- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06225518
Effekten af en maskinlæringsbaseret mobilapplikation på fysisk aktivitet hos overvægtige og fede kvinder
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af en algoritmedrevet mobilapplikation, der giver personlige anbefalinger til at øge fysisk aktivitet, hvilket er en vigtig sundhedsadfærd, i forebyggelsen af fedme og mange andre relaterede ikke-smitsomme sygdomme hos overvægtige og overvægtige kvinder. Hypoteserne i denne undersøgelse er:
- Det fysiske aktivitetsniveau for overvægtige og fede voksne kvinder i interventionsgruppen stiger.
- Body Mass Index falder hos overvægtige og fede voksne kvinder i interventionsgruppen.
- Det daglige skridttal for overvægtige og fede voksne kvinder i interventionsgruppen stiger.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge den mobilapplikation, de modtog dagligt, og følge deres personlige fysiske aktivitetsprogram.
Forskere vil sammenligne forsøgs- og kontrolgrupperne for at se, om mobilapplikationen påvirkede det fysiske aktivitetsniveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er fysisk inaktivitet et af vor tids væsentlige folkesundhedsproblemer. Sundhedsproblemer forbundet med dette problem fører til en overbelastning af sundhedsydelser. Ifølge rapporten udgivet af WHO i 2022 udgør forekomsten af overvægt og fedme i verden 60 % af den samlede befolkning og forårsager 1,2 millioner dødsfald i den europæiske region. I Tyrkiet er prævalensen af fedme 66,8 hos alle køn og 69,3 hos kvinder. Den stigende epidemi af overvægt og fedme, som fører til kroniske sygdomme på lang sigt, udgør en betydelig trussel mod folkesundheden både globalt og i vores land.
Fysisk aktivitet er en vigtig livsstilsforanstaltning for at opretholde en sund vægt og forebygge overvægt. Hos kvinder falder det fysiske aktivitetsniveau under graviditeten, og inaktivitet fortsætter efter fødslen. Derfor er det også vigtigt at bestemme det fysiske aktivitetsniveau for kvinder med risiko for fedme og planlægge folkesundhedsinitiativer for at øge deres fysiske aktivitetsniveau.
Kognitiv adfærdsteori (CBT) er en teori, der antyder, at tanker, følelser og adfærd hænger sammen og påvirker hinanden. CBT bruges i mange sundhedsforbedrende interventioner, såsom forbedring af fysisk aktivitetsniveau. På den anden side er Social Cognitive Theory (SCT) en vigtig teori i planlægningen af adfærdsændringsinterventioner relateret til individers ændrede og opretholdende sundhedsadfærd. SCT giver et stærkt perspektiv til at forstå sundhedsadfærd relateret til fysisk aktivitet ved at identificere interaktionen mellem individer, miljøet og adfærd. At forbinde komponenterne i CBT og SCT med niveauet af fysisk aktivitet vil give en omfattende tilgang ved samtidig at adressere kognitive, adfærdsmæssige, miljømæssige og sociale faktorer, der påvirker midaldrende kvinders fysiske aktivitetsniveau.
Øget fysisk aktivitet er en effektiv intervention til at reducere forekomsten af fedme og overvægt, som er betydelige folkesundhedsproblemer på verdensplan og i vores land. Der er et presserende behov for adfærdsændringsinterventioner for at bestemme og øge det fysiske aktivitetsniveau i hele samfundet og især i risikogrupper for at fremme sund livsstil. Denne forskning er designet til at evaluere virkningen af en maskinlæringsbaseret mobilapplikation, der giver personlige anbefalinger til at øge fysisk aktivitet, hvilket er en væsentlig sundhedsadfærd til forebyggelse af fedme og mange andre ikke-overførbare sygdomme hos overvægtige og fede kvinder.
Efter at have opnået institutionelle og etiske godkendelser, vil data blive indsamlet gennem ansigt-til-ansigt interviews med kvinder i alderen 35-60, som søger til familiesundhedscentre i Istanbul. Kvindernes højde og vægt vil blive målt, og deres Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet. Kvinder med en BMI-værdi på 25 eller højere og ingen medicinsk tilstand eller helbredsproblemer, der ville hæmme deres fysiske aktivitetsstatus, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Dataene til undersøgelsen vil blive indsamlet ved hjælp af følgende værktøjer og foranstaltninger: Identificerende karakteristika Form, Visual Analog Scale (VAS), Antropometriske målinger, International Physical Activity Questionnaire (Short Form), Kvinders Fysiske Aktivitet Self-Efficacy Scale, Fysisk aktivitetsbarriereskala , Cognitive Behavioural Physical Activity Scale, Exercise Self-Efficacy Scale og et smart armbånd.
Efter dataindsamlingen vil dataene blive overført til softwarepakken Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) 25.0 til analyse. Dataanalysen vil omfatte procenter, middelværdier, standardafvigelser og chi-kvadrattest, uafhængig prøve t-test, gentagne målinger ANOVA test og den korrigerede Bonferroni test til avancerede analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >25
- Som ikke har nogen hindring for at deltage i fysiske aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Som tidligere har brugt et smart band til at øge deres fysiske aktivitetsniveau
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Individuelt styringssystem for fysisk aktivitet
Mobilapplikationen downloades til deltagerne i forsøgsgruppens smartphones, og applikationen introduceres af sygeplejersken på familiesundhedscentret.
Deltagerne vil modtage daglige og ugentlige mål med personlige anbefalinger til fysisk aktivitet, ved hjælp af de træningsanbefalinger, der er bestemt af beslutningssystemet af sundhedspleje og fysioterapi- og rehabiliteringseksperter i mobilapplikationen.
Med de indledende indsamlede data vil der blive oprettet et personligt fysisk aktivitetsprogram i henhold til hver enkelt deltagers livsstil, fysiske aktivitetsniveau og fysiske aktivitetsbarrierer.
Det fysiske aktivitetsprogram vil omfatte et dagligt skridttællingsmål, øvelser og strækbevægelser for hver deltager, og dette program vil blive tilbudt deltagerne via mobilapplikationen.
De øvelser, som deltagerne forventes at gennemføre, vil blive vist i applikationen som videoer med animerede figurer.
|
Deltagerne vil blive forsynet med personlige træningsanbefalinger bestemt af et beslutningssystem af sundhedspleje og fysioterapi- og rehabiliteringseksperter via mobilapplikationen.
Mål vil blive fastsat for deltagere baseret på deres færdiggørelse af anbefalinger om fysisk aktivitet hver dag og hver uge i mobilapplikationen.
Det indledende program vil blive lavet individuelt baseret på de indledende indsamlede data og hver deltagers livsstil, fysiske aktivitetsniveau og barrierer for fysisk aktivitet.
Derefter, afhængigt af deltagernes evne til at nå deres mål, vil varigheden og intensiteten af de givne forslag blive individualiseret til et niveau, som personen kan gennemføre.
|
Ingen indgriben: Styring
Mobilapplikationen downloades til deltagernes smartphones i forsøgs- og kontrolgruppen, og applikationen introduceres af sygeplejersken på det familiesundhedscenter, som deltagerne er tilknyttet.
Deltagere i kontrolgruppen vil kun bruge mobilapplikationen til at indtaste og spore daglige skridttællinger og andre data.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagernes score for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
3 måneder
|
Dagligt antal skridt
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagernes daglige skridttælling målt med deres smarte bånd
|
3 måneder
|
BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bandura A. Social cognitive theory: an agentic perspective. Annu Rev Psychol. 2001;52:1-26. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.1.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Evenson KR, Aytur SA, Borodulin K. Physical activity beliefs, barriers, and enablers among postpartum women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Dec;18(12):1925-34. doi: 10.1089/jwh.2008.1309.
- World Health Organization. Burden: mortality, morbidity and risk factors. Global status report on non communicable diseases. 2010.
- WHO European Regional Obesity Report. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe. 2022. Licence: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo
- Fadhil, A. Towards Automatic and Personalised Mobile Health Interventions: An Interactive Machine Learning Perspective. arXiv preprint arXiv:1803.01842. 2018
- Pinto BM, Floyd A. Theories underlying health promotion interventions among cancer survivors. Semin Oncol Nurs. 2008 Aug;24(3):153-63. doi: 10.1016/j.soncn.2008.05.003.
- Shamizadeh T, Jahangiry L, Sarbakhsh P, Ponnet K. Social cognitive theory-based intervention to promote physical activity among prediabetic rural people: a cluster randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 4;20(1):98. doi: 10.1186/s13063-019-3220-z.
- Niemiro GM, Rewane A, Algotar AM. Exercise and Fitness Effect on Obesity. 2023 Nov 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK539893/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETKU10/201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk inaktivitet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Individuelt styringssystem for fysisk aktivitet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende