- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06228716
Voorlichting met hybride simulatiemethode bij patiënten die subcutane biologische geneesmiddelen toedienen
Het effect van de training gegeven door de hybride simulatiemethode op het vaardigheids- en angstniveau van de patiënten die subcutane biologische geneesmiddelen toepassen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een slechte ervaring met zelfinjectie kan tot ongewenste behandelresultaten leiden. De toenemende morbiditeit en mortaliteit houden echter nauw verband met het niet trouw blijven aan de behandeling. Ongewenste resultaten als gevolg van het niet naleven van de behandeling leiden tot meer bezoeken aan de hulpdiensten, verlenging van intramurale behandelingen en meer chirurgische ingrepen, waardoor de werklast en de kosten van de gezondheidszorg toenemen. Bovendien zorgen patiënten die geen herhaalde en effectieve training kunnen krijgen over het toepassen van subcutane injecties ervoor dat ze op eigen kracht angst ervaren over de subcutane toediening van medicijnen, en komen ze vaak alleen naar gezondheidsafdelingen voor subcutane injectie, vanwege de beperkte mogelijkheid om toe te dienen. Deze situatie kan een negatieve invloed hebben op de dagelijkse activiteiten en de perceptie van de eigen effectiviteit van de patiënten, en kan de werklast en de kosten in de gezondheidszorg verhogen.
Hybride simulatie; Het wordt ook gedefinieerd als "patiëntgerichte simulatie". Bij deze methode; Er wordt gebruik gemaakt van een gesimuleerde/gestandaardiseerde patiëntmethode samen met aanvullende hulpmiddelen. Bij dit simulatietype worden draagbare simulatietools gebruikt. Wanneer de literatuur wordt onderzocht, blijkt dat er bij patiënten die op de polikliniek reumatologie worden gevolgd verschillende trainingsmethoden voor zelftoedieningsvaardigheden worden gebruikt, maar dat de effectiviteit ervan controversieel is. Bovendien is er geen onderzoek gevonden dat de effectiviteit evalueert van een hybride, op simulatie gebaseerde training over de verbetering van de toepassingsvaardigheden en het verminderen van angst bij subcutane injectie van biologische geneesmiddelen, waarvoor therapietrouw van cruciaal belang is. Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van training gegeven door middel van een simulatiemethode bij patiënten die subcutane biologische geneesmiddelen toedienen op hun toepassingsvaardigheden en angstniveau. Er wordt gedacht dat deze patiënten, die zijn getraind met de hybride simulatiemethode, hun negatieve ervaringen met subcutane toediening van biologische geneesmiddelen zullen verminderen door herhaalde toepassingen en onjuiste toediening van geneesmiddelen als gevolg van misverstanden, dat hun vaardigheden op het gebied van injectietoediening zullen verbeteren en dat hun angst voor injectie zal afnemen. afname.
Doel en opzet van het onderzoek
Deze studie was gepland in een pre-test-post-test gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp om het effect te evalueren van de training die door de hybride simulatiemethode werd gegeven aan de patiënten die subcutane biologische geneesmiddelen toedienden op het niveau van de toepassingsvaardigheid en het angstniveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
İ̇stanbul
-
Üsküdar, İ̇stanbul, Kalkoen
- University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 50 jaar oud zijn,
- Woonachtig in Istanboel,
- Hun familie/familieleden gebruiken geen medicatie in de vorm van een subcutane injectie,
- Voor het eerst een injectietraining krijgen,
- Eerste injectietoepassing,
- Voor het eerst biologische medicatie gebruiken,
- Voor het eerst subcutane biologische medicatie gebruiken,
- Het aangevraagde subcutane biologische geneesmiddel moet in penvorm zijn,
- De toedieningsdosis van het geneesmiddel moet eenmaal per 2 weken zijn (1/14),
- Openstaan voor communicatie en samenwerking,
- Geen ervaring met het injecteren van enig levend wezen (mens of dier),
- Er is geen sprake van een cognitieve, perceptuele of fysieke handicap die het vermogen om zelfinjectie toe te dienen zou belemmeren.
- Vrijwilligerswerk om mee te doen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Het verlaten van de studie in elke fase van het onderzoeksproces,
- Het niet deelnemen aan de trainingen en evaluaties die in het onderzoek zijn opgenomen,
- Het hebben van een lokale of systemische infectieziekte in elk stadium van het onderzoeksproces.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
De onderzoeker gaf de onderzoeker training in zelftoediening van subcutane biologische geneesmiddelen in twee fasen, theoretisch en praktisch, face-to-face.
Bij de theoretische opleiding werden Power Point-presentaties en trainingsbrochures gebruikt.
De praktijktraining die na de theoretische training werd gegeven, werd gegeven met behulp van de Hybride simulatiemethode.
De draagbare hybride simulator voor subcutane injectie, ontwikkeld door de onderzoeker, werd door de individuen gedragen nadat ze waren geïnformeerd over het doel en de functie ervan.
Een medicijnpen vergelijkbaar met hun eigen medicijnpennen (demopen zonder medicijn), droog wattenstaafje, alcoholdoekje (vergelijkbaar met degene die in de medicijnpennendoos zitten), en een klein notitieboekje en een pen werden in een schoon medicijnbakje op een schone plek achtergelaten. tafel.
Daarna werd van hen verwacht dat ze de subcutane applicatie stap voor stap zouden toepassen, zoals hen werd uitgelegd.
Elke foutieve toepassingsstap werd gecorrigeerd en herhaald met ondersteuning van de onderzoeker. De training duurde ongeveer 40 minuten.
|
De onderzoeker gaf de onderzoeker training in zelftoediening van subcutane biologische geneesmiddelen in twee fasen, theoretisch en praktisch, face-to-face.
Bij de theoretische opleiding werden Power Point-presentaties en trainingsbrochures gebruikt.
De praktijktraining die na de theoretische training werd gegeven, werd gegeven met behulp van de Hybride simulatiemethode.
De draagbare hybride simulator voor subcutane injectie, ontwikkeld door de onderzoeker, werd door de individuen gedragen nadat ze waren geïnformeerd over het doel en de functie ervan.
Daarna werd van hen verwacht dat ze de subcutane applicatie stap voor stap zouden toepassen, zoals hen werd uitgelegd.
Elke foutieve toepassingsstap werd gecorrigeerd en herhaald met ondersteuning van de onderzoeker.
De aanvraag werd als succesvol beschouwd als ze alle aanvraagstappen van begin tot eind correct hadden voltooid.
De training duurde ongeveer 40 minuten.
Na de praktijktraining werden eventuele vragen van de betrokkenen beantwoord en werd de training beëindigd.
|
|
Ander: Kontrol Groep
De training voor zelftoediening van subcutane biologische geneesmiddelen werd theoretisch face-to-face gegeven door de onderzoeker met behulp van een power point-presentatie en trainingsbrochure.
De training duurde ongeveer 25 minuten en werd gegeven in dezelfde ruimte waar de experimentele groep training kreeg.
|
De training voor zelftoediening van subcutane biologische geneesmiddelen werd theoretisch face-to-face gegeven door de onderzoeker met behulp van een power point-presentatie en trainingsbrochure.
De training duurde ongeveer 25 minuten en werd gegeven in dezelfde ruimte waar de experimentele groep training kreeg.
Na de training werden eventuele vragen van de deelnemers beantwoord en werd de training beëindigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntinformatieformulier
Tijdsspanne: Vóór de training
|
Het werd door de onderzoeker gestructureerd in overeenstemming met de literatuur en omvatte demografische informatie zoals "de naam van het individu, de achternaam, de leeftijd, het geslacht, de burgerlijke staat, het opleidingsniveau", evenals "de medische diagnose, de naam van de gebruikte subcutane medicatie en of hij/zij heeft eerder een simulatiegebaseerde training gevolgd en zijn telefoonnummer."
Het bestond uit 11 vragen, waaronder ".
|
Vóór de training
|
|
Bepaling van het niveau van toestandsangst/toepassing van de pretest
Tijdsspanne: Vóór de training en 2 weken vóór de eerste zelftoediening van de subcutane injectie door de patiënt
|
Alle individuen in zowel de experimentele als de controlegroep die in de steekproef waren opgenomen, werd gevraagd de State Anxiety Scale in te vullen om hun angstniveaus te evalueren vóór de training over het toedienen van subcutane biologische geneesmiddelen.
|
Vóór de training en 2 weken vóór de eerste zelftoediening van de subcutane injectie door de patiënt
|
|
Vaardigheidschecklist voor zelftoediening van subcutane biologische geneesmiddelen
Tijdsspanne: 1. week na de training; 2. week na de training
|
Checklist bestaande uit 20 toepassingsstappen om het vaardigheidsniveau van zelftoediening van subcutane biologische geneesmiddelen te evalueren
|
1. week na de training; 2. week na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subcutane biologische kennistest voor geneesmiddelen
Tijdsspanne: 1e week na de training
|
Test met 17 items die het kennisniveau over subcutane biologische geneesmiddelen beoordeelt
|
1e week na de training
|
|
Evaluatie-enquête voor patiënteducatie
Tijdsspanne: 1e week na de training
|
5-punts Likert-onderzoek bestaande uit 10 items over de evaluatie van het onderwijs door patiënten
|
1e week na de training
|
|
Schaal voor eigenschapangst
Tijdsspanne: 1e week na de training
|
Schaal met 20 items die de angststoornis van een individu beoordeelt.
eigenschap angst schaal
|
1e week na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: İlayda Türkoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stenger F, Konig A, Ochsendorf F, Kaufmann R, Pinter A. Correct performance of subcutaneous injections in plaque psoriasis: comparison of trained and untrained patients with different application systems in routine clinical care. J Dermatolog Treat. 2021 Dec;32(8):898-906. doi: 10.1080/09546634.2020.1720580. Epub 2020 Feb 2.
- Timmermann H, Mailander C. Home Self-Administration of Biologics - A German Survey among Omalizumab-Treated Patients with Severe Asthma and their Treating Physicians. Pneumologie. 2020 Feb;74(2):103-111. doi: 10.1055/a-1069-0900. Epub 2020 Jan 9.
- Fischer-Cartlidge E, Romanoff S, Thom B, Burrows Walters C. Comparing Self-Injection Teaching Strategies for Patients With Breast Cancer and Their Caregivers: A Pilot Study. Clin J Oncol Nurs. 2016 Oct 1;20(5):515-21. doi: 10.1188/16.CJON.515-521.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10840098-772.02-E.60612
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .