- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06225518
O efeito de um aplicativo móvel baseado em aprendizado de máquina na atividade física em mulheres com sobrepeso e obesas
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito de um aplicativo móvel baseado em algoritmo que fornece recomendações personalizadas para aumentar a atividade física, que é um comportamento de saúde importante, na prevenção da obesidade e de muitas outras doenças não transmissíveis relacionadas em pessoas com sobrepeso e mulheres obesas. As hipóteses deste estudo são:
- O nível de atividade física de mulheres adultas com sobrepeso e obesidade no grupo intervenção aumenta.
- O Índice de Massa Corporal diminui em mulheres adultas com sobrepeso e obesidade no grupo de intervenção.
- A contagem diária de passos de mulheres adultas com sobrepeso e obesidade no grupo de intervenção aumenta.
Os participantes serão convidados a utilizar a aplicação móvel que receberam diariamente e a seguir o seu programa de atividade física personalizado.
Os pesquisadores compararão os grupos experimentais e de controle para ver se o aplicativo móvel afetou o nível de atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a inatividade física é um dos problemas significativos de saúde pública do nosso tempo. Os problemas de saúde associados a esta questão levam à sobrecarga dos serviços de saúde. Segundo o relatório publicado pela OMS em 2022, a prevalência do excesso de peso e da obesidade no mundo constitui 60% da população total e causa 1,2 milhões de mortes na região europeia. Na Turquia, a prevalência da obesidade é de 66,8 em todos os sexos e de 69,3 nas mulheres. A crescente epidemia de peso excessivo e obesidade, que conduz a doenças crónicas a longo prazo, representa uma ameaça significativa à saúde pública, tanto a nível mundial como no nosso país.
A atividade física é uma medida de estilo de vida essencial para manter um peso saudável e prevenir a obesidade. Nas mulheres, os níveis de atividade física diminuem durante a gravidez e a inatividade continua após o parto. Portanto, determinar os níveis de actividade física das mulheres em risco de obesidade e planear iniciativas de saúde pública para aumentar os seus níveis de actividade física também são importantes.
A Teoria Cognitiva Comportamental (TCC) é uma teoria que sugere que pensamentos, sentimentos e comportamentos estão interconectados e influenciam uns aos outros. A TCC é usada em muitas intervenções de melhoria da saúde, como a melhoria dos níveis de atividade física. Por outro lado, a Teoria Social Cognitiva (SCT) é uma teoria importante no planejamento de intervenções de mudança de comportamento relacionadas à mudança e manutenção de comportamentos de saúde dos indivíduos. A SCT fornece uma forte perspectiva na compreensão dos comportamentos de saúde relacionados à atividade física, identificando a interação entre os indivíduos, o ambiente e o comportamento. A associação dos componentes da TCC e da TCS ao nível de atividade física proporcionará uma abordagem abrangente, abordando simultaneamente os fatores cognitivos, comportamentais, ambientais e sociais que afetam os níveis de atividade física das mulheres de meia-idade.
O aumento da atividade física é uma intervenção eficaz na redução da prevalência da obesidade e do excesso de peso, que são problemas significativos de saúde pública em todo o mundo e no nosso país. Há uma necessidade urgente de intervenções de mudança de comportamento para determinar e aumentar os níveis de actividade física em toda a sociedade e especialmente em grupos de risco para promover estilos de vida saudáveis. Esta pesquisa foi projetada para avaliar o impacto de um aplicativo móvel baseado em aprendizado de máquina que fornece recomendações personalizadas para aumentar a atividade física, que é um comportamento de saúde essencial na prevenção da obesidade e de muitas outras doenças não transmissíveis em mulheres com sobrepeso e obesas.
Após a obtenção das aprovações institucionais e éticas, os dados serão coletados por meio de entrevistas presenciais com mulheres de 35 a 60 anos que se inscrevem nos Centros de Saúde da Família em Istambul. Serão medidos a altura e o peso das mulheres e calculado o Índice de Massa Corporal (IMC). Mulheres com valor de IMC igual ou superior a 25 e nenhuma condição médica ou problema de saúde que possa impedir seu estado de atividade física serão incluídas no estudo.
Os dados para o estudo serão coletados por meio das seguintes ferramentas e medidas: Formulário de Características de Identificação, Escala Visual Analógica (VAS), Medidas Antropométricas, Questionário Internacional de Atividade Física (Formulário Abreviado), Escala de Autoeficácia de Atividade Física Feminina, Escala de Barreiras de Atividade Física , Escala de Atividade Física Cognitivo-Comportamental, Escala de Autoeficácia no Exercício e pulseira inteligente.
Após a coleta de dados, os dados serão transferidos para o pacote de software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 25.0 para análise. A análise dos dados incluirá porcentagens, valores médios, desvios padrão e teste qui-quadrado, teste t de amostra independente, teste ANOVA de medidas repetidas e teste de Bonferroni corrigido para análises avançadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC>25
- Que não têm nenhum obstáculo para participar de atividades físicas
Critério de exclusão:
- Quem já usou uma banda inteligente para aumentar seus níveis de atividade física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema individualizado de gestão de atividade física
O aplicativo móvel será baixado nos smartphones dos participantes do grupo experimental e o aplicativo será apresentado pela enfermeira do centro de saúde da família.
Os participantes receberão metas diárias e semanais com recomendações personalizadas de atividade física, utilizando as recomendações de exercícios determinadas pelo sistema de decisão de especialistas em enfermagem de saúde pública e fisioterapia e reabilitação no aplicativo móvel.
Com os dados iniciais recolhidos, será criado um programa de atividade física personalizado de acordo com o estilo de vida de cada participante, nível de atividade física e barreiras de atividade física.
O programa de atividade física incluirá metas diárias de contagem de passos, exercícios e movimentos de alongamento para cada participante, e este programa será oferecido aos participantes por meio do aplicativo móvel.
Os exercícios que os participantes deverão realizar serão apresentados no aplicativo em forma de vídeos com personagens animados.
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Os participantes receberão recomendações personalizadas de exercícios determinadas por um sistema de decisão de enfermagem de saúde pública e especialistas em fisioterapia e reabilitação por meio do aplicativo móvel.
As metas serão determinadas para os participantes com base no cumprimento das recomendações de atividade física todos os dias e todas as semanas no aplicativo móvel.
O programa inicial será criado individualmente com base nos dados iniciais coletados e no estilo de vida de cada participante, nível de atividade física e barreiras à atividade física.
Depois, dependendo da capacidade dos participantes em atingir os seus objetivos, a duração e a intensidade das sugestões dadas serão individualizadas a um nível que a pessoa consiga completar.
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Sem intervenção: Ao controle
O aplicativo móvel será baixado nos smartphones dos participantes dos grupos experimental e controle e o aplicativo será introduzido pela enfermeira do centro de saúde da família ao qual os participantes estão vinculados.
Os participantes do grupo de controle usarão o aplicativo móvel apenas para inserir e rastrear contagens diárias de passos e outros dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 3 meses
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Pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) dos participantes.
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3 meses
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Contagem diária de passos
Prazo: 3 meses
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Contagens diárias de passos dos participantes medidas com suas bandas inteligentes
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3 meses
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IMC
Prazo: 3 meses
|
Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bandura A. Social cognitive theory: an agentic perspective. Annu Rev Psychol. 2001;52:1-26. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.1.
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- Evenson KR, Aytur SA, Borodulin K. Physical activity beliefs, barriers, and enablers among postpartum women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Dec;18(12):1925-34. doi: 10.1089/jwh.2008.1309.
- World Health Organization. Burden: mortality, morbidity and risk factors. Global status report on non communicable diseases. 2010.
- WHO European Regional Obesity Report. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe. 2022. Licence: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo
- Fadhil, A. Towards Automatic and Personalised Mobile Health Interventions: An Interactive Machine Learning Perspective. arXiv preprint arXiv:1803.01842. 2018
- Pinto BM, Floyd A. Theories underlying health promotion interventions among cancer survivors. Semin Oncol Nurs. 2008 Aug;24(3):153-63. doi: 10.1016/j.soncn.2008.05.003.
- Shamizadeh T, Jahangiry L, Sarbakhsh P, Ponnet K. Social cognitive theory-based intervention to promote physical activity among prediabetic rural people: a cluster randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 4;20(1):98. doi: 10.1186/s13063-019-3220-z.
- Niemiro GM, Rewane A, Algotar AM. Exercise and Fitness Effect on Obesity. 2023 Nov 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK539893/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETKU10/201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
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- CSR
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