- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06230510
Исследование Milk-Tot: влияние цельного и обезжиренного молока на здоровье детей
Исследование типа молока у детей ясельного возраста (Milk-TOT): влияние цельного и обезжиренного молока на детское ожирение, здоровье и развитие
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lorrene Ritchie, PhD
- Номер телефона: (510) 987-0523
- Электронная почта: lritchie@ucanr.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Родители детей: 1) готовы быть рандомизированными для обеспечения своего ребенка только цельным или 1% молоком в течение 1 года, 2) доступ к смартфону и планшету, ноутбуку или компьютеру с Интернетом и электронной почтой дома, 3) возможность говорить и читать по-английски с целью получения сообщений об обучении, а также заполнения опросов и оценок питания (чтобы избежать необходимости переводить все учебные материалы и обеспечить свободное владение другими языками исследовательским персоналом из-за ограничений бюджета), 4) не планировать переезд за пределы Сан-Франциско. Bay Area или прекратить быть основным опекуном ребенка в течение следующего года (например, приемная семья, разлучение родителей).
Критерий исключения:
Дети: 1) возраст <23 месяцев или >30 месяцев на момент набора; 2) состояние или прием лекарств, влияющих на рост или ежедневное питание, или кардиометаболическое здоровье, такое как гипопитуитаризм, дефицит гормона роста, врожденные нарушения обмена веществ, синдромальное ожирение, семейная гиперхолестеринемия, 3) соотношение массы тела к длине тела или роста ниже 2-го процентиля, 4) непереносимость лактозы, аллергия на молоко или другие диетические ограничения (например, веганство), которые влияют на способность потреблять молочные продукты или иным образом ограничивают потребление пищи, 5) проживает более чем в одном домохозяйстве (например, находится под совместным уходом раздельных родителей), 6) текущее участие в программе WIC (который предоставляет молоко в рамках льгот), 7) не покрывается государственной или частной медицинской страховкой (может сократить количество посещений врача здоровым ребенком). Если в семье есть два подходящих ребенка, один из них будет выбран случайным образом для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Цельное молоко
Потребление цельного молока в течение года
|
Начиная примерно с двухлетнего возраста, семья будет бесплатно получать молоко (что эквивалентно 2 чашкам в день) в течение одного года.
Родители/опекуны будут ежеквартально получать консультации по телефону от зарегистрированного диетолога (RD) о том, как познакомить малыша с назначенным молоком и о том, как важно продолжать пить назначенное молоко в течение одного года.
|
Экспериментальный: 1% Молоко
1% потребления молока в течение одного года
|
Начиная примерно с двухлетнего возраста, семья будет бесплатно получать молоко (что эквивалентно 2 чашкам в день) в течение одного года.
Родители/опекуны будут ежеквартально получать консультации по телефону от зарегистрированного диетолога (RD) о том, как познакомить малыша с назначенным молоком и о том, как важно продолжать пить назначенное молоко в течение одного года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение соотношения талии к росту
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после начала исследования.
|
Соотношение талии к росту рассчитывается на основе измеренного роста в метрах и окружности талии в метрах.
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после начала исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение z-показателя индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после начала исследования.
|
Z-показатели ИМТ будут определяться с использованием измеренного роста в м и веса в кг для расчета кг/м^2, а также кривых роста CDC.
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после начала исследования.
|
Изменение индекса массы трипондеров
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после начала исследования.
|
TMI будет определяться с использованием измеренной высоты в метрах и веса в кг для расчета кг/м^3.
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после начала исследования.
|
Изменение z-показателя окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после начала исследования.
|
Z-показатели окружности талии будут определяться с использованием измеренной окружности талии и кривых роста CDC.
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после начала исследования.
|
Изменение рациона питания
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после начала исследования.
|
Энергетическая ценность (ккал/день), молоко (чашек/день и % ккал), общее количество молочных продуктов (чашек/день и % ккал), общее количество жиров (г/день и % ккал), насыщенных жиров (г/день и % ккал), Потребление добавленного сахара (г/день и % ккал) и кальция (мг/день) будет измеряться с использованием 24-часовых отчетов.
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после начала исследования.
|
Изменение качества диеты
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после начала исследования.
|
Качество диеты будет измеряться с использованием Индекса здорового питания-2020 на основе 24-часовых обзоров.
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после начала исследования.
|
Изменение показателей крови
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после начала исследования.
|
Концентрации липидов, глюкорегуляторные индексы и концентрации 25(OH)D будут измеряться при утреннем заборе крови.
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после начала исследования.
|
Изменение роста мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после начала исследования.
|
Z-показатели окружности головы будут определяться с использованием измеренной окружности головы в см и кривых роста CDC.
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после начала исследования.
|
Изменение нейрокогнитивного развития
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после начала исследования.
|
Оценки когнитивного, коммуникативного и физического развития будут определяться с использованием инструмента «Оценка развития детей раннего возраста-2».
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после начала исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lorrene Ritchie, PhD, Nutrition Policy Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK131217 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .