Milk-Tot-undersøgelse: Indvirkning af hel versus fedtfattig mælk på børns sundhed
13. maj 2026 opdateret af: University of California, Davis
Mælketype hos småbørn (Mælke-TOT) undersøgelse: Indvirkningen af hel- versus fedtfattig mælk på børns fedme, sundhed og udvikling
I USA anbefales det, at børn indtager sødmælk (3,5 % fedt) fra alderen 1 til 2 år for at understøtte hurtig tidlig vækst og hjerneudvikling, og derefter i en alder af 2 år skifte til fedtfattig (1 %) eller ikke- fed mælk for at reducere mættet fedt og kalorieindtag.
Til dato har få undersøgelser undersøgt den optimale mælketype for børn for at forebygge overvægt.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere effekten af indtagelse af fuld mod 1% mælk på børns fedt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fedme hos børn i USA er tredoblet siden 1970'erne, og overdreven vægtøgning - selv hos små børn - er en forløber for fedme hos voksne og associerede følgesygdomme.
I USA anbefales det, at børn indtager sødmælk (3,5 % fedt) fra alderen 1 til 2 år for at understøtte hurtig tidlig vækst og hjerneudvikling, og derefter i en alder af 2 år skifte til fedtfattig (1 %) eller ikke- fed mælk for at reducere mættet fedt og kalorieindtag.
Der er dog blevet udført overraskende få strenge forsøg til støtte for anbefalinger om optimal mælketype, og eksisterende observationsstudier tyder paradoksalt nok på, at lavere fedtmælkforbrug er forbundet med øget fedtindhold hos børn.
Virkningerne af de fedttyper, der findes i mælk, på risikoen for kardiometabolisk sygdom er også blevet sat spørgsmålstegn ved.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere effekten af indtagelse af fuld- versus 1 % mælk på børns fedtindhold og andre sundheds- og udviklingsresultater, begyndende efter at småbørn har succesfuldt skiftet fra modermælk og/eller modermælkserstatning til komælk ved 2 års alderen.
Efterforskerne vil rekruttere 625 småbørnsforældre og tilfældigt tildele 625 småbørn til enten hel- eller 1 % mælkegrupper i 1 år (med en anslået endelig prøvestørrelse på 500).
Vores primære mål er at bestemme, hvordan mælkefedttype (hel versus 1%) indtaget fra 2 til 3 års alderen påvirker ændringen i fedtindholdet målt ved talje-til-højde-forhold (primært resultat), kropsmasseindeks, tri-ponderal masseindeks , og taljeomkreds.
Sekundære mål er at evaluere, hvordan mælketype indtaget fra 2 til 3 års alderen påvirker ændringer i mælk, totalt og mættet fedt, tilsat sukker og det samlede energiindtag og den overordnede kostkvalitet, såvel som blodlipider og D-vitaminstatus og neurokognitiv udvikling .
Resultater fra Milk-TOT-undersøgelsen kan hjælpe pædiatriske sundhedsudbydere med at give evidensbaserede kostanbefalinger for at forbedre børns vægt og sundhed og kan informere de mælketyper, der gives til deltagere i de føderale ernæringsprogrammer, som tilsammen giver mælk til over halvdelen af alle små børn i USA
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
625
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lorrene Ritchie, PhD
- Telefonnummer: (510) 987-0523
- E-mail: lritchie@ucanr.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94607
- Rekruttering
- Nutrition Policy Institute, University of California Agriculture and Natural Resources
-
Kontakt:
- Kassandra Bacon
- Telefonnummer: 510-987-9023
- E-mail: Milktotstudy@ucanr.edu
-
Kontakt:
- Ryan Williams
- Telefonnummer: 510-987-9023
- E-mail: Milktotstudy@ucanr.edu
-
Ledende efterforsker:
- Lorrene Ritchie, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forældre til børn: 1) villige til at blive randomiseret til at give enten sød eller 1 % mælk til deres barn i 1 år, 2) adgang til en smartphone og en tablet, bærbar eller computer med internet og e-mail derhjemme, 3) mulighed for at tale og læse engelsk med det formål at modtage studiekommunikation og udfylde undersøgelser og kostvurderinger (for at undgå at skulle oversætte alt studiemateriale og have forskningspersonale flydende til andre sprog på grund af budgetgrænser), 4) ikke planlægger at flytte uden for SF Bay Area eller ophør med at være barnets primære omsorgsperson det næste år (f.eks. plejefamilie, forældreadskillelse).
Ekskluderingskriterier:
Børn: 1) <23 måneder eller >30 måneder gamle ved rekruttering; 2) tilstand eller medicin, der påvirker vækst eller daglig fodring, eller kardiometabolisk sundhed såsom hypopituitarisme, væksthormonmangel, medfødt metabolismefejl, syndromisk fedme, familiær hyperkolesterolæmi, 3) vægt-i-længde eller højde under 2. percentil, 4) laktoseintolerance, mælkeallergi eller andre diætrestriktioner (f.eks. veganske), som påvirker evnen til at indtage mejeriprodukter eller på anden måde begrænser indtaget i kosten, 5) bor i mere end én husstand (f.eks. delt pleje af adskilte forældre), 6) nuværende deltagelse i WIC (som giver mælk som en del af ydelserne), 7) ikke dækket af offentlig eller privat sygeforsikring (kan reducere lægebesøg hos et godt barn). Hvis to berettigede børn er i en husstand, vil den ene blive tilfældigt udvalgt til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sødmælk
Forbrug af sødmælk i et år
|
Fra omkring 2 års alderen vil mælk (svarende til 2 kopper/dag) blive leveret uden omkostninger for familien i et år.
Forældre/plejere vil hvert kvartal modtage telefonbaseret rådgivning af en registreret diætist (RD) om, hvordan man introducerer det lille barn til den tildelte mælk og vigtigheden af at fortsætte med at drikke den tildelte mælk i det ene år.
|
|
Eksperimentel: 1% mælk
1% Mælkeforbrug i et år
|
Fra omkring 2 års alderen vil mælk (svarende til 2 kopper/dag) blive leveret uden omkostninger for familien i et år.
Forældre/plejere vil hvert kvartal modtage telefonbaseret rådgivning af en registreret diætist (RD) om, hvordan man introducerer det lille barn til den tildelte mælk og vigtigheden af at fortsætte med at drikke den tildelte mælk i det ene år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i talje-til-højde-forhold
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter studiets start.
|
Talje-til-højde-forhold vil blive beregnet ved hjælp af målt højde i m og taljeomkreds i m.
|
Baseline og 12 måneder efter studiets start.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i taljeomkreds z-score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter studiets start.
|
Taljeomkreds z-score vil blive bestemt ved hjælp af målt taljeomkreds og CDC vækstkurver.
|
Baseline og 12 måneder efter studiets start.
|
|
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter studiets start.
|
Energi (kcal/dag), mælk (kopper/dag og %kcal), samlet mejeri (kopper/dag og %kcal), samlet fedt (g/dag og %kcal), mættet fedt (g/dag og %kcal), Indtaget af tilsat sukker (g/dag og %kcal) og calcium (mg/dag) vil blive målt ved hjælp af 24-timers genkald.
|
Baseline og 12 måneder efter studiets start.
|
|
Ændring i kostkvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter studiets start.
|
Kostkvaliteten vil blive målt ved hjælp af sunde kostindekset-2020 fra 24-timers tilbagekaldelser.
|
Baseline og 12 måneder efter studiets start.
|
|
Ændring i blodmålinger
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter studiets start.
|
Lipidkoncentrationer, glukoregulerende indekser og 25(OH)D-koncentrationer vil blive målt i en blodprøve om morgenen.
|
Baseline og 12 måneder efter studiets start.
|
|
Ændring i hjernens vækst
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter studiets start.
|
Hovedomkreds z-score vil blive bestemt ved hjælp af målt hovedomkreds i cm og CDC vækstkurver.
|
Baseline og 12 måneder efter studiets start.
|
|
Ændring i neurokognitiv udvikling
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter studiets start.
|
Kognitive, kommunikations- og fysiske udviklingsresultater vil blive bestemt ved hjælp af værktøjet Developmental Assessment of Young Children-2.
|
Baseline og 12 måneder efter studiets start.
|
|
Ændring i kropsmasseindeks z-score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter studiets start.
|
BMI z-scores vil blive bestemt ved hjælp af målt højde i m og vægt i kg for at beregne kg/m^2, og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vækstkurver.
|
Baseline og 12 måneder efter studiets start.
|
|
Ændring i tri-ponderal masseindeks
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter studiets start.
|
Try-ponderal masseindeks (TMI) vil blive bestemt ved hjælp af målt højde i m og vægt i kg for at beregne kg/m^3.
|
Baseline og 12 måneder efter studiets start.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorrene Ritchie, PhD, Nutrition Policy Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1757040
- R01DK131217 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .