- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06225518
Effekten av en maskinlæringsbasert mobilapplikasjon på fysisk aktivitet hos overvektige og overvektige kvinner
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av en algoritmedrevet mobilapplikasjon som gir personlige anbefalinger for å øke fysisk aktivitet, som er en viktig helseatferd, i forebygging av fedme og mange andre relaterte ikke-smittsomme sykdommer ved overvekt og overvektige kvinner. Hypotesene til denne studien er:
- Det fysiske aktivitetsnivået til overvektige og overvektige voksne kvinner i intervensjonsgruppen øker.
- Kroppsmasseindeksen reduseres hos overvektige og overvektige voksne kvinner i intervensjonsgruppen.
- Det daglige skritttallet for overvektige og overvektige voksne kvinner i intervensjonsgruppen øker.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke mobilapplikasjonen de mottok daglig og følge deres personlige fysiske aktivitetsprogram.
Forskere vil sammenligne forsøks- og kontrollgruppene for å se om mobilapplikasjonen påvirket det fysiske aktivitetsnivået.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) er fysisk inaktivitet et av vår tids betydelige folkehelsespørsmål. Helseproblemer knyttet til dette problemet fører til en overbelastning av helsetjenester. I følge rapporten publisert av WHO i 2022, utgjør forekomsten av overvekt og fedme i verden 60 % av den totale befolkningen og forårsaker 1,2 millioner dødsfall i den europeiske regionen. I Tyrkia er forekomsten av fedme 66,8 for alle kjønn og 69,3 hos kvinner. Den økende epidemien med overvekt og fedme, som fører til kroniske sykdommer på lang sikt, utgjør en betydelig folkehelsetrussel både globalt og i vårt land.
Fysisk aktivitet er et viktig livsstilstiltak for å opprettholde en sunn vekt og forebygge overvekt. Hos kvinner synker det fysiske aktivitetsnivået under svangerskapet, og inaktivitet fortsetter etter fødsel. Derfor er det også viktig å bestemme det fysiske aktivitetsnivået til kvinner med risiko for fedme og planlegge folkehelsetiltak for å øke deres fysiske aktivitetsnivå.
Kognitiv atferdsteori (CBT) er en teori som antyder at tanker, følelser og atferd henger sammen og påvirker hverandre. CBT brukes i mange helseforbedrende intervensjoner, som å forbedre fysisk aktivitetsnivå. På den annen side er sosial kognitiv teori (SCT) en viktig teori i planlegging av atferdsendringstiltak knyttet til individers endring og opprettholdelse av helseatferd. SCT gir et sterkt perspektiv i å forstå helseatferd knyttet til fysisk aktivitet ved å identifisere samspillet mellom individer, miljø og atferd. Å assosiere komponentene i CBT og SCT med nivået av fysisk aktivitet vil gi en helhetlig tilnærming ved å samtidig adressere kognitive, atferdsmessige, miljømessige og sosiale faktorer som påvirker det fysiske aktivitetsnivået til middelaldrende kvinner.
Å øke fysisk aktivitet er en effektiv intervensjon for å redusere forekomsten av fedme og overvekt, som er betydelige folkehelseproblemer over hele verden og i vårt land. Det er et presserende behov for atferdsendringstiltak for å bestemme og øke fysisk aktivitetsnivå i hele samfunnet og spesielt i risikogrupper for å fremme sunn livsstil. Denne forskningen er designet for å evaluere virkningen av en maskinlæringsbasert mobilapplikasjon som gir personlige anbefalinger for å øke fysisk aktivitet, som er en viktig helseatferd for å forebygge fedme og mange andre ikke-smittsomme sykdommer hos overvektige og overvektige kvinner.
Etter å ha oppnådd institusjonelle og etiske godkjenninger, vil data bli samlet inn gjennom ansikt-til-ansikt intervjuer med kvinner i alderen 35-60 år som søker til Family Health Centers i Istanbul. Høyden og vekten til kvinnene vil bli målt, og deres kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet. Kvinner med en BMI-verdi på 25 eller høyere og ingen medisinsk tilstand eller helseproblemer som kan hindre deres fysiske aktivitetsstatus vil bli inkludert i studien.
Dataene for studien vil bli samlet inn ved hjelp av følgende verktøy og mål: Identifiseringskjennetegn Form, Visual Analog Scale (VAS), Anthropometric Measurements, International Physical Activity Questionnaire (Short Form), Women's Physical Activity Self-Efficacy Scale, Physical Activity Barriers Scale , Cognitive Behavioural Physical Activity Scale, Exercise Self-Efficacy Scale og et smart armbånd.
Etter datainnsamling vil dataene overføres til programvarepakken Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) 25.0 for analyse. Dataanalysen vil inkludere prosenter, gjennomsnittsverdier, standardavvik og kjikvadrattest, uavhengig prøve t-test, gjentatte mål ANOVA-test, og den korrigerte Bonferroni-testen for avanserte analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI>25
- Som ikke har noen hindring for å delta i fysiske aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Som tidligere har brukt et smart band for å øke sitt fysiske aktivitetsnivå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell styringssystem for fysisk aktivitet
Mobilapplikasjonen lastes ned til smarttelefonene til deltakerne i forsøksgruppen og applikasjonen introduseres av sykepleier ved familiehelsestasjonen.
Deltakerne vil motta daglige og ukentlige mål med personlig tilpassede fysiske aktivitetsanbefalinger, ved å bruke treningsanbefalingene fastsatt av beslutningssystemet av helsesykepleie og fysioterapi- og rehabiliteringseksperter i mobilapplikasjonen.
Med de innledende dataene som samles inn, vil det lages et personlig tilpasset fysisk aktivitetsprogram i henhold til hver deltakers livsstil, fysiske aktivitetsnivå og fysiske aktivitetsbarrierer.
Det fysiske aktivitetsprogrammet vil inneholde en daglig skritttellingsmål, øvelser og strekkbevegelser for hver deltaker, og dette programmet vil bli tilbudt deltakerne via mobilapplikasjonen.
Øvelsene som deltakerne forventes å gjennomføre vil vises i applikasjonen som videoer med animerte figurer.
|
Deltakerne vil bli utstyrt med personlige treningsanbefalinger bestemt av et beslutningssystem av helsesykepleie og fysioterapi- og rehabiliteringseksperter via mobilapplikasjonen.
Mål vil bli bestemt for deltakere basert på deres fullføring av fysisk aktivitetsanbefalinger hver dag og hver uke i mobilapplikasjonen.
Det første programmet vil bli laget individuelt basert på de første dataene som samles inn og hver deltakers livsstil, fysiske aktivitetsnivå og barrierer for fysisk aktivitet.
Deretter, avhengig av deltakernes evne til å nå sine mål, vil varigheten og intensiteten av forslagene som gis bli individualisert til et nivå som personen kan fullføre.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Mobilapplikasjonen lastes ned til smarttelefonene til deltakerne i forsøks- og kontrollgruppen og applikasjonen introduseres av sykepleier ved familiehelsestasjonen som deltakerne er tilknyttet.
Deltakere i kontrollgruppen vil kun bruke mobilapplikasjonen til å legge inn og spore daglige skritttellinger og andre data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakernes score for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
3 måneder
|
|
Daglig skritttelling
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakernes daglige skrittteller målt med sine smarte bånd
|
3 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bandura A. Social cognitive theory: an agentic perspective. Annu Rev Psychol. 2001;52:1-26. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.1.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Evenson KR, Aytur SA, Borodulin K. Physical activity beliefs, barriers, and enablers among postpartum women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Dec;18(12):1925-34. doi: 10.1089/jwh.2008.1309.
- World Health Organization. Burden: mortality, morbidity and risk factors. Global status report on non communicable diseases. 2010.
- WHO European Regional Obesity Report. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe. 2022. Licence: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo
- Fadhil, A. Towards Automatic and Personalised Mobile Health Interventions: An Interactive Machine Learning Perspective. arXiv preprint arXiv:1803.01842. 2018
- Pinto BM, Floyd A. Theories underlying health promotion interventions among cancer survivors. Semin Oncol Nurs. 2008 Aug;24(3):153-63. doi: 10.1016/j.soncn.2008.05.003.
- Shamizadeh T, Jahangiry L, Sarbakhsh P, Ponnet K. Social cognitive theory-based intervention to promote physical activity among prediabetic rural people: a cluster randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 4;20(1):98. doi: 10.1186/s13063-019-3220-z.
- Niemiro GM, Rewane A, Algotar AM. Exercise and Fitness Effect on Obesity. 2023 Nov 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK539893/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETKU10/201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Individuell styringssystem for fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of ArizonaFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Omsorgsbyrde | Kognitiv svikt, mild | Demens, MildHong Kong
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forente stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Rabin Medical CenterAvsluttet