Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Milk-Tot: wpływ mleka pełnego i niskotłuszczowego na zdrowie dzieci

13 maja 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Badanie typu mleka u małych dzieci (Milk-TOT): wpływ mleka pełnego i mleka o niskiej zawartości tłuszczu na otyłość, zdrowie i rozwój dzieci

W USA zaleca się, aby dzieci spożywały pełne mleko krowie (3,5% tłuszczu) w wieku od 1 do 2 lat, aby wspomóc szybki wzrost i rozwój mózgu, a następnie w wieku 2 lat powinny przejść na mleko krowie o niskiej zawartości tłuszczu (1%) lub niezawierające mleka. tłuste mleko, aby zmniejszyć spożycie tłuszczów nasyconych i kalorii. Do chwili obecnej w niewielu badaniach sprawdzano optymalny rodzaj mleka dla dzieci, aby zapobiec otyłości. To randomizowane, kontrolowane badanie oceni wpływ spożycia mleka pełnego w porównaniu z mlekiem 1% na otyłość u dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości u dzieci w USA wzrosła trzykrotnie od lat 70. XX wieku, a nadmierny przyrost masy ciała – nawet u małych dzieci – jest prekursorem otyłości u dorosłych i związanych z nią chorób współistniejących. W USA zaleca się, aby dzieci spożywały pełne mleko krowie (3,5% tłuszczu) w wieku od 1 do 2 lat, aby wspomóc szybki wzrost i rozwój mózgu, a następnie w wieku 2 lat powinny przejść na mleko krowie o niskiej zawartości tłuszczu (1%) lub niezawierające mleka. tłuste mleko, aby zmniejszyć spożycie tłuszczów nasyconych i kalorii. Jednakże przeprowadzono zaskakująco niewiele rygorystycznych badań potwierdzających zalecenia dotyczące optymalnego rodzaju mleka, a istniejące badania obserwacyjne paradoksalnie sugerują, że mniejsze spożycie mleka zawierającego tłuszcze jest powiązane ze zwiększoną otyłością u dzieci. Kwestionowano również wpływ rodzajów tłuszczów znajdujących się w mleku na ryzyko chorób kardiometabolicznych. To randomizowane, kontrolowane badanie oceni wpływ spożycia mleka pełnego w porównaniu z mlekiem 1% na otyłość u dzieci oraz inne skutki zdrowotne i rozwojowe, począwszy od pomyślnego przejścia małych dzieci z mleka matki i/lub mieszanki modyfikowanej na mleko krowie w wieku 2 lat. Badacze zrekrutują 625 rodziców małych dzieci i losowo przydzielą 625 małych dzieci do grup z mlekiem pełnym lub 1% na okres 1 roku (przy szacunkowej ostatecznej wielkości próby wynoszącej 500). Naszym głównym celem jest określenie, w jaki sposób rodzaj tłuszczu mlecznego (pełnego w porównaniu z 1%) spożywanego w wieku od 2 do 3 lat wpływa na zmianę otyłości mierzoną stosunkiem talii do wzrostu (główny wynik), wskaźnikiem masy ciała i trójstawnym wskaźnikiem masy i obwód talii. Celem drugorzędnym jest ocena, w jaki sposób rodzaj mleka spożywanego w wieku od 2 do 3 lat wpływa na zmiany w mleku, całkowitej i nasyconej zawartości tłuszczu, dodanych cukrów, całkowitego spożycia energii i ogólnej jakości diety, a także poziomu lipidów i witaminy D we krwi oraz rozwoju neurokognitywnego . Wyniki badania Milk-TOT mogą pomóc pracownikom pediatrycznej opieki zdrowotnej w wydawaniu opartych na dowodach zaleceń dietetycznych mających na celu poprawę masy ciała i zdrowia dzieci, a także mogą informować o rodzajach mleka podawanego uczestnikom federalnych programów żywieniowych, które łącznie dostarczają mleko ponad połowie wszystkich dzieci małe dzieci w USA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

625

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Rekrutacyjny
        • Nutrition Policy Institute, University of California Agriculture and Natural Resources
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorrene Ritchie, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rodzice dzieci: 1) chcą zostać losowo przydzieleni do podawania swojemu dziecku wyłącznie mleka pełnego lub 1% przez 1 rok, 2) dostęp do smartfona i tabletu, laptopa lub komputera z Internetem i pocztą elektroniczną w domu, 3) możliwość mówić i czytać po angielsku w celu otrzymywania korespondencji dotyczącej badania oraz wypełniania ankiet i ocen dietetycznych (aby uniknąć konieczności tłumaczenia wszystkich materiałów do nauki i mieć personel badawczy biegle posługujący się innymi językami ze względu na ograniczenia budżetowe), 4) nie planuje wyprowadzki poza SF Bay Area lub zaprzestać pełnienia roli głównego opiekuna dziecka na następny rok (np. opieka zastępcza, separacja rodziców).

Kryteria wyłączenia:

Dzieci: 1) w chwili rekrutacji <23 miesiące lub >30 miesięcy; 2) stan lub leki wpływające na wzrost lub codzienne odżywianie lub zdrowie kardiometaboliczne, takie jak niedoczynność przysadki, niedobór hormonu wzrostu, wrodzone zaburzenia metabolizmu, otyłość syndromowa, hipercholesterolemia rodzinna, 3) masa ciała w stosunku do długości lub wzrost poniżej 2 percentyla, 4) nietolerancja laktozy, alergia na mleko lub inne ograniczenia dietetyczne (np. wegańskie), które wpływają na możliwość spożywania nabiału lub w inny sposób ograniczają jego spożycie, 5) zamieszkuje w więcej niż jednym gospodarstwie domowym (np. wspólna opieka rodziców w separacji), 6) aktualne uczestnictwo w WIC (która zapewnia mleko w ramach świadczeń), 7) nieobjęta publicznym lub prywatnym ubezpieczeniem medycznym (może ograniczyć wizyty u lekarza zdrowego dziecka). Jeżeli w gospodarstwie domowym znajduje się dwójka kwalifikujących się dzieci, do udziału w programie zostanie losowo wybrane jedno.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całe mleko
Spożycie pełnego mleka przez jeden rok
Począwszy od mniej więcej 2 roku życia, mleko (w ilości odpowiadającej 2 filiżankom dziennie) będzie dostarczane rodzinie bezpłatnie przez rok.
Rodzice/opiekunowie będą co kwartał otrzymywać telefoniczne porady od dyplomowanego dietetyka (RD) dotyczące sposobu podawania dziecku przydzielonego mleka oraz znaczenia kontynuowania picia wyznaczonego mleka przez rok.
Eksperymentalny: 1% Mleka
1% Spożycie mleka przez rok
Począwszy od mniej więcej 2 roku życia, mleko (w ilości odpowiadającej 2 filiżankom dziennie) będzie dostarczane rodzinie bezpłatnie przez rok.
Rodzice/opiekunowie będą co kwartał otrzymywać telefoniczne porady od dyplomowanego dietetyka (RD) dotyczące sposobu podawania dziecku przydzielonego mleka oraz znaczenia kontynuowania picia wyznaczonego mleka przez rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku talii do wzrostu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Stosunek talii do wzrostu zostanie obliczony na podstawie zmierzonego wzrostu w m i obwodu talii w m.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii Z-Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Wartość Z obwodu talii zostanie określona na podstawie zmierzonego obwodu talii i krzywych wzrostu CDC.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Energia (kcal/dzień), mleko (kubki/dzień i % kcal), nabiał ogółem (kubki/dzień i % kcal), tłuszcz całkowity (g/dzień i % kcal), tłuszcze nasycone (g/dzień i % kcal), spożycie cukru (g/dzień i % kcal) i wapnia (mg/dzień) będzie mierzone na podstawie 24-godzinnych testów.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Zmiana jakości diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Jakość diety będzie mierzona za pomocą wskaźnika zdrowego odżywiania-2020 na podstawie 24-godzinnych wycofań.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Zmiana parametrów krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Stężenie lipidów, wskaźniki glukoregulacyjne i stężenie 25(OH)D zostaną zmierzone w porannym pobraniu krwi.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Zmiany w rozwoju mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Wskaźniki Z obwodu głowy zostaną określone na podstawie zmierzonego obwodu głowy w cm i krzywych wzrostu CDC.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Zmiany w rozwoju neurokognitywnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Wyniki rozwoju poznawczego, komunikacyjnego i fizycznego zostaną określone za pomocą narzędzia Oceny Rozwoju Małych Dzieci-2.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Zmiana wskaźnika masy ciała z-score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Wskaźniki BMI z-score zostaną określone na podstawie zmierzonego wzrostu w m i masy ciała w kg do obliczenia kg/m^2 oraz krzywych wzrostu Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Zmiana trójstawnego wskaźnika masy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Wskaźnik masy Try-ponderala (TMI) zostanie określony na podstawie zmierzonego wzrostu w m i masy ciała w kg w celu obliczenia kg/m^3.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorrene Ritchie, PhD, Nutrition Policy Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1757040
  • R01DK131217 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj