- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06225518
Effekten av en maskininlärningsbaserad mobilapplikation på fysisk aktivitet hos överviktiga och feta kvinnor
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av en algoritmdriven mobilapplikation som ger personliga rekommendationer för att öka fysisk aktivitet, vilket är ett viktigt hälsobeteende, för att förebygga fetma och många andra relaterade icke-smittsamma sjukdomar vid övervikt och överviktiga kvinnor. Hypoteserna för denna studie är:
- Den fysiska aktivitetsnivån för överviktiga och feta vuxna kvinnor i interventionsgruppen ökar.
- Body Mass Index minskar hos överviktiga och feta vuxna kvinnor i interventionsgruppen.
- Det dagliga antalet steg av överviktiga och feta vuxna kvinnor i interventionsgruppen ökar.
Deltagarna kommer att bli ombedda att använda mobilapplikationen de fick dagligen och följa deras personliga fysiska aktivitetsprogram.
Forskare kommer att jämföra experiment- och kontrollgrupperna för att se om mobilapplikationen påverkade den fysiska aktivitetsnivån.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) är fysisk inaktivitet en av vår tids betydande folkhälsofrågor. Hälsoproblem i samband med denna fråga leder till en överbelastning av sjukvårdstjänster. Enligt den rapport som WHO publicerade 2022 utgör prevalensen av övervikt och fetma i världen 60 % av den totala befolkningen och orsakar 1,2 miljoner dödsfall i den europeiska regionen. I Turkiet är förekomsten av fetma 66,8 för alla kön och 69,3 hos kvinnor. Den ökande epidemin av övervikt och fetma, som leder till kroniska sjukdomar på lång sikt, utgör ett betydande hot mot folkhälsan både globalt och i vårt land.
Fysisk aktivitet är en viktig livsstilsåtgärd för att bibehålla en hälsosam vikt och förebygga fetma. Hos kvinnor minskar den fysiska aktivitetsnivån under graviditeten och inaktiviteten fortsätter efter förlossningen. Därför är det också viktigt att fastställa de fysiska aktivitetsnivåerna för kvinnor som riskerar att drabbas av fetma och att planera folkhälsoinitiativ för att öka deras fysiska aktivitetsnivåer.
Kognitiv beteendeteori (KBT) är en teori som antyder att tankar, känslor och beteenden är sammankopplade och påverkar varandra. KBT används i många hälsoförbättrande insatser, såsom förbättring av fysisk aktivitetsnivå. Å andra sidan är Social Cognitive Theory (SCT) en viktig teori för att planera beteendeförändringsinterventioner relaterade till individers förändrade och upprätthållna hälsobeteenden. SCT ger ett starkt perspektiv på att förstå hälsobeteenden relaterade till fysisk aktivitet genom att identifiera interaktionen mellan individer, miljö och beteende. Att associera komponenterna i KBT och SCT med nivån av fysisk aktivitet kommer att ge ett heltäckande tillvägagångssätt genom att samtidigt ta itu med kognitiva, beteendemässiga, miljömässiga och sociala faktorer som påverkar den fysiska aktivitetsnivån hos medelålders kvinnor.
Ökad fysisk aktivitet är ett effektivt ingripande för att minska förekomsten av fetma och övervikt, vilket är betydande folkhälsoproblem över hela världen och i vårt land. Det finns ett akut behov av beteendeförändringsinsatser för att fastställa och öka fysisk aktivitetsnivå i hela samhället och särskilt i riskgrupper för att främja en hälsosam livsstil. Denna forskning är utformad för att utvärdera effekten av en maskininlärningsbaserad mobilapplikation som ger personliga rekommendationer för att öka fysisk aktivitet, vilket är ett viktigt hälsobeteende för att förebygga fetma och många andra icke-smittsamma sjukdomar hos överviktiga och feta kvinnor.
Efter att ha erhållit institutionella och etiska godkännanden kommer data att samlas in genom personliga intervjuer med kvinnor i åldern 35-60 som ansöker till Family Health Centers i Istanbul. Kvinnornas längd och vikt kommer att mätas och deras Body Mass Index (BMI) kommer att beräknas. Kvinnor med ett BMI-värde på 25 eller högre och inget medicinskt tillstånd eller hälsoproblem som skulle hindra deras fysiska aktivitetsstatus kommer att inkluderas i studien.
Data för studien kommer att samlas in med hjälp av följande verktyg och mått: Identifierande egenskaper Form, Visual Analog Scale (VAS), Anthropometric Measurements, International Physical Activity Questionnaire (Short Form), Women's Physical Activity Self-Efficacy Scale, Physical Activity Barriers Scale , Cognitive Behavioural Physical Activity Scale, Exercise Self-Efficacy Scale och ett smart armband.
Efter datainsamlingen kommer uppgifterna att överföras till programpaketet Statistiska paketet för samhällsvetenskap (SPSS) 25.0 för analys. Dataanalysen kommer att innehålla procentsatser, medelvärden, standardavvikelser och chi-kvadrattest, oberoende prov t-test, upprepade mätningar ANOVA-test och det korrigerade Bonferroni-testet för avancerade analyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI>25
- Som inte har något hinder för att delta i fysiska aktiviteter
Exklusions kriterier:
- Som tidigare använt ett smart band för att öka sin fysiska aktivitetsnivå
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuellt ledningssystem för fysisk aktivitet
Mobilapplikationen kommer att laddas ner till deltagarna i experimentgruppens smartphones och applikationen kommer att introduceras av sjuksköterskan på familjehälsocentralen.
Deltagarna kommer att få dagliga och veckovisa mål med personliga rekommendationer om fysisk aktivitet, med hjälp av de träningsrekommendationer som bestäms av beslutssystemet av hälsovårds- och sjukgymnastik- och rehabiliteringsexperter i mobilapplikationen.
Med den första datan som samlats in kommer ett personligt anpassat fysisk aktivitetsprogram att skapas utifrån varje deltagares livsstil, fysiska aktivitetsnivå och fysiska aktivitetsbarriärer.
Det fysiska aktivitetsprogrammet kommer att innehålla ett dagligt stegräkningsmål, övningar och töjningsrörelser för varje deltagare, och detta program kommer att erbjudas deltagarna via mobilapplikationen.
Övningarna som deltagarna förväntas genomföra kommer att visas i applikationen som videor med animerade karaktärer.
|
Deltagarna kommer att förses med personliga träningsrekommendationer som bestäms av ett beslutssystem av folkhälsovårds- och sjukgymnastik- och rehabiliteringsexperter via mobilapplikationen.
Mål kommer att fastställas för deltagare baserat på deras slutförande av rekommendationer om fysisk aktivitet varje dag och varje vecka i mobilapplikationen.
Det initiala programmet kommer att skapas individuellt baserat på den initiala data som samlats in och varje deltagares livsstil, fysiska aktivitetsnivå och hinder för fysisk aktivitet.
Sedan, beroende på deltagarnas förmåga att uppnå sina mål, kommer varaktigheten och intensiteten av de förslag som ges individualiseras till en nivå som personen kan fullfölja.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Mobilapplikationen kommer att laddas ner till deltagarnas smartphones i experiment- och kontrollgrupperna och applikationen kommer att introduceras av sjuksköterskan på den familjehälsocentral som deltagarna är anslutna till.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att använda mobilapplikationen endast för att ange och spåra dagliga stegräkningar och annan data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) poäng
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarnas resultat från IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
|
3 månader
|
|
Dagligt antal steg
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarnas dagliga stegräkning mätt med sina smarta band
|
3 månader
|
|
BMI
Tidsram: 3 månader
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bandura A. Social cognitive theory: an agentic perspective. Annu Rev Psychol. 2001;52:1-26. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.1.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Evenson KR, Aytur SA, Borodulin K. Physical activity beliefs, barriers, and enablers among postpartum women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Dec;18(12):1925-34. doi: 10.1089/jwh.2008.1309.
- World Health Organization. Burden: mortality, morbidity and risk factors. Global status report on non communicable diseases. 2010.
- WHO European Regional Obesity Report. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe. 2022. Licence: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo
- Fadhil, A. Towards Automatic and Personalised Mobile Health Interventions: An Interactive Machine Learning Perspective. arXiv preprint arXiv:1803.01842. 2018
- Pinto BM, Floyd A. Theories underlying health promotion interventions among cancer survivors. Semin Oncol Nurs. 2008 Aug;24(3):153-63. doi: 10.1016/j.soncn.2008.05.003.
- Shamizadeh T, Jahangiry L, Sarbakhsh P, Ponnet K. Social cognitive theory-based intervention to promote physical activity among prediabetic rural people: a cluster randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 4;20(1):98. doi: 10.1186/s13063-019-3220-z.
- Niemiro GM, Rewane A, Algotar AM. Exercise and Fitness Effect on Obesity. 2023 Nov 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK539893/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETKU10/201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .