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Éducation avec la méthode de simulation hybride chez les patients administrant des médicaments biologiques sous-cutanés

18 janvier 2024 mis à jour par: İlayda Türkoğlu

L'effet de la formation dispensée par la méthode de simulation hybride sur la compétence et le niveau d'anxiété des patients appliquant des médicaments biologiques sous-cutanés

Ces dernières années, des médicaments vitaux tels que l'héparine, l'insuline, l'hormone de croissance, les interférons, les anticorps monoclonaux et les médicaments contenant des protéines pouvant être détruites dans le tractus gastro-intestinal ont été développés sous forme d'injection auto-sous-cutanée afin de réduire les effets négatifs de pratiques de traitement sur la vie des patients. Après la formation, les patients peuvent réaliser eux-mêmes l’injection sous-cutanée, sans assistance. Cette situation réduit la dépendance à l'égard de l'infirmière et permet au patient d'effectuer l'injection à temps, sans avoir besoin de se rendre dans les établissements de santé. Dans une étude, il est indiqué que l'insuffisance de la formation à l'injection amène de nombreux patients à développer des comportements d'injection inappropriés et à acquérir des habitudes concernant ces techniques inappropriées. Il est également indiqué que l’anxiété qu’ils ont ressentie avant l’injection les a amenés à ignorer les étapes critiques avant l’application de l’injection. Dans cette étude, le modèle hybride d'injection sous-cutanée, développé par le chercheur, sera utilisé dans la formation des patients qui administrent des médicaments biologiques par voie sous-cutanée. On pense que ces patients amélioreront leurs compétences en matière de pratique d'injection et réduiront leur anxiété liée à l'injection par des applications répétitives grâce à une formation à la méthode de simulation hybride.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une mauvaise expérience d’auto-injection peut conduire à des résultats indésirables du traitement. Cependant, l’augmentation des taux de morbidité et de mortalité est étroitement liée à la non-observance du traitement. Les résultats indésirables dus au non-respect du traitement entraînent davantage de visites aux services d’urgence, une prolongation des traitements hospitaliers et une augmentation des interventions chirurgicales, augmentant ainsi la charge de travail et les coûts des services de santé. De plus, les patients qui ne peuvent pas recevoir une formation répétée et efficace sur l’injection sous-cutanée les amènent à éprouver de l’anxiété à l’égard de l’administration sous-cutanée de médicaments par eux-mêmes et se rendent souvent dans les unités de santé uniquement pour l’injection sous-cutanée, en raison de leur capacité limitée à administrer. Cette situation peut à la fois affecter négativement les activités de la vie quotidienne et les perceptions d'auto-efficacité des patients et augmenter la charge de travail et les coûts des services de santé.

Simulation hybride ; Elle est également définie comme une « simulation centrée sur le patient ». Dans cette méthode ; La méthode du patient simulé/standardisé est utilisée avec des outils auxiliaires. Des outils de simulation portables sont utilisés dans ce type de simulation. Lorsque l'on examine la littérature, on constate que diverses méthodes de formation aux compétences d'auto-administration sont utilisées chez les patients suivis en clinique externe de rhumatologie, mais leur efficacité est controversée. De plus, aucune étude n'a été trouvée pour évaluer l'efficacité d'une formation hybride basée sur la simulation sur l'amélioration des compétences d'application et la réduction de l'anxiété liée à l'injection sous-cutanée de médicaments biologiques, pour laquelle l'observance du traitement est vitale. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la formation dispensée par méthode de simulation sur les patients qui administrent des médicaments biologiques sous-cutanés sur leurs compétences d'application et leur niveau d'anxiété. On pense que ces patients, qui sont formés à la méthode de simulation hybride, diminueront leurs expériences négatives d'administration sous-cutanée de médicaments biologiques par des applications répétitives et une administration incorrecte du médicament en raison de malentendus, leurs compétences en matière d'administration d'injection s'amélioreront et leur anxiété face à l'injection s'améliorera. diminuer.

Objectif et conception de la recherche

Cette étude a été planifiée dans un plan contrôlé randomisé pré-test-post-test afin d'évaluer l'effet de la formation donnée par la méthode de simulation hybride aux patients ayant administré des médicaments biologiques sous-cutanés sur la compétence d'application et le niveau d'anxiété.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • İ̇stanbul
      • Üsküdar, İ̇stanbul, Turquie
        • University of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ayant entre 18 et 50 ans,
  • Résidant à Istanbul,
  • Leurs proches n'utilisent pas de médicaments sous forme d'injection sous-cutanée,
  • Recevoir une formation en injection pour la première fois,
  • Application pour la première fois par injection,
  • Utiliser un médicament biologique pour la première fois,
  • En utilisant pour la première fois un médicament biologique sous-cutané,
  • Le médicament biologique sous-cutané demandé doit être sous forme de stylo,
  • La dose d'administration du médicament doit être d'une fois toutes les 2 semaines (1/14),
  • Être ouvert à la communication et à la coopération,
  • Aucune expérience d'injection d'un être vivant (humain ou animal),
  • Il n'existe aucun handicap cognitif, perceptuel ou physique qui pourrait entraver la capacité de s'administrer l'auto-injection,
  • Volontaire pour participer à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Quitter l'étude à n'importe quelle étape du processus de recherche,
  • Ne pas participer aux formations et évaluations incluses dans la recherche,
  • Avoir une maladie infectieuse locale ou systémique à n'importe quelle étape du processus de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Une formation à l’auto-administration de médicaments biologiques sous-cutanés a été dispensée par le chercheur en deux temps, théorique et pratique, en présentiel. Une présentation Power Point et une brochure de formation ont été utilisées dans la formation théorique. La formation pratique dispensée après la formation théorique a été dispensée selon la méthode de simulation Hybride. Le simulateur hybride d’injection sous-cutanée portable développé par le chercheur a été porté par les individus après avoir été informés de son objectif et de sa fonction. Un stylo-médecine similaire à leurs propres stylos-médecine (stylo de démonstration sans médicament), du coton sec, un tampon imbibé d'alcool (similaires à ceux fournis dans les boîtes de stylos-médecine), ainsi qu'un petit bloc-notes et un stylo ont été laissés dans un plateau à médicaments propre sur un sol propre. tableau. Ensuite, ils devaient appliquer l’application sous-cutanée étape par étape comme cela leur avait été expliqué. Chaque étape de candidature mal réalisée a été corrigée et répétée avec l'accompagnement du chercheur. La formation a duré environ 40 minutes.
Une formation à l’auto-administration de médicaments biologiques sous-cutanés a été dispensée par le chercheur en deux temps, théorique et pratique, en présentiel. Une présentation Power Point et une brochure de formation ont été utilisées dans la formation théorique. La formation pratique dispensée après la formation théorique a été dispensée selon la méthode de simulation Hybride. Le simulateur hybride d’injection sous-cutanée portable développé par le chercheur a été porté par les individus après avoir été informés de son objectif et de sa fonction. Ensuite, ils devaient appliquer l’application sous-cutanée étape par étape comme cela leur avait été expliqué. Chaque étape de candidature mal effectuée a été corrigée et répétée avec l’accompagnement du chercheur. La candidature était considérée comme retenue si toutes les étapes de candidature étaient correctement complétées du début à la fin. La formation a duré environ 40 minutes. Après la formation pratique, les questions des individus, le cas échéant, ont reçu une réponse et la formation a pris fin.
Autre: Groupe de contrôle
Une formation à l'auto-administration de médicaments biologiques sous-cutanés a été dispensée théoriquement en face à face par le chercheur à l'aide d'une présentation PowerPoint et d'une brochure de formation. La formation a duré environ 25 minutes et s'est déroulée dans la même salle où le groupe expérimental a reçu la formation.
Une formation à l'auto-administration de médicaments biologiques sous-cutanés a été dispensée théoriquement en face à face par le chercheur à l'aide d'une présentation PowerPoint et d'une brochure de formation. La formation a duré environ 25 minutes et s'est déroulée dans la même salle où le groupe expérimental a reçu la formation. Après la formation, toutes les questions des individus ont reçu une réponse et la formation a pris fin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'informations sur les patients
Délai: Avant la formation
Elle a été structurée par le chercheur en fonction de la littérature et comprenait des informations démographiques telles que « le nom, le prénom, l'âge, le sexe, l'état civil, le niveau d'éducation de l'individu » ainsi que « le diagnostic médical, le nom du médicament sous-cutané utilisé et si il/elle a déjà reçu une formation basée sur la simulation et son numéro de téléphone. Elle était composée de 11 questions dont ".
Avant la formation
Détermination du niveau d'anxiété de l'état/application du prétest
Délai: Avant l'entraînement et 2 semaines avant la première auto-administration d'une injection sous-cutanée par le patient
Tous les individus des groupes expérimental et témoin inclus dans l’échantillon ont été invités à remplir l’échelle d’anxiété d’État pour évaluer leur niveau d’anxiété avant la formation sur l’administration biologique sous-cutanée de médicaments.
Avant l'entraînement et 2 semaines avant la première auto-administration d'une injection sous-cutanée par le patient
Liste de contrôle des compétences d’auto-administration de médicaments biologiques sous-cutanés
Délai: 1. semaine après la formation ; 2. semaine après la formation
Liste de contrôle composée de 20 étapes d'application pour évaluer le niveau de compétence en matière d'auto-administration sous-cutanée de médicaments biologiques
1. semaine après la formation ; 2. semaine après la formation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de connaissance des médicaments biologiques sous-cutanés
Délai: 1. semaine après la formation
Test en 17 items évaluant le niveau de connaissance sur les médicaments biologiques sous-cutanés
1. semaine après la formation
Enquête d'évaluation de l'éducation des patients
Délai: 1. semaine après la formation
Enquête de type Likert en 5 points composée de 10 items sur l'évaluation de l'éducation par les patients
1. semaine après la formation
Échelle d'anxiété de trait
Délai: 1. semaine après la formation
Échelle de 20 éléments évaluant le trait d'anxiété d'un individu. échelle d'anxiété de trait
1. semaine après la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: İlayda Türkoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10840098-772.02-E.60612

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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