- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06228716
Educazione con il metodo di simulazione ibrida nei pazienti che somministrano farmaci biologici sottocutanei
L'effetto dell'allenamento fornito dal metodo di simulazione ibrida sull'abilità e sul livello di ansia dei pazienti che applicano farmaci biologici sottocutanei
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una scarsa esperienza di autoiniezione può portare a risultati terapeutici indesiderati. Tuttavia, l’aumento dei tassi di morbilità e mortalità è strettamente correlato alla mancata aderenza al trattamento. Risultati indesiderati dovuti al mancato rispetto del trattamento portano a un numero maggiore di visite ai servizi di emergenza, al prolungamento dei trattamenti ospedalieri e all’aumento degli interventi chirurgici, aumentando così il carico di lavoro e i costi dei servizi sanitari. Inoltre, i pazienti che non possono ricevere una formazione ripetuta ed efficace sull’applicazione dell’iniezione sottocutanea causano loro ansia riguardo alla somministrazione sottocutanea dei farmaci da soli e spesso si recano nelle unità sanitarie solo per l’iniezione sottocutanea, a causa della limitata capacità di somministrazione. Questa situazione può influenzare negativamente le attività della vita quotidiana e la percezione di autoefficacia dei pazienti e aumentare il carico di lavoro e i costi dei servizi sanitari.
Simulazione ibrida; Viene anche definita “simulazione centrata sul paziente”. In questo metodo; Il metodo paziente simulato/standardizzato viene utilizzato insieme a strumenti ausiliari. In questo tipo di simulazione vengono utilizzati strumenti di simulazione indossabili. Quando si esamina la letteratura, si vede che diversi metodi di formazione per le abilità di autosomministrazione vengono utilizzati nei pazienti seguiti nell'ambulatorio reumatologico, ma la loro efficacia è controversa. Inoltre, non è stato trovato nessuno studio per valutare l'efficacia di una formazione ibrida basata sulla simulazione sul miglioramento delle capacità applicative e sulla riduzione dell'ansia relativa all'iniezione sottocutanea di farmaci biologici, per i quali l'aderenza al trattamento è vitale. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'addestramento impartito mediante il metodo di simulazione sui pazienti che somministrano farmaci biologici sottocutanei sulle loro capacità applicative e sul livello di ansia. Si ritiene che questi pazienti, formati con il metodo di simulazione ibrida, ridurranno le loro esperienze negative di somministrazione di farmaci biologici sottocutanei mediante applicazioni ripetitive e somministrazione errata del farmaco a causa di incomprensioni, miglioreranno le loro capacità di somministrazione di iniezioni e la loro ansia riguardo all'iniezione migliorerà. diminuire.
Scopo e progettazione della ricerca
Questo studio è stato pianificato in un disegno controllato randomizzato pre-test-post-test al fine di valutare l'effetto del training impartito dal metodo di simulazione ibrida ai pazienti che hanno somministrato farmaci biologici sottocutanei sull'abilità di applicazione e sul livello di ansia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
İ̇stanbul
-
Üsküdar, İ̇stanbul, Tacchino
- University of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni,
- Residente a Istanbul,
- I loro familiari/parenti non utilizzano farmaci sotto forma di iniezione sottocutanea,
- Ricevere un corso di formazione sulle iniezioni per la prima volta,
- Applicazione per la prima iniezione,
- Utilizzando farmaci biologici per la prima volta,
- Utilizzando farmaci biologici sottocutanei per la prima volta,
- Il farmaco biologico sottocutaneo richiesto deve essere in forma di penna,
- La dose di somministrazione del farmaco deve essere una volta ogni 2 settimane (1/14),
- Essere aperti alla comunicazione e alla cooperazione,
- Nessuna esperienza di iniezioni in esseri viventi (umani o animali),
- Non esiste alcuna disabilità cognitiva, percettiva o fisica che possa ostacolare la capacità di somministrarsi l’autoiniezione,
- Volontariato per partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Abbandonare lo studio in qualsiasi fase del processo di ricerca,
- Non partecipare alla formazione e alle valutazioni incluse nella ricerca,
- Avere qualsiasi malattia infettiva locale o sistemica in qualsiasi fase del processo di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
La formazione sull'autosomministrazione sottocutanea di farmaci biologici è stata impartita dal ricercatore in due fasi, teorica e pratica, faccia a faccia.
Nella formazione teorica sono state utilizzate presentazioni in power point e brochure formative.
La formazione pratica impartita dopo la formazione teorica è stata impartita utilizzando il metodo di simulazione ibrida.
Il simulatore ibrido di iniezione sottocutanea indossabile sviluppato dal ricercatore è stato indossato dagli individui dopo essere stati informati sul suo scopo e funzione.
Una penna medicinale simile alle loro penne medicinali (penna dimostrativa senza medicinale), cotone asciutto, tampone imbevuto di alcol (simili a quelli che si trovano nelle scatole delle penne medicinali), un piccolo blocco note e una penna sono stati lasciati in un vassoio pulito per medicinali su un tavolo pulito tavolo.
Successivamente, avrebbero dovuto applicare l'applicazione sottocutanea passo dopo passo come spiegato loro.
Ogni passaggio applicativo effettuato in modo errato è stato corretto e ripetuto con il supporto del ricercatore. La formazione ha richiesto circa 40 minuti.
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La formazione sull'autosomministrazione sottocutanea di farmaci biologici è stata impartita dal ricercatore in due fasi, teorica e pratica, faccia a faccia.
Nella formazione teorica sono state utilizzate presentazioni in power point e brochure formative.
La formazione pratica impartita dopo la formazione teorica è stata impartita utilizzando il metodo di simulazione ibrida.
Il simulatore ibrido di iniezione sottocutanea indossabile sviluppato dal ricercatore è stato indossato dagli individui dopo essere stati informati sul suo scopo e funzione.
Successivamente, avrebbero dovuto applicare l'applicazione sottocutanea passo dopo passo come spiegato loro.
Ogni passaggio dell'applicazione effettuato in modo errato è stato corretto e ripetuto con il supporto del ricercatore.
La domanda è stata considerata accettata se hanno completato correttamente tutte le fasi della domanda dall'inizio alla fine.
La formazione è durata circa 40 minuti.
Dopo la formazione pratica, è stata data risposta alle eventuali domande dei partecipanti e la formazione è stata interrotta.
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Altro: Gruppo di controllo
La formazione sull'autosomministrazione sottocutanea di farmaci biologici è stata impartita teoricamente faccia a faccia dal ricercatore utilizzando una presentazione in power point e un opuscolo formativo.
La formazione è durata circa 25 minuti ed è stata impartita nella stessa stanza in cui il gruppo sperimentale ha ricevuto la formazione.
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La formazione sull'autosomministrazione sottocutanea di farmaci biologici è stata impartita teoricamente faccia a faccia dal ricercatore utilizzando una presentazione in power point e un opuscolo formativo.
La formazione è durata circa 25 minuti ed è stata impartita nella stessa stanza in cui il gruppo sperimentale ha ricevuto la formazione.
Dopo la formazione, è stata data risposta a tutte le domande poste dai partecipanti e la formazione è stata conclusa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo informativo per il paziente
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
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È stato strutturato dal ricercatore in linea con la letteratura e comprendeva informazioni demografiche come "nome, cognome, età, sesso, stato civile, livello di istruzione dell'individuo" nonché "diagnosi medica, nome del farmaco sottocutaneo utilizzato e se lui/lei ha già ricevuto una formazione basata sulla simulazione e il suo numero di telefono."
Consisteva in 11 domande tra cui ".
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Prima dell'allenamento
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Determinazione del livello di ansia di stato/applicazione pre-test
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento e 2 settimane prima della prima autosomministrazione dell'iniezione sottocutanea da parte del paziente
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A tutti gli individui sia del gruppo sperimentale che di quello di controllo inclusi nel campione è stato chiesto di compilare la scala dell'ansia di stato per valutare i loro livelli di ansia prima del corso di formazione sulla somministrazione di farmaci biologici sottocutanei.
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Prima dell'allenamento e 2 settimane prima della prima autosomministrazione dell'iniezione sottocutanea da parte del paziente
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Lista di controllo delle abilità di autosomministrazione di farmaci biologici sottocutanei
Lasso di tempo: 1. settimana dopo la formazione; 2. settimana dopo la formazione
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Lista di controllo composta da 20 passaggi applicativi per valutare il livello di abilità nell'autosomministrazione di farmaci biologici sottocutanei
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1. settimana dopo la formazione; 2. settimana dopo la formazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di conoscenza dei farmaci biologici sottocutanei
Lasso di tempo: 1. settimana dopo la formazione
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Test in 17 item che valuta il livello di conoscenza dei farmaci biologici sottocutanei
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1. settimana dopo la formazione
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Sondaggio di valutazione sull'educazione dei pazienti
Lasso di tempo: 1. settimana dopo la formazione
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Indagine di tipo Likert in 5 punti composta da 10 item sulla valutazione dell'istruzione da parte dei pazienti
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1. settimana dopo la formazione
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Scala dell’ansia di tratto
Lasso di tempo: 1. settimana dopo la formazione
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Scala a 20 item che valuta l'ansia di tratto di un individuo.
scala dell’ansia di tratto
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1. settimana dopo la formazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: İlayda Türkoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stenger F, Konig A, Ochsendorf F, Kaufmann R, Pinter A. Correct performance of subcutaneous injections in plaque psoriasis: comparison of trained and untrained patients with different application systems in routine clinical care. J Dermatolog Treat. 2021 Dec;32(8):898-906. doi: 10.1080/09546634.2020.1720580. Epub 2020 Feb 2.
- Timmermann H, Mailander C. Home Self-Administration of Biologics - A German Survey among Omalizumab-Treated Patients with Severe Asthma and their Treating Physicians. Pneumologie. 2020 Feb;74(2):103-111. doi: 10.1055/a-1069-0900. Epub 2020 Jan 9.
- Fischer-Cartlidge E, Romanoff S, Thom B, Burrows Walters C. Comparing Self-Injection Teaching Strategies for Patients With Breast Cancer and Their Caregivers: A Pilot Study. Clin J Oncol Nurs. 2016 Oct 1;20(5):515-21. doi: 10.1188/16.CJON.515-521.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 10840098-772.02-E.60612
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