生物学的製剤皮下投与患者に対するハイブリッドシミュレーション法による教育
ハイブリッドシミュレーション法による研修が生物学的製剤皮下投与患者のスキルと不安度に及ぼす効果
調査の概要
詳細な説明
自己注射の経験が不十分だと、望ましくない治療結果が生じる可能性があります。 しかし、罹患率と死亡率の増加は、治療不履行と密接に関係しています。 治療不遵守による望ましくない結果は、救急サービスの受診の増加、入院治療の延長、外科的介入の増加につながり、その結果、医療サービスの負担とコストが増加します。 また、皮下注射の効果的な訓練を繰り返し受けられない患者は、独力での皮下注射に不安を感じ、投与能力の限界から皮下注射のみを目的に保健室を訪れることも多い。 この状況は、患者の日常生活活動や自己効力感に悪影響を及ぼし、医療サービスの負担とコストを増加させる可能性があります。
ハイブリッドシミュレーション; 「患者中心のシミュレーション」とも定義されます。 この方法では;模擬/標準化された患者法が補助ツールと併用されます。 このタイプのシミュレーションでは、ウェアラブル シミュレーション ツールが使用されます。 文献を調べると、リウマチ外来の患者に対して自己管理スキルのさまざまなトレーニング方法が使用されていることがわかりますが、その有効性については議論の余地があります。 さらに、治療遵守が重要な生物学的製剤の皮下注射に関する応用スキルの向上と不安の軽減に関するハイブリッドシミュレーションベースのトレーニングの有効性を評価した研究は見つかっていません。 本研究の目的は、生物学的製剤を皮下投与する患者を対象に、シミュレーション法による訓練が適用スキルや不安レベルに及ぼす影響を評価することである。 これらの患者は、ハイブリッドシミュレーション法で訓練を受けることで、生物学的製剤の皮下投与の繰り返しや誤解による誤投与によるマイナスの経験が減少し、注射投与スキルの向上や注射に対する不安が軽減されると考えられる。減少。
研究の目的とデザイン
本研究は、生物学的製剤を皮下投与した患者を対象に、ハイブリッドシミュレーション法による訓練が適用スキルと不安レベルに及ぼす影響を評価するために、試験前・試験後のランダム化対照計画で計画された。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
İ̇stanbul
-
Üsküdar、İ̇stanbul、七面鳥
- University of Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの間であり、
- イスタンブール在住、
- 家族・親戚が皮下注射剤を使用していない、
- 初めて注射研修を受けて、
- 初めての注射の申し込み、
- 生物学的製剤を初めて使用し、
- 初めて生物学的製剤の皮下投与を行い、
- 要求された皮下生物製剤はペン形式である必要があります。
- 薬の投与量は2週間に1回(1/14)とします。
- コミュニケーションと協力に対してオープンであること、
- 生き物(人間または動物)への注射の経験がない、
- 自己注射を行う能力を妨げるような認知的、知覚的、または身体的障害がないこと。
- 研究に自発的に参加する。
除外基準:
- 研究プロセスのどの段階であっても研究から離れ、
- 研究に含まれるトレーニングや評価に参加していない、
- 研究プロセスのどの段階においても、局所的または全身的な感染症を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:実験的
皮下生物学的製剤自己投与トレーニングは、理論と実践の 2 つの段階で研究者によって対面で行われました。
理論研修ではパワーポイントのプレゼンテーションと研修パンフレットが使用されました。
学科研修後の実践研修はハイブリッドシミュレーション手法を用いて実施しました。
研究者が開発したウェアラブル皮下注射ハイブリッドシミュレーターは、目的や機能を説明した上で被験者に装着してもらいました。
自社のメディシン ペンと同様のメディシン ペン (薬の入っていないデモ ペン)、乾いた綿、アルコール綿棒 (メディシン ペンの箱に入っているものと同様)、小さなメモ帳とペンが、清潔な薬トレイに置かれた清潔な薬のトレイに残されました。テーブル。
その後、説明に従って段階的に皮下塗布を行うことが期待されました。
間違ったアプリケーションの各ステップは、研究者のサポートを受けながら修正され、繰り返されました。トレーニングには約 40 分かかりました。
|
皮下生物学的製剤自己投与トレーニングは、理論と実践の 2 つの段階で研究者によって対面で行われました。
理論研修ではパワーポイントのプレゼンテーションと研修パンフレットが使用されました。
学科研修後の実践研修はハイブリッドシミュレーション手法を用いて実施しました。
研究者が開発したウェアラブル皮下注射ハイブリッドシミュレーターは、目的や機能を説明した上で被験者に装着してもらいました。
その後、説明に従って段階的に皮下塗布を行うことが期待されました。
彼らが間違って行った各アプリケーション手順は、研究者のサポートを受けて修正され、繰り返されました。
すべての申請手順を最初から最後まで正しく完了した場合、申請は成功したと見なされます。
トレーニングには約 40 分かかりました。
実習終了後は、各自の質問に答えて研修は終了した。
|
他の:コントロールグループ
皮下生物学的薬物自己投与トレーニングは、パワーポイントのプレゼンテーションとトレーニングパンフレットを使用して、研究者によって理論的に対面で行われました。
トレーニングは約 25 分間続き、実験グループがトレーニングを受けたのと同じ部屋で行われました。
|
皮下生物学的薬物自己投与トレーニングは、パワーポイントのプレゼンテーションとトレーニングパンフレットを使用して、研究者によって理論的に対面で行われました。
トレーニングは約 25 分間続き、実験グループがトレーニングを受けたのと同じ部屋で行われました。
研修終了後は、参加者からの質問に答えて研修は終了しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者情報フォーム
時間枠:トレーニング前
|
この情報は研究者によって文献に基づいて構成されており、「個人の名前、姓、年齢、性別、婚姻状況、教育レベル」、「医学的診断、使用された皮下薬の名前、使用の有無」などの人口統計情報が含まれていました。彼/彼女は以前にシミュレーションベースのトレーニングを受けたことがあり、電話番号も必要です。」
」を含む11の質問で構成されていました。
|
トレーニング前
|
不安状態レベルの判定/プレテストの申請
時間枠:トレーニング前および患者による皮下注射の初回自己投与の 2 週間前
|
サンプルに含まれる実験群と対照群の両方のすべての個人は、皮下生物学的薬物投与訓練の前に不安レベルを評価するために状態不安尺度に記入するように依頼されました。
|
トレーニング前および患者による皮下注射の初回自己投与の 2 週間前
|
皮下生物製剤自己投与スキルチェックリスト
時間枠:1. トレーニングから 1 週間後。 2. トレーニングの 1 週間後
|
皮下生物学的製剤の自己投与のスキルレベルを評価するための 20 の適用ステップからなるチェックリスト
|
1. トレーニングから 1 週間後。 2. トレーニングの 1 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
皮下生物製剤知識テスト
時間枠:1. トレーニングから 1 週間後
|
生物学的皮下薬に関する知識レベルを評価する17項目のテスト
|
1. トレーニングから 1 週間後
|
患者教育評価調査
時間枠:1. トレーニングから 1 週間後
|
患者の教育評価に関する10項目からなる5点リッカート式調査
|
1. トレーニングから 1 週間後
|
特性不安スケール
時間枠:1. トレーニングから 1 週間後
|
個人の特性不安を 20 項目のスケールで評価します。
特性不安スケール
|
1. トレーニングから 1 週間後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:İlayda Türkoğlu、Saglik Bilimleri Universitesi
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stenger F, Konig A, Ochsendorf F, Kaufmann R, Pinter A. Correct performance of subcutaneous injections in plaque psoriasis: comparison of trained and untrained patients with different application systems in routine clinical care. J Dermatolog Treat. 2021 Dec;32(8):898-906. doi: 10.1080/09546634.2020.1720580. Epub 2020 Feb 2.
- Timmermann H, Mailander C. Home Self-Administration of Biologics - A German Survey among Omalizumab-Treated Patients with Severe Asthma and their Treating Physicians. Pneumologie. 2020 Feb;74(2):103-111. doi: 10.1055/a-1069-0900. Epub 2020 Jan 9.
- Fischer-Cartlidge E, Romanoff S, Thom B, Burrows Walters C. Comparing Self-Injection Teaching Strategies for Patients With Breast Cancer and Their Caregivers: A Pilot Study. Clin J Oncol Nurs. 2016 Oct 1;20(5):515-21. doi: 10.1188/16.CJON.515-521.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。