- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06225518
Wpływ aplikacji mobilnej opartej na uczeniu maszynowym na aktywność fizyczną kobiet z nadwagą i otyłością
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu aplikacji mobilnej opartej na algorytmach, która dostarcza spersonalizowanych zaleceń dotyczących zwiększenia aktywności fizycznej, która jest ważnym zachowaniem zdrowotnym, w zapobieganiu otyłości i wielu innym pokrewnym chorobom niezakaźnym u osób z nadwagą i otyłe kobiety. Hipotezy tego badania są następujące:
- Zwiększa się poziom aktywności fizycznej dorosłych kobiet z nadwagą i otyłością w grupie interwencyjnej.
- Wskaźnik masy ciała zmniejsza się u dorosłych kobiet z nadwagą i otyłością w grupie interwencyjnej.
- Zwiększa się dzienna liczba kroków dorosłych kobiet z nadwagą i otyłością w grupie interwencyjnej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne korzystanie z otrzymanej aplikacji mobilnej i realizację spersonalizowanego programu aktywności fizycznej.
Naukowcy porównają grupę eksperymentalną i kontrolną, aby sprawdzić, czy aplikacja mobilna wpływa na poziom aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) brak aktywności fizycznej jest jednym z najważniejszych problemów zdrowia publicznego naszych czasów. Problemy zdrowotne z tym związane prowadzą do przeciążenia świadczeń opieki zdrowotnej. Według raportu opublikowanego przez WHO w 2022 roku nadwaga i otyłość na świecie występuje u 60% ogółu ludności i jest przyczyną 1,2 mln zgonów w regionie europejskim. W Turcji częstość występowania otyłości wynosi 66,8 u wszystkich płci i 69,3 u kobiet. Narastająca epidemia nadmiernej masy ciała i otyłości, która w dłuższej perspektywie prowadzi do chorób przewlekłych, stwarza istotne zagrożenie dla zdrowia publicznego zarówno na świecie, jak i w naszym kraju.
Aktywność fizyczna jest niezbędnym elementem stylu życia pozwalającym na utrzymanie prawidłowej wagi i zapobieganie otyłości. U kobiet poziom aktywności fizycznej zmniejsza się w czasie ciąży, a brak aktywności utrzymuje się po porodzie. Dlatego ważne jest również określenie poziomu aktywności fizycznej kobiet zagrożonych otyłością i zaplanowanie inicjatyw w zakresie zdrowia publicznego mających na celu zwiększenie ich poziomu aktywności fizycznej.
Teoria poznawczo-behawioralna (CBT) to teoria, która sugeruje, że myśli, uczucia i zachowania są ze sobą powiązane i wpływają na siebie. Terapia poznawczo-behawioralna jest stosowana w wielu interwencjach poprawiających zdrowie, takich jak poprawa poziomu aktywności fizycznej. Z drugiej strony, społeczna teoria poznawcza (SCT) jest ważną teorią w planowaniu interwencji w zakresie zmiany zachowania związanych ze zmianą i utrzymaniem zachowań zdrowotnych jednostek. SCT zapewnia silną perspektywę w zrozumieniu zachowań zdrowotnych związanych z aktywnością fizyczną poprzez identyfikację interakcji między jednostkami, środowiskiem i zachowaniem. Powiązanie elementów terapii poznawczo-behawioralnej i SCT z poziomem aktywności fizycznej zapewni kompleksowe podejście, uwzględniając jednocześnie czynniki poznawcze, behawioralne, środowiskowe i społeczne, które wpływają na poziom aktywności fizycznej kobiet w średnim wieku.
Zwiększenie aktywności fizycznej jest skuteczną interwencją w ograniczaniu występowania otyłości i nadwagi, które stanowią istotny problem zdrowia publicznego na świecie i w naszym kraju. Istnieje pilna potrzeba interwencji w zakresie zmiany zachowań, aby określić i zwiększyć poziom aktywności fizycznej w całym społeczeństwie, a zwłaszcza w grupach ryzyka, w celu promowania zdrowego stylu życia. Celem badania jest ocena wpływu aplikacji mobilnej opartej na uczeniu maszynowym, która dostarcza spersonalizowanych zaleceń dotyczących zwiększenia aktywności fizycznej, która jest niezbędnym zachowaniem zdrowotnym w zapobieganiu otyłości i wielu innym chorobom niezakaźnym u kobiet z nadwagą i otyłością.
Po uzyskaniu zgód instytucjonalnych i etycznych dane będą zbierane w drodze bezpośrednich wywiadów z kobietami w wieku 35-60 lat, które aplikują do Centrów Zdrowia Rodzinnego w Stambule. Zmierzony zostanie wzrost i masa ciała kobiet oraz obliczony zostanie ich wskaźnik masy ciała (BMI). Do badania zostaną włączone kobiety, których BMI wynosi 25 lub więcej i nie mają żadnych schorzeń ani problemów zdrowotnych, które wpływałyby na ich poziom aktywności fizycznej.
Dane do badania będą zbierane przy użyciu następujących narzędzi i miar: Formularz Charakterystyki Identyfikacyjnej, Wizualna Skala Analogowa (VAS), Pomiary antropometryczne, Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (krótka forma), Skala Poczucia Własnej Skuteczności Aktywności Fizycznej Kobiet, Skala Barier Aktywności Fizycznej Skala poznawczo-behawioralnej aktywności fizycznej, Skala poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach i inteligentna opaska na rękę.
Po pobraniu danych zostaną one przesłane do pakietu oprogramowania Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) 25.0 w celu analizy. Analiza danych będzie obejmować wartości procentowe, wartości średnie, odchylenia standardowe i test chi-kwadrat, test t niezależnej próbki, test ANOVA z powtarzanymi pomiarami i poprawiony test Bonferroniego do analiz zaawansowanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI>25
- Którzy nie mają żadnych przeszkód w uczestniczeniu w zajęciach ruchowych
Kryteria wyłączenia:
- Kto wcześniej korzystał z inteligentnej opaski w celu zwiększenia poziomu swojej aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowany system zarządzania aktywnością fizyczną
Aplikacja mobilna zostanie pobrana na smartfony uczestników grupy eksperymentalnej i będzie wprowadzana przez pielęgniarkę w rodzinnym ośrodku zdrowia.
Uczestnicy będą otrzymywać dzienne i tygodniowe cele wraz ze spersonalizowanymi zaleceniami aktywności fizycznej, wykorzystując w aplikacji mobilnej zalecenia ćwiczeń określone przez system decyzyjny ekspertów z zakresu pielęgniarstwa zdrowia publicznego oraz fizjoterapii i rehabilitacji.
Na podstawie zebranych wstępnych danych zostanie stworzony spersonalizowany program aktywności fizycznej, uwzględniający styl życia każdego uczestnika, poziom aktywności fizycznej i bariery związane z aktywnością fizyczną.
Program aktywności fizycznej będzie obejmował dzienną liczbę kroków, ćwiczenia i ruchy rozciągające dla każdego uczestnika, a program ten będzie oferowany uczestnikom za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Ćwiczenia, które uczestnicy mają wykonać, zostaną pokazane w aplikacji w postaci filmów z animowanymi postaciami.
|
Uczestnicy otrzymają za pośrednictwem aplikacji mobilnej spersonalizowane zalecenia ćwiczeń, ustalone na podstawie systemu decyzyjnego przez ekspertów z zakresu pielęgniarstwa zdrowia publicznego oraz fizjoterapii i rehabilitacji.
Cele dla uczestników zostaną wyznaczone na podstawie realizacji przez nich codziennie i co tydzień zaleceń dotyczących aktywności fizycznej w aplikacji mobilnej.
Program początkowy zostanie stworzony indywidualnie na podstawie zebranych danych wstępnych oraz stylu życia każdego uczestnika, poziomu aktywności fizycznej i barier w aktywności fizycznej.
Następnie, w zależności od możliwości uczestników w osiąganiu swoich celów, czas trwania i intensywność podanych sugestii zostaną zindywidualizowane do poziomu, który dana osoba jest w stanie ukończyć.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Aplikacja mobilna zostanie pobrana na smartfony uczestników grupy eksperymentalnej i kontrolnej, a aplikację wprowadzi pielęgniarka w ośrodku zdrowia rodzinnego, do którego należą uczestnicy.
Uczestnicy grupy kontrolnej będą używać aplikacji mobilnej wyłącznie do wprowadzania i śledzenia dziennej liczby kroków oraz innych danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej uczestników (IPAQ).
|
3 miesiące
|
|
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dzienna liczba kroków uczestników mierzona za pomocą inteligentnych opasek
|
3 miesiące
|
|
BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bandura A. Social cognitive theory: an agentic perspective. Annu Rev Psychol. 2001;52:1-26. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.1.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Evenson KR, Aytur SA, Borodulin K. Physical activity beliefs, barriers, and enablers among postpartum women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Dec;18(12):1925-34. doi: 10.1089/jwh.2008.1309.
- World Health Organization. Burden: mortality, morbidity and risk factors. Global status report on non communicable diseases. 2010.
- WHO European Regional Obesity Report. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe. 2022. Licence: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo
- Fadhil, A. Towards Automatic and Personalised Mobile Health Interventions: An Interactive Machine Learning Perspective. arXiv preprint arXiv:1803.01842. 2018
- Pinto BM, Floyd A. Theories underlying health promotion interventions among cancer survivors. Semin Oncol Nurs. 2008 Aug;24(3):153-63. doi: 10.1016/j.soncn.2008.05.003.
- Shamizadeh T, Jahangiry L, Sarbakhsh P, Ponnet K. Social cognitive theory-based intervention to promote physical activity among prediabetic rural people: a cluster randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 4;20(1):98. doi: 10.1186/s13063-019-3220-z.
- Niemiro GM, Rewane A, Algotar AM. Exercise and Fitness Effect on Obesity. 2023 Nov 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK539893/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETKU10/201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak aktywności fizycznej
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zindywidualizowany system zarządzania aktywnością fizyczną
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityRejestracja na zaproszenieWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone
-
Medtronic DiabetesZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone