- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06225518
Het effect van een op machine learning gebaseerde mobiele applicatie op fysieke activiteit bij vrouwen met overgewicht en obesitas
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van het effect van een algoritmegestuurde mobiele applicatie die gepersonaliseerde aanbevelingen geeft voor het verhogen van de fysieke activiteit, wat een belangrijk gezondheidsgedrag is, bij de preventie van obesitas en vele andere gerelateerde niet-overdraagbare ziekten bij mensen met overgewicht en overgewicht. zwaarlijvige vrouwen. Hypotheses van dit onderzoek zijn:
- Het fysieke activiteitsniveau van volwassen vrouwen met overgewicht en obesitas in de interventiegroep neemt toe.
- De Body Mass Index neemt af bij volwassen vrouwen met overgewicht en obesitas in de interventiegroep.
- Het dagelijkse stappenaantal van volwassen vrouwen met overgewicht en obesitas in de interventiegroep neemt toe.
Deelnemers wordt gevraagd om de mobiele applicatie die ze dagelijks ontvangen te gebruiken en hun gepersonaliseerde fysieke activiteitenprogramma te volgen.
Onderzoekers zullen de experimentele en controlegroepen vergelijken om te zien of de mobiele applicatie het fysieke activiteitsniveau beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is lichamelijke inactiviteit een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen van onze tijd. Gezondheidsproblemen die daarmee samenhangen, leiden tot een overbelasting van de gezondheidszorg. Volgens het rapport dat in 2022 door de WHO is gepubliceerd, vormt de prevalentie van overgewicht en obesitas in de wereld 60% van de totale bevolking en veroorzaakt dit 1,2 miljoen sterfgevallen in de Europese regio. In Turkije bedraagt de prevalentie van obesitas 66,8 bij alle geslachten en 69,3 bij vrouwen. De toenemende epidemie van overgewicht en obesitas, die op de lange termijn tot chronische ziekten leidt, vormt een aanzienlijke bedreiging voor de volksgezondheid, zowel mondiaal als in ons land.
Lichamelijke activiteit is een essentiële levensstijlmaatregel om een gezond gewicht te behouden en zwaarlijvigheid te voorkomen. Bij vrouwen neemt de fysieke activiteit af tijdens de zwangerschap en blijft de inactiviteit na de bevalling voortduren. Daarom zijn het bepalen van de fysieke activiteitsniveaus van vrouwen die risico lopen op zwaarlijvigheid en het plannen van volksgezondheidsinitiatieven om hun fysieke activiteitsniveau te verhogen ook belangrijk.
Cognitieve gedragstheorie (CGT) is een theorie die suggereert dat gedachten, gevoelens en gedrag met elkaar verbonden zijn en elkaar beïnvloeden. CGT wordt gebruikt bij veel gezondheidsverbeteringsinterventies, zoals het verbeteren van het fysieke activiteitsniveau. Aan de andere kant is de sociaal-cognitieve theorie (SCT) een belangrijke theorie bij het plannen van gedragsveranderingsinterventies die verband houden met het veranderende en in stand houden van gezondheidsgedrag van individuen. SCT biedt een sterk perspectief bij het begrijpen van gezondheidsgedrag gerelateerd aan fysieke activiteit door de interactie tussen individuen, de omgeving en gedrag te identificeren. Het associëren van de componenten van CGT en SCT met het niveau van fysieke activiteit zal een alomvattende aanpak opleveren door tegelijkertijd cognitieve, gedrags-, omgevings- en sociale factoren aan te pakken die het fysieke activiteitsniveau van vrouwen van middelbare leeftijd beïnvloeden.
Het verhogen van de fysieke activiteit is een effectieve interventie in het terugdringen van de prevalentie van obesitas en overgewicht, die wereldwijd en in ons land aanzienlijke problemen voor de volksgezondheid vormen. Er is dringend behoefte aan gedragsveranderingsinterventies om het fysieke activiteitsniveau in de hele samenleving en vooral in risicogroepen te bepalen en te verhogen, om een gezonde levensstijl te bevorderen. Dit onderzoek is bedoeld om de impact te evalueren van een op machine learning gebaseerde mobiele applicatie die gepersonaliseerde aanbevelingen geeft om de fysieke activiteit te verhogen, wat een essentieel gezondheidsgedrag is bij het voorkomen van obesitas en vele andere niet-overdraagbare ziekten bij vrouwen met overgewicht en obesitas.
Na het verkrijgen van institutionele en ethische goedkeuringen zullen de gegevens worden verzameld door middel van persoonlijke interviews met vrouwen tussen de 35 en 60 jaar die zich aanmelden bij Family Health Centers in Istanbul. De lengte en het gewicht van de vrouwen worden gemeten en hun Body Mass Index (BMI) wordt berekend. Vrouwen met een BMI-waarde van 25 of hoger en geen medische aandoening of gezondheidsprobleem dat hun fysieke activiteitsstatus zou belemmeren, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De gegevens voor het onderzoek zullen worden verzameld met behulp van de volgende hulpmiddelen en metingen: Formulier voor identificatiekenmerken, Visueel Analoge Schaal (VAS), Antropometrische metingen, Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (korte vorm), Schaal voor zelfeffectiviteit van vrouwen voor fysieke activiteit, Schaal voor fysieke activiteitsbarrières , Cognitieve gedragsmatige fysieke activiteitsschaal, oefeningszelfeffectiviteitsschaal en een slimme polsband.
Na het verzamelen van de gegevens worden de gegevens voor analyse overgebracht naar het softwarepakket Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 25.0. De data-analyse omvat percentages, gemiddelde waarden, standaarddeviaties en chikwadraattest, onafhankelijke steekproef t-test, ANOVA-test met herhaalde metingen en de gecorrigeerde Bonferroni-test voor geavanceerde analyses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI>25
- Die geen enkel obstakel hebben om deel te nemen aan fysieke activiteiten
Uitsluitingscriteria:
- Die eerder een slimme band hebben gebruikt om hun fysieke activiteitsniveau te verhogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerd managementsysteem voor fysieke activiteiten
De mobiele applicatie wordt gedownload naar de smartphones van de deelnemers aan de experimentele groep en de applicatie wordt geïntroduceerd door de verpleegkundige in het gezinsgezondheidscentrum.
Deelnemers ontvangen dagelijkse en wekelijkse doelen met gepersonaliseerde aanbevelingen voor lichamelijke activiteit, waarbij gebruik wordt gemaakt van de bewegingsaanbevelingen die zijn bepaald door het beslissysteem door deskundigen op het gebied van de volksgezondheid, fysiotherapie en revalidatie in de mobiele applicatie.
Met de eerste verzamelde gegevens wordt een gepersonaliseerd programma voor fysieke activiteit opgesteld op basis van de levensstijl, het fysieke activiteitsniveau en de fysieke activiteitsbarrières van elke deelnemer.
Het fysieke activiteitsprogramma omvat dagelijkse stappentellingsdoelen, oefeningen en rekoefeningen voor elke deelnemer, en dit programma wordt via de mobiele applicatie aan de deelnemers aangeboden.
De oefeningen die de deelnemers geacht worden te voltooien, worden in de applicatie getoond als video's met geanimeerde karakters.
|
Deelnemers krijgen via de mobiele applicatie gepersonaliseerde oefenaanbevelingen, bepaald door een beslissingssysteem van deskundigen op het gebied van de volksgezondheid, fysiotherapie en revalidatie.
Er worden doelstellingen voor de deelnemers bepaald op basis van hun voltooiing van de aanbevelingen voor fysieke activiteit, elke dag en elke week in de mobiele applicatie.
Het initiële programma wordt individueel samengesteld op basis van de initiële verzamelde gegevens en de levensstijl, het fysieke activiteitsniveau en de belemmeringen voor fysieke activiteit van elke deelnemer.
Vervolgens zullen, afhankelijk van het vermogen van de deelnemers om hun doelen te bereiken, de duur en intensiteit van de gegeven suggesties worden geïndividualiseerd tot een niveau dat de persoon kan voltooien.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De mobiele applicatie wordt gedownload naar de smartphones van de deelnemers in de experimentele- en controlegroep en de applicatie wordt geïntroduceerd door de verpleegkundige van het gezinsgezondheidscentrum waarbij de deelnemers zijn aangesloten.
Deelnemers in de controlegroep zullen de mobiele applicatie alleen gebruiken om dagelijkse stappentellingen en andere gegevens in te voeren en bij te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Score van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) van deelnemers.
|
3 maanden
|
|
Dagelijkse stappentelling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het dagelijkse stappenaantal van de deelnemers gemeten met hun smartbands
|
3 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bandura A. Social cognitive theory: an agentic perspective. Annu Rev Psychol. 2001;52:1-26. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.1.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Evenson KR, Aytur SA, Borodulin K. Physical activity beliefs, barriers, and enablers among postpartum women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Dec;18(12):1925-34. doi: 10.1089/jwh.2008.1309.
- World Health Organization. Burden: mortality, morbidity and risk factors. Global status report on non communicable diseases. 2010.
- WHO European Regional Obesity Report. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe. 2022. Licence: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo
- Fadhil, A. Towards Automatic and Personalised Mobile Health Interventions: An Interactive Machine Learning Perspective. arXiv preprint arXiv:1803.01842. 2018
- Pinto BM, Floyd A. Theories underlying health promotion interventions among cancer survivors. Semin Oncol Nurs. 2008 Aug;24(3):153-63. doi: 10.1016/j.soncn.2008.05.003.
- Shamizadeh T, Jahangiry L, Sarbakhsh P, Ponnet K. Social cognitive theory-based intervention to promote physical activity among prediabetic rural people: a cluster randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 4;20(1):98. doi: 10.1186/s13063-019-3220-z.
- Niemiro GM, Rewane A, Algotar AM. Exercise and Fitness Effect on Obesity. 2023 Nov 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK539893/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETKU10/201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geïndividualiseerd managementsysteem voor fysieke activiteiten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingFysieke activiteit | Insuline-resistentie | Puberteit | PCOS (polycysteus ovariumsyndroom)Verenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Penn State UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair (CV) risicoVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The University of Hong KongWervingDementie | Last van mantelzorgers | Cognitieve stoornis, mild | Dementie, mildHongkong
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreVoltooidRotator cuff pathologieCanada