- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06228716
Utdanning med hybridsimuleringsmetode hos pasienter som administrerer subkutane biologiske legemidler
Effekten av treningen gitt av hybridsimuleringsmetoden på ferdighets- og angstnivået til pasienter som bruker subkutane biologiske legemidler
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dårlig opplevelse av selvinjeksjon kan føre til uønskede behandlingsresultater. Økende sykelighet og dødelighet er imidlertid nært knyttet til manglende overholdelse av behandling. Uønskede resultater på grunn av manglende etterlevelse av behandling fører til flere besøk til legevakt, forlengelse av døgnbehandlinger og økte kirurgiske inngrep, og øker dermed arbeidsbelastningen og kostnadene ved helsetjenestene. I tillegg fører pasienter som ikke kan få gjentatt og effektiv opplæring på subkutan injeksjonspåføring, at de opplever angst for subkutan medikamentadministrasjon på egenhånd, og kommer ofte kun til helseavdelinger for subkutan injeksjon, på grunn av begrenset administrasjonsevne. Denne situasjonen kan både påvirke dagliglivets aktiviteter og selveffektivitetsoppfatninger til pasientene negativt og øke arbeidsbelastningen og kostnadene i helsetjenestene.
Hybrid simulering; Det er også definert som "pasientsentrert simulering". I denne metoden; Simulert/standardisert pasientmetode brukes sammen med hjelpeverktøy. Bærbare simuleringsverktøy brukes i denne simuleringstypen. Når litteraturen undersøkes, ser man at ulike treningsmetoder for egenadministrasjonsferdigheter brukes hos pasienter som følges i revmatologisk poliklinikk, men deres effektivitet er kontroversiell. I tillegg er det ikke funnet noen studie for å evaluere effektiviteten av en hybridsimuleringsbasert trening på forbedring av påføringsferdigheter og reduksjon av angst angående subkutan injeksjon av biologiske legemidler, for hvilke overholdelse av behandling er avgjørende. Målet med denne studien er å evaluere effekten av trening gitt med simuleringsmetode på pasienter som administrerer subkutane biologiske legemidler på deres bruksferdigheter og angstnivå. Det antas at disse pasientene, som er trent med hybridsimuleringsmetoden, vil redusere sine negative opplevelser av subkutan biologisk medikamentadministrering ved gjentatte påføringer og feil medikamentadministrering på grunn av misforståelser, deres injeksjonsadministrasjonsferdigheter vil forbedres, og deres angst for injeksjon vil avta.
Forskningens formål og utforming
Denne studien ble planlagt i en pre-test-post-test randomisert kontrollert design for å evaluere effekten av treningen gitt av hybridsimuleringsmetoden til pasientene som administrerte subkutane biologiske legemidler på applikasjonsferdighets- og angstnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İ̇stanbul
-
Üsküdar, İ̇stanbul, Tyrkia
- University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er i alderen 18-50 år,
- Bosatt i Istanbul,
- Familien/slektningene deres bruker ikke medisiner i form av subkutan injeksjon,
- Får injeksjonstrening for første gang,
- Første gangs injeksjonsapplikasjon,
- Bruker biologisk medisin for første gang,
- Bruker subkutan biologisk medisin for første gang,
- Det forespurte subkutane biologiske legemidlet må være i pennform,
- Legemiddeladministreringsdosen bør være en gang hver 2. uke (1/14),
- Å være åpen for kommunikasjon og samarbeid,
- Ingen erfaring med å injisere noen levende skapning (menneske eller dyr),
- Det er ingen kognitiv, perseptuell eller fysisk funksjonshemming som vil hindre evnen til å administrere selvinjeksjon,
- Melde seg frivillig til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- å forlate studien på et hvilket som helst stadium av forskningsprosessen,
- Ikke deltar i opplæringen og evalueringene som er inkludert i forskningen,
- Å ha en lokal eller systemisk infeksjonssykdom på et hvilket som helst stadium av forskningsprosessen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Selvadministrering av subkutan biologisk legemiddel ble gitt av forskeren i to trinn, teoretisk og praktisk, ansikt til ansikt.
Power point presentasjon og opplæringsbrosjyre ble brukt i teoretisk opplæring.
Den praktiske opplæringen gitt etter den teoretiske opplæringen ble gitt ved bruk av hybridsimuleringsmetoden.
Den bærbare subkutane injeksjonshybridsimulatoren utviklet av forskeren ble båret av individene etter å ha blitt informert om formålet og funksjonen.
En medisinpenn som ligner på deres egne medisinpenner (demopenn uten medisin), tørr bomull, spritservietter (lik de som kommer i medisinpenneesker), og en liten notisblokk og penn ble liggende i et rent medisinbrett på en ren bord.
Etterpå ble det forventet at de skulle påføre den subkutane påføringen trinn for trinn som forklart for dem.
Hvert søknadstrinn de gjorde feil ble korrigert og gjentatt med støtte fra forskeren. Opplæringen tok omtrent 40 minutter.
|
Selvadministrering av subkutan biologisk legemiddel ble gitt av forskeren i to trinn, teoretisk og praktisk, ansikt til ansikt.
Power point presentasjon og opplæringsbrosjyre ble brukt i teoretisk opplæring.
Den praktiske opplæringen gitt etter den teoretiske opplæringen ble gitt ved bruk av hybridsimuleringsmetoden.
Den bærbare subkutane injeksjonshybridsimulatoren utviklet av forskeren ble båret av individene etter å ha blitt informert om formålet og funksjonen.
Etterpå ble det forventet at de skulle påføre den subkutane påføringen trinn for trinn som forklart for dem.
Hvert søknadstrinn de gjorde feil ble korrigert og gjentatt med støtte fra forskeren.
Søknaden ble ansett som vellykket hvis de fullførte alle søknadstrinn riktig fra start til slutt.
Treningen tok omtrent 40 minutter.
Etter den praktiske opplæringen ble personenes eventuelle spørsmål besvart og opplæringen ble avsluttet.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Opplæring i selvadministrering av subkutan biologiske legemidler ble gitt teoretisk ansikt til ansikt av forskeren ved hjelp av en power point-presentasjon og opplæringsbrosjyre.
Opplæringen varte i ca. 25 minutter og ble gitt i samme rom der forsøksgruppen fikk opplæring.
|
Opplæring i selvadministrering av subkutan biologiske legemidler ble gitt teoretisk ansikt til ansikt av forskeren ved hjelp av en power point-presentasjon og opplæringsbrosjyre.
Opplæringen varte i ca. 25 minutter og ble gitt i samme rom der forsøksgruppen fikk opplæring.
Etter opplæringen ble eventuelle spørsmål personene hadde besvart og opplæringen ble avsluttet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for pasientinformasjon
Tidsramme: Før trening
|
Den ble strukturert av forskeren i tråd med litteraturen og inkluderte demografisk informasjon som "individets navn, etternavn, alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå" samt "medisinsk diagnose, navnet på subkutane medisiner som ble brukt og om han/hun har mottatt simuleringsbasert opplæring tidligere og telefonnummeret hans."
Den besto av 11 spørsmål inkludert ".
|
Før trening
|
|
Fastsettelse av tilstandsangstnivå/pretestapplikasjon
Tidsramme: Før trening og 2. uke før første selvadministrasjon av subkutan injeksjon av pasienten
|
Alle individer i både den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen inkludert i utvalget ble bedt om å fylle ut State Anxiety Scale for å evaluere angstnivåene deres før opplæringen for subkutan biologisk medikamentadministrasjon.
|
Før trening og 2. uke før første selvadministrasjon av subkutan injeksjon av pasienten
|
|
Sjekkliste for ferdigheter for selvadministrasjon av subkutan biologisk legemiddel
Tidsramme: 1. uke etter trening; 2. uke etter trening
|
Sjekkliste som består av 20 søknadstrinn for å evaluere ferdighetsnivået for selvadministrering av subkutan biologisk legemiddel
|
1. uke etter trening; 2. uke etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subkutan biologisk medikamentkunnskapstest
Tidsramme: 1. uke etter trening
|
17-punkts test som vurderer kunnskapsnivået om subkutane biologiske legemidler
|
1. uke etter trening
|
|
Pasientutdanningsevalueringsundersøkelse
Tidsramme: 1. uke etter trening
|
5-punkts Likert-type undersøkelse bestående av 10 punkter om pasienters evaluering av utdanning
|
1. uke etter trening
|
|
Egenskapsangstskala
Tidsramme: 1. uke etter trening
|
20-elements skala som vurderer en persons egenskapsangst.
egenskapsangstskala
|
1. uke etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: İlayda Türkoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stenger F, Konig A, Ochsendorf F, Kaufmann R, Pinter A. Correct performance of subcutaneous injections in plaque psoriasis: comparison of trained and untrained patients with different application systems in routine clinical care. J Dermatolog Treat. 2021 Dec;32(8):898-906. doi: 10.1080/09546634.2020.1720580. Epub 2020 Feb 2.
- Timmermann H, Mailander C. Home Self-Administration of Biologics - A German Survey among Omalizumab-Treated Patients with Severe Asthma and their Treating Physicians. Pneumologie. 2020 Feb;74(2):103-111. doi: 10.1055/a-1069-0900. Epub 2020 Jan 9.
- Fischer-Cartlidge E, Romanoff S, Thom B, Burrows Walters C. Comparing Self-Injection Teaching Strategies for Patients With Breast Cancer and Their Caregivers: A Pilot Study. Clin J Oncol Nurs. 2016 Oct 1;20(5):515-21. doi: 10.1188/16.CJON.515-521.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10840098-772.02-E.60612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .