- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06228716
Edukacja z wykorzystaniem metody symulacji hybrydowej u pacjentów podających podskórnie leki biologiczne
Wpływ szkolenia metodą symulacji hybrydowej na poziom umiejętności i lęku pacjentów stosujących podskórnie leki biologiczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewłaściwe doświadczenia związane z samoiniekcją mogą prowadzić do niepożądanych wyników leczenia. Jednakże rosnąca zachorowalność i śmiertelność są ściśle powiązane z nieprzestrzeganiem leczenia. Niepożądane skutki wynikające z nieprzestrzegania leczenia prowadzą do większej liczby wizyt w oddziałach ratunkowych, wydłużenia leczenia szpitalnego i częstszych interwencji chirurgicznych, co zwiększa obciążenie pracą i koszty świadczeń zdrowotnych. Ponadto pacjenci, którzy nie mogą przejść wielokrotnego i skutecznego szkolenia w zakresie podawania leku podskórnie, powodują u nich lęk przed samodzielnym podawaniem leku podskórnie i często zgłaszają się do placówek medycznych wyłącznie w celu wykonania wstrzyknięcia podskórnego, ze względu na ograniczone możliwości jego podania. Sytuacja ta może zarówno negatywnie wpłynąć na codzienne czynności życiowe i postrzeganie przez pacjentów poczucia własnej skuteczności, jak i zwiększyć obciążenie pracą i koszty usług zdrowotnych.
Symulacja hybrydowa; Definiuje się ją również jako „symulację skoncentrowaną na pacjencie”. W tej metodzie; Metoda symulowanego/standaryzowanego pacjenta stosowana jest wraz z narzędziami pomocniczymi. W tym typie symulacji wykorzystywane są przenośne narzędzia symulacyjne. Z analizy literatury wynika, że u pacjentów leczonych w poradni reumatologicznej stosowane są różne metody szkolenia umiejętności samodzielnego podawania leku, jednak ich skuteczność budzi kontrowersje. Ponadto nie znaleziono żadnych badań oceniających skuteczność hybrydowego szkolenia opartego na symulacji w zakresie poprawy umiejętności stosowania i zmniejszenia lęku związanego z podskórnym wstrzykiwaniem leków biologicznych, dla którego istotne jest przestrzeganie leczenia. Celem pracy jest ocena wpływu treningu prowadzonego metodą symulacyjną u pacjentów podających podskórnie leki biologiczne na ich umiejętności stosowania i poziom lęku. Uważa się, że ci pacjenci, przeszkoleni w zakresie metody symulacji hybrydowej, zmniejszą swoje negatywne doświadczenia związane z podskórnym podawaniem leków biologicznych poprzez powtarzalne aplikacje i nieprawidłowe podawanie leku spowodowane nieporozumieniami, poprawią się ich umiejętności podawania zastrzyków, a ich niepokój związany z zastrzykami zmniejszy się. zmniejszenie.
Cel i projekt badania
Badanie to zaplanowano w randomizowanym, kontrolowanym schemacie przed testem i po teście, aby ocenić wpływ szkolenia przeprowadzonego metodą symulacji hybrydowej u pacjentów, którzy podali podskórnie leki biologiczne, na umiejętności stosowania i poziom lęku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İ̇stanbul
-
Üsküdar, İ̇stanbul, Indyk
- University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 18-50 lat,
- Mieszkający w Stambule,
- Ich rodzina/bliscy nie stosują leków w postaci wstrzyknięć podskórnych,
- Po raz pierwszy przechodzi szkolenie z zakresu wstrzykiwania,
- Pierwsza iniekcja,
- Stosowanie leków biologicznych po raz pierwszy,
- Stosowanie po raz pierwszy leków biologicznych podskórnie,
- Żądany podskórny lek biologiczny musi mieć postać pena,
- Dawka podawania leku powinna wynosić raz na 2 tygodnie (1/14),
- Otwartość na komunikację i współpracę,
- Brak doświadczenia w wstrzykiwaniu jakiejkolwiek żywej istocie (człowieka lub zwierzęcia),
- Nie występuje niepełnosprawność poznawcza, percepcyjna lub fizyczna, która utrudniałaby samodzielne wykonanie wstrzyknięcia,
- Zgoda na udział w badaniach.
Kryteria wyłączenia:
- Opuszczenie studiów na dowolnym etapie procesu badawczego,
- Nieuczestniczenie w szkoleniach i ocenach objętych badaniem,
- Posiadanie jakiejkolwiek lokalnej lub ogólnoustrojowej choroby zakaźnej na dowolnym etapie procesu badawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Szkolenie w zakresie podskórnego samodzielnego podawania leków biologicznych zostało przeprowadzone przez badacza w dwóch etapach, teoretycznym i praktycznym, bezpośrednio.
W szkoleniu teoretycznym wykorzystano prezentację Power Point oraz broszurę szkoleniową.
Szkolenie praktyczne prowadzone po szkoleniu teoretycznym przeprowadzono z wykorzystaniem metody symulacji hybrydowej.
Opracowany przez badacza przenośny hybrydowy symulator wstrzyknięcia podskórnego był noszony przez poszczególne osoby po zapoznaniu się z jego przeznaczeniem i funkcją.
Apteczkę przypominającą ich własne apteczki (demopen bez leku), suchą watę, wacik nasączony alkoholem (podobny do tych, które znajdują się w pudełkach po apteczkach) oraz mały notatnik i długopis pozostawiono w czystej tacce na lekarstwa na czystej tabela.
Następnie mieli wykonać aplikację podskórną krok po kroku, zgodnie z wyjaśnieniami.
Każdy błędnie wykonany krok aplikacji był korygowany i powtarzany przy wsparciu badacza. Szkolenie trwało około 40 minut.
|
Szkolenie w zakresie podskórnego samodzielnego podawania leków biologicznych zostało przeprowadzone przez badacza w dwóch etapach, teoretycznym i praktycznym, bezpośrednio.
W szkoleniu teoretycznym wykorzystano prezentację Power Point oraz broszurę szkoleniową.
Szkolenie praktyczne prowadzone po szkoleniu teoretycznym przeprowadzono z wykorzystaniem metody symulacji hybrydowej.
Opracowany przez badacza przenośny hybrydowy symulator wstrzyknięcia podskórnego był noszony przez poszczególne osoby po zapoznaniu się z jego przeznaczeniem i funkcją.
Następnie mieli wykonać aplikację podskórną krok po kroku, zgodnie z wyjaśnieniami.
Każdy błędnie wykonany krok aplikacji był korygowany i powtarzany przy wsparciu badacza.
Zgłoszenie zostało uznane za pomyślne, jeśli od początku do końca poprawnie wykonali wszystkie etapy aplikacji.
Trening trwał około 40 minut.
Po szkoleniu praktycznym udzielono odpowiedzi na ewentualne pytania poszczególnych osób i szkolenie zakończono.
|
Inny: Grupa Kontrol
Szkolenie w zakresie podskórnego samodzielnego podawania leków biologicznych odbyło się teoretycznie osobiście przez badacza, korzystając z prezentacji Power Point i broszury szkoleniowej.
Szkolenie trwało około 25 minut i odbywało się w tym samym pomieszczeniu, w którym trenowała grupa eksperymentalna.
|
Szkolenie w zakresie podskórnego samodzielnego podawania leków biologicznych odbyło się teoretycznie osobiście przez badacza, korzystając z prezentacji Power Point i broszury szkoleniowej.
Szkolenie trwało około 25 minut i odbywało się w tym samym pomieszczeniu, w którym trenowała grupa eksperymentalna.
Po szkoleniu udzielono odpowiedzi na wszelkie pytania uczestników i szkolenie zakończono.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Formularz informacji o pacjencie
Ramy czasowe: Przed treningiem
|
Zostało ono skonstruowane przez badacza zgodnie z literaturą i zawierało informacje demograficzne, takie jak „imię, nazwisko, wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia” oraz „diagnozę lekarską, nazwę zastosowanego leku podskórnego oraz to, czy przeszedł już jakiekolwiek szkolenie oparte na symulacji i jego numer telefonu.”
Składał się z 11 pytań, w tym „.
|
Przed treningiem
|
Określenie poziomu lęku-stanu/aplikacja wstępna
Ramy czasowe: Przed treningiem i na 2 tygodnie przed pierwszym samodzielnym podaniem przez pacjenta zastrzyku podskórnego
|
Wszystkie osoby wchodzące w skład próby, zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej, zostały poproszone o wypełnienie Państwowej Skali Lęku w celu oceny poziomu lęku przed szkoleniem z podskórnego podawania leków biologicznych.
|
Przed treningiem i na 2 tygodnie przed pierwszym samodzielnym podaniem przez pacjenta zastrzyku podskórnego
|
Lista kontrolna umiejętności samodzielnego podawania podskórnego leku biologicznego
Ramy czasowe: 1. tydzień po treningu; 2. tydzień po treningu
|
Lista kontrolna składająca się z 20 etapów aplikacji, służąca ocenie poziomu umiejętności samodzielnego podawania podskórnego leku biologicznego
|
1. tydzień po treningu; 2. tydzień po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test znajomości podskórnego leku biologicznego
Ramy czasowe: 1. tydzień po treningu
|
17-punktowy test oceniający poziom wiedzy na temat leków biologicznych podskórnych
|
1. tydzień po treningu
|
Ankieta oceniająca edukację pacjentów
Ramy czasowe: 1. tydzień po treningu
|
5-punktowa ankieta typu Likerta składająca się z 10 pozycji dotyczących oceny wykształcenia pacjentów
|
1. tydzień po treningu
|
Skala lęku jako cechy
Ramy czasowe: 1. tydzień po treningu
|
20-punktowa skala oceniająca lęk jako cechę jednostki.
skala lęku jako cechy
|
1. tydzień po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: İlayda Türkoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stenger F, Konig A, Ochsendorf F, Kaufmann R, Pinter A. Correct performance of subcutaneous injections in plaque psoriasis: comparison of trained and untrained patients with different application systems in routine clinical care. J Dermatolog Treat. 2021 Dec;32(8):898-906. doi: 10.1080/09546634.2020.1720580. Epub 2020 Feb 2.
- Timmermann H, Mailander C. Home Self-Administration of Biologics - A German Survey among Omalizumab-Treated Patients with Severe Asthma and their Treating Physicians. Pneumologie. 2020 Feb;74(2):103-111. doi: 10.1055/a-1069-0900. Epub 2020 Jan 9.
- Fischer-Cartlidge E, Romanoff S, Thom B, Burrows Walters C. Comparing Self-Injection Teaching Strategies for Patients With Breast Cancer and Their Caregivers: A Pilot Study. Clin J Oncol Nurs. 2016 Oct 1;20(5):515-21. doi: 10.1188/16.CJON.515-521.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10840098-772.02-E.60612
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny