- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06230510
Milk-Tot-Studie: Einfluss von Vollmilch im Vergleich zu fettarmer Milch auf die Gesundheit von Kindern
Studie zur Milchart bei Kleinkindern (Milk-TOT): Einfluss von Vollmilch im Vergleich zu fettarmer Milch auf Adipositas, Gesundheit und Entwicklung von Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lorrene Ritchie, PhD
- Telefonnummer: (510) 987-0523
- E-Mail: lritchie@ucanr.edu
Studienorte
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
- Rekrutierung
- Nutrition Policy Institute, University of California Agriculture and Natural Resources
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Kontakt:
- Kassandra Bacon
- Telefonnummer: 510-987-9023
- E-Mail: Milktotstudy@ucanr.edu
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Kontakt:
- Ryan Williams
- Telefonnummer: 510-987-9023
- E-Mail: Milktotstudy@ucanr.edu
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Hauptermittler:
- Lorrene Ritchie, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eltern von Kindern: 1) bereit, ihrem Kind ein Jahr lang entweder nur Vollmilch oder 1 % Milch zu geben, 2) Zugang zu einem Smartphone und einem Tablet, Laptop oder Computer mit Internet und E-Mail zu Hause, 3) Fähigkeit dazu Englisch sprechen und lesen, um Studienmitteilungen zu erhalten und Umfragen und Ernährungsbewertungen auszufüllen (um zu vermeiden, dass alle Studienmaterialien übersetzt werden müssen und das Forschungspersonal aufgrund von Budgetbeschränkungen fließend andere Sprachen spricht), 4) und nicht planen, die SF zu verlassen Bay Area oder geben Sie für das nächste Jahr die primäre Betreuung des Kindes auf (z. B. Pflege, Trennung der Eltern).
Ausschlusskriterien:
Kinder: 1) <23 Monate oder >30 Monate alt bei der Einstellung; 2) Erkrankungen oder Medikamente, die das Wachstum oder die tägliche Nahrungsaufnahme oder die kardiometabolische Gesundheit beeinträchtigen, wie Hypopituitarismus, Wachstumshormonmangel, angeborene Stoffwechselstörung, syndromale Fettleibigkeit, familiäre Hypercholesterinämie, 3) Längengewicht oder Körpergröße unter dem 2. Perzentil, 4) Laktoseintoleranz, Milchallergie oder andere Ernährungseinschränkungen (z. B. vegan), die die Fähigkeit zum Verzehr von Milchprodukten beeinträchtigen oder die Nahrungsaufnahme auf andere Weise einschränken, 5) in mehr als einem Haushalt leben (z. B. gemeinsame Betreuung durch getrennte Eltern), 6) aktuelle Teilnahme an WIC (das Milch als Teil der Leistungen bereitstellt), 7) nicht durch eine öffentliche oder private Krankenversicherung gedeckt (kann die Zahl der Arztbesuche bei Kindern reduzieren). Wenn in einem Haushalt zwei berechtigte Kinder leben, wird eines nach dem Zufallsprinzip zur Teilnahme ausgewählt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vollmilch
Vollmilchkonsum für ein Jahr
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Ab etwa dem zweiten Lebensjahr wird der Familie ein Jahr lang kostenlos Milch (entspricht 2 Tassen/Tag) zur Verfügung gestellt.
Eltern/Betreuer erhalten vierteljährlich eine telefonische Beratung durch einen registrierten Ernährungsberater (Registered Dietitian, RD) darüber, wie das Kleinkind an die zugewiesene Milch herangeführt werden kann und wie wichtig es ist, die zugewiesene Milch ein Jahr lang weiterhin zu trinken.
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Experimental: 1 % Milch
1 % Milchkonsum für ein Jahr
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Ab etwa dem zweiten Lebensjahr wird der Familie ein Jahr lang kostenlos Milch (entspricht 2 Tassen/Tag) zur Verfügung gestellt.
Eltern/Betreuer erhalten vierteljährlich eine telefonische Beratung durch einen registrierten Ernährungsberater (Registered Dietitian, RD) darüber, wie das Kleinkind an die zugewiesene Milch herangeführt werden kann und wie wichtig es ist, die zugewiesene Milch ein Jahr lang weiterhin zu trinken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Körpergröße
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
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Das Verhältnis von Taille zu Körpergröße wird anhand der gemessenen Körpergröße in m und des Taillenumfangs in m berechnet.
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Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Z-Scores für den Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
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Die Z-Scores für den Taillenumfang werden anhand des gemessenen Taillenumfangs und der CDC-Wachstumskurven bestimmt.
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Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
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Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
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Energie (kcal/Tag), Milch (Tassen/Tag und %kcal), Gesamtmilch (Tassen/Tag und %kcal), Gesamtfett (g/Tag und %kcal), gesättigtes Fett (g/Tag und %kcal), Die Aufnahme von zugesetztem Zucker (g/Tag und % kcal) und Kalzium (mg/Tag) wird anhand von 24-Stunden-Erinnerungen gemessen.
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Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
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Änderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
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Die Ernährungsqualität wird anhand des Index für gesunde Ernährung 2020 anhand von 24-Stunden-Rückrufen gemessen.
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Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
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Änderung der Blutwerte
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
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Lipidkonzentrationen, glukoregulatorische Indizes und 25(OH)D-Konzentrationen werden in einer morgendlichen Blutabnahme gemessen.
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Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
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Veränderung des Gehirnwachstums
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
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Die Z-Scores für den Kopfumfang werden anhand des gemessenen Kopfumfangs in cm und der CDC-Wachstumskurven bestimmt.
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Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
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Veränderung in der neurokognitiven Entwicklung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
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Die kognitiven, kommunikativen und körperlichen Entwicklungswerte werden mithilfe des Tools „Developmental Assessment of Young Children-2“ ermittelt.
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Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
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Änderung des Body-Mass-Index-Z-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
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Die BMI-Z-Scores werden anhand der gemessenen Größe in m und des Gewichts in kg zur Berechnung von kg/m^2 und den Wachstumskurven der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ermittelt.
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Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
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Änderung des triponderalen Massenindex
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
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Der Try-Ponderal-Masse-Index (TMI) wird anhand der gemessenen Größe in m und des Gewichts in kg bestimmt, um kg/m^3 zu berechnen.
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Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lorrene Ritchie, PhD, Nutrition Policy Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1757040
- R01DK131217 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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