Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Milk-Tot: Vliv plnotučného versus nízkotučného mléka na zdraví dětí

13. května 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Studie typu mléka u batolat (Milk-TOT): Vliv plnotučného versus nízkotučného mléka na adipozitu, zdraví a vývoj dětí

V USA se doporučuje, aby děti konzumovaly plnotučné kravské mléko (3,5 % tuku) ve věku od 1 do 2 let, aby se podpořil rychlý raný růst a vývoj mozku, a poté ve věku 2 let přešly na nízkotučné (1 %) nebo netučné mléko. tučné mléko ke snížení příjmu nasycených tuků a kalorií. Dosud jen málo studií zkoumalo optimální typ mléka pro děti k prevenci obezity. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude hodnotit vliv konzumace plnotučného mléka oproti 1% mléka na dětskou adipozitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence dětské obezity v USA se od 70. let ztrojnásobila a nadváha - dokonce i u malých dětí - je předzvěstí obezity dospělých a souvisejících komorbidit. V USA se doporučuje, aby děti konzumovaly plnotučné kravské mléko (3,5 % tuku) ve věku od 1 do 2 let, aby se podpořil rychlý raný růst a vývoj mozku, a poté ve věku 2 let přešly na nízkotučné (1 %) nebo netučné mléko. tučné mléko ke snížení příjmu nasycených tuků a kalorií. Bylo však provedeno překvapivě málo přísných studií na podporu doporučení ohledně optimálního typu mléka a existující observační studie paradoxně naznačují, že nižší spotřeba tučného mléka je spojena se zvýšenou adipozitou u dětí. Byly také zpochybněny účinky typů tuku nalezených v mléce na riziko kardiometabolických onemocnění. Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinek konzumace plnotučného mléka oproti 1% mléka na adipozitu dítěte a další zdravotní a vývojové výsledky začínající poté, co batolata úspěšně přešla z mateřského mléka a/nebo umělé výživy na kravské mléko ve věku 2 let. Vyšetřovatelé naberou 625 rodičů batolat a náhodně přidělí 625 batolat do skupin s plným nebo 1% mlékem na 1 rok (s odhadovanou konečnou velikostí vzorku 500). Naším primárním cílem je určit, jak typ mléčného tuku (celý oproti 1 %) konzumovaný od věku 2 do 3 let ovlivňuje změnu adipozity měřenou poměrem pasu k výšce (primární výsledek), indexem tělesné hmotnosti, indexem hmotnosti na třech ponderech. a obvod pasu. Sekundárními cíli je vyhodnotit, jak typ mléka konzumovaný od 2 do 3 let věku ovlivňuje změny v mléce, celkovém a nasyceném tuku, přidaných cukrech a celkovém energetickém příjmu a celkové kvalitě stravy, stejně jako stav krevních lipidů a vitaminu D a neurokognitivní vývoj. . Výsledky studie Milk-TOT mohou pomoci poskytovatelům pediatrické zdravotní péče poskytnout dietní doporučení založená na důkazech ke zlepšení hmotnosti a zdraví dítěte a mohou informovat o typech mléka poskytovaného účastníkům federálních výživových programů, které společně poskytují mléko více než polovině všech. malé děti v USA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

625

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lorrene Ritchie, PhD
  • Telefonní číslo: (510) 987-0523
  • E-mail: lritchie@ucanr.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Nábor
        • Nutrition Policy Institute, University of California Agriculture and Natural Resources
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorrene Ritchie, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rodiče dětí: 1) ochotni být náhodně vybráni a poskytovat svému dítěti buď plnotučné nebo 1% mléko po dobu 1 roku, 2) přístup k chytrému telefonu a tabletu, notebooku nebo počítači s internetem a e-mailem doma, 3) schopnost mluvit a číst anglicky pro účely přijímání studijních sdělení a vyplňování průzkumů a dietních hodnocení (abyste nemuseli překládat všechny studijní materiály a měli výzkumní pracovníci plynně mluvit jinými jazyky kvůli rozpočtovým limitům), 4) neplánovat se přestěhovat mimo SF Bay Area nebo přestat být primárním pečovatelem dítěte na příští rok (např. pěstounská péče, odloučení rodičů).

Kritéria vyloučení:

Děti: 1) <23 měsíců nebo >30 měsíců při náboru; 2) stav nebo léky, které ovlivňují růst nebo denní krmení nebo kardiometabolické zdraví, jako je hypopituitarismus, nedostatek růstového hormonu, vrozená porucha metabolismu, syndromická obezita, familiární hypercholesterolémie, 3) poměr hmotnosti k délce nebo výška pod 2. percentilem, 4) intolerance laktózy, alergie na mléko nebo jiná dietní omezení (např. veganská), která ovlivňují schopnost konzumovat mléčné výrobky nebo jinak omezovat dietní příjem, 5) bydlí ve více než jedné domácnosti (např. sdílená péče oddělených rodičů), 6) současná účast na WIC (která poskytuje mléko jako součást dávek), 7) není hrazena z veřejného ani soukromého zdravotního pojištění (může snížit návštěvy lékaře u zdravých dětí). Pokud jsou v domácnosti dvě způsobilé děti, bude náhodně vybráno jedno, které se zúčastní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plnotučné mléko
Spotřeba plnotučného mléka po dobu jednoho roku
Behaviorální: Zavedení typu mléka
Počínaje přibližně 2 lety bude rodině poskytováno mléko (ekvivalent 2 šálků/den) po dobu jednoho roku zdarma.
Behaviorální: Poradenství v oblasti výživy dětí
Rodiče/pečovatelé obdrží čtvrtletní telefonické poradenství od registrovaného dietologa (RD), jak seznámit batole s přiděleným mlékem a jak je důležité pokračovat v pití přiděleného mléka po dobu jednoho roku.
Experimentální: 1% mléko
Spotřeba mléka 1% po dobu jednoho roku
Behaviorální: Zavedení typu mléka
Počínaje přibližně 2 lety bude rodině poskytováno mléko (ekvivalent 2 šálků/den) po dobu jednoho roku zdarma.
Behaviorální: Poradenství v oblasti výživy dětí
Rodiče/pečovatelé obdrží čtvrtletní telefonické poradenství od registrovaného dietologa (RD), jak seznámit batole s přiděleným mlékem a jak je důležité pokračovat v pití přiděleného mléka po dobu jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru pasu k výšce
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení studie.
Poměry pasu k výšce budou vypočteny pomocí naměřené výšky vm a obvodu pasu vm.
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Z-skóre obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení studie.
Z-skóre obvodu pasu se určí pomocí naměřeného obvodu pasu a růstových křivek CDC.
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení studie.
Změna příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení studie.
Energie (kcal/den), mléko (šálky/den a % kcal), celkové mléčné výrobky (šálky/den a % kcal), celkový tuk (g/den a % kcal), nasycené tuky (g/den a % kcal), příjem přidaných cukrů (g/den a % kcal) a vápníku (mg/den) bude měřen pomocí 24hodinových opakování.
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení studie.
Změna kvality stravy
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení studie.
Kvalita stravy bude měřena pomocí indexu zdravé výživy-2020 z 24hodinového stažení.
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení studie.
Změna krevních opatření
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení studie.
Koncentrace lipidů, glukoregulační indexy a koncentrace 25(OH)D budou měřeny při ranním odběru krve.
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení studie.
Změna růstu mozku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení studie.
Z-skóre obvodu hlavy se určí pomocí naměřeného obvodu hlavy v cm a růstových křivek CDC.
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení studie.
Změna neurokognitivního vývoje
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení studie.
Skóre kognitivního, komunikačního a fyzického rozvoje bude stanoveno pomocí nástroje Developmental Assessment of Young Children-2.
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení studie.
Změna z-skóre indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení studie.
BMI z-skóre se určí pomocí naměřené výšky vm a hmotnosti v kg pro výpočet kg/m^2 a růstových křivek Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení studie.
Změna triponderálního hmotnostního indexu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení studie.
Try-ponderal mass index (TMI) bude určen pomocí naměřené výšky v ma hmotnosti v kg pro výpočet kg/m^3.
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorrene Ritchie, PhD, Nutrition Policy Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1757040
  • R01DK131217 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit