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Estudo Milk-Tot: Impacto do leite integral versus leite com baixo teor de gordura na saúde infantil

13 de maio de 2026 atualizado por: University of California, Davis

Estudo sobre tipo de leite em crianças pequenas (Milk-TOT): impacto do leite integral versus leite com baixo teor de gordura na adiposidade, saúde e desenvolvimento infantil

Nos EUA, recomenda-se que as crianças consumam leite de vaca integral (3,5% de gordura) de 1 a 2 anos de idade para apoiar o rápido crescimento inicial e o desenvolvimento do cérebro e, então, aos 2 anos de idade, façam a transição para leite com baixo teor de gordura (1%) ou sem gordura. leite gordo para reduzir a ingestão de gordura saturada e calorias. Até o momento, poucos estudos examinaram o tipo de leite ideal para crianças na prevenção da obesidade. Este ensaio clínico randomizado avaliará o efeito do consumo de leite integral versus 1% de leite na adiposidade infantil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência da obesidade infantil nos EUA triplicou desde a década de 1970 e o ganho excessivo de peso - mesmo em crianças pequenas - é um precursor da obesidade adulta e das comorbilidades associadas. Nos EUA, recomenda-se que as crianças consumam leite de vaca integral (3,5% de gordura) de 1 a 2 anos de idade para apoiar o rápido crescimento inicial e o desenvolvimento do cérebro e, então, aos 2 anos de idade, façam a transição para leite com baixo teor de gordura (1%) ou sem gordura. leite gordo para reduzir a ingestão de gordura saturada e calorias. No entanto, foram realizados surpreendentemente poucos ensaios rigorosos para apoiar as recomendações sobre o tipo de leite ideal e os estudos observacionais existentes sugerem paradoxalmente que o menor consumo de leite com gordura está associado ao aumento da adiposidade nas crianças. Os efeitos dos tipos de gordura encontrados no leite no risco de doenças cardiometabólicas também têm sido questionados. Este ensaio clínico randomizado avaliará o efeito do consumo de leite integral versus 1% de leite na adiposidade infantil e outros resultados de saúde e desenvolvimento, começando após as crianças terem feito a transição com sucesso do leite materno e/ou fórmula para o leite de vaca aos 2 anos de idade. Os investigadores recrutarão 625 pais de crianças pequenas e designarão aleatoriamente 625 crianças para grupos de leite integral ou 1% por 1 ano (com tamanho de amostra final estimado de 500). Nosso objetivo principal é determinar como o tipo de gordura do leite (integral versus 1%) consumido dos 2 aos 3 anos de idade afeta a mudança na adiposidade medida pela relação cintura-altura (resultado primário), índice de massa corporal, índice de massa triponderal e circunferência da cintura. Os objetivos secundários são avaliar como o tipo de leite consumido dos 2 aos 3 anos de idade afeta as mudanças no leite, gordura total e saturada, açúcares adicionados e ingestão total de energia e qualidade geral da dieta, bem como lipídios no sangue e status de vitamina D, e desenvolvimento neurocognitivo . Os resultados do estudo Milk-TOT podem ajudar os prestadores de cuidados de saúde pediátricos a fornecer recomendações dietéticas baseadas em evidências para melhorar o peso e a saúde das crianças e podem informar os tipos de leite fornecidos aos participantes dos programas federais de nutrição que, coletivamente, fornecem leite para mais da metade de todos crianças pequenas nos EUA

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

625

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lorrene Ritchie, PhD
  • Número de telefone: (510) 987-0523
  • E-mail: lritchie@ucanr.edu

Locais de estudo

    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Recrutamento
        • Nutrition Policy Institute, University of California Agriculture and Natural Resources
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lorrene Ritchie, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pais de crianças: 1) dispostos a serem randomizados para fornecer apenas leite integral ou 1% aos seus filhos durante 1 ano, 2) acesso a um smartphone e um tablet, laptop ou computador com internet e e-mail em casa, 3) capacidade de falar e ler inglês para receber comunicações de estudos e completar pesquisas e avaliações dietéticas (para evitar a necessidade de traduzir todos os materiais de estudo e ter uma equipe de pesquisa fluente em outros idiomas devido a limites orçamentários), 4) não planejar sair do SF Bay Area ou deixar de ser o cuidador principal da criança no próximo ano (por exemplo, assistência social, separação dos pais).

Critério de exclusão:

Crianças: 1) <23 meses ou >30 meses de idade no recrutamento; 2) condição ou medicação que afeta o crescimento ou a alimentação diária, ou a saúde cardiometabólica, como hipopituitarismo, deficiência de hormônio do crescimento, erro inato do metabolismo, obesidade sindrômica, hipercolesterolemia familiar, 3) peso para comprimento ou altura abaixo do 2º percentil, 4) intolerância à lactose, alergia ao leite ou outras restrições alimentares (por exemplo, vegano) que afetam a capacidade de consumir laticínios ou de outra forma limitar a ingestão alimentar, 5) reside em mais de uma família (por exemplo, cuidado compartilhado por pais separados), 6) participação atual no WIC (que fornece leite como parte dos benefícios), 7) não coberto por seguro médico público ou privado (pode reduzir consultas médicas de puericultura). Se duas crianças elegíveis estiverem em uma casa, uma será selecionada aleatoriamente para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Leite inteiro
Consumo de leite integral por um ano
A partir dos 2 anos de idade, aproximadamente, o leite (equivalente a 2 xícaras/dia) será fornecido gratuitamente à família durante um ano.
Os pais/cuidadores receberão aconselhamento trimestral por telefone por um nutricionista registrado (RD) sobre como apresentar à criança o leite designado e a importância de continuar a beber o leite designado durante um ano.
Experimental: 1% Leite
1% de consumo de leite por um ano
A partir dos 2 anos de idade, aproximadamente, o leite (equivalente a 2 xícaras/dia) será fornecido gratuitamente à família durante um ano.
Os pais/cuidadores receberão aconselhamento trimestral por telefone por um nutricionista registrado (RD) sobre como apresentar à criança o leite designado e a importância de continuar a beber o leite designado durante um ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na relação cintura-altura
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
A relação cintura-altura será calculada usando a altura medida em m e a circunferência da cintura em m.
Linha de base e 12 meses após o início do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no escore z da circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
Os escores z da circunferência da cintura serão determinados usando a circunferência da cintura medida e curvas de crescimento do CDC.
Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
Mudança na ingestão alimentar
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
Energia (kcal/dia), leite (xícaras/dia e %kcal), laticínios totais (xícaras/dia e %kcal), gordura total (g/dia e %kcal), gordura saturada (g/dia e %kcal), a ingestão de açúcares adicionados (g/dia e% kcal) e cálcio (mg/dia) será medida por meio de recordatórios de 24 horas.
Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
Mudança na qualidade da dieta
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
A qualidade da dieta será medida usando o índice de alimentação saudável 2020 a partir de recordatórios de 24 horas.
Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
Mudança nas medidas de sangue
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
As concentrações lipídicas, os índices glicorregulatórios e as concentrações de 25 (OH) D serão medidas em uma coleta de sangue matinal.
Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
Mudança no crescimento do cérebro
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
Os escores z do perímetro cefálico serão determinados usando o perímetro cefálico medido em cm e curvas de crescimento do CDC.
Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
Mudança no desenvolvimento neurocognitivo
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
As pontuações de desenvolvimento cognitivo, de comunicação e físico serão determinadas usando a ferramenta Avaliação do Desenvolvimento de Crianças Pequenas-2.
Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
Mudança no escore z do índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
Os escores z do IMC serão determinados usando a altura medida em m e o peso em kg para calcular kg/m^2 e as curvas de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
Mudança no índice de massa triponderal
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
O índice de massa try-ponderal (TMI) será determinado usando a altura medida em m e o peso em kg para calcular kg/m^3.
Linha de base e 12 meses após o início do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorrene Ritchie, PhD, Nutrition Policy Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1757040
  • R01DK131217 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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