Milk-Tot tanulmány: A teljes tej és az alacsony zsírtartalmú tej hatása a gyermekek egészségére
2024. május 9. frissítette: University of California, Davis
Tejtípus kisgyermekeknél (Milk-TOT) Tanulmány: A teljes tej és az alacsony zsírtartalmú tej hatása a gyermekek zsírosodására, egészségére és fejlődésére
Az Egyesült Államokban azt javasolják, hogy a gyermekek 1-2 éves koruktól teljes tehéntejet (3,5% zsírtartalmú) fogyasszanak a gyors korai növekedés és agyfejlődés támogatása érdekében, majd 2 éves korukban térjenek át alacsony zsírtartalmú (1%) vagy nem zsírtartalmúra. zsíros tej a telített zsír- és kalóriabevitel csökkentésére.
A mai napig kevés tanulmány vizsgálta a gyermekek számára optimális tejtípust az elhízás megelőzésére.
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat a teljes tej és az 1%-os tej fogyasztásának a gyermekek elhízására gyakorolt hatását értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori elhízás prevalenciája az Egyesült Államokban megháromszorozódott az 1970-es évek óta, és a túlsúly - még a kisgyermekeknél is - a felnőttkori elhízás és a kapcsolódó társbetegségek előfutára.
Az Egyesült Államokban azt javasolják, hogy a gyermekek 1-2 éves koruktól teljes tehéntejet (3,5% zsírtartalmú) fogyasszanak a gyors korai növekedés és agyfejlődés támogatása érdekében, majd 2 éves korukban térjenek át alacsony zsírtartalmú (1%) vagy nem zsírtartalmúra. zsíros tej a telített zsír- és kalóriabevitel csökkentésére.
Azonban meglepően kevés szigorú vizsgálatot végeztek az optimális tejtípusra vonatkozó ajánlások alátámasztására, és a meglévő megfigyelési vizsgálatok paradox módon azt sugallják, hogy az alacsonyabb zsírtartalmú tejfogyasztás a gyermekek fokozott zsírosodásával jár.
Megkérdőjelezték a tejben található zsírfajták kardiometabolikus betegségek kockázatára gyakorolt hatását is.
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat a teljes tej és az 1%-os tej fogyasztásának hatását értékeli a gyermekek elhízására és egyéb egészségügyi és fejlődési eredményekre, kezdve azután, hogy a kisgyermekek 2 éves korukban sikeresen átálltak az anyatejről és/vagy a tápszerről a tehéntejre.
A nyomozók 625 kisgyermek szülőjét vesznek fel, és véletlenszerűen 625 kisgyermeket osztanak be egész tejes vagy 1%-os tejcsoportba 1 évre (a becsült végső mintanagyság 500).
Elsődleges célunk annak meghatározása, hogy a 2 és 3 éves kor között elfogyasztott tejzsír típusa (egész versus 1%) hogyan befolyásolja az elhízás változását a derékmagasság arány (elsődleges eredmény), a testtömeg-index, a tri-ponderális tömegindex alapján. , és a derékbőség.
Másodlagos célja annak értékelése, hogy a 2 és 3 éves kor között elfogyasztott tej típusa hogyan befolyásolja a tej, az összes és telített zsír, a hozzáadott cukrok, a teljes energiabevitel és az étrend általános minőségének változásait, valamint a vér lipid- és D-vitamin-státuszát, valamint a neurokognitív fejlődést. .
A Milk-TOT tanulmány eredményei segíthetnek a gyermekgyógyászati szolgáltatóknak bizonyítékokon alapuló étrendi ajánlásokat adni a gyermekek súlyának és egészségi állapotának javítására, és tájékoztathatják a szövetségi táplálkozási programok résztvevőinek biztosított tejfajtákat, amelyek együttesen biztosítják a tej több mint felét. kisgyermekek az Egyesült Államokban
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
625
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lorrene Ritchie, PhD
- Telefonszám: (510) 987-0523
- E-mail: lritchie@ucanr.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A gyermekek szülei: 1) készek arra, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak, hogy csak teljes tejet vagy 1%-os tejet biztosítsanak gyermeküknek 1 évig, 2) otthoni okostelefonhoz és táblagéphez, laptophoz vagy számítógéphez internettel és e-maillel rendelkezzenek, 3) beszélni és olvasni angolul a tanulmányi közlemények fogadása, valamint a felmérések és az étrendi értékelések kitöltése céljából (hogy ne kelljen minden tananyagot lefordítani, és a kutatók folyékonyan beszéljenek más nyelveket a költségvetési korlátok miatt), 4) nem tervezi, hogy az SF-ből kilép Bay Area-t, vagy a következő évre ne legyen a gyermek elsődleges gondozója (pl. nevelőszülői gondozás, szülők elválasztása).
Kizárási kritériumok:
Gyermekek: 1) <23 hónapos vagy >30 hónaposak a felvételkor; 2) olyan állapot vagy gyógyszeres kezelés, amely befolyásolja a növekedést vagy a napi táplálást, vagy a szív- és metabolikus egészségi állapotot, mint például hypopituitarismus, növekedési hormon hiány, veleszületett anyagcsere-hiba, szindrómás elhízás, családi hiperkoleszterinémia, 3) testtömeg-hosszúság vagy magasság a 2. percentilis alatt, 4) laktózintolerancia, tejallergia vagy egyéb étkezési korlátozások (pl. vegán), amelyek befolyásolják a tejtermékek fogyasztását vagy más módon korlátozzák a táplálékbevitelt, 5) egynél több háztartásban élnek (pl. elválasztott szülők közös gondozása), 6) jelenlegi részvétel a WIC-ben (amely ellátás részeként tejet biztosít), 7) nem fedezi az állami vagy magán egészségügyi biztosítás (csökkentheti a jó gyermek orvoslátogatását). Ha egy háztartásban két jogosult gyermek él, az egyiket véletlenszerűen választják ki a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes tej
Teljes tej fogyasztása egy évig
|
Körülbelül 2 éves kortól kezdve a család egy évig ingyenesen biztosít tejet (2 csészével/nap).
A szülők/gondozók negyedévente telefonos tanácsadást kapnak egy regisztrált dietetikustól arról, hogyan ismertesse meg a kisgyermeket a hozzárendelt tejjel, és hogy fontos, hogy az egy évig folytassa a kijelölt tej fogyasztását.
|
|
Kísérleti: 1% tej
1% Tejfogyasztás egy évig
|
Körülbelül 2 éves kortól kezdve a család egy évig ingyenesen biztosít tejet (2 csészével/nap).
A szülők/gondozók negyedévente telefonos tanácsadást kapnak egy regisztrált dietetikustól arról, hogyan ismertesse meg a kisgyermeket a hozzárendelt tejjel, és hogy fontos, hogy az egy évig folytassa a kijelölt tej fogyasztását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a derékmagasság arányában
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
A derékmagasság arányát a m-ben mért magasság és a m-ben mért derékkörfogat alapján számítják ki.
|
Kiindulási állapot és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömegindex z-pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
A BMI z-pontszámokat a m-ben mért magasság és a kg-ban megadott súly alapján határozzák meg a kg/m^2 és a CDC növekedési görbék kiszámításához.
|
Kiindulási állapot és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
|
A hárompontos tömegindex változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
A TMI-t a m-ben mért magasság és a kg-ban megadott tömeg alapján határozzák meg a kg/m^3 kiszámításához.
|
Kiindulási állapot és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
|
A derékbőség változása z-pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
A derékkörfogat z-pontszámait a mért derékkörfogat és a CDC növekedési görbéi segítségével határozzák meg.
|
Kiindulási állapot és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
|
Az étrendi bevitel változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
Energia (kcal/nap), tej (csésze/nap és %kcal), összes tejtermék (csésze/nap és %kcal), összes zsír (g/nap és %kcal), telített zsír (g/nap és %kcal), A hozzáadott cukrok (g/nap és %kcals) és a kalcium (mg/nap) bevitelét 24 órás visszahívással mérik.
|
Kiindulási állapot és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
|
Az étrend minőségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
Az étrend minőségét a 24 órás visszahívásokból származó egészséges táplálkozási index-2020 segítségével mérik.
|
Kiindulási állapot és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
|
Változás a vérmérésekben
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
A lipidkoncentrációkat, a glükoregulációs indexeket és a 25(OH)D koncentrációkat a reggeli vérvétel során mérik.
|
Kiindulási állapot és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
|
Változás az agy növekedésében
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
A fej kerületének z-pontszámait a cm-ben mért fejkörfogat és a CDC növekedési görbék segítségével határozzuk meg.
|
Kiindulási állapot és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
|
Változás a neurokognitív fejlődésben
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
A kognitív, kommunikációs és fizikai fejlődési pontszámokat a Fiatal Gyermekek Fejlődésértékelése-2 eszközzel határozzák meg.
|
Kiindulási állapot és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorrene Ritchie, PhD, Nutrition Policy Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DK131217 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .