- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06225518
Koneoppimiseen perustuvan mobiilisovelluksen vaikutus ylipainoisten ja lihavien naisten fyysiseen aktiivisuuteen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida algoritmipohjaisen mobiilisovelluksen, joka antaa henkilökohtaisia suosituksia tärkeän terveyskäyttäytymisen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen, vaikutusta liikalihavuuden ja monien muiden ei-tarttuvien tautien ehkäisyyn ylipainoisilla ja lihavia naisia. Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat:
- Interventioryhmän ylipainoisten ja lihavien aikuisten naisten fyysinen aktiivisuus lisääntyy.
- Painoindeksi laskee ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla naisilla interventioryhmässä.
- Ylipainoisten ja lihavien aikuisten naisten päivittäinen askelmäärä interventioryhmässä kasvaa.
Osallistujia pyydetään käyttämään päivittäin saamaansa mobiilisovellusta ja seuraamaan henkilökohtaista liikuntaohjelmaa.
Tutkijat vertailevat koe- ja kontrolliryhmiä nähdäkseen, vaikuttiko mobiilisovellus fyysiseen aktiivisuustasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan liikkumattomuus on yksi aikamme merkittävistä kansanterveysongelmista. Tähän asiaan liittyvät terveysongelmat johtavat terveydenhuoltopalvelujen ylikuormitukseen. WHO:n vuonna 2022 julkaiseman raportin mukaan ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys maailmassa muodostaa 60 prosenttia koko väestöstä ja aiheuttaa 1,2 miljoonan kuoleman Euroopan alueella. Turkissa liikalihavuuden esiintyvyys on 66,8 kaikissa sukupuolissa ja 69,3 naisilla. Kasvava ylipaino- ja liikalihavuusepidemia, joka johtaa pitkällä aikavälillä kroonisiin sairauksiin, on merkittävä kansanterveysuhka sekä maailmanlaajuisesti että maassamme.
Fyysinen aktiivisuus on olennainen elintapojen toimenpide terveen painon ylläpitämiseksi ja liikalihavuuden ehkäisemiseksi. Naisten fyysinen aktiivisuus laskee raskauden aikana ja liikkumattomuus jatkuu synnytyksen jälkeen. Siksi on myös tärkeää määrittää liikalihavuusriskissä olevien naisten fyysinen aktiivisuus ja suunnitella kansanterveysaloitteita heidän fyysisen aktiivisuutensa lisäämiseksi.
Kognitiivinen käyttäytymisteoria (CBT) on teoria, joka ehdottaa, että ajatukset, tunteet ja käytökset liittyvät toisiinsa ja vaikuttavat toisiinsa. CBT:tä käytetään monissa terveyden parantamistoimenpiteissä, kuten fyysisen aktiivisuuden parantamisessa. Toisaalta Social Cognitive Theory (SCT) on tärkeä teoria suunniteltaessa käyttäytymisen muutosinterventioita, jotka liittyvät yksilöiden muuttuviin ja ylläpitäviin terveyskäyttäytymiseen. SCT tarjoaa vahvan näkökulman fyysiseen aktiivisuuteen liittyvän terveyskäyttäytymisen ymmärtämiseen tunnistamalla yksilöiden, ympäristön ja käyttäytymisen välisen vuorovaikutuksen. CBT:n ja SCT:n komponenttien yhdistäminen fyysisen aktiivisuuden tasoon tarjoaa kattavan lähestymistavan käsittelemällä samanaikaisesti kognitiivisia, käyttäytymiseen liittyviä, ympäristöllisiä ja sosiaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat keski-ikäisten naisten fyysiseen aktiivisuustasoon.
Fyysisen aktiivisuuden lisääminen on tehokas keino vähentää liikalihavuuden ja ylipainon esiintyvyyttä, jotka ovat merkittäviä kansanterveysongelmia maailmanlaajuisesti ja maassamme. Tarvitaan kiireesti käyttäytymisen muutostoimenpiteitä fyysisen aktiivisuuden määrittämiseksi ja lisäämiseksi koko yhteiskunnassa ja erityisesti riskiryhmissä terveellisten elämäntapojen edistämiseksi. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan koneoppimiseen perustuvan mobiilisovelluksen vaikutuksia, joka antaa henkilökohtaisia suosituksia fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen, mikä on olennainen terveyskäyttäytyminen ylipainoisten ja lihavien naisten liikalihavuuden ja monien muiden tarttumattomien sairauksien ehkäisyssä.
Institutionaalisten ja eettisten hyväksyntöjen saamisen jälkeen tiedot kerätään kasvokkain haastattelemalla Istanbulin perheterveyskeskuksiin hakevia 35–60-vuotiaita naisia. Naisten pituus ja paino mitataan ja heidän painoindeksinsä (BMI) lasketaan. Naiset, joiden BMI-arvo on 25 tai korkeampi ja joilla ei ole sairautta tai terveysongelmia, jotka heikentäisivät heidän fyysistä aktiivisuuttaan, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen tiedot kerätään seuraavilla työkaluilla ja toimenpiteillä: Tunnistusominaisuuslomake, Visual Analog Scale (VAS), Antropometriset mittaukset, Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (lyhyt lomake), Naisten fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuusasteikko, Fyysisen aktiivisuuden esteiden asteikko , Kognitiivisen käyttäytymisen fyysisen aktiivisuuden asteikko, Harjoituksen itsetehokkuusasteikko ja älykäs ranneke.
Tiedonkeruun jälkeen tiedot siirretään SPSS 25.0 -ohjelmistopakettiin analysoitavaksi. Tietojen analyysi sisältää prosenttiosuudet, keskiarvot, keskihajonnan ja khin neliötestin, riippumattoman näytteen t-testin, toistettujen mittausten ANOVA-testin ja korjatun Bonferroni-testin edistyneille analyyseille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 25
- Joilla ei ole esteitä osallistua fyysiseen toimintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Jotka ovat aiemmin käyttäneet älynauhaa lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen liikunnanhallintajärjestelmä
Mobiilisovellus ladataan koeryhmään osallistuneiden älypuhelimiin ja sovelluksen esittelee sairaanhoitaja perheterveyskeskuksessa.
Osallistujat saavat päivittäiset ja viikoittaiset tavoitteet henkilökohtaisin liikuntasuosituksin käyttäen terveydenhuollon sekä fysioterapian ja kuntoutuksen asiantuntijoiden päätösjärjestelmän määrittelemiä liikuntasuosituksia mobiilisovelluksessa.
Kerätyillä alkutiedoilla luodaan yksilöllinen liikuntaohjelma kunkin osallistujan elämäntapojen, liikunnan tason ja liikunnan esteiden mukaan.
Liikuntaohjelma sisältää jokaiselle osallistujalle päivittäiset askellaskentatavoitteet, harjoitukset ja venytysliikkeet, ja tämä ohjelma tarjotaan osallistujille mobiilisovelluksen kautta.
Harjoitukset, jotka osallistujien odotetaan suorittavan, näytetään sovelluksessa videoina animoitujen hahmojen kanssa.
|
Osallistujille tarjotaan terveydenhuollon sekä fysioterapian ja kuntoutuksen asiantuntijoiden päätösjärjestelmällä määritellyt henkilökohtaiset liikuntasuositukset mobiilisovelluksen kautta.
Osallistujille määritetään tavoitteet sen perusteella, että he ovat suorittaneet liikuntasuositukset päivittäin ja viikoittain mobiilisovelluksessa.
Alkuohjelma laaditaan yksilöllisesti kerättyjen lähtötietojen ja kunkin osallistujan elämäntapojen, fyysisen aktiivisuuden ja liikunnan esteiden perusteella.
Sitten, riippuen osallistujien kyvystä saavuttaa tavoitteensa, annettujen ehdotusten kesto ja intensiteetti yksilöidään tasolle, jonka henkilö voi suorittaa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Mobiilisovellus ladataan koe- ja kontrolliryhmien osallistujien älypuhelimiin ja sovelluksen esittelee sairaanhoitaja siinä perheterveyskeskuksessa, johon osallistujat kuuluvat.
Kontrolliryhmän osallistujat käyttävät mobiilisovellusta vain päivittäisten askellukujen ja muiden tietojen syöttämiseen ja seuraamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ) pisteet.
|
3 kuukautta
|
|
Päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien päivittäiset askelmäärät mitattuna älynauhoilla
|
3 kuukautta
|
|
BMI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bandura A. Social cognitive theory: an agentic perspective. Annu Rev Psychol. 2001;52:1-26. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.1.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Evenson KR, Aytur SA, Borodulin K. Physical activity beliefs, barriers, and enablers among postpartum women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Dec;18(12):1925-34. doi: 10.1089/jwh.2008.1309.
- World Health Organization. Burden: mortality, morbidity and risk factors. Global status report on non communicable diseases. 2010.
- WHO European Regional Obesity Report. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe. 2022. Licence: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo
- Fadhil, A. Towards Automatic and Personalised Mobile Health Interventions: An Interactive Machine Learning Perspective. arXiv preprint arXiv:1803.01842. 2018
- Pinto BM, Floyd A. Theories underlying health promotion interventions among cancer survivors. Semin Oncol Nurs. 2008 Aug;24(3):153-63. doi: 10.1016/j.soncn.2008.05.003.
- Shamizadeh T, Jahangiry L, Sarbakhsh P, Ponnet K. Social cognitive theory-based intervention to promote physical activity among prediabetic rural people: a cluster randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 4;20(1):98. doi: 10.1186/s13063-019-3220-z.
- Niemiro GM, Rewane A, Algotar AM. Exercise and Fitness Effect on Obesity. 2023 Nov 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK539893/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETKU10/201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen liikunnanhallintajärjestelmä
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | KiihtyvyysmittaritYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
The University of Hong KongRekrytointiDementia | Omaishoitajan taakka | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväHong Kong
-
Analog Device, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat