- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06228716
Educação com método de simulação híbrida em pacientes que administram medicamentos biológicos subcutâneos
O efeito do treinamento ministrado pelo método de simulação híbrida na habilidade e no nível de ansiedade dos pacientes que aplicam medicamentos biológicos subcutâneos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma má experiência de autoinjeção pode levar a resultados de tratamento indesejáveis. Contudo, o aumento das taxas de morbimortalidade está intimamente relacionado à não adesão ao tratamento. Resultados indesejáveis devido à não adesão ao tratamento levam a mais visitas aos serviços de emergência, prolongamento dos tratamentos hospitalares e aumento das intervenções cirúrgicas, aumentando assim a carga de trabalho e os custos dos serviços de saúde. Além disso, os pacientes que não conseguem receber formação repetida e eficaz sobre a aplicação de injeções subcutâneas fazem com que sintam ansiedade em relação à administração subcutânea de medicamentos por conta própria, e muitas vezes chegam às unidades de saúde apenas para injeção subcutânea, devido à capacidade limitada de administração. Essa situação pode tanto afetar negativamente as atividades de vida diária e as percepções de autoeficácia dos pacientes quanto aumentar a carga de trabalho e o custo nos serviços de saúde.
Simulação Híbrida; Também é definido como "simulação centrada no paciente". Neste método; O método do paciente simulado/padronizado é usado em conjunto com ferramentas auxiliares. Ferramentas de simulação vestíveis são usadas neste tipo de simulação. Ao examinar a literatura, verifica-se que vários métodos de treinamento de habilidades de autoadministração são utilizados em pacientes acompanhados no ambulatório de reumatologia, mas sua eficácia é controversa. Além disso, não foi encontrado nenhum estudo que avaliasse a eficácia de um treinamento híbrido baseado em simulação na melhoria das habilidades de aplicação e redução da ansiedade em relação à injeção subcutânea de medicamentos biológicos, para os quais a adesão ao tratamento é vital. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do treinamento ministrado pelo método de simulação em pacientes que administram medicamentos biológicos subcutâneos em suas habilidades de aplicação e nível de ansiedade. Acredita-se que esses pacientes, treinados com o método de simulação híbrida, diminuirão suas experiências negativas de administração subcutânea de medicamentos biológicos por meio de aplicações repetitivas e administração incorreta de medicamentos devido a mal-entendidos, suas habilidades de administração de injeções melhorarão e sua ansiedade em relação à injeção diminuirá. diminuir.
Objetivo e Desenho da Pesquisa
Este estudo foi planejado em um desenho pré-teste-pós-teste randomizado controlado para avaliar o efeito do treinamento ministrado pelo método de simulação híbrida aos pacientes que administraram medicamentos biológicos subcutâneos na habilidade de aplicação e no nível de ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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İ̇stanbul
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Üsküdar, İ̇stanbul, Peru
- University of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 50 anos,
- Residindo em Istambul,
- Seus familiares/parentes não fazem uso de medicação na forma de injeção subcutânea,
- Recebendo treinamento de injeção pela primeira vez,
- Aplicação de injeção pela primeira vez,
- Usando medicação biológica pela primeira vez,
- Usando medicação biológica subcutânea pela primeira vez,
- O medicamento biológico subcutâneo solicitado deverá estar em forma de caneta,
- A dose de administração do medicamento deve ser uma vez a cada 2 semanas (1/14),
- Estar aberto à comunicação e cooperação,
- Nenhuma experiência de injetar qualquer criatura viva (humana ou animal),
- Não há nenhuma deficiência cognitiva, perceptiva ou física que possa impedir a capacidade de administrar a autoinjeção,
- Voluntariado para participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Saindo do estudo em qualquer fase do processo de pesquisa,
- Não participar dos treinamentos e avaliações incluídos na pesquisa,
- Ter qualquer doença infecciosa local ou sistêmica em qualquer fase do processo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
O treinamento de autoadministração de medicamentos biológicos subcutâneos foi ministrado pela pesquisadora em duas etapas, teórica e prática, presencial.
Apresentação em power point e folheto de treinamento foram utilizados no treinamento teórico.
A formação prática ministrada após a formação teórica foi ministrada através do método de simulação Híbrida.
O Simulador Híbrido de Injeção Subcutânea Vestível desenvolvido pelo pesquisador foi utilizado pelos indivíduos após serem informados sobre sua finalidade e função.
Uma caneta medicinal semelhante às suas próprias canetas medicinais (caneta de demonstração sem remédio), algodão seco, algodão embebido em álcool (semelhante aos que vêm em caixas de canetas medicinais) e um pequeno bloco de notas e caneta foram deixados em uma bandeja de remédios limpa em um local limpo. mesa.
Em seguida, esperava-se que aplicassem a aplicação subcutânea passo a passo conforme explicado a eles.
Cada etapa de aplicação incorreta foi corrigida e repetida com o apoio da pesquisadora. O treinamento durou aproximadamente 40 minutos.
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O treinamento de autoadministração de medicamentos biológicos subcutâneos foi ministrado pela pesquisadora em duas etapas, teórica e prática, presencial.
Apresentação em power point e folheto de treinamento foram utilizados no treinamento teórico.
A formação prática ministrada após a formação teórica foi ministrada através do método de simulação Híbrida.
O Simulador Híbrido de Injeção Subcutânea Vestível desenvolvido pelo pesquisador foi utilizado pelos indivíduos após serem informados sobre sua finalidade e função.
Em seguida, esperava-se que aplicassem a aplicação subcutânea passo a passo conforme explicado a eles.
Cada etapa de aplicação realizada incorretamente foi corrigida e repetida com o apoio da pesquisadora.
A inscrição foi considerada bem-sucedida se todas as etapas da inscrição foram concluídas corretamente do início ao fim.
O treinamento durou aproximadamente 40 minutos.
Após o treinamento prático, as dúvidas dos indivíduos, caso houvesse, foram respondidas e o treinamento foi encerrado.
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Outro: Grupo de controle
O treinamento em autoadministração de medicamentos biológicos subcutâneos foi ministrado teoricamente presencialmente pelo pesquisador por meio de apresentação em power point e folheto de treinamento.
O treinamento durou aproximadamente 25 minutos e foi ministrado na mesma sala onde o grupo experimental recebeu o treinamento.
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O treinamento em autoadministração de medicamentos biológicos subcutâneos foi ministrado teoricamente presencialmente pelo pesquisador por meio de apresentação em power point e folheto de treinamento.
O treinamento durou aproximadamente 25 minutos e foi ministrado na mesma sala onde o grupo experimental recebeu o treinamento.
Após o treinamento, todas as dúvidas dos indivíduos foram esclarecidas e o treinamento foi encerrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informações do paciente
Prazo: Antes do treino
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Foi estruturado pela pesquisadora de acordo com a literatura e incluía informações demográficas como "nome do indivíduo, sobrenome, idade, sexo, estado civil, escolaridade", bem como "diagnóstico médico, nome do medicamento subcutâneo utilizado e se ele/ela recebeu algum treinamento baseado em simulação antes e seu número de telefone."
Consistia em 11 questões, incluindo ".
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Antes do treino
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Determinação do nível de ansiedade estado/aplicação do pré-teste
Prazo: Antes do treino e 2 semanas antes da primeira autoadministração de injeção subcutânea pelo paciente
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Todos os indivíduos dos grupos experimental e controle incluídos na amostra foram solicitados a preencher a Escala de Estado de Ansiedade para avaliar seus níveis de ansiedade antes do treinamento de administração subcutânea de medicamentos biológicos.
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Antes do treino e 2 semanas antes da primeira autoadministração de injeção subcutânea pelo paciente
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Lista de verificação de habilidades de autoadministração de medicamentos biológicos subcutâneos
Prazo: 1. semana pós-treino; 2. semana pós-treino
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Checklist composto por 20 etapas de aplicação para avaliar o nível de habilidade de Autoadministração de Medicamentos Biológicos Subcutâneos
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1. semana pós-treino; 2. semana pós-treino
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de conhecimento de drogas biológicas subcutâneas
Prazo: 1. semana pós-treino
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Teste de 17 itens que avalia o nível de conhecimento sobre medicamentos biológicos subcutâneos
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1. semana pós-treino
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Pesquisa de avaliação da educação do paciente
Prazo: 1. semana pós-treino
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Pesquisa do tipo Likert de 5 pontos composta por 10 itens sobre avaliação da educação dos pacientes
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1. semana pós-treino
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Escala de ansiedade traço
Prazo: 1. semana pós-treino
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Escala de 20 itens que avalia a ansiedade-traço de um indivíduo.
escala de ansiedade-traço
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1. semana pós-treino
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: İlayda Türkoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stenger F, Konig A, Ochsendorf F, Kaufmann R, Pinter A. Correct performance of subcutaneous injections in plaque psoriasis: comparison of trained and untrained patients with different application systems in routine clinical care. J Dermatolog Treat. 2021 Dec;32(8):898-906. doi: 10.1080/09546634.2020.1720580. Epub 2020 Feb 2.
- Timmermann H, Mailander C. Home Self-Administration of Biologics - A German Survey among Omalizumab-Treated Patients with Severe Asthma and their Treating Physicians. Pneumologie. 2020 Feb;74(2):103-111. doi: 10.1055/a-1069-0900. Epub 2020 Jan 9.
- Fischer-Cartlidge E, Romanoff S, Thom B, Burrows Walters C. Comparing Self-Injection Teaching Strategies for Patients With Breast Cancer and Their Caregivers: A Pilot Study. Clin J Oncol Nurs. 2016 Oct 1;20(5):515-21. doi: 10.1188/16.CJON.515-521.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10840098-772.02-E.60612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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