- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06225518
Die Auswirkung einer auf maschinellem Lernen basierenden mobilen Anwendung auf die körperliche Aktivität bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer algorithmusgesteuerten mobilen Anwendung zu bewerten, die personalisierte Empfehlungen zur Steigerung der körperlichen Aktivität, einem wichtigen Gesundheitsverhalten, bei der Prävention von Fettleibigkeit und vielen anderen damit verbundenen nicht übertragbaren Krankheiten bei Übergewichtigen und Übergewichtigen bietet fettleibige Frauen. Hypothesen dieser Studie sind:
- Das körperliche Aktivitätsniveau übergewichtiger und adipöser erwachsener Frauen in der Interventionsgruppe nimmt zu.
- Der Body-Mass-Index nimmt bei übergewichtigen und fettleibigen erwachsenen Frauen in der Interventionsgruppe ab.
- Die tägliche Schrittzahl übergewichtiger und adipöser erwachsener Frauen in der Interventionsgruppe steigt.
Die Teilnehmer werden gebeten, die mobile Anwendung, die sie täglich erhalten haben, zu verwenden und ihrem personalisierten Programm für körperliche Aktivität zu folgen.
Die Forscher werden die Versuchs- und Kontrollgruppen vergleichen, um zu sehen, ob die mobile Anwendung das körperliche Aktivitätsniveau beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist körperliche Inaktivität eines der größten Gesundheitsprobleme unserer Zeit. Mit diesem Thema verbundene Gesundheitsprobleme führen zu einer Überlastung der Gesundheitsdienste. Laut dem von der WHO im Jahr 2022 veröffentlichten Bericht macht die weltweite Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit 60 % der Gesamtbevölkerung aus und verursacht 1,2 Millionen Todesfälle in der europäischen Region. In der Türkei liegt die Prävalenz von Fettleibigkeit bei allen Geschlechtern bei 66,8 und bei Frauen bei 69,3. Die zunehmende Epidemie von Übergewicht und Fettleibigkeit, die langfristig zu chronischen Krankheiten führt, stellt sowohl weltweit als auch in unserem Land eine erhebliche Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar.
Körperliche Aktivität ist eine wesentliche Lebensstilmaßnahme, um ein gesundes Gewicht zu halten und Fettleibigkeit vorzubeugen. Bei Frauen nimmt die körperliche Aktivität während der Schwangerschaft ab und die Inaktivität bleibt nach der Geburt bestehen. Daher ist es auch wichtig, das körperliche Aktivitätsniveau von Frauen mit einem Risiko für Fettleibigkeit zu bestimmen und öffentliche Gesundheitsinitiativen zur Steigerung ihres körperlichen Aktivitätsniveaus zu planen.
Die kognitive Verhaltenstheorie (CBT) ist eine Theorie, die besagt, dass Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen miteinander verbunden sind und sich gegenseitig beeinflussen. CBT wird bei vielen Interventionen zur Verbesserung der Gesundheit eingesetzt, beispielsweise zur Verbesserung der körperlichen Aktivität. Andererseits ist die Sozialkognitive Theorie (SCT) eine wichtige Theorie bei der Planung von Verhaltensänderungsinterventionen im Zusammenhang mit der Veränderung und Aufrechterhaltung des Gesundheitsverhaltens von Einzelpersonen. SCT bietet eine fundierte Perspektive zum Verständnis von Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität, indem es die Interaktion zwischen Individuen, der Umwelt und dem Verhalten identifiziert. Die Verknüpfung der Komponenten von CBT und SCT mit dem Grad der körperlichen Aktivität wird einen umfassenden Ansatz ermöglichen, indem gleichzeitig kognitive, verhaltensbezogene, umweltbedingte und soziale Faktoren berücksichtigt werden, die sich auf den Grad der körperlichen Aktivität von Frauen mittleren Alters auswirken.
Die Steigerung der körperlichen Aktivität ist eine wirksame Maßnahme zur Verringerung der Prävalenz von Fettleibigkeit und Übergewicht, die weltweit und in unserem Land erhebliche Probleme der öffentlichen Gesundheit darstellen. Es besteht ein dringender Bedarf an Interventionen zur Verhaltensänderung, um das körperliche Aktivitätsniveau in der gesamten Gesellschaft und insbesondere in Risikogruppen zu bestimmen und zu steigern und so einen gesunden Lebensstil zu fördern. Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen einer auf maschinellem Lernen basierenden mobilen Anwendung zu bewerten, die personalisierte Empfehlungen zur Steigerung der körperlichen Aktivität liefert, einem wesentlichen Gesundheitsverhalten zur Vorbeugung von Fettleibigkeit und vielen anderen nicht übertragbaren Krankheiten bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen.
Nach Erhalt der institutionellen und ethischen Genehmigungen werden die Daten durch persönliche Interviews mit Frauen im Alter von 35 bis 60 Jahren gesammelt, die sich bei Familiengesundheitszentren in Istanbul bewerben. Die Größe und das Gewicht der Frauen werden gemessen und ihr Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet. In die Studie werden Frauen mit einem BMI-Wert von 25 oder höher und keinem medizinischen Zustand oder Gesundheitsproblem einbezogen, der ihren körperlichen Aktivitätsstatus beeinträchtigen würde.
Die Daten für die Studie werden mithilfe der folgenden Tools und Maßnahmen erhoben: Formular zur Identifizierung von Merkmalen, Visuelle Analogskala (VAS), Anthropometrische Messungen, Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (Kurzform), Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Aktivität von Frauen, Skala für Barrieren bei körperlicher Aktivität , eine Skala für kognitive Verhaltens- und körperliche Aktivität, eine Skala für die Selbstwirksamkeit von Übungen und ein intelligentes Armband.
Nach der Datenerfassung werden die Daten zur Analyse an das Softwarepaket Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 25.0 übertragen. Die Datenanalyse umfasst Prozentsätze, Mittelwerte, Standardabweichungen und Chi-Quadrat-Test, unabhängigen Stichproben-T-Test, ANOVA-Test mit wiederholten Messungen und den korrigierten Bonferroni-Test für fortgeschrittene Analysen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI>25
- Die keine Hindernisse für die Teilnahme an körperlichen Aktivitäten haben
Ausschlusskriterien:
- Die zuvor ein Smartband verwendet haben, um ihre körperliche Aktivität zu steigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Individuelles Managementsystem für körperliche Aktivität
Die mobile Anwendung wird auf die Smartphones der Teilnehmer der Versuchsgruppe heruntergeladen und von der Krankenschwester im Familiengesundheitszentrum vorgestellt.
Die Teilnehmer erhalten tägliche und wöchentliche Ziele mit personalisierten Empfehlungen für körperliche Aktivität. Dabei werden die Trainingsempfehlungen verwendet, die durch das Entscheidungssystem von Experten für öffentliche Gesundheitspflege, Physiotherapie und Rehabilitation in der mobilen Anwendung ermittelt werden.
Mit den gesammelten Anfangsdaten wird ein personalisiertes Programm für körperliche Aktivität erstellt, das auf den Lebensstil, das körperliche Aktivitätsniveau und die körperlichen Aktivitätsbarrieren jedes Teilnehmers zugeschnitten ist.
Das Programm für körperliche Aktivität umfasst tägliche Schrittzählziele, Übungen und Dehnbewegungen für jeden Teilnehmer. Dieses Programm wird den Teilnehmern über die mobile Anwendung angeboten.
Die Übungen, die die Teilnehmer absolvieren sollen, werden in der Anwendung als Videos mit animierten Charakteren angezeigt.
|
Den Teilnehmern werden über die mobile Anwendung personalisierte Übungsempfehlungen bereitgestellt, die durch ein Entscheidungssystem von Experten für öffentliche Gesundheitspflege, Physiotherapie und Rehabilitation ermittelt werden.
Die Ziele werden für die Teilnehmer auf der Grundlage der täglichen und wöchentlichen Umsetzung der Empfehlungen zu körperlicher Aktivität in der mobilen Anwendung festgelegt.
Das anfängliche Programm wird individuell auf der Grundlage der gesammelten Anfangsdaten sowie des Lebensstils, des körperlichen Aktivitätsniveaus und der Hindernisse für körperliche Aktivität jedes Teilnehmers erstellt.
Abhängig von der Fähigkeit der Teilnehmer, ihre Ziele zu erreichen, werden dann die Dauer und Intensität der gegebenen Vorschläge individuell auf ein Niveau angepasst, das die Person erfüllen kann.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die mobile Anwendung wird auf die Smartphones der Teilnehmer der Versuchs- und Kontrollgruppe heruntergeladen und die Anwendung wird von der Krankenschwester im Familiengesundheitszentrum eingeführt, dem die Teilnehmer angeschlossen sind.
Teilnehmer der Kontrollgruppe verwenden die mobile Anwendung nur zur Eingabe und Verfolgung täglicher Schrittzahlen und anderer Daten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnis des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ergebnis des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) der Teilnehmer.
|
3 Monate
|
|
Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die täglichen Schrittzahlen der Teilnehmer werden mit ihren Smartbands gemessen
|
3 Monate
|
|
BMI
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bandura A. Social cognitive theory: an agentic perspective. Annu Rev Psychol. 2001;52:1-26. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.1.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Evenson KR, Aytur SA, Borodulin K. Physical activity beliefs, barriers, and enablers among postpartum women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Dec;18(12):1925-34. doi: 10.1089/jwh.2008.1309.
- World Health Organization. Burden: mortality, morbidity and risk factors. Global status report on non communicable diseases. 2010.
- WHO European Regional Obesity Report. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe. 2022. Licence: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo
- Fadhil, A. Towards Automatic and Personalised Mobile Health Interventions: An Interactive Machine Learning Perspective. arXiv preprint arXiv:1803.01842. 2018
- Pinto BM, Floyd A. Theories underlying health promotion interventions among cancer survivors. Semin Oncol Nurs. 2008 Aug;24(3):153-63. doi: 10.1016/j.soncn.2008.05.003.
- Shamizadeh T, Jahangiry L, Sarbakhsh P, Ponnet K. Social cognitive theory-based intervention to promote physical activity among prediabetic rural people: a cluster randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 4;20(1):98. doi: 10.1186/s13063-019-3220-z.
- Niemiro GM, Rewane A, Algotar AM. Exercise and Fitness Effect on Obesity. 2023 Nov 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK539893/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETKU10/201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Physische Inaktivität
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina
Klinische Studien zur Individuelles Managementsystem für körperliche Aktivität
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
-
Istinye UniversityAbgeschlossenPhysische Aktivität | Jugend | Barrieren für körperliche Aktivität | Moderatoren für körperliche AktivitätTruthahn
-
Creighton UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
The University of Hong KongRekrutierungDemenz | Belastung der Pflegekraft | Kognitive Beeinträchtigung, leicht | Demenz, leichtHongkong
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung (ASD)Vereinigte Staaten
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
University of PittsburghAbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenPhysische Aktivität | Parkinson Krankheit | Balance | Fallen | KinesiophobieTruthahn
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityAbgeschlossen