánování intervencí při změně chování souvisejících se změnou a udržením zdravotního chování jednotlivců. SCT poskytuje silnou perspektivu v chápání zdravotního chování souvisejícího s fyzickou aktivitou tím, že identifikuje interakci mezi jednotlivci, prostředím a chováním. Spojení složek KBT a SCT s úrovní fyzické aktivity poskytne komplexní přístup současným řešením kognitivních, behaviorálních, environmentálních a sociálních faktorů, které ovlivňují úroveň fyzické aktivity žen středního věku.
Zvýšení pohybové aktivity je účinným zásahem při snižování prevalence obezity a nadváhy, které jsou významnými problémy veřejného zdraví ve světě i u nás. Existuje naléhavá potřeba intervencí zaměřených na změnu chování za účelem stanovení a zvýšení úrovně fyzické aktivity v celé společnosti a zejména v rizikových skupinách s cílem podpořit zdravý životní styl. Tento výzkum je navržen tak, aby vyhodnotil dopad mobilní aplikace založené na strojovém učení, která poskytuje personalizovaná doporučení ke zvýšení fyzické aktivity, což je základní zdravotní chování při prevenci obezity a mnoha dalších nepřenosných nemocí u žen s nadváhou a obezitou.
Po získání institucionálního a etického souhlasu budou data shromážděna prostřednictvím osobních rozhovorů se ženami ve věku 35-60 let, které se přihlásí do Family Health Centers v Istanbulu. Změří se výška a váha žen a vypočítá se jejich index tělesné hmotnosti (BMI). Do studie budou zařazeny ženy s hodnotou BMI 25 nebo vyšší a bez zdravotního stavu nebo zdravotního problému, který by omezoval jejich stav fyzické aktivity.
Data pro studii budou shromažďována pomocí následujících nástrojů a opatření: formulář identifikačních charakteristik, vizuální analogová škála (VAS), antropometrická měření, mezinárodní dotazník fyzické aktivity (krátká forma), škála sebeúčinnosti žen při fyzické aktivitě, škála bariér fyzické aktivity , stupnice kognitivně-behaviorální fyzické aktivity, stupnice sebeúčinnosti při cvičení a chytrý náramek.
Po sběru dat budou data převedena do softwarového balíčku Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 25.0 pro analýzu. Analýza dat bude zahrnovat procenta, střední hodnoty, standardní odchylky a chí-kvadrát test, nezávislý výběrový t-test, test ANOVA s opakovanými měřeními a opravený Bonferroniho test pro pokročilé analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 25
- Kteří nemají žádnou překážku v účasti na pohybových aktivitách
Kritéria vyloučení:
- kteří dříve používali chytrou pásku ke zvýšení úrovně fyzické aktivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální systém řízení pohybové aktivity
Mobilní aplikace se stáhne do chytrých telefonů účastníků experimentální skupiny a aplikaci představí sestra v rodinném zdravotním středisku.
Účastníci obdrží v mobilní aplikaci denní a týdenní cíle s personalizovanými doporučeními fyzické aktivity s využitím cvičebních doporučení stanovených rozhodovacím systémem odborníky z oblasti veřejného zdraví a fyzioterapie a rehabilitace.
S počátečními shromážděnými údaji bude vytvořen personalizovaný program fyzické aktivity podle životního stylu každého účastníka, úrovně fyzické aktivity a překážek fyzické aktivity.
Program fyzické aktivity bude zahrnovat denní počet kroků, cvičení a protahovací pohyby pro každého účastníka a tento program bude účastníkům nabízen prostřednictvím mobilní aplikace.
Cvičení, která mají účastníci splnit, se v aplikaci zobrazí jako videa s animovanými postavičkami.
|
Účastníkům budou prostřednictvím mobilní aplikace poskytnuta personalizovaná cvičební doporučení stanovená rozhodovacím systémem odborníky z oblasti veřejného zdraví a fyzioterapie a rehabilitace.
Cíle budou pro účastníky stanoveny na základě jejich splnění doporučení fyzické aktivity každý den a každý týden v mobilní aplikaci.
Úvodní program bude individuálně vytvořen na základě počátečních shromážděných údajů a životního stylu každého účastníka, úrovně fyzické aktivity a překážek fyzické aktivity.
Poté, v závislosti na schopnosti účastníků dosáhnout svých cílů, bude trvání a intenzita daných návrhů individualizována na úroveň, kterou může daný člověk dokončit.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Mobilní aplikace se stáhne do chytrých telefonů účastníků experimentální a kontrolní skupiny a aplikaci představí sestra v rodinném zdravotním středisku, ke kterému jsou účastníci přidruženi.
Účastníci kontrolní skupiny budou používat mobilní aplikaci pouze k zadávání a sledování denních počtů kroků a dalších údajů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre účastníků Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
|
3 měsíce
|
|
Denní počet kroků
Časové okno: 3 měsíce
|
Denní počty kroků účastníků měřené pomocí jejich chytrých pásků
|
3 měsíce
|
|
BMI
Časové okno: 3 měsíce
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bandura A. Social cognitive theory: an agentic perspective. Annu Rev Psychol. 2001;52:1-26. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.1.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Evenson KR, Aytur SA, Borodulin K. Physical activity beliefs, barriers, and enablers among postpartum women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Dec;18(12):1925-34. doi: 10.1089/jwh.2008.1309.
- World Health Organization. Burden: mortality, morbidity and risk factors. Global status report on non communicable diseases. 2010.
- WHO European Regional Obesity Report. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe. 2022. Licence: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo
- Fadhil, A. Towards Automatic and Personalised Mobile Health Interventions: An Interactive Machine Learning Perspective. arXiv preprint arXiv:1803.01842. 2018
- Pinto BM, Floyd A. Theories underlying health promotion interventions among cancer survivors. Semin Oncol Nurs. 2008 Aug;24(3):153-63. doi: 10.1016/j.soncn.2008.05.003.
- Shamizadeh T, Jahangiry L, Sarbakhsh P, Ponnet K. Social cognitive theory-based intervention to promote physical activity among prediabetic rural people: a cluster randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 4;20(1):98. doi: 10.1186/s13063-019-3220-z.
- Niemiro GM, Rewane A, Algotar AM. Exercise and Fitness Effect on Obesity. 2023 Nov 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK539893/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETKU10/201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .