- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06230510
Badanie Milk-Tot: wpływ mleka pełnego i niskotłuszczowego na zdrowie dzieci
Badanie typu mleka u małych dzieci (Milk-TOT): wpływ mleka pełnego i mleka o niskiej zawartości tłuszczu na otyłość, zdrowie i rozwój dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lorrene Ritchie, PhD
- Numer telefonu: (510) 987-0523
- E-mail: lritchie@ucanr.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Rekrutacyjny
- Nutrition Policy Institute, University of California Agriculture and Natural Resources
-
Kontakt:
- Kassandra Bacon
- Numer telefonu: 510-987-9023
- E-mail: Milktotstudy@ucanr.edu
-
Kontakt:
- Ryan Williams
- Numer telefonu: 510-987-9023
- E-mail: Milktotstudy@ucanr.edu
-
Główny śledczy:
- Lorrene Ritchie, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rodzice dzieci: 1) chcą zostać losowo przydzieleni do podawania swojemu dziecku wyłącznie mleka pełnego lub 1% przez 1 rok, 2) dostęp do smartfona i tabletu, laptopa lub komputera z Internetem i pocztą elektroniczną w domu, 3) możliwość mówić i czytać po angielsku w celu otrzymywania korespondencji dotyczącej badania oraz wypełniania ankiet i ocen dietetycznych (aby uniknąć konieczności tłumaczenia wszystkich materiałów do nauki i mieć personel badawczy biegle posługujący się innymi językami ze względu na ograniczenia budżetowe), 4) nie planuje wyprowadzki poza SF Bay Area lub zaprzestać pełnienia roli głównego opiekuna dziecka na następny rok (np. opieka zastępcza, separacja rodziców).
Kryteria wyłączenia:
Dzieci: 1) w chwili rekrutacji <23 miesiące lub >30 miesięcy; 2) stan lub leki wpływające na wzrost lub codzienne odżywianie lub zdrowie kardiometaboliczne, takie jak niedoczynność przysadki, niedobór hormonu wzrostu, wrodzone zaburzenia metabolizmu, otyłość syndromowa, hipercholesterolemia rodzinna, 3) masa ciała w stosunku do długości lub wzrost poniżej 2 percentyla, 4) nietolerancja laktozy, alergia na mleko lub inne ograniczenia dietetyczne (np. wegańskie), które wpływają na możliwość spożywania nabiału lub w inny sposób ograniczają jego spożycie, 5) zamieszkuje w więcej niż jednym gospodarstwie domowym (np. wspólna opieka rodziców w separacji), 6) aktualne uczestnictwo w WIC (która zapewnia mleko w ramach świadczeń), 7) nieobjęta publicznym lub prywatnym ubezpieczeniem medycznym (może ograniczyć wizyty u lekarza zdrowego dziecka). Jeżeli w gospodarstwie domowym znajduje się dwójka kwalifikujących się dzieci, do udziału w programie zostanie losowo wybrane jedno.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całe mleko
Spożycie pełnego mleka przez jeden rok
|
Począwszy od mniej więcej 2 roku życia, mleko (w ilości odpowiadającej 2 filiżankom dziennie) będzie dostarczane rodzinie bezpłatnie przez rok.
Rodzice/opiekunowie będą co kwartał otrzymywać telefoniczne porady od dyplomowanego dietetyka (RD) dotyczące sposobu podawania dziecku przydzielonego mleka oraz znaczenia kontynuowania picia wyznaczonego mleka przez rok.
|
|
Eksperymentalny: 1% Mleka
1% Spożycie mleka przez rok
|
Począwszy od mniej więcej 2 roku życia, mleko (w ilości odpowiadającej 2 filiżankom dziennie) będzie dostarczane rodzinie bezpłatnie przez rok.
Rodzice/opiekunowie będą co kwartał otrzymywać telefoniczne porady od dyplomowanego dietetyka (RD) dotyczące sposobu podawania dziecku przydzielonego mleka oraz znaczenia kontynuowania picia wyznaczonego mleka przez rok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku talii do wzrostu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
Stosunek talii do wzrostu zostanie obliczony na podstawie zmierzonego wzrostu w m i obwodu talii w m.
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu talii Z-Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
Wartość Z obwodu talii zostanie określona na podstawie zmierzonego obwodu talii i krzywych wzrostu CDC.
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
|
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
Energia (kcal/dzień), mleko (kubki/dzień i % kcal), nabiał ogółem (kubki/dzień i % kcal), tłuszcz całkowity (g/dzień i % kcal), tłuszcze nasycone (g/dzień i % kcal), spożycie cukru (g/dzień i % kcal) i wapnia (mg/dzień) będzie mierzone na podstawie 24-godzinnych testów.
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
|
Zmiana jakości diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
Jakość diety będzie mierzona za pomocą wskaźnika zdrowego odżywiania-2020 na podstawie 24-godzinnych wycofań.
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
|
Zmiana parametrów krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
Stężenie lipidów, wskaźniki glukoregulacyjne i stężenie 25(OH)D zostaną zmierzone w porannym pobraniu krwi.
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
|
Zmiany w rozwoju mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
Wskaźniki Z obwodu głowy zostaną określone na podstawie zmierzonego obwodu głowy w cm i krzywych wzrostu CDC.
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
|
Zmiany w rozwoju neurokognitywnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
Wyniki rozwoju poznawczego, komunikacyjnego i fizycznego zostaną określone za pomocą narzędzia Oceny Rozwoju Małych Dzieci-2.
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała z-score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
Wskaźniki BMI z-score zostaną określone na podstawie zmierzonego wzrostu w m i masy ciała w kg do obliczenia kg/m^2 oraz krzywych wzrostu Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
|
Zmiana trójstawnego wskaźnika masy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
Wskaźnik masy Try-ponderala (TMI) zostanie określony na podstawie zmierzonego wzrostu w m i masy ciała w kg w celu obliczenia kg/m^3.
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lorrene Ritchie, PhD, Nutrition Policy Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1757040
- R01DK131217 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .