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Educazione con il metodo di simulazione ibrida nei pazienti che somministrano farmaci biologici sottocutanei

18 gennaio 2024 aggiornato da: İlayda Türkoğlu

L'effetto dell'allenamento fornito dal metodo di simulazione ibrida sull'abilità e sul livello di ansia dei pazienti che applicano farmaci biologici sottocutanei

Negli ultimi anni, farmaci vitali come eparina, insulina, ormone della crescita, interferoni, anticorpi monoclonali e farmaci contenenti proteine ​​che possono essere distrutte nel tratto gastrointestinale sono stati sviluppati sotto forma di iniezione autosottocutanea per ridurre gli effetti negativi di pratiche di trattamento sulla vita dei pazienti. Dopo l'addestramento, i pazienti possono effettuare l'iniezione sottocutanea da soli senza assistenza. Questa situazione riduce la dipendenza dall'infermiera e consente al paziente di effettuare l'iniezione in tempo, senza la necessità di raggiungere le istituzioni sanitarie. In uno studio si afferma che l’inadeguatezza dell’addestramento all’iniezione porta molti pazienti a sviluppare modelli di comportamento inappropriati all’iniezione e ad acquisire abitudini riguardo a queste tecniche inappropriate. Si afferma inoltre che l'ansia provata prima dell'iniezione li ha portati a ignorare i passaggi critici verso l'applicazione dell'iniezione. In questo studio, il modello ibrido di iniezione sottocutanea, sviluppato dal ricercatore, verrà utilizzato nell'addestramento dei pazienti che somministrano farmaci biologici per via sottocutanea. Si ritiene che questi pazienti miglioreranno le loro capacità pratiche di iniezione e ridurranno la loro ansia riguardo all'iniezione mediante applicazioni ripetitive allenandosi con il metodo di simulazione ibrida.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una scarsa esperienza di autoiniezione può portare a risultati terapeutici indesiderati. Tuttavia, l’aumento dei tassi di morbilità e mortalità è strettamente correlato alla mancata aderenza al trattamento. Risultati indesiderati dovuti al mancato rispetto del trattamento portano a un numero maggiore di visite ai servizi di emergenza, al prolungamento dei trattamenti ospedalieri e all’aumento degli interventi chirurgici, aumentando così il carico di lavoro e i costi dei servizi sanitari. Inoltre, i pazienti che non possono ricevere una formazione ripetuta ed efficace sull’applicazione dell’iniezione sottocutanea causano loro ansia riguardo alla somministrazione sottocutanea dei farmaci da soli e spesso si recano nelle unità sanitarie solo per l’iniezione sottocutanea, a causa della limitata capacità di somministrazione. Questa situazione può influenzare negativamente le attività della vita quotidiana e la percezione di autoefficacia dei pazienti e aumentare il carico di lavoro e i costi dei servizi sanitari.

Simulazione ibrida; Viene anche definita “simulazione centrata sul paziente”. In questo metodo; Il metodo paziente simulato/standardizzato viene utilizzato insieme a strumenti ausiliari. In questo tipo di simulazione vengono utilizzati strumenti di simulazione indossabili. Quando si esamina la letteratura, si vede che diversi metodi di formazione per le abilità di autosomministrazione vengono utilizzati nei pazienti seguiti nell'ambulatorio reumatologico, ma la loro efficacia è controversa. Inoltre, non è stato trovato nessuno studio per valutare l'efficacia di una formazione ibrida basata sulla simulazione sul miglioramento delle capacità applicative e sulla riduzione dell'ansia relativa all'iniezione sottocutanea di farmaci biologici, per i quali l'aderenza al trattamento è vitale. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'addestramento impartito mediante il metodo di simulazione sui pazienti che somministrano farmaci biologici sottocutanei sulle loro capacità applicative e sul livello di ansia. Si ritiene che questi pazienti, formati con il metodo di simulazione ibrida, ridurranno le loro esperienze negative di somministrazione di farmaci biologici sottocutanei mediante applicazioni ripetitive e somministrazione errata del farmaco a causa di incomprensioni, miglioreranno le loro capacità di somministrazione di iniezioni e la loro ansia riguardo all'iniezione migliorerà. diminuire.

Scopo e progettazione della ricerca

Questo studio è stato pianificato in un disegno controllato randomizzato pre-test-post-test al fine di valutare l'effetto del training impartito dal metodo di simulazione ibrida ai pazienti che hanno somministrato farmaci biologici sottocutanei sull'abilità di applicazione e sul livello di ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • İ̇stanbul
      • Üsküdar, İ̇stanbul, Tacchino
        • University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni,
  • Residente a Istanbul,
  • I loro familiari/parenti non utilizzano farmaci sotto forma di iniezione sottocutanea,
  • Ricevere un corso di formazione sulle iniezioni per la prima volta,
  • Applicazione per la prima iniezione,
  • Utilizzando farmaci biologici per la prima volta,
  • Utilizzando farmaci biologici sottocutanei per la prima volta,
  • Il farmaco biologico sottocutaneo richiesto deve essere in forma di penna,
  • La dose di somministrazione del farmaco deve essere una volta ogni 2 settimane (1/14),
  • Essere aperti alla comunicazione e alla cooperazione,
  • Nessuna esperienza di iniezioni in esseri viventi (umani o animali),
  • Non esiste alcuna disabilità cognitiva, percettiva o fisica che possa ostacolare la capacità di somministrarsi l’autoiniezione,
  • Volontariato per partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Abbandonare lo studio in qualsiasi fase del processo di ricerca,
  • Non partecipare alla formazione e alle valutazioni incluse nella ricerca,
  • Avere qualsiasi malattia infettiva locale o sistemica in qualsiasi fase del processo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
La formazione sull'autosomministrazione sottocutanea di farmaci biologici è stata impartita dal ricercatore in due fasi, teorica e pratica, faccia a faccia. Nella formazione teorica sono state utilizzate presentazioni in power point e brochure formative. La formazione pratica impartita dopo la formazione teorica è stata impartita utilizzando il metodo di simulazione ibrida. Il simulatore ibrido di iniezione sottocutanea indossabile sviluppato dal ricercatore è stato indossato dagli individui dopo essere stati informati sul suo scopo e funzione. Una penna medicinale simile alle loro penne medicinali (penna dimostrativa senza medicinale), cotone asciutto, tampone imbevuto di alcol (simili a quelli che si trovano nelle scatole delle penne medicinali), un piccolo blocco note e una penna sono stati lasciati in un vassoio pulito per medicinali su un tavolo pulito tavolo. Successivamente, avrebbero dovuto applicare l'applicazione sottocutanea passo dopo passo come spiegato loro. Ogni passaggio applicativo effettuato in modo errato è stato corretto e ripetuto con il supporto del ricercatore. La formazione ha richiesto circa 40 minuti.
La formazione sull'autosomministrazione sottocutanea di farmaci biologici è stata impartita dal ricercatore in due fasi, teorica e pratica, faccia a faccia. Nella formazione teorica sono state utilizzate presentazioni in power point e brochure formative. La formazione pratica impartita dopo la formazione teorica è stata impartita utilizzando il metodo di simulazione ibrida. Il simulatore ibrido di iniezione sottocutanea indossabile sviluppato dal ricercatore è stato indossato dagli individui dopo essere stati informati sul suo scopo e funzione. Successivamente, avrebbero dovuto applicare l'applicazione sottocutanea passo dopo passo come spiegato loro. Ogni passaggio dell'applicazione effettuato in modo errato è stato corretto e ripetuto con il supporto del ricercatore. La domanda è stata considerata accettata se hanno completato correttamente tutte le fasi della domanda dall'inizio alla fine. La formazione è durata circa 40 minuti. Dopo la formazione pratica, è stata data risposta alle eventuali domande dei partecipanti e la formazione è stata interrotta.
Altro: Gruppo di controllo
La formazione sull'autosomministrazione sottocutanea di farmaci biologici è stata impartita teoricamente faccia a faccia dal ricercatore utilizzando una presentazione in power point e un opuscolo formativo. La formazione è durata circa 25 minuti ed è stata impartita nella stessa stanza in cui il gruppo sperimentale ha ricevuto la formazione.
La formazione sull'autosomministrazione sottocutanea di farmaci biologici è stata impartita teoricamente faccia a faccia dal ricercatore utilizzando una presentazione in power point e un opuscolo formativo. La formazione è durata circa 25 minuti ed è stata impartita nella stessa stanza in cui il gruppo sperimentale ha ricevuto la formazione. Dopo la formazione, è stata data risposta a tutte le domande poste dai partecipanti e la formazione è stata conclusa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informativo per il paziente
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
È stato strutturato dal ricercatore in linea con la letteratura e comprendeva informazioni demografiche come "nome, cognome, età, sesso, stato civile, livello di istruzione dell'individuo" nonché "diagnosi medica, nome del farmaco sottocutaneo utilizzato e se lui/lei ha già ricevuto una formazione basata sulla simulazione e il suo numero di telefono." Consisteva in 11 domande tra cui ".
Prima dell'allenamento
Determinazione del livello di ansia di stato/applicazione pre-test
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento e 2 settimane prima della prima autosomministrazione dell'iniezione sottocutanea da parte del paziente
A tutti gli individui sia del gruppo sperimentale che di quello di controllo inclusi nel campione è stato chiesto di compilare la scala dell'ansia di stato per valutare i loro livelli di ansia prima del corso di formazione sulla somministrazione di farmaci biologici sottocutanei.
Prima dell'allenamento e 2 settimane prima della prima autosomministrazione dell'iniezione sottocutanea da parte del paziente
Lista di controllo delle abilità di autosomministrazione di farmaci biologici sottocutanei
Lasso di tempo: 1. settimana dopo la formazione; 2. settimana dopo la formazione
Lista di controllo composta da 20 passaggi applicativi per valutare il livello di abilità nell'autosomministrazione di farmaci biologici sottocutanei
1. settimana dopo la formazione; 2. settimana dopo la formazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di conoscenza dei farmaci biologici sottocutanei
Lasso di tempo: 1. settimana dopo la formazione
Test in 17 item che valuta il livello di conoscenza dei farmaci biologici sottocutanei
1. settimana dopo la formazione
Sondaggio di valutazione sull'educazione dei pazienti
Lasso di tempo: 1. settimana dopo la formazione
Indagine di tipo Likert in 5 punti composta da 10 item sulla valutazione dell'istruzione da parte dei pazienti
1. settimana dopo la formazione
Scala dell’ansia di tratto
Lasso di tempo: 1. settimana dopo la formazione
Scala a 20 item che valuta l'ansia di tratto di un individuo. scala dell’ansia di tratto
1. settimana dopo la formazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: İlayda Türkoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10840098-772.02-E.60612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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