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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06228716
Éducation avec la méthode de simulation hybride chez les patients administrant des médicaments biologiques sous-cutanés
L'effet de la formation dispensée par la méthode de simulation hybride sur la compétence et le niveau d'anxiété des patients appliquant des médicaments biologiques sous-cutanés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une mauvaise expérience d’auto-injection peut conduire à des résultats indésirables du traitement. Cependant, l’augmentation des taux de morbidité et de mortalité est étroitement liée à la non-observance du traitement. Les résultats indésirables dus au non-respect du traitement entraînent davantage de visites aux services d’urgence, une prolongation des traitements hospitaliers et une augmentation des interventions chirurgicales, augmentant ainsi la charge de travail et les coûts des services de santé. De plus, les patients qui ne peuvent pas recevoir une formation répétée et efficace sur l’injection sous-cutanée les amènent à éprouver de l’anxiété à l’égard de l’administration sous-cutanée de médicaments par eux-mêmes et se rendent souvent dans les unités de santé uniquement pour l’injection sous-cutanée, en raison de leur capacité limitée à administrer. Cette situation peut à la fois affecter négativement les activités de la vie quotidienne et les perceptions d'auto-efficacité des patients et augmenter la charge de travail et les coûts des services de santé.
Simulation hybride ; Elle est également définie comme une « simulation centrée sur le patient ». Dans cette méthode ; La méthode du patient simulé/standardisé est utilisée avec des outils auxiliaires. Des outils de simulation portables sont utilisés dans ce type de simulation. Lorsque l'on examine la littérature, on constate que diverses méthodes de formation aux compétences d'auto-administration sont utilisées chez les patients suivis en clinique externe de rhumatologie, mais leur efficacité est controversée. De plus, aucune étude n'a été trouvée pour évaluer l'efficacité d'une formation hybride basée sur la simulation sur l'amélioration des compétences d'application et la réduction de l'anxiété liée à l'injection sous-cutanée de médicaments biologiques, pour laquelle l'observance du traitement est vitale. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la formation dispensée par méthode de simulation sur les patients qui administrent des médicaments biologiques sous-cutanés sur leurs compétences d'application et leur niveau d'anxiété. On pense que ces patients, qui sont formés à la méthode de simulation hybride, diminueront leurs expériences négatives d'administration sous-cutanée de médicaments biologiques par des applications répétitives et une administration incorrecte du médicament en raison de malentendus, leurs compétences en matière d'administration d'injection s'amélioreront et leur anxiété face à l'injection s'améliorera. diminuer.
Objectif et conception de la recherche
Cette étude a été planifiée dans un plan contrôlé randomisé pré-test-post-test afin d'évaluer l'effet de la formation donnée par la méthode de simulation hybride aux patients ayant administré des médicaments biologiques sous-cutanés sur la compétence d'application et le niveau d'anxiété.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İ̇stanbul
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Üsküdar, İ̇stanbul, Turquie
- University of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ayant entre 18 et 50 ans,
- Résidant à Istanbul,
- Leurs proches n'utilisent pas de médicaments sous forme d'injection sous-cutanée,
- Recevoir une formation en injection pour la première fois,
- Application pour la première fois par injection,
- Utiliser un médicament biologique pour la première fois,
- En utilisant pour la première fois un médicament biologique sous-cutané,
- Le médicament biologique sous-cutané demandé doit être sous forme de stylo,
- La dose d'administration du médicament doit être d'une fois toutes les 2 semaines (1/14),
- Être ouvert à la communication et à la coopération,
- Aucune expérience d'injection d'un être vivant (humain ou animal),
- Il n'existe aucun handicap cognitif, perceptuel ou physique qui pourrait entraver la capacité de s'administrer l'auto-injection,
- Volontaire pour participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Quitter l'étude à n'importe quelle étape du processus de recherche,
- Ne pas participer aux formations et évaluations incluses dans la recherche,
- Avoir une maladie infectieuse locale ou systémique à n'importe quelle étape du processus de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Une formation à l’auto-administration de médicaments biologiques sous-cutanés a été dispensée par le chercheur en deux temps, théorique et pratique, en présentiel.
Une présentation Power Point et une brochure de formation ont été utilisées dans la formation théorique.
La formation pratique dispensée après la formation théorique a été dispensée selon la méthode de simulation Hybride.
Le simulateur hybride d’injection sous-cutanée portable développé par le chercheur a été porté par les individus après avoir été informés de son objectif et de sa fonction.
Un stylo-médecine similaire à leurs propres stylos-médecine (stylo de démonstration sans médicament), du coton sec, un tampon imbibé d'alcool (similaires à ceux fournis dans les boîtes de stylos-médecine), ainsi qu'un petit bloc-notes et un stylo ont été laissés dans un plateau à médicaments propre sur un sol propre. tableau.
Ensuite, ils devaient appliquer l’application sous-cutanée étape par étape comme cela leur avait été expliqué.
Chaque étape de candidature mal réalisée a été corrigée et répétée avec l'accompagnement du chercheur. La formation a duré environ 40 minutes.
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Une formation à l’auto-administration de médicaments biologiques sous-cutanés a été dispensée par le chercheur en deux temps, théorique et pratique, en présentiel.
Une présentation Power Point et une brochure de formation ont été utilisées dans la formation théorique.
La formation pratique dispensée après la formation théorique a été dispensée selon la méthode de simulation Hybride.
Le simulateur hybride d’injection sous-cutanée portable développé par le chercheur a été porté par les individus après avoir été informés de son objectif et de sa fonction.
Ensuite, ils devaient appliquer l’application sous-cutanée étape par étape comme cela leur avait été expliqué.
Chaque étape de candidature mal effectuée a été corrigée et répétée avec l’accompagnement du chercheur.
La candidature était considérée comme retenue si toutes les étapes de candidature étaient correctement complétées du début à la fin.
La formation a duré environ 40 minutes.
Après la formation pratique, les questions des individus, le cas échéant, ont reçu une réponse et la formation a pris fin.
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Autre: Groupe de contrôle
Une formation à l'auto-administration de médicaments biologiques sous-cutanés a été dispensée théoriquement en face à face par le chercheur à l'aide d'une présentation PowerPoint et d'une brochure de formation.
La formation a duré environ 25 minutes et s'est déroulée dans la même salle où le groupe expérimental a reçu la formation.
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Une formation à l'auto-administration de médicaments biologiques sous-cutanés a été dispensée théoriquement en face à face par le chercheur à l'aide d'une présentation PowerPoint et d'une brochure de formation.
La formation a duré environ 25 minutes et s'est déroulée dans la même salle où le groupe expérimental a reçu la formation.
Après la formation, toutes les questions des individus ont reçu une réponse et la formation a pris fin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'informations sur les patients
Délai: Avant la formation
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Elle a été structurée par le chercheur en fonction de la littérature et comprenait des informations démographiques telles que « le nom, le prénom, l'âge, le sexe, l'état civil, le niveau d'éducation de l'individu » ainsi que « le diagnostic médical, le nom du médicament sous-cutané utilisé et si il/elle a déjà reçu une formation basée sur la simulation et son numéro de téléphone.
Elle était composée de 11 questions dont ".
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Avant la formation
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Détermination du niveau d'anxiété de l'état/application du prétest
Délai: Avant l'entraînement et 2 semaines avant la première auto-administration d'une injection sous-cutanée par le patient
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Tous les individus des groupes expérimental et témoin inclus dans l’échantillon ont été invités à remplir l’échelle d’anxiété d’État pour évaluer leur niveau d’anxiété avant la formation sur l’administration biologique sous-cutanée de médicaments.
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Avant l'entraînement et 2 semaines avant la première auto-administration d'une injection sous-cutanée par le patient
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Liste de contrôle des compétences d’auto-administration de médicaments biologiques sous-cutanés
Délai: 1. semaine après la formation ; 2. semaine après la formation
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Liste de contrôle composée de 20 étapes d'application pour évaluer le niveau de compétence en matière d'auto-administration sous-cutanée de médicaments biologiques
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1. semaine après la formation ; 2. semaine après la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de connaissance des médicaments biologiques sous-cutanés
Délai: 1. semaine après la formation
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Test en 17 items évaluant le niveau de connaissance sur les médicaments biologiques sous-cutanés
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1. semaine après la formation
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Enquête d'évaluation de l'éducation des patients
Délai: 1. semaine après la formation
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Enquête de type Likert en 5 points composée de 10 items sur l'évaluation de l'éducation par les patients
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1. semaine après la formation
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Échelle d'anxiété de trait
Délai: 1. semaine après la formation
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Échelle de 20 éléments évaluant le trait d'anxiété d'un individu.
échelle d'anxiété de trait
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1. semaine après la formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: İlayda Türkoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stenger F, Konig A, Ochsendorf F, Kaufmann R, Pinter A. Correct performance of subcutaneous injections in plaque psoriasis: comparison of trained and untrained patients with different application systems in routine clinical care. J Dermatolog Treat. 2021 Dec;32(8):898-906. doi: 10.1080/09546634.2020.1720580. Epub 2020 Feb 2.
- Timmermann H, Mailander C. Home Self-Administration of Biologics - A German Survey among Omalizumab-Treated Patients with Severe Asthma and their Treating Physicians. Pneumologie. 2020 Feb;74(2):103-111. doi: 10.1055/a-1069-0900. Epub 2020 Jan 9.
- Fischer-Cartlidge E, Romanoff S, Thom B, Burrows Walters C. Comparing Self-Injection Teaching Strategies for Patients With Breast Cancer and Their Caregivers: A Pilot Study. Clin J Oncol Nurs. 2016 Oct 1;20(5):515-21. doi: 10.1188/16.CJON.515-521.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10840098-772.02-E.60612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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