- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06228716
Edukace pomocí hybridní simulační metody u pacientů užívajících subkutánní biologické léky
Vliv tréninku získaného metodou hybridní simulace na úroveň dovedností a úzkosti pacientů užívajících subkutánní biologické léky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Špatná zkušenost s vlastním injekčním podáním může vést k nežádoucím výsledkům léčby. Rostoucí morbidita a mortalita však úzce souvisí s nedodržováním léčby. Nežádoucí výsledky v důsledku nedodržování léčby vedou k většímu počtu návštěv na pohotovosti, prodlužování ústavní léčby a zvýšeným chirurgickým výkonům, čímž se zvyšuje zátěž a náklady na zdravotní služby. Navíc pacienti, kteří nemohou absolvovat opakovaný a účinný výcvik v aplikaci subkutánní injekce, způsobují, že sami o sobě pociťují úzkost z aplikace subkutánního léku a často přicházejí na zdravotnická zařízení pouze pro subkutánní injekci kvůli omezené možnosti aplikace. Tato situace může negativně ovlivnit každodenní životní aktivity a vnímání vlastní účinnosti pacientů a zvýšit pracovní zátěž a náklady ve zdravotnických službách.
Hybridní simulace; Je také definována jako „simulace zaměřená na pacienta“. V této metodě; Simulovaná/standardizovaná metoda pacienta se používá spolu s pomocnými nástroji. V tomto typu simulace se používají nositelné simulační nástroje. Při zkoumání literatury je vidět, že u pacientů sledovaných v revmatologické ambulanci jsou používány různé tréninkové metody pro sebeadministraci, ale jejich účinnost je kontroverzní. Kromě toho nebyla nalezena žádná studie, která by hodnotila účinnost hybridního tréninku založeného na simulaci na zlepšení aplikačních dovedností a snížení úzkosti ohledně subkutánní injekce biologických léků, pro které je dodržování léčby životně důležité. Cílem této studie je zhodnotit vliv tréninku prováděného simulační metodou u pacientů, kteří aplikují subkutánní biologická léčiva, na jejich aplikační schopnosti a úroveň úzkosti. Předpokládá se, že tito pacienti, kteří jsou trénováni metodou hybridní simulace, sníží své negativní zkušenosti se subkutánním podáváním biologických léků opakovanými aplikacemi a nesprávným podáváním léků v důsledku nedorozumění, zlepší se jejich dovednosti v injekčním podávání a jejich obavy z injekce se sníží. pokles.
Účel a design výzkumu
Tato studie byla naplánována v randomizovaném kontrolovaném designu pre-test-post-test s cílem vyhodnotit účinek tréninku poskytovaného metodou hybridní simulace pacientům, kteří aplikovali subkutánní biologická léčiva, na aplikační dovednost a úroveň úzkosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İ̇stanbul
-
Üsküdar, İ̇stanbul, Krocan
- University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-50 let,
- Bydlí v Istanbulu,
- Jejich rodina/příbuzní nepoužívají léky v subkutánní injekční formě,
- Absolvování injekčního školení poprvé,
- První aplikace injekce,
- První použití biologických léků
- První použití subkutánní biologické medikace
- Požadovaný subkutánní biologický lék musí být ve formě pera,
- Dávka léku by měla být jednou za 2 týdny (1/14),
- Být otevřený komunikaci a spolupráci,
- Žádné zkušenosti s injekcí jakéhokoli živého tvora (člověka nebo zvířete),
- Neexistuje žádné kognitivní, percepční nebo fyzické postižení, které by bránilo schopnosti podávat si samoinjekce,
- Dobrovolná účast na výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Opuštění studie v jakékoli fázi výzkumného procesu,
- neúčastnit se školení a hodnocení zahrnutých do výzkumu,
- Mít jakékoli místní nebo systémové infekční onemocnění v jakékoli fázi výzkumného procesu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Trénink subkutánního biologického autoaplikace léčiv provedl výzkumník ve dvou fázích, teoretické a praktické, tváří v tvář.
V teoretickém výcviku byla použita power pointová prezentace a školicí brožura.
Praktický výcvik po teoretickém výcviku byl veden metodou hybridní simulace.
Nositelný hybridní simulátor subkutánní injekce vyvinutý výzkumníkem si jednotlivci oblékli poté, co byli informováni o jeho účelu a funkci.
Lékárenské pero podobné jejich vlastním lékařským perům (demo pero bez léků), suchá bavlna, alkoholový tampon (podobný těm, které se dodávají v krabičkách od lékáren) a malý poznámkový blok a pero zůstaly v čistém tácku na léky stůl.
Poté se od nich očekávalo, že budou aplikovat subkutánní aplikaci krok za krokem, jak jim bylo vysvětleno.
Každý nesprávně provedený aplikační krok byl opraven a s podporou výzkumníka opakován. Školení trvalo přibližně 40 minut.
|
Trénink subkutánního biologického autoaplikace léčiv provedl výzkumník ve dvou fázích, teoretické a praktické, tváří v tvář.
V teoretickém výcviku byla použita power pointová prezentace a školicí brožura.
Praktický výcvik po teoretickém výcviku byl veden metodou hybridní simulace.
Nositelný hybridní simulátor subkutánní injekce vyvinutý výzkumníkem si jednotlivci oblékli poté, co byli informováni o jeho účelu a funkci.
Poté se od nich očekávalo, že budou aplikovat subkutánní aplikaci krok za krokem, jak jim bylo vysvětleno.
Každý krok aplikace, který provedli nesprávně, byl s podporou výzkumníka opraven a opakován.
Žádost byla považována za úspěšnou, pokud správně provedli všechny kroky aplikace od začátku do konce.
Školení trvalo přibližně 40 minut.
Po praktickém výcviku byly zodpovězeny případné dotazy jednotlivců a výcvik byl ukončen.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Trénink subkutánního biologického autoaplikace léčiv byl teoreticky tváří v tvář poskytnut výzkumníkem pomocí power pointové prezentace a školicí brožury.
Školení trvalo přibližně 25 minut a probíhalo ve stejné místnosti, kde byla trénována experimentální skupina.
|
Trénink subkutánního biologického autoaplikace léčiv byl teoreticky tváří v tvář poskytnut výzkumníkem pomocí power pointové prezentace a školicí brožury.
Školení trvalo přibližně 25 minut a probíhalo ve stejné místnosti, kde byla trénována experimentální skupina.
Po školení byly zodpovězeny případné dotazy jednotlivců a školení bylo ukončeno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační formulář pro pacienta
Časové okno: Před tréninkem
|
Byl strukturován výzkumníkem v souladu s literaturou a obsahoval demografické informace jako „jméno, příjmení, věk, pohlaví, rodinný stav, úroveň vzdělání“ a také „lékařskou diagnózu, název použitého subkutánního léku a zda již dříve absolvoval jakýkoli výcvik založený na simulaci a jeho telefonní číslo.“
Skládala se z 11 otázek včetně „.
|
Před tréninkem
|
|
Stanovení úrovně stavové úzkosti/aplikace před testem
Časové okno: Před tréninkem a 2. týden před prvním vlastním podáním subkutánní injekce pacientem
|
Všichni jedinci v experimentální i kontrolní skupině zahrnutí do vzorku byli požádáni, aby vyplnili státní škálu úzkosti, aby se vyhodnotila jejich úroveň úzkosti před nácvikem subkutánního biologického podávání léků.
|
Před tréninkem a 2. týden před prvním vlastním podáním subkutánní injekce pacientem
|
|
Kontrolní seznam dovedností samoaplikace subkutánního biologického léku
Časové okno: 1. týden po školení; 2. týden po školení
|
Kontrolní seznam skládající se z 20 aplikačních kroků k vyhodnocení úrovně dovedností subkutánního biologického podávání léků
|
1. týden po školení; 2. týden po školení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test znalostí o subkutánním biologickém léčivu
Časové okno: 1. týden po školení
|
17-ti bodový test hodnotící úroveň znalostí o subkutánních biologických lécích
|
1. týden po školení
|
|
Průzkum hodnocení vzdělání pacientů
Časové okno: 1. týden po školení
|
5bodový průzkum Likertova typu skládající se z 10 položek o hodnocení edukace pacienty
|
1. týden po školení
|
|
Stupnice úzkosti rysů
Časové okno: 1. týden po školení
|
20-položková škála hodnotící úzkostnost jedince.
škála rysové úzkosti
|
1. týden po školení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: İlayda Türkoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stenger F, Konig A, Ochsendorf F, Kaufmann R, Pinter A. Correct performance of subcutaneous injections in plaque psoriasis: comparison of trained and untrained patients with different application systems in routine clinical care. J Dermatolog Treat. 2021 Dec;32(8):898-906. doi: 10.1080/09546634.2020.1720580. Epub 2020 Feb 2.
- Timmermann H, Mailander C. Home Self-Administration of Biologics - A German Survey among Omalizumab-Treated Patients with Severe Asthma and their Treating Physicians. Pneumologie. 2020 Feb;74(2):103-111. doi: 10.1055/a-1069-0900. Epub 2020 Jan 9.
- Fischer-Cartlidge E, Romanoff S, Thom B, Burrows Walters C. Comparing Self-Injection Teaching Strategies for Patients With Breast Cancer and Their Caregivers: A Pilot Study. Clin J Oncol Nurs. 2016 Oct 1;20(5):515-21. doi: 10.1188/16.CJON.515-521.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10840098-772.02-E.60612
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výcvik
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Methodist Health SystemDokončenoMock Code Training SimulationSpojené státy
-
York St John UniversityYork City Baths ClubAktivní, ne náborPlavání | Protokoly cvičení Power Training | Efekty silového tréninkuSpojené království
-
University of ThessalyUkončenoProtokoly cvičení Power TrainingŘecko
-
Abant Izzet Baysal UniversityNáborParkinsonova choroba | Virtuální realita | Pohlcující virtuální realita | Akce Obervation Training | 3D nahráváníTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Výcvik hybridní simulační metodou
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína
-
China Medical University HospitalDokončenoSportovní | Vizuální vnímání | Pohyby očí | Psychomotorický výkonTchaj-wan