- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06228716
Обучение с использованием метода гибридного моделирования у пациентов, вводящих подкожно биологические препараты
Влияние обучения методом гибридного моделирования на навыки и уровень тревожности пациентов, применяющих подкожно биологические препараты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неудачный опыт самостоятельной инъекции может привести к нежелательным результатам лечения. Однако рост заболеваемости и смертности тесно связан с несоблюдением режима лечения. Нежелательные результаты из-за несоблюдения режима лечения приводят к увеличению обращений в службы неотложной помощи, продлению стационарного лечения и увеличению количества хирургических вмешательств, что увеличивает рабочую нагрузку и стоимость медицинских услуг. Кроме того, пациенты, которые не могут пройти повторное и эффективное обучение по применению подкожных инъекций, заставляют их испытывать беспокойство по поводу самостоятельного подкожного введения лекарств и часто обращаются в медицинские учреждения только для подкожных инъекций из-за ограниченных возможностей введения. Эта ситуация может как негативно повлиять на повседневную жизнедеятельность и восприятие самоэффективности пациентов, так и увеличить рабочую нагрузку и стоимость медицинских услуг.
Гибридное моделирование; Это также определяется как «симуляция, ориентированная на пациента». В этом методе; Имитированный/стандартизированный метод пациента используется вместе со вспомогательными инструментами. В этом типе моделирования используются носимые инструменты моделирования. При изучении литературы видно, что у пациентов, наблюдаемых в ревматологической поликлинике, применяются различные методы обучения навыкам самостоятельного применения, однако их эффективность противоречива. Кроме того, не было обнаружено ни одного исследования, оценивающего эффективность гибридного симуляционного обучения в отношении улучшения навыков применения и снижения беспокойства по поводу подкожной инъекции биологических препаратов, для которых жизненно важно соблюдение режима лечения. Целью данного исследования является оценка влияния обучения методом симуляции пациентов, вводящих подкожно биологические препараты, на их навыки применения и уровень тревожности. Считается, что у этих пациентов, прошедших обучение с использованием метода гибридного моделирования, уменьшится негативный опыт подкожного введения биологических препаратов из-за повторяющихся аппликаций и неправильного введения лекарств из-за недопонимания, их навыки проведения инъекций улучшатся, а их тревога по поводу инъекций уменьшится. снижаться.
Цель и дизайн исследования
Это исследование было запланировано в рандомизированном контролируемом дизайне «до-тест-после-тест», чтобы оценить влияние обучения, проводимого методом гибридного моделирования для пациентов, которым вводили подкожно биологические препараты, на навыки применения и уровень тревожности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
İ̇stanbul
-
Üsküdar, İ̇stanbul, Турция
- University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Проживая в Стамбуле,
- Их семья/родственники не используют лекарства в форме подкожных инъекций,
- Впервые прохожу инъекционное обучение,
- Первое применение инъекции,
- Впервые применяя биологические препараты,
- Впервые применяя подкожные биологические препараты,
- Запрашиваемый биологический препарат для подкожного введения должен быть в форме ручки.
- Доза введения препарата должна составлять один раз в 2 недели (1/14),
- Будучи открытым к общению и сотрудничеству,
- Отсутствие опыта инъекций любому живому существу (человеку или животному),
- Не существует когнитивных, перцептивных или физических нарушений, которые препятствовали бы возможности самостоятельного проведения инъекции.
- Добровольное участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Выход из исследования на любом этапе исследовательского процесса,
- Не участвовать в обучении и оценках, включенных в исследование,
- Наличие любого местного или системного инфекционного заболевания на любом этапе исследовательского процесса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Обучение самостоятельному введению подкожных биологических препаратов проводилось исследователем в два этапа: теоретический и практический, очно.
В ходе теоретического обучения использовались презентация Power Point и учебная брошюра.
Практическое обучение, проводимое после теоретического обучения, проводилось с использованием метода гибридного моделирования.
Носимый гибридный симулятор подкожной инъекции, разработанный исследователем, носился людьми после того, как был проинформирован о его назначении и функциях.
Ручка с лекарствами, похожая на их собственные ручки с лекарствами (демонстрационная ручка без лекарств), сухая вата, спиртовой тампон (похожий на те, которые продаются в коробках с ручками с лекарствами), а также небольшой блокнот и ручка остались в чистом лотке для лекарств на чистом столе. стол.
После этого они должны были шаг за шагом применять подкожное введение, как им объяснили.
Каждый неправильно выполненный шаг заявки исправлялся и повторялся при поддержке исследователя. Обучение длилось примерно 40 минут.
|
Обучение самостоятельному введению подкожных биологических препаратов проводилось исследователем в два этапа: теоретический и практический, очно.
В ходе теоретического обучения использовались презентация Power Point и учебная брошюра.
Практическое обучение, проводимое после теоретического обучения, проводилось с использованием метода гибридного моделирования.
Носимый гибридный симулятор подкожной инъекции, разработанный исследователем, носился людьми после того, как был проинформирован о его назначении и функциях.
После этого они должны были шаг за шагом применять подкожное введение, как им объяснили.
Каждый неправильно выполненный шаг заявки исправлялся и повторялся при поддержке исследователя.
Заявка считалась успешной, если все этапы заявки были выполнены правильно от начала до конца.
Обучение длилось около 40 минут.
После практического обучения на вопросы лиц, если таковые имелись, были даны ответы, и обучение было прекращено.
|
|
Другой: Контроль Групп
Обучение самостоятельному введению подкожных биологических препаратов теоретически проводилось исследователем лицом к лицу с использованием презентации Power Point и учебной брошюры.
Обучение длилось примерно 25 минут и проводилось в той же комнате, где проходила обучение экспериментальная группа.
|
Обучение самостоятельному введению подкожных биологических препаратов теоретически проводилось исследователем лицом к лицу с использованием презентации Power Point и учебной брошюры.
Обучение длилось примерно 25 минут и проводилось в той же комнате, где проходила обучение экспериментальная группа.
После обучения участникам были даны ответы на все вопросы, и обучение было завершено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма информации для пациента
Временное ограничение: Перед тренировкой
|
Он был структурирован исследователем в соответствии с литературными данными и включал демографическую информацию, такую как «имя человека, фамилия, возраст, пол, семейное положение, уровень образования», а также «медицинский диагноз, название используемого подкожного лекарства и то, был ли он использован». он/она ранее проходил какое-либо обучение на основе моделирования и его номер телефона».
Он состоял из 11 вопросов, включая «.
|
Перед тренировкой
|
|
Определение уровня состояния тревожности/претестовая заявка
Временное ограничение: До тренировки и за 2 недели до первого самостоятельного введения пациентом подкожной инъекции.
|
Всем лицам как экспериментальной, так и контрольной групп, включенным в выборку, было предложено заполнить шкалу состояния тревоги, чтобы оценить уровень их тревожности перед обучением подкожному введению биологических препаратов.
|
До тренировки и за 2 недели до первого самостоятельного введения пациентом подкожной инъекции.
|
|
Контрольный список навыков самостоятельного введения биологических препаратов подкожно
Временное ограничение: 1. неделя после тренировки; 2. неделя после тренировки
|
Контрольный список, состоящий из 20 этапов применения для оценки уровня навыков самостоятельного подкожного введения биологических препаратов.
|
1. неделя после тренировки; 2. неделя после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на знание подкожных биологических препаратов
Временное ограничение: 1. неделя после тренировки
|
Тест из 17 вопросов, оценивающий уровень знаний о подкожных биологических препаратах
|
1. неделя после тренировки
|
|
Опрос по оценке образования пациентов
Временное ограничение: 1. неделя после тренировки
|
Опрос типа Лайкерта, состоящий из 5 пунктов и состоящий из 10 пунктов, посвященных оценке образования пациентами.
|
1. неделя после тренировки
|
|
Шкала тревожности
Временное ограничение: 1. неделя после тренировки
|
Шкала из 20 пунктов, оценивающая тревожность человека.
шкала тревожности
|
1. неделя после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: İlayda Türkoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stenger F, Konig A, Ochsendorf F, Kaufmann R, Pinter A. Correct performance of subcutaneous injections in plaque psoriasis: comparison of trained and untrained patients with different application systems in routine clinical care. J Dermatolog Treat. 2021 Dec;32(8):898-906. doi: 10.1080/09546634.2020.1720580. Epub 2020 Feb 2.
- Timmermann H, Mailander C. Home Self-Administration of Biologics - A German Survey among Omalizumab-Treated Patients with Severe Asthma and their Treating Physicians. Pneumologie. 2020 Feb;74(2):103-111. doi: 10.1055/a-1069-0900. Epub 2020 Jan 9.
- Fischer-Cartlidge E, Romanoff S, Thom B, Burrows Walters C. Comparing Self-Injection Teaching Strategies for Patients With Breast Cancer and Their Caregivers: A Pilot Study. Clin J Oncol Nurs. 2016 Oct 1;20(5):515-21. doi: 10.1188/16.CJON.515-521.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10840098-772.02-E.60612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .