Milk-Tot Study: Impact of Whole Versus Low-fat Milk on Child Health
13. mai 2026 oppdatert av: University of California, Davis
Melketype hos småbarn (Milk-TOT) Studie: Impact of Whole Versus Low-fat Milk on Child Adiposity, Health and Development
I USA anbefales det at barn spiser hel kumelk (3,5 % fett) fra alderen 1 til 2 år for å støtte rask tidlig vekst og hjerneutvikling, og deretter i en alder av 2 år gå over til lav-fett (1 %) eller ikke- fet melk for å redusere mettet fett og kaloriinntak.
Til dags dato har få studier undersøkt den optimale melketypen for barn for å forebygge fedme.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten av inntak av hel versus 1 % melk på overvekt hos barn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme hos barn i USA har tredoblet seg siden 1970-tallet, og overvekt - selv hos små barn - er en forløper til fedme hos voksne og tilhørende komorbiditeter.
I USA anbefales det at barn spiser hel kumelk (3,5 % fett) fra alderen 1 til 2 år for å støtte rask tidlig vekst og hjerneutvikling, og deretter i en alder av 2 år gå over til lav-fett (1 %) eller ikke- fet melk for å redusere mettet fett og kaloriinntak.
Det er imidlertid utført overraskende få strenge studier for å støtte anbefalinger om optimal melketype, og eksisterende observasjonsstudier antyder paradoksalt nok at lavere fettinntak av melk er assosiert med økt fettinnhold hos barn.
Effekten av fetttypene som finnes i melk på risikoen for kardiometabole sykdommer har også blitt stilt spørsmål ved.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten av inntak av hel versus 1 % melk på overvekt hos barn og andre helse- og utviklingsresultater som begynner etter at småbarn har vellykket overgang fra morsmelk og/eller morsmelkerstatning til kumelk ved 2 års alder.
Etterforskere vil rekruttere 625 småbarnsforeldre og tilfeldig tildele 625 småbarn til enten hel- eller 1 % melkegrupper i 1 år (med estimert endelig prøvestørrelse på 500).
Vårt primære mål er å bestemme hvordan melkefetttype (helt versus 1 %) inntatt fra 2 til 3 års alder påvirker endring i fett som målt ved midje-til-høyde-forhold (primært resultat), kroppsmasseindeks, tri-ponderal masseindeks , og midjeomkrets.
Sekundære mål er å evaluere hvordan melketype inntatt fra alderen 2 til 3 år påvirker endringer i melk, totalt og mettet fett, tilsatt sukker og totalt energiinntak og total kostholdskvalitet, samt blodlipider og vitamin D-status, og nevrokognitiv utvikling .
Resultater fra Milk-TOT-studien kan hjelpe pediatriske helsepersonell med å gi evidensbaserte kostholdsanbefalinger for å forbedre barnets vekt og helse, og kan informere om hvilke melketyper som gis til deltakere i de føderale ernæringsprogrammene som samlet gir melk til over halvparten av alle. små barn i USA
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
625
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lorrene Ritchie, PhD
- Telefonnummer: (510) 987-0523
- E-post: lritchie@ucanr.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94607
- Rekruttering
- Nutrition Policy Institute, University of California Agriculture and Natural Resources
-
Ta kontakt med:
- Kassandra Bacon
- Telefonnummer: 510-987-9023
- E-post: Milktotstudy@ucanr.edu
-
Ta kontakt med:
- Ryan Williams
- Telefonnummer: 510-987-9023
- E-post: Milktotstudy@ucanr.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lorrene Ritchie, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Foreldre til barn: 1) villige til å bli randomisert til å gi enten hel- eller 1 % melk til barnet sitt i 1 år, 2) tilgang til smarttelefon og nettbrett, bærbar PC eller datamaskin med internett og e-post hjemme, 3) mulighet til å snakke og lese engelsk med det formål å motta studiekommunikasjon og fullføre undersøkelser og kostholdsvurderinger (for å unngå å måtte oversette alt studiemateriell og ha forskningspersonale flytende i andre språk på grunn av budsjettgrenser), 4) ikke planlegger å flytte utenfor SF Bay Area eller slutte å være barnets primære omsorgsperson det neste året (f.eks. fosterhjem, foreldreseparasjon).
Ekskluderingskriterier:
Barn: 1) <23 måneder eller >30 måneder gamle ved rekruttering; 2) tilstand eller medisin som påvirker vekst eller daglig fôring, eller kardiometabolsk helse som hypopituitarisme, veksthormonmangel, medfødt metabolismefeil, syndromisk fedme, familiær hyperkolesterolemi, 3) vekt-for-lengde eller høyde under 2. persentil, 4) laktoseintoleranse, melkeallergi eller andre kostholdsrestriksjoner (f.eks. vegansk) som påvirker evnen til å konsumere meieriprodukter eller på annen måte begrense inntaket i kosten, 5) bor i mer enn én husholdning (f.eks. delt omsorg av separerte foreldre), 6) nåværende deltakelse i WIC (som gir melk som en del av ytelser), 7) ikke dekket av offentlig eller privat sykeforsikring (kan redusere legebesøk hos godt barn). Hvis to kvalifiserte barn er i en husholdning, vil ett bli tilfeldig valgt til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helmelk
Helmelkforbruk i ett år
|
Fra omtrent 2 år vil melk (tilsvarer 2 kopper/dag) gis uten kostnad for familien i ett år.
Foreldre/omsorgspersoner vil motta kvartalsvis telefonbasert veiledning av en registrert kostholdsekspert (RD) om hvordan de skal introdusere småbarnet til den tildelte melken og viktigheten av å fortsette å drikke den tildelte melken i ett år.
|
|
Eksperimentell: 1% melk
1 % melkeforbruk i ett år
|
Fra omtrent 2 år vil melk (tilsvarer 2 kopper/dag) gis uten kostnad for familien i ett år.
Foreldre/omsorgspersoner vil motta kvartalsvis telefonbasert veiledning av en registrert kostholdsekspert (RD) om hvordan de skal introdusere småbarnet til den tildelte melken og viktigheten av å fortsette å drikke den tildelte melken i ett år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forholdet mellom midje og høyde
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter studiestart.
|
Midje-til-høyde-forhold vil bli beregnet ved å bruke målt høyde i m og midjeomkrets i m.
|
Baseline og 12 måneder etter studiestart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midjeomkrets z-score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter studiestart.
|
Midjeomkrets z-score vil bli bestemt ved å bruke målt midjeomkrets og CDC-vekstkurver.
|
Baseline og 12 måneder etter studiestart.
|
|
Endring i kostinntaket
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter studiestart.
|
Energi (kcal/dag), melk (kopper/dag og %kcal), totalt meieriprodukter (kopper/dag og %kcal), totalt fett (g/dag og %kcal), mettet fett (g/dag og %kcal), inntak av tilsatt sukker (g/dag og %kcal) og kalsium (mg/dag) vil bli målt ved hjelp av 24-timers tilbakekalling.
|
Baseline og 12 måneder etter studiestart.
|
|
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter studiestart.
|
Diettkvaliteten vil bli målt ved hjelp av sunne kostholdsindeksen-2020 fra 24-timers tilbakekallinger.
|
Baseline og 12 måneder etter studiestart.
|
|
Endring i blodmål
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter studiestart.
|
Lipidkonsentrasjoner, glukoseregulatoriske indekser og 25(OH)D-konsentrasjoner vil bli målt i en blodprøve om morgenen.
|
Baseline og 12 måneder etter studiestart.
|
|
Endring i hjernevekst
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter studiestart.
|
Hodeomkrets z-score vil bli bestemt ved å bruke målt hodeomkrets i cm og CDC vekstkurver.
|
Baseline og 12 måneder etter studiestart.
|
|
Endring i nevrokognitiv utvikling
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter studiestart.
|
Poeng for kognitiv, kommunikasjon og fysisk utvikling vil bli bestemt ved å bruke verktøyet Developmental Assessment of Young Children-2.
|
Baseline og 12 måneder etter studiestart.
|
|
Endring i kroppsmasseindeks z-score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter studiestart.
|
BMI z-score vil bli bestemt ved å bruke målt høyde i m og vekt i kg for å beregne kg/m^2, og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vekstkurver.
|
Baseline og 12 måneder etter studiestart.
|
|
Endring i tri-ponderal masseindeks
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter studiestart.
|
Try-ponderal mass index (TMI) vil bli bestemt ved å bruke målt høyde i m og vekt i kg for å beregne kg/m^3.
|
Baseline og 12 måneder etter studiestart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorrene Ritchie, PhD, Nutrition Policy Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1757040
- R01DK131217 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .