- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06230510
Estudo Milk-Tot: Impacto do leite integral versus leite com baixo teor de gordura na saúde infantil
Estudo sobre tipo de leite em crianças pequenas (Milk-TOT): impacto do leite integral versus leite com baixo teor de gordura na adiposidade, saúde e desenvolvimento infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lorrene Ritchie, PhD
- Número de telefone: (510) 987-0523
- E-mail: lritchie@ucanr.edu
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Recrutamento
- Nutrition Policy Institute, University of California Agriculture and Natural Resources
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Contato:
- Kassandra Bacon
- Número de telefone: 510-987-9023
- E-mail: Milktotstudy@ucanr.edu
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Contato:
- Ryan Williams
- Número de telefone: 510-987-9023
- E-mail: Milktotstudy@ucanr.edu
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Investigador principal:
- Lorrene Ritchie, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pais de crianças: 1) dispostos a serem randomizados para fornecer apenas leite integral ou 1% aos seus filhos durante 1 ano, 2) acesso a um smartphone e um tablet, laptop ou computador com internet e e-mail em casa, 3) capacidade de falar e ler inglês para receber comunicações de estudos e completar pesquisas e avaliações dietéticas (para evitar a necessidade de traduzir todos os materiais de estudo e ter uma equipe de pesquisa fluente em outros idiomas devido a limites orçamentários), 4) não planejar sair do SF Bay Area ou deixar de ser o cuidador principal da criança no próximo ano (por exemplo, assistência social, separação dos pais).
Critério de exclusão:
Crianças: 1) <23 meses ou >30 meses de idade no recrutamento; 2) condição ou medicação que afeta o crescimento ou a alimentação diária, ou a saúde cardiometabólica, como hipopituitarismo, deficiência de hormônio do crescimento, erro inato do metabolismo, obesidade sindrômica, hipercolesterolemia familiar, 3) peso para comprimento ou altura abaixo do 2º percentil, 4) intolerância à lactose, alergia ao leite ou outras restrições alimentares (por exemplo, vegano) que afetam a capacidade de consumir laticínios ou de outra forma limitar a ingestão alimentar, 5) reside em mais de uma família (por exemplo, cuidado compartilhado por pais separados), 6) participação atual no WIC (que fornece leite como parte dos benefícios), 7) não coberto por seguro médico público ou privado (pode reduzir consultas médicas de puericultura). Se duas crianças elegíveis estiverem em uma casa, uma será selecionada aleatoriamente para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Leite inteiro
Consumo de leite integral por um ano
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A partir dos 2 anos de idade, aproximadamente, o leite (equivalente a 2 xícaras/dia) será fornecido gratuitamente à família durante um ano.
Os pais/cuidadores receberão aconselhamento trimestral por telefone por um nutricionista registrado (RD) sobre como apresentar à criança o leite designado e a importância de continuar a beber o leite designado durante um ano.
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Experimental: 1% Leite
1% de consumo de leite por um ano
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A partir dos 2 anos de idade, aproximadamente, o leite (equivalente a 2 xícaras/dia) será fornecido gratuitamente à família durante um ano.
Os pais/cuidadores receberão aconselhamento trimestral por telefone por um nutricionista registrado (RD) sobre como apresentar à criança o leite designado e a importância de continuar a beber o leite designado durante um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na relação cintura-altura
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
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A relação cintura-altura será calculada usando a altura medida em m e a circunferência da cintura em m.
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Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no escore z da circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
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Os escores z da circunferência da cintura serão determinados usando a circunferência da cintura medida e curvas de crescimento do CDC.
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Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
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Mudança na ingestão alimentar
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
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Energia (kcal/dia), leite (xícaras/dia e %kcal), laticínios totais (xícaras/dia e %kcal), gordura total (g/dia e %kcal), gordura saturada (g/dia e %kcal), a ingestão de açúcares adicionados (g/dia e% kcal) e cálcio (mg/dia) será medida por meio de recordatórios de 24 horas.
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Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
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Mudança na qualidade da dieta
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
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A qualidade da dieta será medida usando o índice de alimentação saudável 2020 a partir de recordatórios de 24 horas.
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Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
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Mudança nas medidas de sangue
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
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As concentrações lipídicas, os índices glicorregulatórios e as concentrações de 25 (OH) D serão medidas em uma coleta de sangue matinal.
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Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
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Mudança no crescimento do cérebro
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
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Os escores z do perímetro cefálico serão determinados usando o perímetro cefálico medido em cm e curvas de crescimento do CDC.
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Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
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Mudança no desenvolvimento neurocognitivo
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
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As pontuações de desenvolvimento cognitivo, de comunicação e físico serão determinadas usando a ferramenta Avaliação do Desenvolvimento de Crianças Pequenas-2.
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Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
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Mudança no escore z do índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
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Os escores z do IMC serão determinados usando a altura medida em m e o peso em kg para calcular kg/m^2 e as curvas de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
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Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
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Mudança no índice de massa triponderal
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
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O índice de massa try-ponderal (TMI) será determinado usando a altura medida em m e o peso em kg para calcular kg/m^3.
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Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorrene Ritchie, PhD, Nutrition Policy Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1757040
- R01DK131217 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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