- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06228716
Educación con método de simulación híbrida en pacientes que administran fármacos biológicos subcutáneos
El efecto del entrenamiento impartido mediante el método de simulación híbrida sobre la habilidad y el nivel de ansiedad de los pacientes que aplican fármacos biológicos subcutáneos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una mala experiencia de autoinyección puede provocar resultados de tratamiento indeseables. Sin embargo, las crecientes tasas de morbilidad y mortalidad están estrechamente relacionadas con la falta de adherencia al tratamiento. Los resultados indeseables debidos al incumplimiento del tratamiento provocan más visitas a los servicios de emergencia, prolongación de los tratamientos hospitalarios y aumento de las intervenciones quirúrgicas, aumentando así la carga de trabajo y los costos de los servicios de salud. Además, los pacientes que no pueden recibir capacitación repetida y efectiva sobre la aplicación de inyecciones subcutáneas les causan ansiedad acerca de la administración de medicamentos subcutáneos por sí solos y, a menudo, acuden a las unidades de salud solo para recibir inyecciones subcutáneas, debido a la capacidad limitada para administrarlas. Esta situación puede afectar negativamente las actividades de la vida diaria y las percepciones de autoeficacia de los pacientes y aumentar la carga de trabajo y el costo de los servicios de salud.
Simulación híbrida; También se define como "simulación centrada en el paciente". En este método; El método del paciente simulado/estandarizado se utiliza junto con herramientas auxiliares. En este tipo de simulación se utilizan herramientas de simulación portátiles. Cuando se examina la literatura, se observa que se utilizan diversos métodos de entrenamiento de habilidades de autoadministración en pacientes seguidos en la consulta externa de reumatología, pero su efectividad es controvertida. Además, no se ha encontrado ningún estudio que evalúe la efectividad de un entrenamiento híbrido basado en simulación en la mejora de las habilidades de aplicación y la reducción de la ansiedad ante la inyección subcutánea de fármacos biológicos, para lo cual la adherencia al tratamiento es vital. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del entrenamiento impartido por método de simulación en pacientes que administran fármacos biológicos subcutáneos sobre sus habilidades de aplicación y nivel de ansiedad. Se cree que estos pacientes, que son entrenados con el método de simulación híbrida, disminuirán sus experiencias negativas de la administración de medicamentos biológicos subcutáneos debido a aplicaciones repetitivas y administración incorrecta de medicamentos debido a malentendidos, mejorarán sus habilidades de administración de inyecciones y disminuirá su ansiedad por la inyección. disminuir.
Propósito y Diseño de la Investigación
Este estudio se planificó en un diseño controlado aleatorio pretest-postest con el fin de evaluar el efecto del entrenamiento impartido por el método de simulación híbrida a los pacientes que administraron fármacos biológicos subcutáneos sobre la habilidad de aplicación y el nivel de ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İ̇stanbul
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Üsküdar, İ̇stanbul, Pavo
- University of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 50 años,
- Residiendo en Estambul,
- Sus familiares/parientes no están usando medicamentos en forma de inyección subcutánea,
- Recibir entrenamiento sobre inyecciones por primera vez,
- Aplicación de inyección por primera vez,
- Utilizando medicación biológica por primera vez,
- Utilizando medicación biológica subcutánea por primera vez,
- El fármaco biológico subcutáneo solicitado debe presentarse en forma de bolígrafo,
- La dosis de administración del fármaco debe ser una vez cada 2 semanas (1/14),
- Estar abierto a la comunicación y la cooperación,
- No tener experiencia en inyectar ningún ser vivo (humano o animal),
- No existe ninguna discapacidad cognitiva, perceptiva o física que obstaculice la capacidad de administrarse la autoinyección.
- Voluntariado para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Abandonar el estudio en cualquier etapa del proceso de investigación,
- No participar en las capacitaciones y evaluaciones incluidas en la investigación,
- Tener alguna enfermedad infecciosa local o sistémica en cualquier etapa del proceso de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
La capacitación en autoadministración de fármacos biológicos subcutáneos fue impartida por el investigador en dos etapas, teórica y práctica, de forma presencial.
En la formación teórica se utilizó presentación en power point y folleto de formación.
La formación práctica impartida tras la formación teórica se realizó mediante el método de simulación Híbrida.
Los individuos usaron el simulador híbrido de inyección subcutánea portátil desarrollado por el investigador después de haber sido informados sobre su propósito y función.
Un bolígrafo similar a sus propios bolígrafos medicinales (bolígrafo de demostración sin medicamento), algodón seco, un hisopo con alcohol (similar a los que vienen en las cajas de bolígrafos medicinales) y una pequeña libreta y un bolígrafo se dejaron en una bandeja de medicamentos limpia sobre una superficie limpia. mesa.
Posteriormente se esperaba que aplicaran la aplicación subcutánea paso a paso según se les explicó.
Cada paso de la aplicación que realizaron incorrectamente fue corregido y repetido con el apoyo del investigador. La capacitación duró aproximadamente 40 minutos.
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La capacitación en autoadministración de fármacos biológicos subcutáneos fue impartida por el investigador en dos etapas, teórica y práctica, de forma presencial.
En la formación teórica se utilizó presentación en power point y folleto de formación.
La formación práctica impartida tras la formación teórica se realizó mediante el método de simulación Híbrida.
Los individuos usaron el simulador híbrido de inyección subcutánea portátil desarrollado por el investigador después de haber sido informados sobre su propósito y función.
Posteriormente se esperaba que aplicaran la aplicación subcutánea paso a paso según se les explicó.
Cada paso de la solicitud que realizaron incorrectamente fue corregido y repetido con el apoyo del investigador.
La solicitud se consideró exitosa si completaron todos los pasos de la solicitud correctamente de principio a fin.
El entrenamiento duró aproximadamente 40 minutos.
Después de la formación práctica, se respondieron las preguntas de los individuos, si las hubiera, y se dio por finalizada la formación.
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Otro: Grupo de control
La capacitación en autoadministración de fármacos biológicos subcutáneos fue impartida teóricamente cara a cara por el investigador mediante una presentación en power point y un folleto de capacitación.
La capacitación tuvo una duración aproximada de 25 minutos y se impartió en la misma sala donde recibió capacitación el grupo experimental.
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La capacitación en autoadministración de fármacos biológicos subcutáneos fue impartida teóricamente cara a cara por el investigador mediante una presentación en power point y un folleto de capacitación.
La capacitación tuvo una duración aproximada de 25 minutos y se impartió en la misma sala donde recibió capacitación el grupo experimental.
Después de la capacitación, se respondieron todas las preguntas que tenían los individuos y se finalizó la capacitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información del paciente
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento
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Fue estructurado por el investigador de acuerdo con la literatura e incluía información demográfica como "nombre, apellido, edad, sexo, estado civil, nivel de educación del individuo", así como "diagnóstico médico, nombre del medicamento subcutáneo utilizado y si él/ella ha recibido alguna capacitación basada en simulación anteriormente y su número de teléfono."
Constaba de 11 preguntas entre ellas ".
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Antes del entrenamiento
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Determinación del nivel de ansiedad estatal/aplicación previa a la prueba
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento y 2. semana antes de la primera autoadministración de la inyección subcutánea por parte del paciente
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A todos los individuos del grupo experimental y de control incluidos en la muestra se les pidió que completaran la Escala de Ansiedad Estatal para evaluar sus niveles de ansiedad antes del entrenamiento de administración de fármacos biológicos subcutáneos.
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Antes del entrenamiento y 2. semana antes de la primera autoadministración de la inyección subcutánea por parte del paciente
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Lista de verificación de habilidades para la autoadministración de fármacos biológicos subcutáneos
Periodo de tiempo: 1. semana posterior al entrenamiento; 2. semana post entrenamiento
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Lista de verificación compuesta por 20 pasos de aplicación para evaluar el nivel de habilidad de Autoadministración de Medicamentos Biológicos Subcutáneos
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1. semana posterior al entrenamiento; 2. semana post entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de conocimiento de fármacos biológicos subcutáneos
Periodo de tiempo: 1. semana post entrenamiento
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Prueba de 17 ítems que evalúa el nivel de conocimientos sobre fármacos biológicos subcutáneos.
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1. semana post entrenamiento
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Encuesta de evaluación de la educación del paciente
Periodo de tiempo: 1. semana post entrenamiento
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Encuesta tipo Likert de 5 puntos compuesta por 10 ítems sobre la evaluación de la educación por parte de los pacientes
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1. semana post entrenamiento
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Escala de ansiedad rasgo
Periodo de tiempo: 1. semana post entrenamiento
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Escala de 20 ítems que evalúa el rasgo de ansiedad de un individuo.
escala de ansiedad rasgo
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1. semana post entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: İlayda Türkoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stenger F, Konig A, Ochsendorf F, Kaufmann R, Pinter A. Correct performance of subcutaneous injections in plaque psoriasis: comparison of trained and untrained patients with different application systems in routine clinical care. J Dermatolog Treat. 2021 Dec;32(8):898-906. doi: 10.1080/09546634.2020.1720580. Epub 2020 Feb 2.
- Timmermann H, Mailander C. Home Self-Administration of Biologics - A German Survey among Omalizumab-Treated Patients with Severe Asthma and their Treating Physicians. Pneumologie. 2020 Feb;74(2):103-111. doi: 10.1055/a-1069-0900. Epub 2020 Jan 9.
- Fischer-Cartlidge E, Romanoff S, Thom B, Burrows Walters C. Comparing Self-Injection Teaching Strategies for Patients With Breast Cancer and Their Caregivers: A Pilot Study. Clin J Oncol Nurs. 2016 Oct 1;20(5):515-21. doi: 10.1188/16.CJON.515-521.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10840098-772.02-E.60612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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