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Milk-Tot-Studie: Einfluss von Vollmilch im Vergleich zu fettarmer Milch auf die Gesundheit von Kindern

13. Mai 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Studie zur Milchart bei Kleinkindern (Milk-TOT): Einfluss von Vollmilch im Vergleich zu fettarmer Milch auf Adipositas, Gesundheit und Entwicklung von Kindern

In den USA wird empfohlen, dass Kinder im Alter von 1 bis 2 Jahren Vollkuhmilch (3,5 % Fett) zu sich nehmen, um ein schnelles frühes Wachstum und die Entwicklung des Gehirns zu unterstützen. Im Alter von 2 Jahren wird dann der Übergang zu fettarmer (1 %) oder fettfreier Milch empfohlen. Fettmilch, um die Aufnahme von gesättigten Fettsäuren und Kalorien zu reduzieren. Bisher haben nur wenige Studien die optimale Milchsorte für Kinder zur Vorbeugung von Fettleibigkeit untersucht. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird die Auswirkung des Verzehrs von Vollmilch im Vergleich zu 1 % Milch auf die Adipositas bei Kindern untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern hat sich in den USA seit den 1970er Jahren verdreifacht, und eine übermäßige Gewichtszunahme – selbst bei kleinen Kindern – ist ein Vorläufer von Fettleibigkeit bei Erwachsenen und den damit verbundenen Komorbiditäten. In den USA wird empfohlen, dass Kinder im Alter von 1 bis 2 Jahren Vollkuhmilch (3,5 % Fett) zu sich nehmen, um ein schnelles frühes Wachstum und die Entwicklung des Gehirns zu unterstützen. Im Alter von 2 Jahren wird dann der Übergang zu fettarmer (1 %) oder fettfreier Milch empfohlen. Fettmilch, um die Aufnahme von gesättigten Fettsäuren und Kalorien zu reduzieren. Es wurden jedoch überraschend wenige strenge Studien durchgeführt, um Empfehlungen zur optimalen Milchart zu untermauern, und bestehende Beobachtungsstudien legen paradoxerweise nahe, dass der Verzehr von fettarmer Milch mit einer erhöhten Adipositas bei Kindern verbunden ist. Die Auswirkungen der in der Milch enthaltenen Fettarten auf das Risiko kardiometabolischer Erkrankungen wurden ebenfalls in Frage gestellt. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Auswirkungen des Verzehrs von Vollmilch im Vergleich zu 1 % Milch auf die Adipositas bei Kindern und andere Gesundheits- und Entwicklungsergebnisse bewertet, beginnend nachdem Kleinkinder im Alter von 2 Jahren erfolgreich von Muttermilch und/oder Milchnahrung auf Kuhmilch umgestellt haben. Die Forscher werden 625 Eltern von Kleinkindern rekrutieren und 625 Kleinkinder für ein Jahr nach dem Zufallsprinzip entweder Vollmilch- oder 1-%-Milchgruppen zuordnen (mit einer geschätzten endgültigen Stichprobengröße von 500). Unser primäres Ziel besteht darin, festzustellen, wie sich der im Alter von 2 bis 3 Jahren konsumierte Milchfetttyp (ganz vs. 1 %) auf die Veränderung der Adipositas auswirkt, gemessen anhand des Taillen-zu-Körper-Verhältnisses (primäres Ergebnis), des Body-Mass-Index und des triponderalen Massenindex , und Taillenumfang. Sekundäre Ziele bestehen darin, zu bewerten, wie sich der Milchtyp, der im Alter von 2 bis 3 Jahren konsumiert wird, auf Veränderungen der Milch, des gesamten und gesättigten Fetts, des zugesetzten Zuckers und der Gesamtenergieaufnahme und der allgemeinen Ernährungsqualität sowie der Blutfette und des Vitamin-D-Status sowie der neurokognitiven Entwicklung auswirkt . Die Ergebnisse der Milk-TOT-Studie können pädiatrischen Gesundheitsdienstleistern dabei helfen, evidenzbasierte Ernährungsempfehlungen zur Verbesserung des Gewichts und der Gesundheit von Kindern abzugeben, und können Aufschluss darüber geben, welche Milcharten den Teilnehmern der Bundesernährungsprogramme zur Verfügung gestellt werden, die insgesamt mehr als die Hälfte aller Kinder mit Milch versorgen Kleinkinder in den USA

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

625

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Rekrutierung
        • Nutrition Policy Institute, University of California Agriculture and Natural Resources
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorrene Ritchie, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eltern von Kindern: 1) bereit, ihrem Kind ein Jahr lang entweder nur Vollmilch oder 1 % Milch zu geben, 2) Zugang zu einem Smartphone und einem Tablet, Laptop oder Computer mit Internet und E-Mail zu Hause, 3) Fähigkeit dazu Englisch sprechen und lesen, um Studienmitteilungen zu erhalten und Umfragen und Ernährungsbewertungen auszufüllen (um zu vermeiden, dass alle Studienmaterialien übersetzt werden müssen und das Forschungspersonal aufgrund von Budgetbeschränkungen fließend andere Sprachen spricht), 4) und nicht planen, die SF zu verlassen Bay Area oder geben Sie für das nächste Jahr die primäre Betreuung des Kindes auf (z. B. Pflege, Trennung der Eltern).

Ausschlusskriterien:

Kinder: 1) <23 Monate oder >30 Monate alt bei der Einstellung; 2) Erkrankungen oder Medikamente, die das Wachstum oder die tägliche Nahrungsaufnahme oder die kardiometabolische Gesundheit beeinträchtigen, wie Hypopituitarismus, Wachstumshormonmangel, angeborene Stoffwechselstörung, syndromale Fettleibigkeit, familiäre Hypercholesterinämie, 3) Längengewicht oder Körpergröße unter dem 2. Perzentil, 4) Laktoseintoleranz, Milchallergie oder andere Ernährungseinschränkungen (z. B. vegan), die die Fähigkeit zum Verzehr von Milchprodukten beeinträchtigen oder die Nahrungsaufnahme auf andere Weise einschränken, 5) in mehr als einem Haushalt leben (z. B. gemeinsame Betreuung durch getrennte Eltern), 6) aktuelle Teilnahme an WIC (das Milch als Teil der Leistungen bereitstellt), 7) nicht durch eine öffentliche oder private Krankenversicherung gedeckt (kann die Zahl der Arztbesuche bei Kindern reduzieren). Wenn in einem Haushalt zwei berechtigte Kinder leben, wird eines nach dem Zufallsprinzip zur Teilnahme ausgewählt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollmilch
Vollmilchkonsum für ein Jahr
Ab etwa dem zweiten Lebensjahr wird der Familie ein Jahr lang kostenlos Milch (entspricht 2 Tassen/Tag) zur Verfügung gestellt.
Eltern/Betreuer erhalten vierteljährlich eine telefonische Beratung durch einen registrierten Ernährungsberater (Registered Dietitian, RD) darüber, wie das Kleinkind an die zugewiesene Milch herangeführt werden kann und wie wichtig es ist, die zugewiesene Milch ein Jahr lang weiterhin zu trinken.
Experimental: 1 % Milch
1 % Milchkonsum für ein Jahr
Ab etwa dem zweiten Lebensjahr wird der Familie ein Jahr lang kostenlos Milch (entspricht 2 Tassen/Tag) zur Verfügung gestellt.
Eltern/Betreuer erhalten vierteljährlich eine telefonische Beratung durch einen registrierten Ernährungsberater (Registered Dietitian, RD) darüber, wie das Kleinkind an die zugewiesene Milch herangeführt werden kann und wie wichtig es ist, die zugewiesene Milch ein Jahr lang weiterhin zu trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Körpergröße
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
Das Verhältnis von Taille zu Körpergröße wird anhand der gemessenen Körpergröße in m und des Taillenumfangs in m berechnet.
Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Z-Scores für den Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
Die Z-Scores für den Taillenumfang werden anhand des gemessenen Taillenumfangs und der CDC-Wachstumskurven bestimmt.
Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
Energie (kcal/Tag), Milch (Tassen/Tag und %kcal), Gesamtmilch (Tassen/Tag und %kcal), Gesamtfett (g/Tag und %kcal), gesättigtes Fett (g/Tag und %kcal), Die Aufnahme von zugesetztem Zucker (g/Tag und % kcal) und Kalzium (mg/Tag) wird anhand von 24-Stunden-Erinnerungen gemessen.
Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
Änderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
Die Ernährungsqualität wird anhand des Index für gesunde Ernährung 2020 anhand von 24-Stunden-Rückrufen gemessen.
Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
Änderung der Blutwerte
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
Lipidkonzentrationen, glukoregulatorische Indizes und 25(OH)D-Konzentrationen werden in einer morgendlichen Blutabnahme gemessen.
Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
Veränderung des Gehirnwachstums
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
Die Z-Scores für den Kopfumfang werden anhand des gemessenen Kopfumfangs in cm und der CDC-Wachstumskurven bestimmt.
Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
Veränderung in der neurokognitiven Entwicklung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
Die kognitiven, kommunikativen und körperlichen Entwicklungswerte werden mithilfe des Tools „Developmental Assessment of Young Children-2“ ermittelt.
Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
Änderung des Body-Mass-Index-Z-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
Die BMI-Z-Scores werden anhand der gemessenen Größe in m und des Gewichts in kg zur Berechnung von kg/m^2 und den Wachstumskurven der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ermittelt.
Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
Änderung des triponderalen Massenindex
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
Der Try-Ponderal-Masse-Index (TMI) wird anhand der gemessenen Größe in m und des Gewichts in kg bestimmt, um kg/m^3 zu berechnen.
Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorrene Ritchie, PhD, Nutrition Policy Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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