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Aufklärung mit hybrider Simulationsmethode bei Patienten, die subkutane biologische Arzneimittel verabreichen

18. Januar 2024 aktualisiert von: İlayda Türkoğlu

Die Auswirkung des Trainings durch die Hybridsimulationsmethode auf das Fähigkeits- und Angstniveau der Patienten, die subkutane biologische Arzneimittel anwenden

In den letzten Jahren wurden lebenswichtige Medikamente wie Heparin, Insulin, Wachstumshormon, Interferone, monoklonale Antikörper und Medikamente mit Proteinen, die im Magen-Darm-Trakt zerstört werden können, in Form einer subkutanen Selbstinjektion entwickelt, um die negativen Auswirkungen von zu reduzieren Behandlungspraktiken auf das Leben der Patienten. Nach der Schulung können die Patienten die subkutane Injektion selbständig und ohne Hilfe durchführen. Diese Situation verringert die Abhängigkeit von der Krankenschwester und ermöglicht es dem Patienten, die Injektion rechtzeitig durchzuführen, ohne die Gesundheitseinrichtungen aufsuchen zu müssen. In einer Studie wird festgestellt, dass die unzureichende Injektionsschulung dazu führt, dass viele Patienten unangemessene Injektionsverhaltensmuster entwickeln und sich Gewohnheiten in Bezug auf diese unangemessenen Techniken aneignen. Es wird auch angegeben, dass die Angst, die sie vor der Injektion verspürten, dazu führte, dass sie die entscheidenden Schritte zur Injektionsanwendung ignorierten. In dieser Studie wird das vom Forscher entwickelte Hybridmodell der subkutanen Injektion bei der Schulung von Patienten eingesetzt, die biologische Arzneimittel subkutan verabreichen. Man geht davon aus, dass diese Patienten durch das Training mit der Hybridsimulationsmethode ihre Injektionsübungsfähigkeiten verbessern und ihre Angst vor Injektionen durch wiederholte Anwendungen verringern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schlechte Erfahrung mit der Selbstinjektion kann zu unerwünschten Behandlungsergebnissen führen. Steigende Morbiditäts- und Mortalitätsraten hängen jedoch eng mit der Nichteinhaltung der Behandlung zusammen. Unerwünschte Ergebnisse aufgrund der Nichteinhaltung der Behandlung führen zu mehr Besuchen bei Rettungsdiensten, einer Verlängerung der stationären Behandlungen und einer Zunahme chirurgischer Eingriffe, wodurch die Arbeitsbelastung und die Kosten der Gesundheitsdienste steigen. Darüber hinaus verspüren Patienten, die keine wiederholte und wirksame Schulung zur Anwendung subkutaner Injektionen erhalten können, Angst vor der alleinigen subkutanen Verabreichung von Arzneimitteln und kommen aufgrund der eingeschränkten Fähigkeit zur Verabreichung häufig nur zur subkutanen Injektion in Gesundheitsstationen. Diese Situation kann sich sowohl negativ auf die täglichen Lebensaktivitäten als auch auf die Selbstwirksamkeitswahrnehmung der Patienten auswirken und die Arbeitsbelastung und Kosten im Gesundheitswesen erhöhen.

Hybridsimulation; Es wird auch als „patientenzentrierte Simulation“ definiert. Bei dieser Methode; Die simulierte/standardisierte Patientenmethode wird zusammen mit Hilfswerkzeugen verwendet. Bei dieser Simulationsart kommen tragbare Simulationstools zum Einsatz. Bei der Durchsicht der Literatur zeigt sich, dass bei Patienten, die in der rheumatologischen Ambulanz betreut werden, verschiedene Trainingsmethoden zur Selbstverwaltung eingesetzt werden, deren Wirksamkeit jedoch umstritten ist. Darüber hinaus wurde keine Studie gefunden, die die Wirksamkeit eines hybriden, auf Simulationen basierenden Trainings zur Verbesserung der Anwendungsfähigkeiten und zur Verringerung der Angst vor der subkutanen Injektion biologischer Arzneimittel bewertet, für die die Einhaltung der Behandlung von entscheidender Bedeutung ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Trainings durch Simulationsmethode bei Patienten, die subkutane biologische Arzneimittel verabreichen, auf ihre Anwendungsfähigkeiten und ihr Angstniveau zu bewerten. Man geht davon aus, dass diese Patienten, die mit der Hybridsimulationsmethode geschult werden, ihre negativen Erfahrungen mit der Verabreichung subkutaner biologischer Arzneimittel durch wiederholte Anwendungen und falsche Arzneimittelverabreichung aufgrund von Missverständnissen verringern, ihre Fähigkeiten bei der Injektionsverabreichung verbessern und ihre Angst vor Injektionen verbessern werden verringern.

Zweck und Design der Forschung

Diese Studie wurde in einem randomisierten, kontrollierten Vor-Test-Post-Test-Design geplant, um die Wirkung des Trainings zu bewerten, das den Patienten, die subkutane biologische Arzneimittel verabreichten, durch die Hybridsimulationsmethode auf die Anwendungsfähigkeit und das Angstniveau gegeben wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • İ̇stanbul
      • Üsküdar, İ̇stanbul, Truthahn
        • University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren,
  • Wohnhaft in Istanbul,
  • Ihre Familie/Verwandte nehmen keine Medikamente in Form einer subkutanen Injektion ein,
  • Zum ersten Mal eine Injektionsschulung erhalten,
  • Erstmalige Injektionsanwendung,
  • Erstmaliger Einsatz biologischer Medikamente,
  • Erstmaliger Einsatz subkutaner biologischer Medikamente,
  • Das angeforderte subkutane biologische Arzneimittel muss in Stiftform vorliegen.
  • Die Dosis des Arzneimittels sollte einmal alle 2 Wochen (1/14) betragen.
  • Offenheit für Kommunikation und Zusammenarbeit,
  • Keine Erfahrung mit der Injektion eines Lebewesens (Mensch oder Tier),
  • Es liegt keine kognitive, Wahrnehmungs- oder körperliche Behinderung vor, die die Fähigkeit zur Selbstinjektion beeinträchtigen würde.
  • Freiwillige Teilnahme an der Forschung.

Ausschlusskriterien:

  • Verlassen des Studiums in jeder Phase des Forschungsprozesses,
  • Nicht an den in der Forschung enthaltenen Schulungen und Bewertungen teilnehmen,
  • In jedem Stadium des Forschungsprozesses eine lokale oder systemische Infektionskrankheit haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Schulung zur subkutanen Selbstverabreichung biologischer Arzneimittel wurde vom Forscher in zwei Phasen, theoretisch und praktisch, persönlich durchgeführt. In der theoretischen Ausbildung kamen Powerpoint-Präsentationen und Schulungsbroschüren zum Einsatz. Die praktische Ausbildung im Anschluss an die theoretische Ausbildung erfolgte mit der Hybrid-Simulationsmethode. Der vom Forscher entwickelte tragbare Hybridsimulator für subkutane Injektion wurde von den Personen getragen, nachdem sie über seinen Zweck und seine Funktion informiert worden waren. Ein Medizinstift ähnlich den eigenen Medizinstiften (Demostift ohne Medizin), trockene Watte, Alkoholtupfer (ähnlich denen, die in Medizinstiftboxen enthalten sind) sowie ein kleiner Notizblock und ein Stift wurden in einem sauberen Medizintablett auf einem sauberen Tisch zurückgelassen Tisch. Anschließend wurde von ihnen erwartet, dass sie die subkutane Applikation Schritt für Schritt wie ihnen erläutert anwenden. Jeder fehlerhaft durchgeführte Anwendungsschritt wurde korrigiert und mit Unterstützung des Forschers wiederholt. Die Schulung dauerte etwa 40 Minuten.
Gerät: Training mit hybrider Simulationsmethode
Die Schulung zur subkutanen Selbstverabreichung biologischer Arzneimittel wurde vom Forscher in zwei Phasen, theoretisch und praktisch, persönlich durchgeführt. In der theoretischen Ausbildung kamen Powerpoint-Präsentationen und Schulungsbroschüren zum Einsatz. Die praktische Ausbildung im Anschluss an die theoretische Ausbildung erfolgte mit der Hybrid-Simulationsmethode. Der vom Forscher entwickelte tragbare Hybridsimulator für subkutane Injektion wurde von den Personen getragen, nachdem sie über seinen Zweck und seine Funktion informiert worden waren. Anschließend wurde von ihnen erwartet, dass sie die subkutane Applikation Schritt für Schritt wie ihnen erläutert anwenden. Jeder fehlerhaft durchgeführte Antragsschritt wurde korrigiert und mit Unterstützung des Forschers wiederholt. Die Bewerbung galt als erfolgreich, wenn alle Bewerbungsschritte von Anfang bis Ende korrekt durchgeführt wurden. Die Schulung dauerte etwa 40 Minuten. Nach der praktischen Ausbildung wurden etwaige Fragen der einzelnen Personen beantwortet und die Ausbildung beendet.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Schulung zur subkutanen Selbstverabreichung biologischer Arzneimittel wurde vom Forscher theoretisch persönlich anhand einer PowerPoint-Präsentation und einer Schulungsbroschüre durchgeführt. Das Training dauerte etwa 25 Minuten und fand im selben Raum statt, in dem auch die Versuchsgruppe trainiert wurde.
Sonstiges: Broschüre
Die Schulung zur subkutanen Selbstverabreichung biologischer Arzneimittel wurde vom Forscher theoretisch persönlich anhand einer PowerPoint-Präsentation und einer Schulungsbroschüre durchgeführt. Das Training dauerte etwa 25 Minuten und fand im selben Raum statt, in dem auch die Versuchsgruppe trainiert wurde. Nach der Schulung wurden alle offenen Fragen der einzelnen Personen beantwortet und die Schulung beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteninformationsformular
Zeitfenster: Vor dem Training
Es wurde vom Forscher in Anlehnung an die Literatur strukturiert und enthielt demografische Informationen wie „Name, Nachname, Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsstand der Person“ sowie „medizinische Diagnose, Name des verwendeten subkutanen Medikaments und ob er/sie hat bereits eine Simulationsschulung erhalten und seine Telefonnummer.“ Es bestand aus 11 Fragen, darunter „.
Vor dem Training
Bestimmung des Zustandsangstniveaus/Vortestanwendung
Zeitfenster: Vor dem Training und 2. Woche vor der ersten Selbstverabreichung einer subkutanen Injektion durch den Patienten
Alle in die Stichprobe einbezogenen Personen sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe wurden gebeten, vor dem Training zur subkutanen Verabreichung biologischer Arzneimittel die Skala für staatliche Angst auszufüllen, um ihr Angstniveau zu bewerten.
Vor dem Training und 2. Woche vor der ersten Selbstverabreichung einer subkutanen Injektion durch den Patienten
Checkliste für Fähigkeiten zur Selbstverabreichung von subkutanen biologischen Arzneimitteln
Zeitfenster: 1. Woche nach dem Training; 2. Woche nach dem Training
Checkliste bestehend aus 20 Anwendungsschritten zur Bewertung des Kompetenzniveaus der Selbstverabreichung subkutaner biologischer Arzneimittel
1. Woche nach dem Training; 2. Woche nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissenstest zu subkutanen biologischen Arzneimitteln
Zeitfenster: 1. Woche nach dem Training
17-Punkte-Test zur Beurteilung des Wissensstandes über subkutane biologische Arzneimittel
1. Woche nach dem Training
Umfrage zur Patientenaufklärung
Zeitfenster: 1. Woche nach dem Training
5-Punkte-Likert-Umfrage, bestehend aus 10 Items zur Bewertung der Bildung durch die Patienten
1. Woche nach dem Training
Angstskala für Merkmale
Zeitfenster: 1. Woche nach dem Training
20-Punkte-Skala zur Bewertung der Merkmalsangst einer Person. Angstskala für Merkmale
1. Woche nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

İlayda Türkoğlu

Ermittler

  • Studienstuhl: İlayda Türkoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10840098-772.02-E.60612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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