- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06230510
Milk-Tot -tutkimus: täysmaidon ja vähärasvaisen maidon vaikutus lasten terveyteen
Maitotyyppi taaperoissa (Milk-TOT) -tutkimus: täysmaidon ja vähärasvaisen maidon vaikutus lasten lihavuuteen, terveyteen ja kehitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorrene Ritchie, PhD
- Puhelinnumero: (510) 987-0523
- Sähköposti: lritchie@ucanr.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Rekrytointi
- Nutrition Policy Institute, University of California Agriculture and Natural Resources
-
Ottaa yhteyttä:
- Kassandra Bacon
- Puhelinnumero: 510-987-9023
- Sähköposti: Milktotstudy@ucanr.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Williams
- Puhelinnumero: 510-987-9023
- Sähköposti: Milktotstudy@ucanr.edu
-
Päätutkija:
- Lorrene Ritchie, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lasten vanhemmat: 1) halukkaita satunnaistetuiksi tarjoamaan lapselleen joko vain täysmaitoa tai 1 % maitoa 1 vuoden ajan, 2) älypuhelimen ja tabletin, kannettavan tietokoneen tai tietokoneen internetillä ja sähköpostilla kotona, 3) mahdollisuus puhua ja lukea englantia opiskeluviestien vastaanottamista sekä kyselyjen ja ruokavalioarviointien suorittamista varten (jotta ei tarvitsisi kääntää kaikkia oppimateriaaleja ja että tutkimushenkilökunta osaa sujuvasti muita kieliä budjettirajoitusten vuoksi), 4) ei aio muuttaa SF:n ulkopuolelle Bay Area tai lakkaa olemasta lapsen ensisijainen hoitaja seuraavaksi vuodeksi (esim. sijaishoito, vanhempien ero).
Poissulkemiskriteerit:
Lapset: 1) alle 23 kk tai > 30 kk rekrytointihetkellä; 2) sairaus tai lääkitys, joka vaikuttaa kasvuun tai päivittäiseen ruokkimiseen tai kardiometaboliseen terveyteen, kuten hypopituitarismi, kasvuhormonin puutos, synnynnäinen aineenvaihduntavirhe, syndrominen liikalihavuus, familiaalinen hyperkolesterolemia, 3) pituus- tai pituussuhde alle 2. prosenttipisteen, 4) laktoosi-intoleranssi, maitoallergia tai muut ruokavaliorajoitukset (esim. vegaani), jotka vaikuttavat kykyyn kuluttaa maitotuotteita tai muuten rajoittavat ravinnonsaantia, 5) asuu useammassa kuin yhdessä taloudessa (esim. erossa olevien vanhempien yhteinen hoito), 6) nykyinen osallistuminen WIC:iin (joka tarjoaa maitoa osana etuuksia), 7) ei kuulu julkisen tai yksityisen sairausvakuutuksen piiriin (voi vähentää hyvinvoivien lasten lääkärikäyntejä). Jos taloudessa on kaksi tukikelpoista lasta, yksi valitaan satunnaisesti osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysmaito
Täysmaidon kulutus yhden vuoden ajan
|
Noin 2-vuotiaasta alkaen perheelle tarjotaan maksutta maitoa (vastaa 2 kuppia/päivä) yhden vuoden ajan.
Vanhemmat/hoitajat saavat neljännesvuosittain puhelimitse rekisteröityneen ravitsemusterapeutin (RD) neuvontaa siitä, kuinka taapero tutustuu määrättyyn maitoon ja kuinka tärkeää on jatkaa määrätyn maidon juomista yhden vuoden ajan.
|
|
Kokeellinen: 1 % maitoa
1% maidonkulutus yhden vuoden ajan
|
Noin 2-vuotiaasta alkaen perheelle tarjotaan maksutta maitoa (vastaa 2 kuppia/päivä) yhden vuoden ajan.
Vanhemmat/hoitajat saavat neljännesvuosittain puhelimitse rekisteröityneen ravitsemusterapeutin (RD) neuvontaa siitä, kuinka taapero tutustuu määrättyyn maitoon ja kuinka tärkeää on jatkaa määrätyn maidon juomista yhden vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vyötärö-pituussuhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Vyötärö-pituussuhteet lasketaan käyttämällä mitattua korkeutta metreinä ja vyötärön ympärysmittaa metreinä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vyötärön ympäryksen z-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Vyötärön ympärysmitan z-pisteet määritetään käyttämällä mitattua vyötärön ympärysmittaa ja CDC:n kasvukäyriä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
|
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Energia (kcal/vrk), maito (kupit/vrk ja %kcal), maitotuotteet (kupit/vrk ja %kcal), kokonaisrasva (g/vrk ja %kcal), tyydyttyneet rasvat (g/vrk ja %kcal), lisättyjen sokerien (g/vrk ja %kcals) ja kalsiumin (mg/vrk) saanti mitataan 24 tunnin palautuksilla.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
|
Muutos ruokavalion laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Ruokavalion laatua mitataan terveellisen ruokailun indeksillä-2020 24 tunnin vetäytymisestä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
|
Muutos verimittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Lipidipitoisuudet, glukosäätelyindeksit ja 25(OH)D-pitoisuudet mitataan aamuveren otossa.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
|
Muutos aivojen kasvussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Pään ympärysmitan z-pisteet määritetään käyttämällä mitattua pään ympärysmittaa senttimetreinä ja CDC-kasvukäyriä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
|
Muutos neurokognitiivisessa kehityksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Kognitiivisen, kommunikoinnin ja fyysisen kehityksen pisteet määritetään pienten lasten kehitysarviointi-2 -työkalun avulla.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
|
Muutos kehon massaindeksin z-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
BMI:n z-pisteet määritetään käyttämällä mitattua pituutta metreinä ja painoa kilogrammoina kg/m^2:n laskemiseen sekä Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -kasvukäyriä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
|
Muutos tri-ponderaalisessa massaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Try-ponderal mass index (TMI) määritetään käyttämällä mitattua pituutta metreinä ja painoa kg laskettaessa kg/m^3.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lorrene Ritchie, PhD, Nutrition Policy Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1757040
- R01DK131217 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .