Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Milk-Tot-onderzoek: impact van volle versus magere melk op de gezondheid van kinderen

9 mei 2024 bijgewerkt door: University of California, Davis

Onderzoek naar melktype bij peuters (Milk-TOT): impact van volle versus magere melk op de vetheid, gezondheid en ontwikkeling van kinderen

In de VS wordt aanbevolen dat kinderen vanaf de leeftijd van 1 tot 2 jaar volle koemelk (3,5% vet) consumeren om een ​​snelle vroege groei en hersenontwikkeling te ondersteunen, en vervolgens op de leeftijd van 2 jaar over te stappen op magere (1%) of niet-vethoudende melk. vette melk om de inname van verzadigd vet en calorieën te verminderen. Tot nu toe is er weinig onderzoek gedaan naar de optimale melksoort voor kinderen om overgewicht te voorkomen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het effect van de consumptie van volle melk versus 1% melk op het vetweefsel van kinderen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van obesitas bij kinderen in de VS is sinds de jaren zeventig verdrievoudigd en overmatige gewichtstoename is – zelfs bij jonge kinderen – een voorbode van obesitas bij volwassenen en de daarmee samenhangende comorbiditeiten. In de VS wordt aanbevolen dat kinderen vanaf de leeftijd van 1 tot 2 jaar volle koemelk (3,5% vet) consumeren om een ​​snelle vroege groei en hersenontwikkeling te ondersteunen, en vervolgens op de leeftijd van 2 jaar over te stappen op magere (1%) of niet-vethoudende melk. vette melk om de inname van verzadigd vet en calorieën te verminderen. Er zijn echter verrassend weinig rigoureuze onderzoeken uitgevoerd ter ondersteuning van aanbevelingen over het optimale melktype en bestaande observationele onderzoeken suggereren paradoxaal genoeg dat een lager vetgehalte aan melkconsumptie geassocieerd is met een toename van vetweefsel bij kinderen. De effecten van de soorten vet die in melk worden aangetroffen op het risico op hart- en vaatziekten zijn ook in twijfel getrokken. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het effect evalueren van de consumptie van volle melk versus 1% melk op het vetweefsel van kinderen en andere gezondheids- en ontwikkelingsresultaten, beginnend nadat peuters op 2-jarige leeftijd met succes zijn overgestapt van moedermelk en/of flesvoeding naar koemelk. Onderzoekers zullen 625 ouders van peuters rekruteren en 625 peuters willekeurig toewijzen aan groepen met hele melk of 1% melk gedurende een jaar (met een geschatte uiteindelijke steekproefomvang van 500). Ons primaire doel is om te bepalen hoe het type melkvet (heel versus 1%) geconsumeerd vanaf de leeftijd van 2 tot 3 jaar de verandering in vetweefsel beïnvloedt, gemeten aan de hand van de taille-tot-lengte-verhouding (primaire uitkomst), body mass index, tri-ponderal mass index en tailleomtrek. Secundaire doelen zijn om te evalueren hoe het type melk dat wordt geconsumeerd vanaf de leeftijd van 2 tot 3 jaar, veranderingen in melk, totaal en verzadigd vet, toegevoegde suikers, totale energie-inname en algehele voedingskwaliteit beïnvloedt, evenals de bloedlipiden en vitamine D-status, en de neurocognitieve ontwikkeling . De resultaten van de Milk-TOT Study kunnen pediatrische gezondheidszorgaanbieders helpen bij het geven van op feiten gebaseerde voedingsaanbevelingen om het gewicht en de gezondheid van kinderen te verbeteren, en kunnen informeren over de soorten melk die worden verstrekt aan deelnemers aan de federale voedingsprogramma’s die gezamenlijk melk leveren aan meer dan de helft van alle kinderen. jonge kinderen in de VS

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

625

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ouders van kinderen: 1) bereid om gerandomiseerd te worden om hun kind gedurende 1 jaar alleen volle melk of 1% melk te geven, 2) toegang tot een smartphone en een tablet, laptop of computer met internet en e-mail thuis, 3) de mogelijkheid om spreek en lees Engels met het oog op het ontvangen van studiecommunicatie en het invullen van enquêtes en dieetbeoordelingen (om te voorkomen dat al het studiemateriaal moet worden vertaald en om onderzoekspersoneel vloeiend andere talen te laten spreken vanwege budgetlimieten), 4) niet van plan zijn om buiten de SF te verhuizen Bay Area of ​​niet langer de primaire verzorger van het kind zijn voor het komende jaar (bijvoorbeeld pleegzorg, scheiding van ouders).

Uitsluitingscriteria:

Kinderen: 1) <23 maanden of >30 maanden oud bij aanwerving; 2) aandoening of medicatie die de groei of dagelijkse voeding beïnvloedt, of cardiometabolische gezondheid zoals hypopituïtarisme, groeihormoondeficiëntie, aangeboren stofwisselingsziekte, syndromale obesitas, familiale hypercholesterolemie, 3) gewicht voor lengte of lengte onder het 2e percentiel, 4) lactose-intolerantie, melkallergie of andere dieetbeperkingen (bijvoorbeeld veganistisch) die van invloed zijn op het vermogen om zuivel te consumeren of op een andere manier de inname via de voeding te beperken, 5) woont in meer dan één huishouden (bijvoorbeeld gedeelde zorg door gescheiden ouders), 6) huidige deelname aan WIC (die melk verstrekt als onderdeel van de uitkering), 7) niet gedekt door een openbare of particuliere ziektekostenverzekering (kan het aantal doktersbezoeken aan kinderen verminderen). Als er twee in aanmerking komende kinderen deel uitmaken van een huishouden, wordt er willekeurig één geselecteerd om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volle melk
Consumptie van volle melk gedurende één jaar
Gedragsmatig: Introductie van het melktype
Vanaf ongeveer de leeftijd van 2 jaar wordt er een jaar lang kosteloos melk (equivalent aan 2 kopjes/dag) aan het gezin verstrekt.
Gedragsmatig: Kindervoedingsadvies
Ouders/verzorgers krijgen elk kwartaal telefonisch advies van een geregistreerde diëtist (RD) over hoe de peuter kennis kan maken met de toegewezen melk en hoe belangrijk het is om de toegewezen melk gedurende een jaar te blijven drinken.
Experimenteel: 1% Melk
1% Melkconsumptie gedurende één jaar
Gedragsmatig: Introductie van het melktype
Vanaf ongeveer de leeftijd van 2 jaar wordt er een jaar lang kosteloos melk (equivalent aan 2 kopjes/dag) aan het gezin verstrekt.
Gedragsmatig: Kindervoedingsadvies
Ouders/verzorgers krijgen elk kwartaal telefonisch advies van een geregistreerde diëtist (RD) over hoe de peuter kennis kan maken met de toegewezen melk en hoe belangrijk het is om de toegewezen melk gedurende een jaar te blijven drinken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de verhouding tussen taille en hoogte
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na aanvang van het onderzoek.
De taille-tot-lengte-verhoudingen worden berekend aan de hand van de gemeten lengte in m en de tailleomtrek in m.
Basislijn en 12 maanden na aanvang van het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de z-score van de body mass index
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na aanvang van het onderzoek.
BMI z-scores worden bepaald met behulp van de gemeten lengte in m en het gewicht in kg om kg/m^2 en CDC-groeicurven te berekenen.
Basislijn en 12 maanden na aanvang van het onderzoek.
Verandering in de tri-ponderale massa-index
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na aanvang van het onderzoek.
TMI wordt bepaald aan de hand van de gemeten lengte in m en het gewicht in kg om kg/m^3 te berekenen.
Basislijn en 12 maanden na aanvang van het onderzoek.
Verandering in z-score van de tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na aanvang van het onderzoek.
Z-scores voor de tailleomtrek worden bepaald met behulp van gemeten tailleomtrek en CDC-groeicurven.
Basislijn en 12 maanden na aanvang van het onderzoek.
Verandering in de voedingsinname
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na aanvang van het onderzoek.
Energie (kcal/dag), melk (kopjes/dag en %kcal), totaal zuivel (kopjes/dag en %kcal), totaal vet (g/dag en %kcal), verzadigd vet (g/dag en %kcal), de toegevoegde suikers (g/dag en %kcal) en de calciuminname (mg/dag) worden gemeten met behulp van 24-uurs terugroepacties.
Basislijn en 12 maanden na aanvang van het onderzoek.
Verandering in de kwaliteit van het dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na aanvang van het onderzoek.
De kwaliteit van het dieet zal worden gemeten met behulp van de index voor gezond eten 2020, afkomstig van 24-uurs terugroepacties.
Basislijn en 12 maanden na aanvang van het onderzoek.
Verandering in bloedmetingen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na aanvang van het onderzoek.
Lipidenconcentraties, glucoregulerende indices en 25(OH)D-concentraties zullen worden gemeten tijdens een ochtendbloedafname.
Basislijn en 12 maanden na aanvang van het onderzoek.
Verandering in de hersengroei
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na aanvang van het onderzoek.
Z-scores voor de hoofdomtrek worden bepaald met behulp van de gemeten hoofdomtrek in cm en CDC-groeicurven.
Basislijn en 12 maanden na aanvang van het onderzoek.
Verandering in neurocognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na aanvang van het onderzoek.
Cognitieve, communicatieve en fysieke ontwikkelingsscores zullen worden bepaald met behulp van de Developmental Assessment of Young Children-2 tool.
Basislijn en 12 maanden na aanvang van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorrene Ritchie, PhD, Nutrition Policy Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01DK131217 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Introductie van het melktype

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren