- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06225518
L'effetto di un'applicazione mobile basata sull'apprendimento automatico sull'attività fisica nelle donne in sovrappeso e obese
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto di un'applicazione mobile basata su algoritmi che fornisce raccomandazioni personalizzate per aumentare l'attività fisica, che è un comportamento importante per la salute, nella prevenzione dell'obesità e di molte altre malattie non trasmissibili correlate in soggetti in sovrappeso e in età pediatrica. donne obese. Le ipotesi di questo studio sono:
- Il livello di attività fisica delle donne adulte in sovrappeso e obese nel gruppo di intervento aumenta.
- L’indice di massa corporea diminuisce nelle donne adulte in sovrappeso e obese nel gruppo di intervento.
- Il conteggio dei passi giornalieri delle donne adulte in sovrappeso e obese nel gruppo di intervento aumenta.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'applicazione mobile che hanno ricevuto quotidianamente e di seguire il loro programma di attività fisica personalizzato.
I ricercatori confronteranno i gruppi sperimentali e di controllo per vedere se l’applicazione mobile ha influenzato il livello di attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l’inattività fisica è uno dei maggiori problemi di salute pubblica del nostro tempo. I problemi di salute associati a questo problema portano a un sovraccarico dei servizi sanitari. Secondo il rapporto pubblicato dall’OMS nel 2022, la prevalenza del sovrappeso e dell’obesità nel mondo costituisce il 60% della popolazione totale e causa 1,2 milioni di morti nella regione europea. In Turchia, la prevalenza dell’obesità è del 66,8 in tutti i sessi e del 69,3 nelle donne. La crescente epidemia di sovrappeso e obesità, che a lungo termine porta a malattie croniche, rappresenta una significativa minaccia per la salute pubblica sia a livello globale che nel nostro Paese.
L’attività fisica è una misura di stile di vita essenziale per mantenere un peso sano e prevenire l’obesità. Nelle donne, i livelli di attività fisica diminuiscono durante la gravidanza e l’inattività continua dopo il parto. Pertanto, sono importanti anche la determinazione dei livelli di attività fisica delle donne a rischio di obesità e la pianificazione di iniziative di sanità pubblica per aumentare i loro livelli di attività fisica.
La teoria cognitivo comportamentale (CBT) è una teoria che suggerisce che pensieri, sentimenti e comportamenti sono interconnessi e si influenzano a vicenda. La CBT è utilizzata in molti interventi di miglioramento della salute, come il miglioramento dei livelli di attività fisica. D'altra parte, la Teoria Social Cognitiva (SCT) è una teoria importante nella pianificazione di interventi di cambiamento comportamentale legati al cambiamento e al mantenimento dei comportamenti sanitari degli individui. La SCT fornisce una forte prospettiva per comprendere i comportamenti sanitari legati all’attività fisica identificando l’interazione tra individui, ambiente e comportamento. L’associazione delle componenti della CBT e della SCT al livello di attività fisica fornirà un approccio completo affrontando contemporaneamente i fattori cognitivi, comportamentali, ambientali e sociali che influenzano i livelli di attività fisica delle donne di mezza età.
L’aumento dell’attività fisica è un intervento efficace nel ridurre la prevalenza dell’obesità e del sovrappeso, che rappresentano problemi di salute pubblica significativi in tutto il mondo e nel nostro Paese. C’è un urgente bisogno di interventi di cambiamento comportamentale per determinare e aumentare i livelli di attività fisica nell’intera società e in particolare nei gruppi a rischio per promuovere stili di vita sani. Questa ricerca è progettata per valutare l’impatto di un’applicazione mobile basata sull’apprendimento automatico che fornisce raccomandazioni personalizzate per aumentare l’attività fisica, che è un comportamento sanitario essenziale nella prevenzione dell’obesità e di molte altre malattie non trasmissibili nelle donne in sovrappeso e obese.
Dopo aver ottenuto le approvazioni istituzionali ed etiche, i dati verranno raccolti attraverso interviste faccia a faccia con donne di età compresa tra 35 e 60 anni che si rivolgono ai Family Health Centers di Istanbul. Verranno misurati l'altezza e il peso delle donne e verrà calcolato il loro indice di massa corporea (BMI). Saranno incluse nello studio le donne con un valore BMI pari o superiore a 25 e nessuna condizione medica o problema di salute che possa ostacolare il loro stato di attività fisica.
I dati per lo studio verranno raccolti utilizzando i seguenti strumenti e misure: modulo delle caratteristiche di identificazione, scala analogica visiva (VAS), misurazioni antropometriche, questionario internazionale sull'attività fisica (forma breve), scala di autoefficacia dell'attività fisica delle donne, scala delle barriere dell'attività fisica , scala di attività fisica cognitivo comportamentale, scala di autoefficacia nell'esercizio fisico e un braccialetto intelligente.
Dopo la raccolta dei dati, i dati verranno trasferiti al pacchetto software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 25.0 per l'analisi. L'analisi dei dati includerà percentuali, valori medi, deviazioni standard e test chi-quadrato, test t del campione indipendente, test ANOVA a misure ripetute e il test Bonferroni corretto per analisi avanzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC>25
- Che non hanno alcun ostacolo alla partecipazione alle attività fisiche
Criteri di esclusione:
- Chi ha precedentemente utilizzato una smart band per aumentare i propri livelli di attività fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di gestione individualizzata dell’attività fisica
L'applicazione mobile verrà scaricata sugli smartphone dei partecipanti al gruppo sperimentale e l'applicazione verrà introdotta dall'infermiera presso il centro sanitario di famiglia.
I partecipanti riceveranno obiettivi giornalieri e settimanali con raccomandazioni personalizzate sull'attività fisica, utilizzando le raccomandazioni sugli esercizi determinate dal sistema decisionale da parte di esperti infermieristici, fisioterapici e riabilitativi della sanità pubblica nell'applicazione mobile.
Con i dati iniziali raccolti, verrà creato un programma di attività fisica personalizzato in base allo stile di vita, al livello di attività fisica e alle barriere legate all'attività fisica di ciascun partecipante.
Il programma di attività fisica includerà obiettivi giornalieri di conteggio dei passi, esercizi e movimenti di stretching per ciascun partecipante e questo programma sarà offerto ai partecipanti tramite l'applicazione mobile.
Gli esercizi che i partecipanti dovranno completare verranno mostrati nell'applicazione come video con personaggi animati.
|
Ai partecipanti verranno fornite raccomandazioni personalizzate sugli esercizi determinate da un sistema decisionale da parte di esperti infermieristici, fisioterapisti e riabilitativi della sanità pubblica tramite l'applicazione mobile.
Gli obiettivi verranno determinati per i partecipanti in base al completamento delle raccomandazioni sull'attività fisica ogni giorno e ogni settimana nell'applicazione mobile.
Il programma iniziale verrà creato individualmente sulla base dei dati iniziali raccolti e dello stile di vita, del livello di attività fisica e degli ostacoli all'attività fisica di ciascun partecipante.
Quindi, a seconda della capacità dei partecipanti di raggiungere i propri obiettivi, la durata e l'intensità dei suggerimenti forniti saranno personalizzate ad un livello che la persona può completare.
|
|
Nessun intervento: Controllo
L'applicazione mobile verrà scaricata sugli smartphone dei partecipanti ai gruppi sperimentali e di controllo e l'applicazione verrà introdotta dall'infermiera presso il centro sanitario familiare a cui sono affiliati i partecipanti.
I partecipanti al gruppo di controllo utilizzeranno l'applicazione mobile solo per inserire e tenere traccia del conteggio dei passi giornalieri e di altri dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica dei partecipanti (IPAQ).
|
3 mesi
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Conteggio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Conteggio dei passi giornalieri dei partecipanti misurati con i loro braccialetti intelligenti
|
3 mesi
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|
BMI
Lasso di tempo: 3 mesi
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Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bandura A. Social cognitive theory: an agentic perspective. Annu Rev Psychol. 2001;52:1-26. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.1.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Evenson KR, Aytur SA, Borodulin K. Physical activity beliefs, barriers, and enablers among postpartum women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Dec;18(12):1925-34. doi: 10.1089/jwh.2008.1309.
- World Health Organization. Burden: mortality, morbidity and risk factors. Global status report on non communicable diseases. 2010.
- WHO European Regional Obesity Report. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe. 2022. Licence: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo
- Fadhil, A. Towards Automatic and Personalised Mobile Health Interventions: An Interactive Machine Learning Perspective. arXiv preprint arXiv:1803.01842. 2018
- Pinto BM, Floyd A. Theories underlying health promotion interventions among cancer survivors. Semin Oncol Nurs. 2008 Aug;24(3):153-63. doi: 10.1016/j.soncn.2008.05.003.
- Shamizadeh T, Jahangiry L, Sarbakhsh P, Ponnet K. Social cognitive theory-based intervention to promote physical activity among prediabetic rural people: a cluster randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 4;20(1):98. doi: 10.1186/s13063-019-3220-z.
- Niemiro GM, Rewane A, Algotar AM. Exercise and Fitness Effect on Obesity. 2023 Nov 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK539893/
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- ETKU10/201
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