- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06225518
El efecto de una aplicación móvil basada en aprendizaje automático sobre la actividad física en mujeres con sobrepeso y obesidad
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de una aplicación móvil basada en algoritmos que proporciona recomendaciones personalizadas para aumentar la actividad física, que es un comportamiento de salud importante, en la prevención de la obesidad y muchas otras enfermedades no transmisibles relacionadas en personas con sobrepeso y mujeres obesas. Las hipótesis de este estudio son:
- Aumenta el nivel de actividad física de las mujeres adultas con sobrepeso y obesidad en el grupo de intervención.
- El índice de masa corporal disminuye en mujeres adultas con sobrepeso y obesidad en el grupo de intervención.
- Aumenta el recuento de pasos diarios de las mujeres adultas con sobrepeso y obesidad en el grupo de intervención.
Se pedirá a los participantes que utilicen la aplicación móvil que recibieron diariamente y sigan su programa personalizado de actividad física.
Los investigadores compararán los grupos experimental y de control para ver si la aplicación móvil afectó el nivel de actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la inactividad física es uno de los problemas de salud pública más importantes de nuestro tiempo. Los problemas de salud asociados a este tema provocan una sobrecarga de los servicios sanitarios. Según el informe publicado por la OMS en 2022, la prevalencia del sobrepeso y la obesidad en el mundo constituye el 60% de la población total y provoca 1,2 millones de muertes en la región europea. En Turquía, la prevalencia de obesidad es de 66,8 en todos los géneros y de 69,3 en las mujeres. La creciente epidemia de sobrepeso y obesidad, que deriva en enfermedades crónicas a largo plazo, supone una importante amenaza para la salud pública tanto a nivel mundial como en nuestro país.
La actividad física es una medida de estilo de vida esencial para mantener un peso saludable y prevenir la obesidad. En las mujeres, los niveles de actividad física disminuyen durante el embarazo y la inactividad continúa después del parto. Por lo tanto, también es importante determinar los niveles de actividad física de las mujeres con riesgo de obesidad y planificar iniciativas de salud pública para aumentar sus niveles de actividad física.
La teoría cognitivo-conductual (TCC) es una teoría que sugiere que los pensamientos, sentimientos y comportamientos están interconectados y se influyen entre sí. La TCC se utiliza en muchas intervenciones para mejorar la salud, como mejorar los niveles de actividad física. Por otro lado, la teoría cognitiva social (SCT) es una teoría importante en la planificación de intervenciones de cambio de comportamiento relacionadas con los comportamientos de salud cambiantes y sostenibles de los individuos. SCT proporciona una perspectiva sólida para comprender los comportamientos de salud relacionados con la actividad física al identificar la interacción entre los individuos, el medio ambiente y el comportamiento. Asociar los componentes de la CBT y la SCT con el nivel de actividad física proporcionará un enfoque integral al abordar simultáneamente los factores cognitivos, conductuales, ambientales y sociales que afectan los niveles de actividad física de las mujeres de mediana edad.
Incrementar la actividad física es una intervención eficaz para reducir la prevalencia de la obesidad y el sobrepeso, importantes problemas de salud pública a nivel mundial y en nuestro país. Existe una necesidad urgente de intervenciones de cambio de comportamiento para determinar y aumentar los niveles de actividad física en toda la sociedad y especialmente en los grupos de riesgo para promover estilos de vida saludables. Esta investigación está diseñada para evaluar el impacto de una aplicación móvil basada en aprendizaje automático que proporciona recomendaciones personalizadas para aumentar la actividad física, que es un comportamiento de salud esencial para prevenir la obesidad y muchas otras enfermedades no transmisibles en mujeres con sobrepeso y obesidad.
Después de obtener aprobaciones institucionales y éticas, los datos se recopilarán mediante entrevistas cara a cara con mujeres de entre 35 y 60 años que soliciten ingreso a los centros de salud familiar en Estambul. Se medirá la altura y el peso de las mujeres y se calculará su índice de masa corporal (IMC). Se incluirán en el estudio mujeres con un valor de IMC de 25 o superior y sin condición médica o problema de salud que impida su estado de actividad física.
Los datos para el estudio se recopilarán utilizando las siguientes herramientas y medidas: Formulario de características de identificación, Escala visual analógica (EVA), Medidas antropométricas, Cuestionario internacional de actividad física (formulario abreviado), Escala de autoeficacia en la actividad física de las mujeres, Escala de barreras de actividad física , Escala de actividad física cognitivo-conductual, Escala de autoeficacia en el ejercicio y pulsera inteligente.
Después de la recopilación de datos, los datos se transferirán al paquete de software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 25.0 para su análisis. El análisis de datos incluirá porcentajes, valores medios, desviaciones estándar y prueba de chi-cuadrado, prueba t para muestras independientes, prueba ANOVA de medidas repetidas y la prueba de Bonferroni corregida para análisis avanzados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC>25
- Que no tengan ningún obstáculo para participar en actividades físicas.
Criterio de exclusión:
- Que han utilizado anteriormente una banda inteligente para aumentar sus niveles de actividad física
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de gestión de actividad física individualizado.
La aplicación móvil se descargará en los teléfonos inteligentes de los participantes del grupo experimental y la aplicación será presentada por la enfermera en el centro de salud familiar.
Los participantes recibirán objetivos diarios y semanales con recomendaciones personalizadas de actividad física, utilizando las recomendaciones de ejercicio determinadas por el sistema de decisión de enfermería de salud pública y expertos en fisioterapia y rehabilitación en la aplicación móvil.
Con los datos iniciales recopilados, se creará un programa de actividad física personalizado según el estilo de vida, el nivel de actividad física y las barreras de actividad física de cada participante.
El programa de actividad física incluirá objetivos diarios de recuento de pasos, ejercicios y movimientos de estiramiento para cada participante, y este programa se ofrecerá a los participantes a través de la aplicación móvil.
Los ejercicios que se espera que completen los participantes se mostrarán en la aplicación como videos con personajes animados.
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Los participantes recibirán recomendaciones de ejercicio personalizadas determinadas por un sistema de decisión realizado por expertos en enfermería y fisioterapia y rehabilitación de salud pública a través de la aplicación móvil.
Los objetivos se determinarán para los participantes en función de que completen las recomendaciones de actividad física todos los días y todas las semanas en la aplicación móvil.
El programa inicial se creará individualmente en función de los datos iniciales recopilados y el estilo de vida, nivel de actividad física y barreras para la actividad física de cada participante.
Luego, dependiendo de la capacidad de los participantes para lograr sus objetivos, la duración y la intensidad de las sugerencias dadas se individualizarán hasta un nivel que la persona pueda completar.
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Sin intervención: Control
La aplicación móvil se descargará en los teléfonos inteligentes de los participantes de los grupos experimental y de control y la aplicación será presentada por la enfermera en el centro de salud familiar al que están afiliados los participantes.
Los participantes del grupo de control utilizarán la aplicación móvil únicamente para ingresar y realizar un seguimiento del recuento de pasos diarios y otros datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) de los participantes.
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3 meses
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Recuento de pasos diarios
Periodo de tiempo: 3 meses
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El recuento de pasos diarios de los participantes se midió con sus pulseras inteligentes
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3 meses
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IMC
Periodo de tiempo: 3 meses
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Niemiro GM, Rewane A, Algotar AM. Exercise and Fitness Effect on Obesity. 2023 Nov 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK539893/
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- ETKU10/201
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